原発性硬化性胆管炎の成人参加者におけるエラフィブラノールの有効性と安全性を評価する研究 (ELASCOPE)
2026年10月20日 更新者：Ipsen
原発性硬化性胆管炎を有する成人参加者におけるエラフィブラノールの有効性と安全性を評価するための第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
The purpose of this study is to find out how well and safely elafibranor works compared to placebo in adult participants with Primary sclerosing cholangitis (PSC). PSC is a rare disease that causes inflammation and scarring of the bile ducts in the liver. Over time, this can lead to liver damage and serious health problems, including the need for a liver transplant and death.
In this study, about 350 participants with large duct PSC will take part. Participants will be randomized to receive either elafibranor 120 mg once daily or a placebo (a tablet with no active medicine). The study includes a screening period, an treatment period, and a post-treatment safety follow-up.
During the study, participants will undergo routine clinical assessments, laboratory testing, imaging evaluations, and complete patient-reassessments to evaluate liver disease progression, symptoms, quality of life and safety.
Following the end of treatment, participants will complete a safety follow-up period at approximately four weeks. Participants may withdraw from the study at any time. Each participant may be in the study for several years, as the treatment period will continue until the study reaches enough health events among participants, which is expected to take about 5 years.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ipsen Clinical Study Enquiries
- 電話番号：see email
- メール：clinical.trials@ipsen.com
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 募集
- Arizona Liver Health
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- まだ募集していません
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Coronado、California、アメリカ、92118
- 募集
- Southern California Research Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037-0897
- まだ募集していません
- University of California San Diego
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- まだ募集していません
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- まだ募集していません
- Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 1
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- 募集
- California Liver Research Institute
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- まだ募集していません
- Stanford University
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- まだ募集していません
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- まだ募集していません
- Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- まだ募集していません
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- 募集
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- 募集
- South Denver Gastroenterology,P.C.
-
Littleton、Colorado、アメリカ、90046
- 募集
- Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-2738
- まだ募集していません
- Yale Medical Group - Yale Digestive Diseases -Temple Medical Center Location
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- まだ募集していません
- MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- まだ募集していません
- Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- まだ募集していません
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- まだ募集していません
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- まだ募集していません
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University School of Medicine
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- まだ募集していません
- Gastroenterology Health Partners, PLLC (Southern Indiana Location)
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- まだ募集していません
- Deaconess GI Specialty Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- まだ募集していません
- University Of Louisville School Of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- 募集
- Mercy Medical Center, Inc
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- まだ募集していません
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- まだ募集していません
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- まだ募集していません
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- まだ募集していません
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- まだ募集していません
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63104-1015
- まだ募集していません
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- まだ募集していません
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- まだ募集していません
- Mount Sinai Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- まだ募集していません
- NYU Langone Gastroenterology and Hepatology Associates
-
New York、New York、アメリカ、10021
- まだ募集していません
- Weill Medical College Of Cornell University
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- まだ募集していません
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- まだ募集していません
- Digestive Health Partners, PA
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7584
- まだ募集していません
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- まだ募集していません
- Carolinas Medical Center -Center for Liver Disease and Transplant-Kidney Transplant Centre
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- まだ募集していません
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440
- まだ募集していません
- Dayton Gastroenterology- Englewood
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- まだ募集していません
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
- まだ募集していません
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- まだ募集していません
- Penn State Milton S.Hershey Medical Center - Penn State Hershey Cancer Institute
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- まだ募集していません
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5244
- まだ募集していません
- Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Digestive Disease Institute (JDDI)
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- 募集
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- まだ募集していません
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- 募集
- Gastro One
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- 募集
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9045
- まだ募集していません
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- 募集
- Methodist Health Systems Clinical Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- 募集
- American Research Corporation at The Texas Liver Institute
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- 募集
- Starhope Liver Center, PA - Starhope Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- まだ募集していません
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- まだ募集していません
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0341
- まだ募集していません
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- まだ募集していません
- Northwest Gastroenterology Associates
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Velocity Clinical Research, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- まだ募集していません
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン
- まだ募集していません
- GEDYT (Gastroenterologia Diagnostica y Terapeutica)
-
San Juan Bautista、Buenos Aires、アルゼンチン、1888
- まだ募集していません
- Hospital El Cruce
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1181
- まだ募集していません
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1023AAB
- まだ募集していません
- STAT Research S.A.
-
-
Pcia de Buenos Aires
-
Pilar、Pcia de Buenos Aires、アルゼンチン、B16290DT
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2002KDS
- まだ募集していません
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB25 2ZD
- まだ募集していません
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
-
Birmingham、イギリス、B15 2TT
- まだ募集していません
- Queen Elizabeth Hospital
-
Glasgow、イギリス、G4 0SF
- まだ募集していません
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC), The Queen Elizabeth University Hospital (QEUH)
-
London、イギリス、E1 1FR
- まだ募集していません
- The Royal London Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- まだ募集していません
- Northern Centre for Cancer Care - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Camberley
-
Frimley、Camberley、イギリス、GU16 7UJ
- まだ募集していません
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
- まだ募集していません
- King's College Hospital
-
London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
- まだ募集していません
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- まだ募集していません
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- まだ募集していません
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire and the Humber
-
Cottingham、Yorkshire and the Humber、イギリス、HU16 5JQ
- まだ募集していません
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital - Queen's Centre for Oncology and Haematology
-
-
-
-
-
Genova、イタリア、16132
- まだ募集していません
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan、イタリア、20162
- まだ募集していません
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena、イタリア、41124
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Monza、イタリア、20900
- まだ募集していません
- Ospedale San Gerardo
-
Novara、イタリア、28100
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Padova、イタリア、35128
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
-
Roma、イタリア、168
- まだ募集していません
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
Rozzano、イタリア、20089
- まだ募集していません
- IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
-
Udine、イタリア、33100
- まだ募集していません
- ASUFC
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- まだ募集していません
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- まだ募集していません
- University Medical Center Groningen
-
Leiden、オランダ、2333 ZA
- まだ募集していません
- Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- まだ募集していません
- Erasmus University Medical Center
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- まだ募集していません
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Epping、オーストラリア、3076
- まだ募集していません
- Northern Hospital Epping
-
Fitzroy、オーストラリア、3065
- 募集
- St Vincent's Hospital
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- まだ募集していません
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- まだ募集していません
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- まだ募集していません
- Sunshine Coast University Hospital
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、v
- まだ募集していません
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5112
- まだ募集していません
- Lyell McEwin Hospital
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- まだ募集していません
- Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- まだ募集していません
- Austin Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- まだ募集していません
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- まだ募集していません
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
-
-
-
-
Sankt Pölten、オーストリア、3100
- まだ募集していません
- University Hospital St. Poelten
-
-
State of Vienna
-
Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
- まだ募集していません
- Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- まだ募集していません
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- まだ募集していません
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- まだ募集していません
- University of Calgary
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
- まだ募集していません
- University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- まだ募集していません
- (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- まだ募集していません
- Shared Health Inc. Health Sciences Centre
-
-
New Brunswick
-
Halifax、New Brunswick、カナダ、B3H2Y9
- まだ募集していません
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre -Dalhousie University-Victoria General
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- まだ募集していません
- Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- まだ募集していません
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
-
North Bay、Ontario、カナダ、P1B 2H3
- まだ募集していません
- Dr Gauthier,MD,Office Of
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- まだ募集していません
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- まだ募集していません
- University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital (TGH) - Liver Transplant Clinic
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
- まだ募集していません
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- まだ募集していません
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4031
- まだ募集していません
- University Hospital Basel
-
Bern、スイス、3010
- まだ募集していません
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
Lugano、スイス、6900
- まだ募集していません
- Ospedale Civico
-
Zurich、スイス、8091
- まだ募集していません
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、413 45
- まだ募集していません
- Mag-Tarm Mottagningen-Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm、スウェーデン、141 86
- まだ募集していません
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala、スウェーデン、751 85
- まだ募集していません
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
-
Örebro、スウェーデン、702 21
- まだ募集していません
- Orebro University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Barcelona、スペイン、8003
- まだ募集していません
- Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques (IMIM) (Hospital del Mar Research Institute)
-
Barcelona、スペイン、8035
- まだ募集していません
- Vall de Hebron University Hospital
-
Córdoba、スペイン、14004
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28046
- まだ募集していません
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28007
- まだ募集していません
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Pontevedra、スペイン、36071
- まだ募集していません
- Hospital De Montecelo
-
Santander、スペイン、39008
- まだ募集していません
- Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Zaragoza、スペイン、50009
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
-
-
-
-
-
Pilsen、チェコ、301 00
- まだ募集していません
- Research Site s.r.o.
-
Prague、チェコ、14021
- まだ募集していません
- Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
-
Prague、チェコ、190 00
- 募集
- ISCARE IVF Klinika Centrum
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- まだ募集していません
- Aarhus Universitets hospital
-
-
Capital Region
-
Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2100
- まだ募集していません
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13359
- まだ募集していません
- DRK Kliniken Berlin Mitte
-
Dresden、ドイツ、1307
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
-
Hanover、ドイツ、30625
- まだ募集していません
- Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig、ドイツ、4103
- まだ募集していません
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- まだ募集していません
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinikum Magdeburg A.Oe.R - Universitaetshautklinik
-
Mainz、ドイツ、55131
- まだ募集していません
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
-
Tübingen、ドイツ、72076
- まだ募集していません
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wiesbaden、ドイツ、65189
- まだ募集していません
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden Gmbh
-
Würzburg、ドイツ、97080
- まだ募集していません
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Bergen、ノルウェー、5009
- まだ募集していません
- Haraldsplass Diakonale Sykehus
-
Oslo、ノルウェー、372
- 募集
- Oslo University Hospital
-
-
Akershus
-
Lorenskog、Akershus、ノルウェー、1478
- まだ募集していません
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Turku、フィンランド、20521
- まだ募集していません
- Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS) - Main Hospital
-
-
-
-
-
Lille、フランス、59000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon、フランス、69004
- まだ募集していません
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
-
Montpellier、フランス、34295
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nantes、フランス、44093
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
-
Paris、フランス、75012
- 募集
- Hopitaux Universitaires Est Parisien - Hopital Saint-Antoine
-
Paris、フランス、75013
- まだ募集していません
- Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Charles Foix
-
Toulouse、フランス、31076
- まだ募集していません
- Clinique Pasteur
-
Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Centre Hepato-Biliaire Hospital Paul Brousse (AP-HP)
-
-
-
-
-
Brasília、ブラジル、70335 900
- まだ募集していません
- Instituto de Gestao Estrategica de Saude do Distrito Federal
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22793-334
- まだ募集していません
- Instituto Americas
-
-
Espírito Santo
-
Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29040-091
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29040-091
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Cassiano
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41920-900
- まだ募集していません
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Hospital Aliança
-
-
Goiás
-
Goiânia、Goiás、ブラジル、74605
- まだ募集していません
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goias - HC-UFG
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30140-062
- まだ募集していません
- Nucleo de Pesquisa Clinica NUPEC
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- まだ募集していません
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、21941-617
- まだ募集していません
- Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
-
-
SaoPaulo
-
Botucatu、SaoPaulo、ブラジル、18618970
- まだ募集していません
- Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (UNESP) Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- まだ募集していません
- Hospital de Base - Centro Integrado de Pesquisa ( CIP )
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
- まだ募集していません
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Edegem、ベルギー、2650
- まだ募集していません
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Anderlecht
-
Brussels、Anderlecht、ベルギー、1070
- 募集
- Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert、Brussels Capital、ベルギー、1200
- まだ募集していません
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- まだ募集していません
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- まだ募集していません
- Hospital Santa Maria
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Porto、ポルトガル、4100-180
- まだ募集していません
- CUF Porto Hospital
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Lisbon District
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Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1500-650
- まだ募集していません
- Hospital da Luz Lisboa
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Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1150-199
- まだ募集していません
- Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.
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Porto District
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Porto、Porto District、ポルトガル、4050-011
- まだ募集していません
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio
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Lublin、ポーランド、20-582
- まだ募集していません
- Medrise sp. z o.o
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Mysłowice、ポーランド、41-400
- 募集
- ID Clinic
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Warsaw、ポーランド、04-501
- 募集
- Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Bucharest、ルーマニア、20475
- 募集
- Spital Clinic Dr I Cantacuzino
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Bucharest、ルーマニア、22328
- まだ募集していません
- Institutul Clinic Fundeni
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Iași、ルーマニア、700111
- 募集
- Gastromedica Srl
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Jud Satu-Mare
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Satu Mare、Jud Satu-Mare、ルーマニア
- 募集
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
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Jud. Cluj
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Cluj-Napoca、Jud. Cluj、ルーマニア、400132
- 募集
- Spitalul Clinic De Urgenta Prof. Dr. Octavian Fodor
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
- まだ募集していません
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- まだ募集していません
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100015
- まだ募集していません
- Beijing Ditan Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- まだ募集していません
- Peking University Peoples Hospital (PKUPH)
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- まだ募集していません
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- まだ募集していません
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- まだ募集していません
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- まだ募集していません
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200001
- 募集
- Renji hospital shanghai jiao tong university school of medicine
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- まだ募集していません
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tokyo、日本、160-8582
- まだ募集していません
- Keio University Hospital
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Chiba
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Chiba、Chiba、日本、260-8677
- まだ募集していません
- Chiba University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima、Hiroshima、日本、734-8551
- まだ募集していません
- Hiroshima University Hospital
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Itabashi-ku
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tabashi City、Itabashi-ku、日本、173-8606
- まだ募集していません
- Teikyo University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- まだ募集していません
- Yokohama City University Medical Center
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Nagasaki
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Ōmura、Nagasaki、日本、856-8562
- まだ募集していません
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Nara
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Kashihara、Nara、日本、634-8522
- まだ募集していません
- Nara Medical University Hospital
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Niigata
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Niigata、Niigata、日本、951-8520
- まだ募集していません
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- まだ募集していません
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- まだ募集していません
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
- まだ募集していません
- The University of Tokyo Hospital
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Busan、韓国、49241
- まだ募集していません
- Pusan National University Hospital (PNUH)
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Seoul、韓国、Seoul
- まだ募集していません
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、Seoul
- まだ募集していません
- Seoul National University Hospital
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、5505
- まだ募集していません
- Asan Medical Center (AMC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adults participants aged 18 years or older
- Confirmed diagnosis of primary sclerosing cholangitis based on standard clinical, biochemical, and imaging criteria
- Compensated liver disease at screening
- Stable background therapy, where applicable prior to study entry
- Women of childbearing potential have to apply during the entire duration of the study a highly effective method of birth control
- Ability to provide written informed consent and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- History or presence of other concomitant chronic liver disease
- History of hepatic decompensation, including: i) History of liver transplantation, current MELD 3.0 score ≥12 due to hepatic impairment.
ii) Evidence of complications of cirrhosis
-
Participants with cirrhosis who are also classified as Child-Pugh B or C based on the Child Pugh score.
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History of biliary intervention within 60 days prior to the screening period, and/or presence of percutaneous drain or bile duct stent at SV.
-
History of bacterial cholangitis, and/or participant on antibiotics for prophylaxis of recurrent cholangitis within 60 days prior to the SV.
-
History or any current suspicion of cholangiocarcinoma or hepatocellular carcinoma
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Known malignancy or history of malignancy within the last 5 years, with the exception of local, successfully treated basal cell carcinoma or in-situ carcinoma of the uterine cervix.
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Medical conditions that may cause non-hepatic increases in ALP (e.g. Paget's disease).
-
Administration of the following medications are prohibited as specified below:
i) 3 months prior to baseline: norucholic acid, fibrates, seladelpar and glitazones.
ii) 3 months prior to baseline: cyclosporine, mycophenolate, pentoxifylline, and chronic systemic corticosteroids (except as part of management of IBD at an ongoing stable dose); potentially hepatotoxic drugs (including α-methyl-dopa, sodium valproic acid, isoniazid, or nitrofurantoin).
- Participants who are currently participating in, plan to participate in, or have participated in an investigational drug or medical device study containing active substance within 30 days or five half-lives, whichever is longer, prior to the SV. - Participants with previous exposure to elafibranor.
- Electrocardiogram (ECG) with QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) >450 msec in males or QTcF >470 msec in females for participants without bundle branch block.
- Significant renal disease,
- For female participants: known pregnancy, or has a positive serum pregnancy test, or lactating.
- Regular alcohol intake in excess of the recommended limit of 2 standard drinks per day for men or 1 standard drink per day for women
- History of alcohol abuse, or other substance abuse within 1 year prior to SV.
- Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that contraindicates participation in the study.
- Mental instability or incompetence
- Participant has or is known to have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or 2 at SV.
- Medical conditions that may diminish life expectancy to <2 years.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Elafibranor 120 mg
Participants will take 1 tablet of elafibranor 120 mg orally once daily |
Round and orange film coated tablet of 120 mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will take 1 placebo tablet orally once daily |
Round and orange film coated tablet of placebo |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Event-Free Survival
時間枠：From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Event-free survival is defined as the time from randomisation to either adjudicated disease progression or death, whichever occurs first. |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆管癌（CCA）、肝細胞癌（HCC）、または大腸癌（CRC）を発症した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最長5年を想定）
|
ベースラインから治療終了まで（最長5年を想定）
|
|
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Percentage of participants with ALP level within the pre-defined level
時間枠：From baseline to Week 48
|
Difference between elafibranor and placebo in the percentage of participants with alkaline phosphatase (ALP) within the pre-defined level at Week 48. |
From baseline to Week 48
|
|
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Pruritus
時間枠：From baseline to Week 24
|
Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale |
From baseline to Week 24
|
|
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Fatigue
時間枠：From baseline to Week 48
|
Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale |
From baseline to Week 48
|
|
Percentage of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
時間枠：From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, temporally associated with the use of study intervention, whether or not related to the study intervention. AESIs are AEs that may not be serious but are of special importance to a particular drug or class of drugs |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in physical examination findings
時間枠：From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in vital signs
時間枠：From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in Electrocardiogram (ECG) readings.
時間枠：From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants with clinically significant changes in laboratory parameters (blood chemistry, hematology, coagulation and urinalysis)
時間枠：From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月14日
一次修了 (推定)
2031年4月30日
研究の完了 (推定)
2031年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年10月20日
最終確認日
2026年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIN-60190-475
- 2026-525242-29-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, annotated case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of study participants.
IPD 共有時間枠
Where applicable, data from eligible studies are available 6 months after the studied medicine and indication have been approved in the US and/or EU.
IPD 共有アクセス基準
Further details on Ipsen's sharing criteria and process for sharing are available here (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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