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一项评估Elafibranor在成年原发性硬化性胆管炎患者中疗效与安全性的研究 (ELASCOPE)

2026年8月28日 更新者：Ipsen

一项评估Elafibranor在成人原发性硬化性胆管炎患者中的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究旨在探究elafibranor与安慰剂相比，在成年原发性硬化性胆管炎（PSC）患者中的疗效和安全性。 PSC是一种罕见疾病，会导致肝脏胆管发炎和瘢痕形成。 随着时间的推移，这可能导致肝脏损伤和严重的健康问题，包括需要进行肝移植甚至死亡。

本研究中，约350名大导管PSC患者将参与。 参与者将被随机分配接受每日一次120毫克elafibranor或安慰剂（不含活性药物的片剂）。 研究包括筛选期、治疗期和治疗后安全随访期。

研究期间，参与者将接受常规临床评估、实验室检测、影像学评估，并完成患者再评估，以评估肝脏疾病进展、症状、生活质量和安全性。

治疗结束后，参与者将在大约四周内完成安全随访期。 参与者可随时退出研究。 每位参与者可能参与研究数年，因为治疗期将持续至研究在参与者中达到足够的健康事件数，预计耗时约5年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • 招聘中
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado、California、美国、92118
        • 招聘中
        • Southern California Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • 招聘中
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • 招聘中
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
      • Littleton、Colorado、美国、90046
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • 招聘中
        • Mercy Medical Center, Inc
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02904
        • 招聘中
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • 招聘中
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • 招聘中
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research, Seattle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 成人参与者年龄在18岁或以上
  • 根据标准临床、生化和影像学标准确诊为原发性硬化性胆管炎
  • 筛选时患有代偿性肝病
  • 在研究入组前（如适用）接受稳定的背景治疗
  • 有生育潜力的女性必须在整个研究期间采用高效的避孕方法
  • 能够提供书面知情同意书并遵守研究程序。

排除标准：

- 有或存在其他伴随的慢性肝病病史

- 有肝失代偿史，包括：i) 有肝移植史，目前因肝功能损害导致MELD 3.0评分≥12分。

ii) 有肝硬化并发症的证据

  • 根据Child-Pugh评分，同时被归类为Child-Pugh B级或C级的肝硬化参与者。
  • 在筛选期前60天内有胆道介入史，和/或在筛选访视时存在经皮引流管或胆管支架。
  • 有细菌性胆管炎病史，和/或参与者在筛选访视前60天内为预防复发性胆管炎使用抗生素。
  • 有胆管癌或肝细胞癌病史或当前有任何怀疑
  • 已知患有恶性肿瘤或在过去5年内有恶性肿瘤病史，但局部成功治疗的基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
  • 可能导致非肝源性碱性磷酸酶升高的医疗状况（例如佩吉特病）。

  • 禁止使用以下药物，具体规定如下：

    i) 基线前3个月：诺鲁胆酸、贝特类药物、seladelpar和格列酮类药物。

ii) 基线前3个月：环孢素、霉酚酸酯、己酮可可碱和慢性全身性皮质类固醇（除非作为炎症性肠病管理的一部分且剂量稳定）；潜在肝毒性药物（包括α-甲基多巴、丙戊酸钠、异烟肼或呋喃妥因）。

  • 目前正在参加、计划参加或在筛选访视前30天或五个半衰期（以较长者为准）内参加过含有活性成分的研究性药物或医疗器械研究的参与者。 - 曾接触过elafibranor的参与者。
  • 心电图显示，对于无束支传导阻滞的参与者，经Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）>450毫秒（男性）或QTcF >470毫秒（女性）。
  • 显著的肾脏疾病，
  • 对于女性参与者：已知怀孕，或血清妊娠试验阳性，或正在哺乳。
  • 经常饮酒超过推荐限制（男性每天2标准杯，女性每天1标准杯）
  • 在筛选访视前1年内有酒精滥用史或其他物质滥用史。
  • 对任何研究干预措施或其成分过敏，或有药物或其他过敏禁忌参与研究。
  • 精神不稳定或无行为能力
  • 参与者在筛选访视时已知或检测出人类免疫缺陷病毒（HIV）1型或2型阳性。
  • 可能导致预期寿命缩短至<2年的医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Elafibranor 120 mg
参与者将每日一次口服120 mg elafibranor 1片
药品：Elafibranor
圆形橙色薄膜衣片，每片含120毫克
其他名称：
  • IPN60190
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每日口服一次安慰剂片剂
其他：安慰剂
圆形和橙色薄膜衣安慰剂片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存期
大体时间：从基线至治疗结束（预计最长5年）
无事件生存期定义为从随机分组至经裁定的疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
从基线至治疗结束（预计最长5年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ALP水平在预定范围内的参与者百分比
大体时间：从基线至第48周
在第48周时，碱性磷酸酶（ALP）水平达到预设范围内的受试者百分比，elafibranor组与安慰剂组之间的差异。
从基线至第48周
患者报告的胆汁淤积症状严重程度相对于基线的变化：瘙痒
大体时间：从基线至第24周
症状将通过患者报告结果量表进行评估
从基线至第24周
患者报告的胆汁淤积症状严重程度相对基线的变化：疲劳
大体时间：从基线到第48周
症状将通过患者报告结局量表进行评估
从基线到第48周
发生治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和特别关注不良事件（AESI）的参与者百分比
大体时间：从基线至治疗结束（预计长达5年）
不良事件（AE）是指与使用研究干预措施在时间上相关的任何不良医学事件，无论是否与研究干预措施相关。 特别关注的不良事件（AESI）是指可能不严重但对特定药物或药物类别具有特殊重要性的不良事件。
从基线至治疗结束（预计长达5年）
出现体格检查结果临床显著改变的参与者百分比
大体时间：从基线至治疗结束（预计最长5年）
临床意义将由研究者进行分级
从基线至治疗结束（预计最长5年）
出现生命体征临床显著变化的参与者百分比
大体时间：从基线直至治疗结束（预计长达5年）
临床意义将由研究者进行分级
从基线直至治疗结束（预计长达5年）
出现心电图（ECG）读数具有临床意义变化的参与者百分比。
大体时间：从基线到治疗结束（估计最长5年）
临床意义将由研究者进行分级
从基线到治疗结束（估计最长5年）
出现实验室参数（血液生化、血液学、凝血和尿液分析）临床显著变化的参与者百分比
大体时间：从基线至治疗结束（预计最长5年）
临床意义将由研究者进行分级
从基线至治疗结束（预计最长5年）
发生胆管癌（CCA）、肝细胞癌（HCC）或结直肠癌（CRC）的参与者百分比
大体时间：从基线期至治疗结束（预计最长5年）
从基线期至治疗结束（预计最长5年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

调查人员

  • 研究主任：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月14日

初级完成 (估计的)

2031年4月30日

研究完成 (估计的)

2031年5月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月28日

首次发布 (实际的)

2026年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月28日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIN-60190-475
  • 2026-525242-29-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以申请获取患者层面的数据及相关研究文件，包括临床研究报告、研究方案及其修订版、注释病例报告表、统计分析计划和数据集规范。

患者层面数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护研究参与者的隐私。

IPD 共享时间框架

在适用的情况下，相关研究数据将在所研究药物及其适应症在美国和/或欧盟获批后6个月提供。

IPD 共享访问标准

有关益普生共享标准和共享流程的更多详细信息，请访问此处（https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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