原発性硬化性胆管炎の成人参加者におけるエラフィブラノールの有効性と安全性を評価する研究 (ELASCOPE)
2026年8月28日 更新者：Ipsen
原発性硬化性胆管炎を有する成人参加者におけるエラフィブラノールの有効性と安全性を評価するための第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
本研究の目的は、原発性硬化性胆管炎（PSC）を有する成人参加者において、プラセボと比較してエラフィブラノールの有効性と安全性を明らかにすることです。 PSCは、肝臓の胆管に炎症と瘢痕を引き起こす希少疾患です。 時間の経過とともに、肝障害や肝移植の必要性、死亡を含む重篤な健康問題につながる可能性があります。
本研究では、約350名の大胆管型PSC参加者が参加します。 参加者は、エラフィブラノール120 mgを1日1回投与される群またはプラセボ（有効成分を含まない錠剤）を投与される群にランダムに割り付けられます。 本研究は、スクリーニング期間、治療期間、および治療後の安全性フォローアップを含みます。
研究期間中、参加者は、肝疾患の進行、症状、生活の質、および安全性を評価するために、定期的な臨床評価、検査室検査、画像評価、および患者報告アウトカム評価を実施します。
治療終了後、参加者は約4週間の安全性フォローアップ期間を完了します。 参加者はいつでも研究から撤退することができます。 治療期間は、参加者間で十分な健康イベントが発生するまで継続され、これは約5年かかると予想されるため、各参加者は数年間研究に参加する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ipsen Clinical Study Enquiries
- 電話番号：See email
- メール：clinical.trials@ipsen.com
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 募集
- Arizona Liver Health
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California
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Coronado、California、アメリカ、92118
- 募集
- Southern California Research Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- 募集
- Peak Gastroenterology Associates
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- 募集
- South Denver Gastroenterology,P.C.
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Littleton、Colorado、アメリカ、90046
- 募集
- Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- 募集
- Mercy Medical Center, Inc
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- 募集
- University Gastroenterology
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- 募集
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Liver Associates of Texas, P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- 募集
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Velocity Clinical Research, Seattle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 18歳以上の成人参加者
- 標準的な臨床的、生化学的、画像基準に基づく原発性硬化性胆管炎の確定診断
- スクリーニング時における代償性肝疾患
- 研究開始前に適用可能な場合、安定した背景療法
- 妊娠可能な女性は、研究期間全体を通じて高効率避妊法を適用する必要があります
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う能力
除外基準:
- その他の併存慢性肝疾患の既往または存在
- 肝代償不全の既往、以下を含む: i) 肝移植の既往、肝障害による現在のMELD 3.0スコア≥12
ii) 肝硬変の合併症の証拠
- Child-Pughスコアに基づきChild-Pugh BまたはCに分類される肝硬変参加者
- スクリーニング期間の60日前以内の胆道介入の既往、および/またはスクリーニング訪問時における経皮的ドレーンまたは胆管ステントの存在
- 細菌性胆管炎の既往、および/またはスクリーニング訪問の60日前以内に再発性胆管炎の予防のために抗生物質を投与されている参加者
- 胆管癌または肝細胞癌の既往または現在の疑い
- 既知の悪性腫瘍または過去5年以内の悪性腫瘍の既往、ただし局所的に成功裏に治療された基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く
- 非肝性ALP上昇を引き起こす可能性のある医学的状態（例：ペジェット病）
以下の薬剤の投与は以下に指定するように禁止されています:
i) ベースラインの3ヶ月前: ノルウルソデオキシコール酸、フィブラート系薬剤、セラデルパール、グリタゾン系薬剤
ii) ベースラインの3ヶ月前: シクロスポリン、ミコフェノール酸、ペントキシフィリン、および慢性全身性コルチコステロイド（進行中の安定用量でのIBD管理の一部としての使用を除く）; 潜在的な肝毒性薬剤（α-メチルドパ、バルプロ酸ナトリウム、イソニアジド、またはニトロフラントインを含む）
- 現在参加中、参加予定、またはスクリーニング訪問の30日前または5半減期（いずれか長い方）以内に有効成分を含む治験薬または医療機器の研究に参加した参加者
- エラフィブラノールへの過去の曝露歴のある参加者
- 脚ブロックのない参加者におけるフリデリシアの式による補正QT間隔（QTcF）>450ミリ秒（男性）またはQTcF >470ミリ秒（女性）の心電図（ECG）
- 重要な腎疾患
- 女性参加者: 既知の妊娠、または陽性の血清妊娠検査、または授乳中
- 男性は1日2杯、女性は1日1杯の推奨限度を超える定期的なアルコール摂取
- スクリーニング訪問の1年前以内のアルコール乱用、またはその他の物質乱用の既往
- 研究介入またはその構成要素に対する感受性、または研究参加を禁忌とする薬剤またはその他のアレルギー
- 精神的に不安定または無能力
- 参加者がHIVタイプ1または2に陽性であることが判明している、またはスクリーニング訪問時に陽性と判明している
- 余命を<2年未満に短縮する可能性のある医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エラフィブラノール 120 mg
参加者は、エラフィブラノール120 mgを1日1回経口投与します
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120 mgの丸くオレンジ色のフィルムコーティング錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボ錠剤1錠を1日1回経口投与します
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丸いオレンジ色のフィルムコーティングされたプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリー生存率
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最長5年を想定）
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イベントフリー生存期間は、無作為化から裁定された疾患進行または死亡のいずれか早い方までの時間と定義されます。
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ベースラインから治療終了まで（最長5年を想定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に定義されたレベル内のALPレベルを有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週目まで
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エラフィブラノールとプラセボの間における、週48時点で事前定義レベル内のアルカリホスファターゼ（ALP）を有する参加者の割合の差。
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ベースラインから48週目まで
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患者が報告した胆汁うっ滞症状の重症度のベースラインからの変化：掻痒症
時間枠：ベースラインから第24週まで
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症状は患者報告アウトカム尺度を用いて評価されます
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ベースラインから第24週まで
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患者報告による胆汁うっ滞症状の重症度のベースラインからの変化：疲労
時間枠：ベースラインから48週まで
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症状は患者報告アウトカム尺度を用いて評価されます
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ベースラインから48週まで
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治療関連有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別関心有害事象（AESI）を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最長5年と推定）
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有害事象（AE）とは、研究介入の使用と時間的に関連する、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
AESIsは、重篤ではない可能性があるが、特定の薬剤または薬剤クラスに特に重要なAEです。
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ベースラインから治療終了まで（最長5年と推定）
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身体検査所見における臨床的に有意な変化を呈した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最大5年と推定）
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臨床的有意性は、治験責任医師によって評価されます。
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ベースラインから治療終了まで（最大5年と推定）
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臨床的に有意なバイタルサインの変化が認められた参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最長5年を予定）
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臨床的有意性は研究者によって評価されます
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ベースラインから治療終了まで（最長5年を予定）
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心電図（ECG）所見に臨床的に有意な変化が認められた参加者の割合。
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最長5年と推定）
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臨床的有意性は、試験責任医師により評価されます。
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ベースラインから治療終了まで（最長5年と推定）
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臨床検査パラメーター（血液生化学、血液学、凝固検査、尿検査）に臨床的に有意な変化を認めた参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最長5年間と推定）
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臨床的な意義は、研究者によって評価されます。
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ベースラインから治療終了まで（最長5年間と推定）
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胆管癌（CCA）、肝細胞癌（HCC）、または大腸癌（CRC）を発症した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最長5年を想定）
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ベースラインから治療終了まで（最長5年を想定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月14日
一次修了 (推定)
2031年4月30日
研究の完了 (推定)
2031年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIN-60190-475
- 2026-525242-29-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床試験報告書、修正を含む試験プロトコル、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書などの関連する研究文書へのアクセスを要請することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、研究参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
IPD 共有時間枠
該当する場合、対象となる研究のデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および／またはEUで承認されてから6か月後に利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
イプセンの共有基準と共有プロセスの詳細については、こちら（https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/）をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。