Tutkimus, jossa arvioidaan, kuinka hyvin ja turvallisesti Elafibranor toimii aikuisilla osallistujilla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (ELASCOPE)
tiistai 20. lokakuuta 2026 päivittänyt: Ipsen
Faasi III, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus elafibranorin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti
The purpose of this study is to find out how well and safely elafibranor works compared to placebo in adult participants with Primary sclerosing cholangitis (PSC). PSC is a rare disease that causes inflammation and scarring of the bile ducts in the liver. Over time, this can lead to liver damage and serious health problems, including the need for a liver transplant and death.
In this study, about 350 participants with large duct PSC will take part. Participants will be randomized to receive either elafibranor 120 mg once daily or a placebo (a tablet with no active medicine). The study includes a screening period, an treatment period, and a post-treatment safety follow-up.
During the study, participants will undergo routine clinical assessments, laboratory testing, imaging evaluations, and complete patient-reassessments to evaluate liver disease progression, symptoms, quality of life and safety.
Following the end of treatment, participants will complete a safety follow-up period at approximately four weeks. Participants may withdraw from the study at any time. Each participant may be in the study for several years, as the treatment period will continue until the study reaches enough health events among participants, which is expected to take about 5 years.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Puhelinnumero: see email
- Sähköposti: clinical.trials@ipsen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Ei vielä rekrytointia
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Ei vielä rekrytointia
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Ei vielä rekrytointia
- Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Ei vielä rekrytointia
- Erasmus University Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Ei vielä rekrytointia
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina
- Ei vielä rekrytointia
- GEDYT (Gastroenterologia Diagnostica y Terapeutica)
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentiina, 1888
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital El Cruce
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1181
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1023AAB
- Ei vielä rekrytointia
- STAT Research S.A.
-
-
Pcia de Buenos Aires
-
Pilar, Pcia de Buenos Aires, Argentiina, B16290DT
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentiina, S2002KDS
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Epping, Australia, 3076
- Ei vielä rekrytointia
- Northern Hospital Epping
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Rekrytointi
- St Vincent's Hospital
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Ei vielä rekrytointia
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Ei vielä rekrytointia
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Ei vielä rekrytointia
- Sunshine Coast University Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, v
- Ei vielä rekrytointia
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5112
- Ei vielä rekrytointia
- Lyell McEwin Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Ei vielä rekrytointia
- Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Ei vielä rekrytointia
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Ei vielä rekrytointia
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Ei vielä rekrytointia
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Ei vielä rekrytointia
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Ei vielä rekrytointia
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia, 70335 900
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto de Gestao Estrategica de Saude do Distrito Federal
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-334
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto Americas
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29040-091
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29040-091
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Cassiano
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41920-900
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Hospital Aliança
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goias - HC-UFG
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30140-062
- Ei vielä rekrytointia
- Nucleo de Pesquisa Clinica NUPEC
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-617
- Ei vielä rekrytointia
- Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
-
-
SaoPaulo
-
Botucatu, SaoPaulo, Brasilia, 18618970
- Ei vielä rekrytointia
- Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (UNESP) Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de Base - Centro Integrado de Pesquisa ( CIP )
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques (IMIM) (Hospital del Mar Research Institute)
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Ei vielä rekrytointia
- Vall de Hebron University Hospital
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital De Montecelo
-
Santander, Espanja, 39008
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Ei vielä rekrytointia
- Pusan National University Hospital (PNUH)
-
Seoul, Etelä -Korea, Seoul
- Ei vielä rekrytointia
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, Seoul
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Ei vielä rekrytointia
- Asan Medical Center (AMC)
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia, 20162
- Ei vielä rekrytointia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italia, 41124
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Monza, Italia, 20900
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale San Gerardo
-
Novara, Italia, 28100
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Padova, Italia, 35128
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
-
Roma, Italia, 168
- Ei vielä rekrytointia
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
Rozzano, Italia, 20089
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
-
Udine, Italia, 33100
- Ei vielä rekrytointia
- ASUFC
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Itävalta, 3100
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital St. Poelten
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
- Ei vielä rekrytointia
- Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Ei vielä rekrytointia
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- Ei vielä rekrytointia
- Keio University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-8677
- Ei vielä rekrytointia
- Chiba University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani, 734-8551
- Ei vielä rekrytointia
- Hiroshima University Hospital
-
-
Itabashi-ku
-
tabashi City, Itabashi-ku, Japani, 173-8606
- Ei vielä rekrytointia
- Teikyo University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
- Ei vielä rekrytointia
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japani, 856-8562
- Ei vielä rekrytointia
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
- Ei vielä rekrytointia
- Nara Medical University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japani, 951-8520
- Ei vielä rekrytointia
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Ei vielä rekrytointia
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Ei vielä rekrytointia
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- Ei vielä rekrytointia
- The University of Tokyo Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Ei vielä rekrytointia
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Ei vielä rekrytointia
- University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Ei vielä rekrytointia
- (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Ei vielä rekrytointia
- Shared Health Inc. Health Sciences Centre
-
-
New Brunswick
-
Halifax, New Brunswick, Kanada, B3H2Y9
- Ei vielä rekrytointia
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre -Dalhousie University-Victoria General
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Ei vielä rekrytointia
- Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Ei vielä rekrytointia
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Ei vielä rekrytointia
- Dr Gauthier,MD,Office Of
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ei vielä rekrytointia
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Ei vielä rekrytointia
- University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital (TGH) - Liver Transplant Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Ei vielä rekrytointia
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Ei vielä rekrytointia
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100032
- Ei vielä rekrytointia
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100015
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University Peoples Hospital (PKUPH)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Ei vielä rekrytointia
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Ei vielä rekrytointia
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200001
- Rekrytointi
- Renji hospital shanghai jiao tong university school of medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5009
- Ei vielä rekrytointia
- Haraldsplass Diakonale Sykehus
-
Oslo, Norja, 372
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norja, 1478
- Ei vielä rekrytointia
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Ei vielä rekrytointia
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugali, 4100-180
- Ei vielä rekrytointia
- CUF Porto Hospital
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1500-650
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital da Luz Lisboa
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1150-199
- Ei vielä rekrytointia
- Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugali, 4050-011
- Ei vielä rekrytointia
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-582
- Ei vielä rekrytointia
- Medrise sp. z o.o
-
Mysłowice, Puola, 41-400
- Rekrytointi
- ID Clinic
-
Warsaw, Puola, 04-501
- Rekrytointi
- Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Ranska, 69004
- Ei vielä rekrytointia
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires Est Parisien - Hopital Saint-Antoine
-
Paris, Ranska, 75013
- Ei vielä rekrytointia
- Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Charles Foix
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Pasteur
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Centre Hepato-Biliaire Hospital Paul Brousse (AP-HP)
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 20475
- Rekrytointi
- Spital Clinic Dr I Cantacuzino
-
Bucharest, Romania, 22328
- Ei vielä rekrytointia
- Institutul Clinic Fundeni
-
Iași, Romania, 700111
- Rekrytointi
- Gastromedica Srl
-
-
Jud Satu-Mare
-
Satu Mare, Jud Satu-Mare, Romania
- Rekrytointi
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
-
Jud. Cluj
-
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania, 400132
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic De Urgenta Prof. Dr. Octavian Fodor
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Ei vielä rekrytointia
- Mag-Tarm Mottagningen-Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Ei vielä rekrytointia
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Ei vielä rekrytointia
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
-
Örebro, Ruotsi, 702 21
- Ei vielä rekrytointia
- Orebro University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13359
- Ei vielä rekrytointia
- DRK Kliniken Berlin Mitte
-
Dresden, Saksa, 1307
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
-
Hanover, Saksa, 30625
- Ei vielä rekrytointia
- Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Ei vielä rekrytointia
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinikum Magdeburg A.Oe.R - Universitaetshautklinik
-
Mainz, Saksa, 55131
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wiesbaden, Saksa, 65189
- Ei vielä rekrytointia
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden Gmbh
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, 20521
- Ei vielä rekrytointia
- Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS) - Main Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Civico
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Ei vielä rekrytointia
- Aarhus Universitets hospital
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
- Ei vielä rekrytointia
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Pilsen, Tšekki, 301 00
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 14021
- Ei vielä rekrytointia
- Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
-
Prague, Tšekki, 190 00
- Rekrytointi
- ISCARE IVF Klinika Centrum
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZD
- Ei vielä rekrytointia
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- Ei vielä rekrytointia
- Queen Elizabeth Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Ei vielä rekrytointia
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC), The Queen Elizabeth University Hospital (QEUH)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- Ei vielä rekrytointia
- The Royal London Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Ei vielä rekrytointia
- Northern Centre for Cancer Care - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Camberley
-
Frimley, Camberley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- Ei vielä rekrytointia
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Ei vielä rekrytointia
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Ei vielä rekrytointia
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Ei vielä rekrytointia
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Ei vielä rekrytointia
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire and the Humber
-
Cottingham, Yorkshire and the Humber, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Ei vielä rekrytointia
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital - Queen's Centre for Oncology and Haematology
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Rekrytointi
- Arizona Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Rekrytointi
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0897
- Ei vielä rekrytointia
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Ei vielä rekrytointia
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Ei vielä rekrytointia
- Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 1
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Rekrytointi
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Ei vielä rekrytointia
- Stanford University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Ei vielä rekrytointia
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Ei vielä rekrytointia
- Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Ei vielä rekrytointia
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
- Rekrytointi
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rekrytointi
- South Denver Gastroenterology,P.C.
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 90046
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510-2738
- Ei vielä rekrytointia
- Yale Medical Group - Yale Digestive Diseases -Temple Medical Center Location
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Ei vielä rekrytointia
- MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Ei vielä rekrytointia
- Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Ei vielä rekrytointia
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Ei vielä rekrytointia
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ei vielä rekrytointia
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University School of Medicine
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Ei vielä rekrytointia
- Gastroenterology Health Partners, PLLC (Southern Indiana Location)
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Ei vielä rekrytointia
- Deaconess GI Specialty Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Ei vielä rekrytointia
- University Of Louisville School Of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Rekrytointi
- Mercy Medical Center, Inc
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Ei vielä rekrytointia
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ei vielä rekrytointia
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Ei vielä rekrytointia
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Ei vielä rekrytointia
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Ei vielä rekrytointia
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104-1015
- Ei vielä rekrytointia
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Ei vielä rekrytointia
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Ei vielä rekrytointia
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Ei vielä rekrytointia
- NYU Langone Gastroenterology and Hepatology Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Ei vielä rekrytointia
- Weill Medical College Of Cornell University
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Ei vielä rekrytointia
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Ei vielä rekrytointia
- Digestive Health Partners, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7584
- Ei vielä rekrytointia
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Ei vielä rekrytointia
- Carolinas Medical Center -Center for Liver Disease and Transplant-Kidney Transplant Centre
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Ei vielä rekrytointia
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- Ei vielä rekrytointia
- Dayton Gastroenterology- Englewood
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
- Ei vielä rekrytointia
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Ei vielä rekrytointia
- Penn State Milton S.Hershey Medical Center - Penn State Hershey Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Ei vielä rekrytointia
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5244
- Ei vielä rekrytointia
- Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Digestive Disease Institute (JDDI)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- Rekrytointi
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Ei vielä rekrytointia
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Rekrytointi
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Rekrytointi
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9045
- Ei vielä rekrytointia
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Rekrytointi
- Methodist Health Systems Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Rekrytointi
- American Research Corporation at The Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Rekrytointi
- Starhope Liver Center, PA - Starhope Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Ei vielä rekrytointia
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Ei vielä rekrytointia
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0341
- Ei vielä rekrytointia
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Ei vielä rekrytointia
- Northwest Gastroenterology Associates
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Ei vielä rekrytointia
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults participants aged 18 years or older
- Confirmed diagnosis of primary sclerosing cholangitis based on standard clinical, biochemical, and imaging criteria
- Compensated liver disease at screening
- Stable background therapy, where applicable prior to study entry
- Women of childbearing potential have to apply during the entire duration of the study a highly effective method of birth control
- Ability to provide written informed consent and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- History or presence of other concomitant chronic liver disease
- History of hepatic decompensation, including: i) History of liver transplantation, current MELD 3.0 score ≥12 due to hepatic impairment.
ii) Evidence of complications of cirrhosis
-
Participants with cirrhosis who are also classified as Child-Pugh B or C based on the Child Pugh score.
-
History of biliary intervention within 60 days prior to the screening period, and/or presence of percutaneous drain or bile duct stent at SV.
-
History of bacterial cholangitis, and/or participant on antibiotics for prophylaxis of recurrent cholangitis within 60 days prior to the SV.
-
History or any current suspicion of cholangiocarcinoma or hepatocellular carcinoma
-
Known malignancy or history of malignancy within the last 5 years, with the exception of local, successfully treated basal cell carcinoma or in-situ carcinoma of the uterine cervix.
-
Medical conditions that may cause non-hepatic increases in ALP (e.g. Paget's disease).
-
Administration of the following medications are prohibited as specified below:
i) 3 months prior to baseline: norucholic acid, fibrates, seladelpar and glitazones.
ii) 3 months prior to baseline: cyclosporine, mycophenolate, pentoxifylline, and chronic systemic corticosteroids (except as part of management of IBD at an ongoing stable dose); potentially hepatotoxic drugs (including α-methyl-dopa, sodium valproic acid, isoniazid, or nitrofurantoin).
- Participants who are currently participating in, plan to participate in, or have participated in an investigational drug or medical device study containing active substance within 30 days or five half-lives, whichever is longer, prior to the SV. - Participants with previous exposure to elafibranor.
- Electrocardiogram (ECG) with QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) >450 msec in males or QTcF >470 msec in females for participants without bundle branch block.
- Significant renal disease,
- For female participants: known pregnancy, or has a positive serum pregnancy test, or lactating.
- Regular alcohol intake in excess of the recommended limit of 2 standard drinks per day for men or 1 standard drink per day for women
- History of alcohol abuse, or other substance abuse within 1 year prior to SV.
- Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that contraindicates participation in the study.
- Mental instability or incompetence
- Participant has or is known to have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or 2 at SV.
- Medical conditions that may diminish life expectancy to <2 years.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elafibranor 120 mg
Participants will take 1 tablet of elafibranor 120 mg orally once daily |
Round and orange film coated tablet of 120 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will take 1 placebo tablet orally once daily |
Round and orange film coated tablet of placebo |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Event-Free Survival
Aikaikkuna: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Event-free survival is defined as the time from randomisation to either adjudicated disease progression or death, whichever occurs first. |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla kehittyy kolangiokarsinooma (CCA), hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai kolorektaalinen syöpä (CRC)
Aikaikkuna: Alkutason jälkeen hoidon loppuun asti (arvioitu enintään 5 vuotta)
|
Alkutason jälkeen hoidon loppuun asti (arvioitu enintään 5 vuotta)
|
|
|
Percentage of participants with ALP level within the pre-defined level
Aikaikkuna: From baseline to Week 48
|
Difference between elafibranor and placebo in the percentage of participants with alkaline phosphatase (ALP) within the pre-defined level at Week 48. |
From baseline to Week 48
|
|
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Pruritus
Aikaikkuna: From baseline to Week 24
|
Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale |
From baseline to Week 24
|
|
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Fatigue
Aikaikkuna: From baseline to Week 48
|
Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale |
From baseline to Week 48
|
|
Percentage of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Aikaikkuna: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, temporally associated with the use of study intervention, whether or not related to the study intervention. AESIs are AEs that may not be serious but are of special importance to a particular drug or class of drugs |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in physical examination findings
Aikaikkuna: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in vital signs
Aikaikkuna: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in Electrocardiogram (ECG) readings.
Aikaikkuna: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants with clinically significant changes in laboratory parameters (blood chemistry, hematology, coagulation and urinalysis)
Aikaikkuna: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-60190-475
- 2026-525242-29-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, annotated case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of study participants.
IPD-jaon aikakehys
Where applicable, data from eligible studies are available 6 months after the studied medicine and indication have been approved in the US and/or EU.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Further details on Ipsen's sharing criteria and process for sharing are available here (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .