Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Elafibranor u dospělých účastníků s primární sklerotizující cholangitidou (ELASCOPE)

20. října 2026 aktualizováno: Ipsen

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Elafibranor u dospělých účastníků s primární sklerotizující cholangitidou

The purpose of this study is to find out how well and safely elafibranor works compared to placebo in adult participants with Primary sclerosing cholangitis (PSC). PSC is a rare disease that causes inflammation and scarring of the bile ducts in the liver. Over time, this can lead to liver damage and serious health problems, including the need for a liver transplant and death.

In this study, about 350 participants with large duct PSC will take part. Participants will be randomized to receive either elafibranor 120 mg once daily or a placebo (a tablet with no active medicine). The study includes a screening period, an treatment period, and a post-treatment safety follow-up.

During the study, participants will undergo routine clinical assessments, laboratory testing, imaging evaluations, and complete patient-reassessments to evaluate liver disease progression, symptoms, quality of life and safety.

Following the end of treatment, participants will complete a safety follow-up period at approximately four weeks. Participants may withdraw from the study at any time. Each participant may be in the study for several years, as the treatment period will continue until the study reaches enough health events among participants, which is expected to take about 5 years.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Zatím nenabíráme
        • GEDYT (Gastroenterologia Diagnostica y Terapeutica)
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital El Cruce
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1181
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1023AAB
        • Zatím nenabíráme
        • STAT Research S.A.
    • Pcia de Buenos Aires
      • Pilar, Pcia de Buenos Aires, Argentina, B16290DT
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe Province
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Austrálie
      • Epping, Austrálie, 3076
        • Zatím nenabíráme
        • Northern Hospital Epping
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Zatím nenabíráme
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Zatím nenabíráme
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Zatím nenabíráme
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, v
        • Zatím nenabíráme
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5112
        • Zatím nenabíráme
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Zatím nenabíráme
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Zatím nenabíráme
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgie, 1200
        • Zatím nenabíráme
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 70335 900
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto de Gestao Estrategica de Saude do Distrito Federal
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-334
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Americas
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29040-091
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29040-091
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Cassiano
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41920-900
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Hospital Aliança
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goias - HC-UFG
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30140-062
        • Zatím nenabíráme
        • Nucleo de Pesquisa Clinica NUPEC
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-617
        • Zatím nenabíráme
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
    • SaoPaulo
      • Botucatu, SaoPaulo, Brazílie, 18618970
        • Zatím nenabíráme
        • Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (UNESP) Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Base - Centro Integrado de Pesquisa ( CIP )
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Zatím nenabíráme
        • Aarhus Universitets hospital
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Zatím nenabíráme
        • Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20521
        • Zatím nenabíráme
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS) - Main Hospital
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francie, 69004
        • Zatím nenabíráme
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hopitaux Universitaires Est Parisien - Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75013
        • Zatím nenabíráme
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Charles Foix
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Pasteur
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Centre Hepato-Biliaire Hospital Paul Brousse (AP-HP)
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Zatím nenabíráme
        • Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • Radboud University Medical Center
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Itálie, 20162
        • Zatím nenabíráme
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Itálie, 41124
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Monza, Itálie, 20900
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Gerardo
      • Novara, Itálie, 28100
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Roma, Itálie, 168
        • Zatím nenabíráme
        • A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
      • Udine, Itálie, 33100
        • Zatím nenabíráme
        • ASUFC
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Zatím nenabíráme
        • Keio University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Zatím nenabíráme
        • Chiba University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Zatím nenabíráme
        • Hiroshima University Hospital
    • Itabashi-ku
      • tabashi City, Itabashi-ku, Japonsko, 173-8606
        • Zatím nenabíráme
        • Teikyo University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Zatím nenabíráme
        • Yokohama City University Medical Center
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • Zatím nenabíráme
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Zatím nenabíráme
        • Nara Medical University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Zatím nenabíráme
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Zatím nenabíráme
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Tokyo Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Zatím nenabíráme
        • Pusan National University Hospital (PNUH)
      • Seoul, Jižní Korea, Seoul
        • Zatím nenabíráme
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, Seoul
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Zatím nenabíráme
        • Asan Medical Center (AMC)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Zatím nenabíráme
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zatím nenabíráme
        • University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Zatím nenabíráme
        • (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Zatím nenabíráme
        • Shared Health Inc. Health Sciences Centre
    • New Brunswick
      • Halifax, New Brunswick, Kanada, B3H2Y9
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre -Dalhousie University-Victoria General
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Zatím nenabíráme
        • Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Zatím nenabíráme
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Zatím nenabíráme
        • Dr Gauthier,MD,Office Of
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Zatím nenabíráme
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Zatím nenabíráme
        • University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital (TGH) - Liver Transplant Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Zatím nenabíráme
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Zatím nenabíráme
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5009
        • Zatím nenabíráme
        • Haraldsplass Diakonale Sykehus
      • Oslo, Norsko, 372
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norsko, 1478
        • Zatím nenabíráme
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13359
        • Zatím nenabíráme
        • DRK Kliniken Berlin Mitte
      • Dresden, Německo, 1307
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
      • Hanover, Německo, 30625
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Zatím nenabíráme
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinikum Magdeburg A.Oe.R - Universitaetshautklinik
      • Mainz, Německo, 55131
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • Zatím nenabíráme
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden Gmbh
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Zatím nenabíráme
        • Medrise sp. z o.o
      • Mysłowice, Polsko, 41-400
        • Nábor
        • ID Clinic
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • Nábor
        • Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Zatím nenabíráme
        • CUF Porto Hospital
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1500-650
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1150-199
        • Zatím nenabíráme
        • Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalsko, 4050-011
        • Zatím nenabíráme
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio
  • Rakousko
      • Sankt Pölten, Rakousko, 3100
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital St. Poelten
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University Innsbruck
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 20475
        • Nábor
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
      • Bucharest, Rumunsko, 22328
        • Zatím nenabíráme
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași, Rumunsko, 700111
        • Nábor
        • Gastromedica Srl
    • Jud Satu-Mare
      • Satu Mare, Jud Satu-Mare, Rumunsko
        • Nábor
        • Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumunsko, 400132
        • Nábor
        • Spitalul Clinic De Urgenta Prof. Dr. Octavian Fodor
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
        • Zatím nenabíráme
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • Zatím nenabíráme
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC), The Queen Elizabeth University Hospital (QEUH)
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Zatím nenabíráme
        • The Royal London Hospital - Barts Health NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Zatím nenabíráme
        • Northern Centre for Cancer Care - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Camberley
      • Frimley, Camberley, Spojené království, GU16 7UJ
        • Zatím nenabíráme
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • Zatím nenabíráme
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
        • Zatím nenabíráme
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Zatím nenabíráme
        • Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Zatím nenabíráme
        • John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Yorkshire and the Humber
      • Cottingham, Yorkshire and the Humber, Spojené království, HU16 5JQ
        • Zatím nenabíráme
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital - Queen's Centre for Oncology and Haematology
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Arizona Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Nábor
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0897
        • Zatím nenabíráme
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Zatím nenabíráme
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Zatím nenabíráme
        • Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 1
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Nábor
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Zatím nenabíráme
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Zatím nenabíráme
        • Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Nábor
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 90046
        • Nábor
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-2738
        • Zatím nenabíráme
        • Yale Medical Group - Yale Digestive Diseases -Temple Medical Center Location
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Zatím nenabíráme
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Zatím nenabíráme
        • Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Zatím nenabíráme
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University School of Medicine
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Zatím nenabíráme
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC (Southern Indiana Location)
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Zatím nenabíráme
        • Deaconess GI Specialty Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Zatím nenabíráme
        • University Of Louisville School Of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Nábor
        • Mercy Medical Center, Inc
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Zatím nenabíráme
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Zatím nenabíráme
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104-1015
        • Zatím nenabíráme
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Zatím nenabíráme
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Zatím nenabíráme
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Zatím nenabíráme
        • NYU Langone Gastroenterology and Hepatology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Zatím nenabíráme
        • Weill Medical College Of Cornell University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Zatím nenabíráme
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Zatím nenabíráme
        • Digestive Health Partners, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7584
        • Zatím nenabíráme
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Zatím nenabíráme
        • Carolinas Medical Center -Center for Liver Disease and Transplant-Kidney Transplant Centre
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Zatím nenabíráme
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Zatím nenabíráme
        • Dayton Gastroenterology- Englewood
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Zatím nenabíráme
        • Penn State Milton S.Hershey Medical Center - Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5244
        • Zatím nenabíráme
        • Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Digestive Disease Institute (JDDI)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Nábor
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Zatím nenabíráme
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Nábor
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Nábor
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9045
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Nábor
        • Methodist Health Systems Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Nábor
        • Starhope Liver Center, PA - Starhope Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Zatím nenabíráme
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Zatím nenabíráme
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0341
        • Zatím nenabíráme
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Zatím nenabíráme
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Zatím nenabíráme
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • Česko
      • Pilsen, Česko, 301 00
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site s.r.o.
      • Prague, Česko, 14021
        • Zatím nenabíráme
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
      • Prague, Česko, 190 00
        • Nábor
        • ISCARE IVF Klinika Centrum
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100015
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Peoples Hospital (PKUPH)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200001
        • Nábor
        • Renji hospital shanghai jiao tong university school of medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques (IMIM) (Hospital del Mar Research Institute)
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Zatím nenabíráme
        • Vall de Hebron University Hospital
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital De Montecelo
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Zatím nenabíráme
        • Mag-Tarm Mottagningen-Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Zatím nenabíráme
        • Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
      • Örebro, Švédsko, 702 21
        • Zatím nenabíráme
        • Orebro University Hospital
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Civico
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults participants aged 18 years or older
  • Confirmed diagnosis of primary sclerosing cholangitis based on standard clinical, biochemical, and imaging criteria
  • Compensated liver disease at screening
  • Stable background therapy, where applicable prior to study entry
  • Women of childbearing potential have to apply during the entire duration of the study a highly effective method of birth control
  • Ability to provide written informed consent and comply with study procedures.

Exclusion Criteria:

- History or presence of other concomitant chronic liver disease

- History of hepatic decompensation, including: i) History of liver transplantation, current MELD 3.0 score ≥12 due to hepatic impairment.

ii) Evidence of complications of cirrhosis

  • Participants with cirrhosis who are also classified as Child-Pugh B or C based on the Child Pugh score.

  • History of biliary intervention within 60 days prior to the screening period, and/or presence of percutaneous drain or bile duct stent at SV.

  • History of bacterial cholangitis, and/or participant on antibiotics for prophylaxis of recurrent cholangitis within 60 days prior to the SV.

  • History or any current suspicion of cholangiocarcinoma or hepatocellular carcinoma

  • Known malignancy or history of malignancy within the last 5 years, with the exception of local, successfully treated basal cell carcinoma or in-situ carcinoma of the uterine cervix.

  • Medical conditions that may cause non-hepatic increases in ALP (e.g. Paget's disease).

  • Administration of the following medications are prohibited as specified below:

    i) 3 months prior to baseline: norucholic acid, fibrates, seladelpar and glitazones.

ii) 3 months prior to baseline: cyclosporine, mycophenolate, pentoxifylline, and chronic systemic corticosteroids (except as part of management of IBD at an ongoing stable dose); potentially hepatotoxic drugs (including α-methyl-dopa, sodium valproic acid, isoniazid, or nitrofurantoin).

  • Participants who are currently participating in, plan to participate in, or have participated in an investigational drug or medical device study containing active substance within 30 days or five half-lives, whichever is longer, prior to the SV. - Participants with previous exposure to elafibranor.
  • Electrocardiogram (ECG) with QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) >450 msec in males or QTcF >470 msec in females for participants without bundle branch block.
  • Significant renal disease,
  • For female participants: known pregnancy, or has a positive serum pregnancy test, or lactating.
  • Regular alcohol intake in excess of the recommended limit of 2 standard drinks per day for men or 1 standard drink per day for women
  • History of alcohol abuse, or other substance abuse within 1 year prior to SV.
  • Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that contraindicates participation in the study.
  • Mental instability or incompetence
  • Participant has or is known to have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or 2 at SV.
  • Medical conditions that may diminish life expectancy to <2 years.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elafibranor 120 mg

Participants will take 1 tablet of elafibranor 120 mg orally once daily
Lék: Elafibranor

Round and orange film coated tablet of 120 mg

Ostatní jména:
  • IPN60190
Komparátor placeba: Placebo

Participants will take 1 placebo tablet orally once daily
Jiný: Placebo

Round and orange film coated tablet of placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Event-Free Survival
Časové okno: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)

Event-free survival is defined as the time from randomisation to either adjudicated disease progression or death, whichever occurs first.
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s rozvojem cholangiokarcinomu (CCA), hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo kolorektálního karcinomu (CRC)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby (odhadováno až 5 let)
Od výchozí hodnoty do konce léčby (odhadováno až 5 let)
Percentage of participants with ALP level within the pre-defined level
Časové okno: From baseline to Week 48

Difference between elafibranor and placebo in the percentage of participants with alkaline phosphatase (ALP) within the pre-defined level at Week 48.
From baseline to Week 48
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Pruritus
Časové okno: From baseline to Week 24

Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale
From baseline to Week 24
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Fatigue
Časové okno: From baseline to Week 48

Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale
From baseline to Week 48
Percentage of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Časové okno: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)

An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, temporally associated with the use of study intervention, whether or not related to the study intervention. AESIs are AEs that may not be serious but are of special importance to a particular drug or class of drugs
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
Percentage of participants developing clinically significant changes in physical examination findings
Časové okno: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)

The clinical significance will be graded by the investigator
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
Percentage of participants developing clinically significant changes in vital signs
Časové okno: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)

The clinical significance will be graded by the investigator
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
Percentage of participants developing clinically significant changes in Electrocardiogram (ECG) readings.
Časové okno: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)

The clinical significance will be graded by the investigator
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
Percentage of participants with clinically significant changes in laboratory parameters (blood chemistry, hematology, coagulation and urinalysis)
Časové okno: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)

The clinical significance will be graded by the investigator
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-60190-475
  • 2026-525242-29-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, annotated case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.

Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of study participants.

Časový rámec sdílení IPD

Where applicable, data from eligible studies are available 6 months after the studied medicine and indication have been approved in the US and/or EU.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Further details on Ipsen's sharing criteria and process for sharing are available here (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit