Een onderzoek om te beoordelen hoe goed en veilig Elafibranor werkt bij volwassen deelnemers met primaire scleroserende cholangitis (ELASCOPE)
20 oktober 2026 bijgewerkt door: Ipsen
Een fase III, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Elafibranor te evalueren bij volwassen deelnemers met primaire scleroserende cholangitis
The purpose of this study is to find out how well and safely elafibranor works compared to placebo in adult participants with Primary sclerosing cholangitis (PSC). PSC is a rare disease that causes inflammation and scarring of the bile ducts in the liver. Over time, this can lead to liver damage and serious health problems, including the need for a liver transplant and death.
In this study, about 350 participants with large duct PSC will take part. Participants will be randomized to receive either elafibranor 120 mg once daily or a placebo (a tablet with no active medicine). The study includes a screening period, an treatment period, and a post-treatment safety follow-up.
During the study, participants will undergo routine clinical assessments, laboratory testing, imaging evaluations, and complete patient-reassessments to evaluate liver disease progression, symptoms, quality of life and safety.
Following the end of treatment, participants will complete a safety follow-up period at approximately four weeks. Participants may withdraw from the study at any time. Each participant may be in the study for several years, as the treatment period will continue until the study reaches enough health events among participants, which is expected to take about 5 years.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
350
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Telefoonnummer: see email
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië
- Nog niet aan het werven
- GEDYT (Gastroenterologia Diagnostica y Terapeutica)
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentinië, 1888
- Nog niet aan het werven
- Hospital El Cruce
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1181
- Nog niet aan het werven
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1023AAB
- Nog niet aan het werven
- STAT Research S.A.
-
-
Pcia de Buenos Aires
-
Pilar, Pcia de Buenos Aires, Argentinië, B16290DT
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentinië, S2002KDS
- Nog niet aan het werven
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Epping, Australië, 3076
- Nog niet aan het werven
- Northern Hospital Epping
-
Fitzroy, Australië, 3065
- Werving
- St Vincent's Hospital
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Nog niet aan het werven
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Nog niet aan het werven
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4575
- Nog niet aan het werven
- Sunshine Coast University Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australië, v
- Nog niet aan het werven
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5112
- Nog niet aan het werven
- Lyell McEwin Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Nog niet aan het werven
- Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Nog niet aan het werven
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Nog niet aan het werven
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Nog niet aan het werven
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
-
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Nog niet aan het werven
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, België, 1070
- Werving
- Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, België, 1200
- Nog niet aan het werven
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Brasília, Brazilië, 70335 900
- Nog niet aan het werven
- Instituto de Gestao Estrategica de Saude do Distrito Federal
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-334
- Nog niet aan het werven
- Instituto Americas
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29040-091
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29040-091
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Cassiano
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41920-900
- Nog niet aan het werven
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Hospital Aliança
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605
- Nog niet aan het werven
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goias - HC-UFG
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30140-062
- Nog niet aan het werven
- Nucleo de Pesquisa Clinica NUPEC
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Nog niet aan het werven
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-617
- Nog niet aan het werven
- Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
-
-
SaoPaulo
-
Botucatu, SaoPaulo, Brazilië, 18618970
- Nog niet aan het werven
- Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (UNESP) Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Nog niet aan het werven
- Hospital de Base - Centro Integrado de Pesquisa ( CIP )
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Nog niet aan het werven
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Nog niet aan het werven
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Nog niet aan het werven
- University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Nog niet aan het werven
- (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Nog niet aan het werven
- Shared Health Inc. Health Sciences Centre
-
-
New Brunswick
-
Halifax, New Brunswick, Canada, B3H2Y9
- Nog niet aan het werven
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre -Dalhousie University-Victoria General
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Nog niet aan het werven
- Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Nog niet aan het werven
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
- Nog niet aan het werven
- Dr Gauthier,MD,Office Of
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Nog niet aan het werven
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Nog niet aan het werven
- University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital (TGH) - Liver Transplant Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Nog niet aan het werven
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Nog niet aan het werven
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Nog niet aan het werven
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Nog niet aan het werven
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100015
- Nog niet aan het werven
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Nog niet aan het werven
- Peking University Peoples Hospital (PKUPH)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Nog niet aan het werven
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Nog niet aan het werven
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Nog niet aan het werven
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Nog niet aan het werven
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
- Werving
- Renji hospital shanghai jiao tong university school of medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Nog niet aan het werven
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Nog niet aan het werven
- Aarhus Universitets hospital
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
- Nog niet aan het werven
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13359
- Nog niet aan het werven
- DRK Kliniken Berlin Mitte
-
Dresden, Duitsland, 1307
- Nog niet aan het werven
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Nog niet aan het werven
- Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Nog niet aan het werven
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Duitsland, 4103
- Nog niet aan het werven
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Nog niet aan het werven
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinikum Magdeburg A.Oe.R - Universitaetshautklinik
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Nog niet aan het werven
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Nog niet aan het werven
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wiesbaden, Duitsland, 65189
- Nog niet aan het werven
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden Gmbh
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Nog niet aan het werven
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Nog niet aan het werven
- Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS) - Main Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Nog niet aan het werven
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Hopitaux Universitaires Est Parisien - Hopital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Nog niet aan het werven
- Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Charles Foix
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Nog niet aan het werven
- Clinique Pasteur
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Werving
- Centre Hepato-Biliaire Hospital Paul Brousse (AP-HP)
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- Nog niet aan het werven
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italië, 20162
- Nog niet aan het werven
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italië, 41124
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Monza, Italië, 20900
- Nog niet aan het werven
- Ospedale San Gerardo
-
Novara, Italië, 28100
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Padova, Italië, 35128
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
-
Roma, Italië, 168
- Nog niet aan het werven
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
Rozzano, Italië, 20089
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
-
Udine, Italië, 33100
- Nog niet aan het werven
- ASUFC
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Nog niet aan het werven
- Keio University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
- Nog niet aan het werven
- Chiba University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Nog niet aan het werven
- Hiroshima University Hospital
-
-
Itabashi-ku
-
tabashi City, Itabashi-ku, Japan, 173-8606
- Nog niet aan het werven
- Teikyo University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Nog niet aan het werven
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
- Nog niet aan het werven
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nog niet aan het werven
- Nara Medical University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Nog niet aan het werven
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Nog niet aan het werven
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Nog niet aan het werven
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Nog niet aan het werven
- The University of Tokyo Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Nog niet aan het werven
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Nog niet aan het werven
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Nog niet aan het werven
- Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Nog niet aan het werven
- Erasmus University Medical Center
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Nog niet aan het werven
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Werving
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5009
- Nog niet aan het werven
- Haraldsplass Diakonale Sykehus
-
Oslo, Noorwegen, 372
- Werving
- Oslo University Hospital
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
- Nog niet aan het werven
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
- Nog niet aan het werven
- University Hospital St. Poelten
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
- Nog niet aan het werven
- Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Nog niet aan het werven
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Nog niet aan het werven
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-582
- Nog niet aan het werven
- Medrise sp. z o.o
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- Werving
- ID Clinic
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Werving
- Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Nog niet aan het werven
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Nog niet aan het werven
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Nog niet aan het werven
- CUF Porto Hospital
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
- Nog niet aan het werven
- Hospital da Luz Lisboa
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1150-199
- Nog niet aan het werven
- Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4050-011
- Nog niet aan het werven
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 20475
- Werving
- Spital Clinic Dr I Cantacuzino
-
Bucharest, Roemenië, 22328
- Nog niet aan het werven
- Institutul Clinic Fundeni
-
Iași, Roemenië, 700111
- Werving
- Gastromedica Srl
-
-
Jud Satu-Mare
-
Satu Mare, Jud Satu-Mare, Roemenië
- Werving
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
-
Jud. Cluj
-
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Roemenië, 400132
- Werving
- Spitalul Clinic De Urgenta Prof. Dr. Octavian Fodor
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Barcelona, Spanje, 8003
- Nog niet aan het werven
- Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques (IMIM) (Hospital del Mar Research Institute)
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Nog niet aan het werven
- Vall de Hebron University Hospital
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28046
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Nog niet aan het werven
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Pontevedra, Spanje, 36071
- Nog niet aan het werven
- Hospital De Montecelo
-
Santander, Spanje, 39008
- Nog niet aan het werven
- Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
-
-
-
-
-
Pilsen, Tsjechië, 301 00
- Nog niet aan het werven
- Research Site s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 14021
- Nog niet aan het werven
- Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
-
Prague, Tsjechië, 190 00
- Werving
- ISCARE IVF Klinika Centrum
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
- Nog niet aan het werven
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
- Nog niet aan het werven
- Queen Elizabeth Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- Nog niet aan het werven
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC), The Queen Elizabeth University Hospital (QEUH)
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
- Nog niet aan het werven
- The Royal London Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Nog niet aan het werven
- Northern Centre for Cancer Care - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Camberley
-
Frimley, Camberley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
- Nog niet aan het werven
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Nog niet aan het werven
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Nog niet aan het werven
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Nog niet aan het werven
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Nog niet aan het werven
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire and the Humber
-
Cottingham, Yorkshire and the Humber, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Nog niet aan het werven
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital - Queen's Centre for Oncology and Haematology
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Werving
- Arizona Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Nog niet aan het werven
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
- Werving
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0897
- Nog niet aan het werven
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Nog niet aan het werven
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Nog niet aan het werven
- Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 1
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Werving
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Nog niet aan het werven
- Stanford University
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Nog niet aan het werven
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California, San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- Nog niet aan het werven
- Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Nog niet aan het werven
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
- Werving
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Werving
- South Denver Gastroenterology,P.C.
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 90046
- Werving
- Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510-2738
- Nog niet aan het werven
- Yale Medical Group - Yale Digestive Diseases -Temple Medical Center Location
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Nog niet aan het werven
- MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Nog niet aan het werven
- Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Nog niet aan het werven
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Nog niet aan het werven
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Nog niet aan het werven
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University School of Medicine
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Nog niet aan het werven
- Gastroenterology Health Partners, PLLC (Southern Indiana Location)
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Nog niet aan het werven
- Deaconess GI Specialty Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Nog niet aan het werven
- University Of Louisville School Of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Werving
- Mercy Medical Center, Inc
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Nog niet aan het werven
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Nog niet aan het werven
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Nog niet aan het werven
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Nog niet aan het werven
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Nog niet aan het werven
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Nog niet aan het werven
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104-1015
- Nog niet aan het werven
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Nog niet aan het werven
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Nog niet aan het werven
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Nog niet aan het werven
- NYU Langone Gastroenterology and Hepatology Associates
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Nog niet aan het werven
- Weill Medical College Of Cornell University
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Nog niet aan het werven
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Nog niet aan het werven
- Digestive Health Partners, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7584
- Nog niet aan het werven
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Nog niet aan het werven
- Carolinas Medical Center -Center for Liver Disease and Transplant-Kidney Transplant Centre
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Nog niet aan het werven
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
- Nog niet aan het werven
- Dayton Gastroenterology- Englewood
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Nog niet aan het werven
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
- Nog niet aan het werven
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Nog niet aan het werven
- Penn State Milton S.Hershey Medical Center - Penn State Hershey Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Nog niet aan het werven
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5244
- Nog niet aan het werven
- Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Digestive Disease Institute (JDDI)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
- Werving
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Nog niet aan het werven
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Werving
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
- Werving
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9045
- Nog niet aan het werven
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Werving
- Methodist Health Systems Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nog niet aan het werven
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nog niet aan het werven
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Werving
- American Research Corporation at The Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- Werving
- Starhope Liver Center, PA - Starhope Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Nog niet aan het werven
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Nog niet aan het werven
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0341
- Nog niet aan het werven
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Nog niet aan het werven
- Northwest Gastroenterology Associates
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Werving
- Velocity Clinical Research, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Nog niet aan het werven
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Nog niet aan het werven
- Pusan National University Hospital (PNUH)
-
Seoul, Zuid -Korea, Seoul
- Nog niet aan het werven
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, Seoul
- Nog niet aan het werven
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 5505
- Nog niet aan het werven
- Asan Medical Center (AMC)
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Nog niet aan het werven
- Mag-Tarm Mottagningen-Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Nog niet aan het werven
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Nog niet aan het werven
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
-
Örebro, Zweden, 702 21
- Nog niet aan het werven
- Orebro University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Basel
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Nog niet aan het werven
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Civico
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Nog niet aan het werven
- Universitatsspital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adults participants aged 18 years or older
- Confirmed diagnosis of primary sclerosing cholangitis based on standard clinical, biochemical, and imaging criteria
- Compensated liver disease at screening
- Stable background therapy, where applicable prior to study entry
- Women of childbearing potential have to apply during the entire duration of the study a highly effective method of birth control
- Ability to provide written informed consent and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- History or presence of other concomitant chronic liver disease
- History of hepatic decompensation, including: i) History of liver transplantation, current MELD 3.0 score ≥12 due to hepatic impairment.
ii) Evidence of complications of cirrhosis
-
Participants with cirrhosis who are also classified as Child-Pugh B or C based on the Child Pugh score.
-
History of biliary intervention within 60 days prior to the screening period, and/or presence of percutaneous drain or bile duct stent at SV.
-
History of bacterial cholangitis, and/or participant on antibiotics for prophylaxis of recurrent cholangitis within 60 days prior to the SV.
-
History or any current suspicion of cholangiocarcinoma or hepatocellular carcinoma
-
Known malignancy or history of malignancy within the last 5 years, with the exception of local, successfully treated basal cell carcinoma or in-situ carcinoma of the uterine cervix.
-
Medical conditions that may cause non-hepatic increases in ALP (e.g. Paget's disease).
-
Administration of the following medications are prohibited as specified below:
i) 3 months prior to baseline: norucholic acid, fibrates, seladelpar and glitazones.
ii) 3 months prior to baseline: cyclosporine, mycophenolate, pentoxifylline, and chronic systemic corticosteroids (except as part of management of IBD at an ongoing stable dose); potentially hepatotoxic drugs (including α-methyl-dopa, sodium valproic acid, isoniazid, or nitrofurantoin).
- Participants who are currently participating in, plan to participate in, or have participated in an investigational drug or medical device study containing active substance within 30 days or five half-lives, whichever is longer, prior to the SV. - Participants with previous exposure to elafibranor.
- Electrocardiogram (ECG) with QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) >450 msec in males or QTcF >470 msec in females for participants without bundle branch block.
- Significant renal disease,
- For female participants: known pregnancy, or has a positive serum pregnancy test, or lactating.
- Regular alcohol intake in excess of the recommended limit of 2 standard drinks per day for men or 1 standard drink per day for women
- History of alcohol abuse, or other substance abuse within 1 year prior to SV.
- Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that contraindicates participation in the study.
- Mental instability or incompetence
- Participant has or is known to have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or 2 at SV.
- Medical conditions that may diminish life expectancy to <2 years.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elafibranor 120 mg
Participants will take 1 tablet of elafibranor 120 mg orally once daily |
Round and orange film coated tablet of 120 mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants will take 1 placebo tablet orally once daily |
Round and orange film coated tablet of placebo |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Event-Free Survival
Tijdsspanne: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Event-free survival is defined as the time from randomisation to either adjudicated disease progression or death, whichever occurs first. |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers die cholangiocarcinoom (CCA), hepatocellulair carcinoom (HCC) of colorectale kanker (CRC) ontwikkelen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling (geschat tot maximaal 5 jaar)
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling (geschat tot maximaal 5 jaar)
|
|
|
Percentage of participants with ALP level within the pre-defined level
Tijdsspanne: From baseline to Week 48
|
Difference between elafibranor and placebo in the percentage of participants with alkaline phosphatase (ALP) within the pre-defined level at Week 48. |
From baseline to Week 48
|
|
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Pruritus
Tijdsspanne: From baseline to Week 24
|
Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale |
From baseline to Week 24
|
|
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Fatigue
Tijdsspanne: From baseline to Week 48
|
Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale |
From baseline to Week 48
|
|
Percentage of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Tijdsspanne: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, temporally associated with the use of study intervention, whether or not related to the study intervention. AESIs are AEs that may not be serious but are of special importance to a particular drug or class of drugs |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in physical examination findings
Tijdsspanne: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in vital signs
Tijdsspanne: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in Electrocardiogram (ECG) readings.
Tijdsspanne: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants with clinically significant changes in laboratory parameters (blood chemistry, hematology, coagulation and urinalysis)
Tijdsspanne: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2031
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-60190-475
- 2026-525242-29-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, annotated case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of study participants.
IPD-tijdsbestek voor delen
Where applicable, data from eligible studies are available 6 months after the studied medicine and indication have been approved in the US and/or EU.
IPD-toegangscriteria voor delen
Further details on Ipsen's sharing criteria and process for sharing are available here (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .