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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elafibranor bei erwachsenen Teilnehmern mit primär sklerosierender Cholangitis (ELASCOPE)

20. Oktober 2026 aktualisiert von: Ipsen

Eine Phase-III-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elafibranor bei erwachsenen Teilnehmern mit primär sklerosierender Cholangitis

The purpose of this study is to find out how well and safely elafibranor works compared to placebo in adult participants with Primary sclerosing cholangitis (PSC). PSC is a rare disease that causes inflammation and scarring of the bile ducts in the liver. Over time, this can lead to liver damage and serious health problems, including the need for a liver transplant and death.

In this study, about 350 participants with large duct PSC will take part. Participants will be randomized to receive either elafibranor 120 mg once daily or a placebo (a tablet with no active medicine). The study includes a screening period, an treatment period, and a post-treatment safety follow-up.

During the study, participants will undergo routine clinical assessments, laboratory testing, imaging evaluations, and complete patient-reassessments to evaluate liver disease progression, symptoms, quality of life and safety.

Following the end of treatment, participants will complete a safety follow-up period at approximately four weeks. Participants may withdraw from the study at any time. Each participant may be in the study for several years, as the treatment period will continue until the study reaches enough health events among participants, which is expected to take about 5 years.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien
        • Noch keine Rekrutierung
        • GEDYT (Gastroenterologia Diagnostica y Terapeutica)
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital El Cruce
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1181
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1023AAB
        • Noch keine Rekrutierung
        • STAT Research S.A.
    • Pcia de Buenos Aires
      • Pilar, Pcia de Buenos Aires, Argentinien, B16290DT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe Province
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentinien, S2002KDS
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australien
      • Epping, Australien, 3076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northern Hospital Epping
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Noch keine Rekrutierung
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, v
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Noch keine Rekrutierung
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70335 900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto de Gestao Estrategica de Saude do Distrito Federal
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-334
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Americas
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29040-091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29040-091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Cassiano
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41920-900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Hospital Aliança
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goias - HC-UFG
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30140-062
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nucleo de Pesquisa Clinica NUPEC
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-617
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
    • SaoPaulo
      • Botucatu, SaoPaulo, Brasilien, 18618970
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (UNESP) Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Base - Centro Integrado de Pesquisa ( CIP )
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Peoples Hospital (PKUPH)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Rekrutierung
        • Renji hospital shanghai jiao tong university school of medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13359
        • Noch keine Rekrutierung
        • DRK Kliniken Berlin Mitte
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinikum Magdeburg A.Oe.R - Universitaetshautklinik
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden Gmbh
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aarhus Universitets hospital
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Noch keine Rekrutierung
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS) - Main Hospital
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires Est Parisien - Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Charles Foix
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Centre Hepato-Biliaire Hospital Paul Brousse (AP-HP)
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italien, 20162
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italien, 41124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Gerardo
      • Novara, Italien, 28100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Roma, Italien, 168
        • Noch keine Rekrutierung
        • A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
      • Udine, Italien, 33100
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASUFC
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keio University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chiba University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital
    • Itabashi-ku
      • tabashi City, Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teikyo University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nara Medical University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Noch keine Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Tokyo Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Noch keine Rekrutierung
        • (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shared Health Inc. Health Sciences Centre
    • New Brunswick
      • Halifax, New Brunswick, Kanada, B3H2Y9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre -Dalhousie University-Victoria General
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Noch keine Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dr Gauthier,MD,Office Of
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital (TGH) - Liver Transplant Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Haraldsplass Diakonale Sykehus
      • Oslo, Norwegen, 372
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Noch keine Rekrutierung
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medrise sp. z o.o
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • Rekrutierung
        • ID Clinic
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Rekrutierung
        • Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Noch keine Rekrutierung
        • CUF Porto Hospital
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1150-199
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4050-011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 20475
        • Rekrutierung
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași, Rumänien, 700111
        • Rekrutierung
        • Gastromedica Srl
    • Jud Satu-Mare
      • Satu Mare, Jud Satu-Mare, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumänien, 400132
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic De Urgenta Prof. Dr. Octavian Fodor
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mag-Tarm Mottagningen-Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Noch keine Rekrutierung
        • Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
      • Örebro, Schweden, 702 21
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orebro University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Civico
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques (IMIM) (Hospital del Mar Research Institute)
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vall de Hebron University Hospital
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital De Montecelo
      • Santander, Spanien, 39008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital (PNUH)
      • Seoul, Südkorea, Seoul
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, Seoul
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 5505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asan Medical Center (AMC)
  • Tschechien
      • Pilsen, Tschechien, 301 00
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 14021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
      • Prague, Tschechien, 190 00
        • Rekrutierung
        • ISCARE IVF Klinika Centrum
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Arizona Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Rekrutierung
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0897
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 1
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Rekrutierung
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 90046
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-2738
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale Medical Group - Yale Digestive Diseases -Temple Medical Center Location
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Noch keine Rekrutierung
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Noch keine Rekrutierung
        • Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC (Southern Indiana Location)
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Noch keine Rekrutierung
        • Deaconess GI Specialty Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Of Louisville School Of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center, Inc
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104-1015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • NYU Langone Gastroenterology and Hepatology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weill Medical College Of Cornell University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Noch keine Rekrutierung
        • Digestive Health Partners, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7584
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Carolinas Medical Center -Center for Liver Disease and Transplant-Kidney Transplant Centre
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dayton Gastroenterology- Englewood
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Penn State Milton S.Hershey Medical Center - Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5244
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Digestive Disease Institute (JDDI)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Rekrutierung
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Rekrutierung
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Rekrutierung
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9045
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Rekrutierung
        • Methodist Health Systems Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Rekrutierung
        • Starhope Liver Center, PA - Starhope Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0341
        • Noch keine Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Noch keine Rekrutierung
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC), The Queen Elizabeth University Hospital (QEUH)
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Royal London Hospital - Barts Health NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northern Centre for Cancer Care - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Camberley
      • Frimley, Camberley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Noch keine Rekrutierung
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Noch keine Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Noch keine Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Yorkshire and the Humber
      • Cottingham, Yorkshire and the Humber, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital - Queen's Centre for Oncology and Haematology
  • Österreich
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital St. Poelten
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults participants aged 18 years or older
  • Confirmed diagnosis of primary sclerosing cholangitis based on standard clinical, biochemical, and imaging criteria
  • Compensated liver disease at screening
  • Stable background therapy, where applicable prior to study entry
  • Women of childbearing potential have to apply during the entire duration of the study a highly effective method of birth control
  • Ability to provide written informed consent and comply with study procedures.

Exclusion Criteria:

- History or presence of other concomitant chronic liver disease

- History of hepatic decompensation, including: i) History of liver transplantation, current MELD 3.0 score ≥12 due to hepatic impairment.

ii) Evidence of complications of cirrhosis

  • Participants with cirrhosis who are also classified as Child-Pugh B or C based on the Child Pugh score.

  • History of biliary intervention within 60 days prior to the screening period, and/or presence of percutaneous drain or bile duct stent at SV.

  • History of bacterial cholangitis, and/or participant on antibiotics for prophylaxis of recurrent cholangitis within 60 days prior to the SV.

  • History or any current suspicion of cholangiocarcinoma or hepatocellular carcinoma

  • Known malignancy or history of malignancy within the last 5 years, with the exception of local, successfully treated basal cell carcinoma or in-situ carcinoma of the uterine cervix.

  • Medical conditions that may cause non-hepatic increases in ALP (e.g. Paget's disease).

  • Administration of the following medications are prohibited as specified below:

    i) 3 months prior to baseline: norucholic acid, fibrates, seladelpar and glitazones.

ii) 3 months prior to baseline: cyclosporine, mycophenolate, pentoxifylline, and chronic systemic corticosteroids (except as part of management of IBD at an ongoing stable dose); potentially hepatotoxic drugs (including α-methyl-dopa, sodium valproic acid, isoniazid, or nitrofurantoin).

  • Participants who are currently participating in, plan to participate in, or have participated in an investigational drug or medical device study containing active substance within 30 days or five half-lives, whichever is longer, prior to the SV. - Participants with previous exposure to elafibranor.
  • Electrocardiogram (ECG) with QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) >450 msec in males or QTcF >470 msec in females for participants without bundle branch block.
  • Significant renal disease,
  • For female participants: known pregnancy, or has a positive serum pregnancy test, or lactating.
  • Regular alcohol intake in excess of the recommended limit of 2 standard drinks per day for men or 1 standard drink per day for women
  • History of alcohol abuse, or other substance abuse within 1 year prior to SV.
  • Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that contraindicates participation in the study.
  • Mental instability or incompetence
  • Participant has or is known to have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or 2 at SV.
  • Medical conditions that may diminish life expectancy to <2 years.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elafibranor 120 mg

Participants will take 1 tablet of elafibranor 120 mg orally once daily
Arzneimittel: Elafibranor

Round and orange film coated tablet of 120 mg

Andere Namen:
  • IPN60190
Placebo-Komparator: Placebo

Participants will take 1 placebo tablet orally once daily
Sonstiges: Placebo

Round and orange film coated tablet of placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Event-Free Survival
Zeitfenster: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)

Event-free survival is defined as the time from randomisation to either adjudicated disease progression or death, whichever occurs first.
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Cholangiokarzinom (CCA), ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder ein kolorektales Karzinom (CRC) entwickeln
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (geschätzt bis zu 5 Jahre)
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (geschätzt bis zu 5 Jahre)
Percentage of participants with ALP level within the pre-defined level
Zeitfenster: From baseline to Week 48

Difference between elafibranor and placebo in the percentage of participants with alkaline phosphatase (ALP) within the pre-defined level at Week 48.
From baseline to Week 48
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Pruritus
Zeitfenster: From baseline to Week 24

Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale
From baseline to Week 24
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Fatigue
Zeitfenster: From baseline to Week 48

Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale
From baseline to Week 48
Percentage of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Zeitfenster: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)

An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, temporally associated with the use of study intervention, whether or not related to the study intervention. AESIs are AEs that may not be serious but are of special importance to a particular drug or class of drugs
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
Percentage of participants developing clinically significant changes in physical examination findings
Zeitfenster: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)

The clinical significance will be graded by the investigator
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
Percentage of participants developing clinically significant changes in vital signs
Zeitfenster: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)

The clinical significance will be graded by the investigator
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
Percentage of participants developing clinically significant changes in Electrocardiogram (ECG) readings.
Zeitfenster: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)

The clinical significance will be graded by the investigator
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
Percentage of participants with clinically significant changes in laboratory parameters (blood chemistry, hematology, coagulation and urinalysis)
Zeitfenster: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)

The clinical significance will be graded by the investigator
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-60190-475
  • 2026-525242-29-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, annotated case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.

Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of study participants.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Where applicable, data from eligible studies are available 6 months after the studied medicine and indication have been approved in the US and/or EU.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Further details on Ipsen's sharing criteria and process for sharing are available here (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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