Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Elafibranor in partecipanti adulti con colangite sclerosante primaria (ELASCOPE)
20 ottobre 2026 aggiornato da: Ipsen
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'elafibranor in partecipanti adulti con colangite sclerosante primaria
The purpose of this study is to find out how well and safely elafibranor works compared to placebo in adult participants with Primary sclerosing cholangitis (PSC). PSC is a rare disease that causes inflammation and scarring of the bile ducts in the liver. Over time, this can lead to liver damage and serious health problems, including the need for a liver transplant and death.
In this study, about 350 participants with large duct PSC will take part. Participants will be randomized to receive either elafibranor 120 mg once daily or a placebo (a tablet with no active medicine). The study includes a screening period, an treatment period, and a post-treatment safety follow-up.
During the study, participants will undergo routine clinical assessments, laboratory testing, imaging evaluations, and complete patient-reassessments to evaluate liver disease progression, symptoms, quality of life and safety.
Following the end of treatment, participants will complete a safety follow-up period at approximately four weeks. Participants may withdraw from the study at any time. Each participant may be in the study for several years, as the treatment period will continue until the study reaches enough health events among participants, which is expected to take about 5 years.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Numero di telefono: see email
- Email: clinical.trials@ipsen.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Non ancora reclutamento
- GEDYT (Gastroenterologia Diagnostica y Terapeutica)
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San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Non ancora reclutamento
- Hospital El Cruce
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1181
- Non ancora reclutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1023AAB
- Non ancora reclutamento
- STAT Research S.A.
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Pcia de Buenos Aires
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Pilar, Pcia de Buenos Aires, Argentina, B16290DT
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Austral
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Santa Fe Province
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Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Non ancora reclutamento
- Hospital Provincial del Centenario
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Epping, Australia, 3076
- Non ancora reclutamento
- Northern Hospital Epping
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Fitzroy, Australia, 3065
- Reclutamento
- St Vincent's Hospital
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Non ancora reclutamento
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Non ancora reclutamento
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Non ancora reclutamento
- Sunshine Coast University Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, v
- Non ancora reclutamento
- Mater Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5112
- Non ancora reclutamento
- Lyell McEwin Hospital
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Non ancora reclutamento
- Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Non ancora reclutamento
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Non ancora reclutamento
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Non ancora reclutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- Non ancora reclutamento
- University Hospital St. Poelten
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Non ancora reclutamento
- Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Non ancora reclutamento
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Non ancora reclutamento
- Medical University Innsbruck
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Edegem, Belgio, 2650
- Non ancora reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- UZ Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Anderlecht
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Brussels, Anderlecht, Belgio, 1070
- Reclutamento
- Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
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Brussels Capital
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Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgio, 1200
- Non ancora reclutamento
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brasília, Brasile, 70335 900
- Non ancora reclutamento
- Instituto de Gestao Estrategica de Saude do Distrito Federal
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Rio de Janeiro, Brasile, 22793-334
- Non ancora reclutamento
- Instituto Americas
-
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29040-091
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29040-091
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Cassiano
-
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Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41920-900
- Non ancora reclutamento
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Hospital Aliança
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasile, 74605
- Non ancora reclutamento
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goias - HC-UFG
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30140-062
- Non ancora reclutamento
- Nucleo de Pesquisa Clinica NUPEC
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Non ancora reclutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 21941-617
- Non ancora reclutamento
- Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
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SaoPaulo
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Botucatu, SaoPaulo, Brasile, 18618970
- Non ancora reclutamento
- Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (UNESP) Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Non ancora reclutamento
- Hospital de Base - Centro Integrado de Pesquisa ( CIP )
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
- Non ancora reclutamento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Non ancora reclutamento
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Non ancora reclutamento
- University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Non ancora reclutamento
- (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Non ancora reclutamento
- Shared Health Inc. Health Sciences Centre
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New Brunswick
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Halifax, New Brunswick, Canada, B3H2Y9
- Non ancora reclutamento
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre -Dalhousie University-Victoria General
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Non ancora reclutamento
- Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Non ancora reclutamento
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
- Non ancora reclutamento
- Dr Gauthier,MD,Office Of
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Non ancora reclutamento
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Non ancora reclutamento
- University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital (TGH) - Liver Transplant Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Non ancora reclutamento
- Toronto Liver Centre
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Non ancora reclutamento
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
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Pilsen, Cechia, 301 00
- Non ancora reclutamento
- Research Site s.r.o.
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Prague, Cechia, 14021
- Non ancora reclutamento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
-
Prague, Cechia, 190 00
- Reclutamento
- ISCARE IVF Klinika Centrum
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
- Non ancora reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
- Non ancora reclutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100015
- Non ancora reclutamento
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
- Non ancora reclutamento
- Peking University Peoples Hospital (PKUPH)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Non ancora reclutamento
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Non ancora reclutamento
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Non ancora reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Non ancora reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200001
- Reclutamento
- Renji hospital shanghai jiao tong university school of medicine
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
- Non ancora reclutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Non ancora reclutamento
- Pusan National University Hospital (PNUH)
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Seoul, Corea del Sud, Seoul
- Non ancora reclutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, Seoul
- Non ancora reclutamento
- Seoul National University Hospital
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-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sud, 5505
- Non ancora reclutamento
- Asan Medical Center (AMC)
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Non ancora reclutamento
- Aarhus Universitets hospital
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Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
- Non ancora reclutamento
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
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Turku, Finlandia, 20521
- Non ancora reclutamento
- Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS) - Main Hospital
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Lille, Francia, 59000
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lyon, Francia, 69004
- Non ancora reclutamento
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Francia, 34295
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- Hopitaux Universitaires Est Parisien - Hopital Saint-Antoine
-
Paris, Francia, 75013
- Non ancora reclutamento
- Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Charles Foix
-
Toulouse, Francia, 31076
- Non ancora reclutamento
- Clinique Pasteur
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamento
- Centre Hepato-Biliaire Hospital Paul Brousse (AP-HP)
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Berlin, Germania, 13359
- Non ancora reclutamento
- DRK Kliniken Berlin Mitte
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Dresden, Germania, 1307
- Non ancora reclutamento
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
-
Hanover, Germania, 30625
- Non ancora reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Non ancora reclutamento
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Germania, 4103
- Non ancora reclutamento
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Germania, 39120
- Non ancora reclutamento
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinikum Magdeburg A.Oe.R - Universitaetshautklinik
-
Mainz, Germania, 55131
- Non ancora reclutamento
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
-
Tübingen, Germania, 72076
- Non ancora reclutamento
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wiesbaden, Germania, 65189
- Non ancora reclutamento
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden Gmbh
-
Würzburg, Germania, 97080
- Non ancora reclutamento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Tokyo, Giappone, 160-8582
- Non ancora reclutamento
- Keio University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Giappone, 260-8677
- Non ancora reclutamento
- Chiba University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Non ancora reclutamento
- Hiroshima University Hospital
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Itabashi-ku
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tabashi City, Itabashi-ku, Giappone, 173-8606
- Non ancora reclutamento
- Teikyo University Hospital
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Non ancora reclutamento
- Yokohama City University Medical Center
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Nagasaki
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Ōmura, Nagasaki, Giappone, 856-8562
- Non ancora reclutamento
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Nara
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Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
- Non ancora reclutamento
- Nara Medical University Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
- Non ancora reclutamento
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Non ancora reclutamento
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Non ancora reclutamento
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
- Non ancora reclutamento
- The University of Tokyo Hospital
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Genova, Italia, 16132
- Non ancora reclutamento
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, Italia, 20162
- Non ancora reclutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Modena, Italia, 41124
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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Monza, Italia, 20900
- Non ancora reclutamento
- Ospedale San Gerardo
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Novara, Italia, 28100
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Padova, Italia, 35128
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
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Roma, Italia, 168
- Non ancora reclutamento
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
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Rozzano, Italia, 20089
- Non ancora reclutamento
- IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
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Udine, Italia, 33100
- Non ancora reclutamento
- ASUFC
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Bergen, Norvegia, 5009
- Non ancora reclutamento
- Haraldsplass Diakonale Sykehus
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Oslo, Norvegia, 372
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
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Akershus
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Lorenskog, Akershus, Norvegia, 1478
- Non ancora reclutamento
- Akershus Universitetssykehus HF
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Non ancora reclutamento
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Non ancora reclutamento
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Non ancora reclutamento
- Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Non ancora reclutamento
- Erasmus University Medical Center
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Non ancora reclutamento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Reclutamento
- Radboud University Medical Center
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-
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Lublin, Polonia, 20-582
- Non ancora reclutamento
- Medrise sp. z o.o
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Mysłowice, Polonia, 41-400
- Reclutamento
- ID Clinic
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Warsaw, Polonia, 04-501
- Reclutamento
- Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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-
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Non ancora reclutamento
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Non ancora reclutamento
- Hospital Santa Maria
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Porto, Portogallo, 4100-180
- Non ancora reclutamento
- CUF Porto Hospital
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1500-650
- Non ancora reclutamento
- Hospital da Luz Lisboa
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Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1150-199
- Non ancora reclutamento
- Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.
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Porto District
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Porto, Porto District, Portogallo, 4050-011
- Non ancora reclutamento
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
- Non ancora reclutamento
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
- Non ancora reclutamento
- Queen Elizabeth Hospital
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Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
- Non ancora reclutamento
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC), The Queen Elizabeth University Hospital (QEUH)
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London, Regno Unito, E1 1FR
- Non ancora reclutamento
- The Royal London Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Non ancora reclutamento
- Northern Centre for Cancer Care - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Camberley
-
Frimley, Camberley, Regno Unito, GU16 7UJ
- Non ancora reclutamento
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
- Non ancora reclutamento
- King's College Hospital
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London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
- Non ancora reclutamento
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
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Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Non ancora reclutamento
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Non ancora reclutamento
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Yorkshire and the Humber
-
Cottingham, Yorkshire and the Humber, Regno Unito, HU16 5JQ
- Non ancora reclutamento
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital - Queen's Centre for Oncology and Haematology
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-
-
-
-
Bucharest, Romania, 20475
- Reclutamento
- Spital Clinic Dr I Cantacuzino
-
Bucharest, Romania, 22328
- Non ancora reclutamento
- Institutul Clinic Fundeni
-
Iași, Romania, 700111
- Reclutamento
- Gastromedica Srl
-
-
Jud Satu-Mare
-
Satu Mare, Jud Satu-Mare, Romania
- Reclutamento
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
-
Jud. Cluj
-
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania, 400132
- Reclutamento
- Spitalul Clinic De Urgenta Prof. Dr. Octavian Fodor
-
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-
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Barcelona, Spagna, 8036
- Reclutamento
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Barcelona, Spagna, 8003
- Non ancora reclutamento
- Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques (IMIM) (Hospital del Mar Research Institute)
-
Barcelona, Spagna, 8035
- Non ancora reclutamento
- Vall de Hebron University Hospital
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28046
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28007
- Non ancora reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Pontevedra, Spagna, 36071
- Non ancora reclutamento
- Hospital De Montecelo
-
Santander, Spagna, 39008
- Non ancora reclutamento
- Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Reclutamento
- Arizona Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Non ancora reclutamento
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Reclutamento
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0897
- Non ancora reclutamento
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Non ancora reclutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Non ancora reclutamento
- Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 1
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Reclutamento
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Non ancora reclutamento
- Stanford University
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Non ancora reclutamento
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- University of California, San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Non ancora reclutamento
- Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Non ancora reclutamento
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
- Reclutamento
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Reclutamento
- South Denver Gastroenterology,P.C.
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 90046
- Reclutamento
- Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-2738
- Non ancora reclutamento
- Yale Medical Group - Yale Digestive Diseases -Temple Medical Center Location
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Non ancora reclutamento
- MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Non ancora reclutamento
- Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Non ancora reclutamento
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Non ancora reclutamento
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Non ancora reclutamento
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University School of Medicine
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Non ancora reclutamento
- Gastroenterology Health Partners, PLLC (Southern Indiana Location)
-
Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Non ancora reclutamento
- Deaconess GI Specialty Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Non ancora reclutamento
- University Of Louisville School Of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Reclutamento
- Mercy Medical Center, Inc
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Non ancora reclutamento
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Non ancora reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Non ancora reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Non ancora reclutamento
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Non ancora reclutamento
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Non ancora reclutamento
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104-1015
- Non ancora reclutamento
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Non ancora reclutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Non ancora reclutamento
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Non ancora reclutamento
- NYU Langone Gastroenterology and Hepatology Associates
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Non ancora reclutamento
- Weill Medical College Of Cornell University
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Non ancora reclutamento
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Non ancora reclutamento
- Digestive Health Partners, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7584
- Non ancora reclutamento
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Non ancora reclutamento
- Carolinas Medical Center -Center for Liver Disease and Transplant-Kidney Transplant Centre
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Non ancora reclutamento
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
- Non ancora reclutamento
- Dayton Gastroenterology- Englewood
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Non ancora reclutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
- Non ancora reclutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Non ancora reclutamento
- Penn State Milton S.Hershey Medical Center - Penn State Hershey Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Non ancora reclutamento
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5244
- Non ancora reclutamento
- Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Digestive Disease Institute (JDDI)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
- Reclutamento
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Non ancora reclutamento
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Reclutamento
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- Reclutamento
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9045
- Non ancora reclutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Reclutamento
- Methodist Health Systems Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Non ancora reclutamento
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Non ancora reclutamento
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Reclutamento
- American Research Corporation at The Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
- Reclutamento
- Starhope Liver Center, PA - Starhope Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Non ancora reclutamento
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Reclutamento
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Non ancora reclutamento
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0341
- Non ancora reclutamento
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Non ancora reclutamento
- Northwest Gastroenterology Associates
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Non ancora reclutamento
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 413 45
- Non ancora reclutamento
- Mag-Tarm Mottagningen-Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Svezia, 141 86
- Non ancora reclutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Non ancora reclutamento
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
-
Örebro, Svezia, 702 21
- Non ancora reclutamento
- Orebro University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Basel
-
Bern, Svizzera, 3010
- Non ancora reclutamento
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
Lugano, Svizzera, 6900
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Civico
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Non ancora reclutamento
- Universitatsspital Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults participants aged 18 years or older
- Confirmed diagnosis of primary sclerosing cholangitis based on standard clinical, biochemical, and imaging criteria
- Compensated liver disease at screening
- Stable background therapy, where applicable prior to study entry
- Women of childbearing potential have to apply during the entire duration of the study a highly effective method of birth control
- Ability to provide written informed consent and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- History or presence of other concomitant chronic liver disease
- History of hepatic decompensation, including: i) History of liver transplantation, current MELD 3.0 score ≥12 due to hepatic impairment.
ii) Evidence of complications of cirrhosis
-
Participants with cirrhosis who are also classified as Child-Pugh B or C based on the Child Pugh score.
-
History of biliary intervention within 60 days prior to the screening period, and/or presence of percutaneous drain or bile duct stent at SV.
-
History of bacterial cholangitis, and/or participant on antibiotics for prophylaxis of recurrent cholangitis within 60 days prior to the SV.
-
History or any current suspicion of cholangiocarcinoma or hepatocellular carcinoma
-
Known malignancy or history of malignancy within the last 5 years, with the exception of local, successfully treated basal cell carcinoma or in-situ carcinoma of the uterine cervix.
-
Medical conditions that may cause non-hepatic increases in ALP (e.g. Paget's disease).
-
Administration of the following medications are prohibited as specified below:
i) 3 months prior to baseline: norucholic acid, fibrates, seladelpar and glitazones.
ii) 3 months prior to baseline: cyclosporine, mycophenolate, pentoxifylline, and chronic systemic corticosteroids (except as part of management of IBD at an ongoing stable dose); potentially hepatotoxic drugs (including α-methyl-dopa, sodium valproic acid, isoniazid, or nitrofurantoin).
- Participants who are currently participating in, plan to participate in, or have participated in an investigational drug or medical device study containing active substance within 30 days or five half-lives, whichever is longer, prior to the SV. - Participants with previous exposure to elafibranor.
- Electrocardiogram (ECG) with QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) >450 msec in males or QTcF >470 msec in females for participants without bundle branch block.
- Significant renal disease,
- For female participants: known pregnancy, or has a positive serum pregnancy test, or lactating.
- Regular alcohol intake in excess of the recommended limit of 2 standard drinks per day for men or 1 standard drink per day for women
- History of alcohol abuse, or other substance abuse within 1 year prior to SV.
- Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that contraindicates participation in the study.
- Mental instability or incompetence
- Participant has or is known to have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or 2 at SV.
- Medical conditions that may diminish life expectancy to <2 years.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Elafibranor 120 mg
Participants will take 1 tablet of elafibranor 120 mg orally once daily |
Round and orange film coated tablet of 120 mg
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Participants will take 1 placebo tablet orally once daily |
Round and orange film coated tablet of placebo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Event-Free Survival
Lasso di tempo: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Event-free survival is defined as the time from randomisation to either adjudicated disease progression or death, whichever occurs first. |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che sviluppano colangiocarcinoma (CCA), carcinoma epatocellulare (HCC) o cancro del colon-retto (CRC)
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine del trattamento (stimato fino a 5 anni)
|
Dal basale fino al termine del trattamento (stimato fino a 5 anni)
|
|
|
Percentage of participants with ALP level within the pre-defined level
Lasso di tempo: From baseline to Week 48
|
Difference between elafibranor and placebo in the percentage of participants with alkaline phosphatase (ALP) within the pre-defined level at Week 48. |
From baseline to Week 48
|
|
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Pruritus
Lasso di tempo: From baseline to Week 24
|
Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale |
From baseline to Week 24
|
|
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Fatigue
Lasso di tempo: From baseline to Week 48
|
Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale |
From baseline to Week 48
|
|
Percentage of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Lasso di tempo: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, temporally associated with the use of study intervention, whether or not related to the study intervention. AESIs are AEs that may not be serious but are of special importance to a particular drug or class of drugs |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in physical examination findings
Lasso di tempo: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in vital signs
Lasso di tempo: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in Electrocardiogram (ECG) readings.
Lasso di tempo: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants with clinically significant changes in laboratory parameters (blood chemistry, hematology, coagulation and urinalysis)
Lasso di tempo: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2031
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-60190-475
- 2026-525242-29-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, annotated case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of study participants.
Periodo di condivisione IPD
Where applicable, data from eligible studies are available 6 months after the studied medicine and indication have been approved in the US and/or EU.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Further details on Ipsen's sharing criteria and process for sharing are available here (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .