Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Elafibranor en participantes adultos con colangitis esclerosante primaria (ELASCOPE)
20 de octubre de 2026 actualizado por: Ipsen
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Elafibranor en participantes adultos con colangitis esclerosante primaria
The purpose of this study is to find out how well and safely elafibranor works compared to placebo in adult participants with Primary sclerosing cholangitis (PSC). PSC is a rare disease that causes inflammation and scarring of the bile ducts in the liver. Over time, this can lead to liver damage and serious health problems, including the need for a liver transplant and death.
In this study, about 350 participants with large duct PSC will take part. Participants will be randomized to receive either elafibranor 120 mg once daily or a placebo (a tablet with no active medicine). The study includes a screening period, an treatment period, and a post-treatment safety follow-up.
During the study, participants will undergo routine clinical assessments, laboratory testing, imaging evaluations, and complete patient-reassessments to evaluate liver disease progression, symptoms, quality of life and safety.
Following the end of treatment, participants will complete a safety follow-up period at approximately four weeks. Participants may withdraw from the study at any time. Each participant may be in the study for several years, as the treatment period will continue until the study reaches enough health events among participants, which is expected to take about 5 years.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Número de teléfono: see email
- Correo electrónico: clinical.trials@ipsen.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13359
- Aún no reclutando
- DRK Kliniken Berlin Mitte
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Dresden, Alemania, 1307
- Aún no reclutando
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
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Hanover, Alemania, 30625
- Aún no reclutando
- Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Aún no reclutando
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Alemania, 4103
- Aún no reclutando
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Aún no reclutando
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinikum Magdeburg A.Oe.R - Universitaetshautklinik
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Mainz, Alemania, 55131
- Aún no reclutando
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
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Tübingen, Alemania, 72076
- Aún no reclutando
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Wiesbaden, Alemania, 65189
- Aún no reclutando
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden Gmbh
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Würzburg, Alemania, 97080
- Aún no reclutando
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Aún no reclutando
- GEDYT (Gastroenterologia Diagnostica y Terapeutica)
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San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Aún no reclutando
- Hospital El Cruce
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1181
- Aún no reclutando
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1023AAB
- Aún no reclutando
- STAT Research S.A.
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Pcia de Buenos Aires
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Pilar, Pcia de Buenos Aires, Argentina, B16290DT
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Austral
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Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Aún no reclutando
- Hospital Provincial del Centenario
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Epping, Australia, 3076
- Aún no reclutando
- Northern Hospital Epping
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital
-
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New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Aún no reclutando
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Aún no reclutando
- Westmead Hospital
-
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Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Aún no reclutando
- Sunshine Coast University Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, v
- Aún no reclutando
- Mater Hospital Brisbane
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-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5112
- Aún no reclutando
- Lyell McEwin Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Aún no reclutando
- Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital
-
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Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Aún no reclutando
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Aún no reclutando
- The Alfred Hospital
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Aún no reclutando
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
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-
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-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- Aún no reclutando
- University Hospital St. Poelten
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-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Aún no reclutando
- Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Aún no reclutando
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
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Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Aún no reclutando
- Medical University Innsbruck
-
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Brasília, Brasil, 70335 900
- Aún no reclutando
- Instituto de Gestao Estrategica de Saude do Distrito Federal
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793-334
- Aún no reclutando
- Instituto Americas
-
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Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29040-091
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29040-091
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Cassiano
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41920-900
- Aún no reclutando
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Hospital Aliança
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Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605
- Aún no reclutando
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goias - HC-UFG
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30140-062
- Aún no reclutando
- Nucleo de Pesquisa Clinica NUPEC
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Aún no reclutando
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
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-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21941-617
- Aún no reclutando
- Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
-
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SaoPaulo
-
Botucatu, SaoPaulo, Brasil, 18618970
- Aún no reclutando
- Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (UNESP) Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Aún no reclutando
- Hospital de Base - Centro Integrado de Pesquisa ( CIP )
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Aún no reclutando
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Edegem, Bélgica, 2650
- Aún no reclutando
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Anderlecht
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Brussels, Anderlecht, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
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Brussels Capital
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Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Aún no reclutando
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Aún no reclutando
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Aún no reclutando
- University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Aún no reclutando
- (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Aún no reclutando
- Shared Health Inc. Health Sciences Centre
-
-
New Brunswick
-
Halifax, New Brunswick, Canadá, B3H2Y9
- Aún no reclutando
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre -Dalhousie University-Victoria General
-
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Aún no reclutando
- Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Aún no reclutando
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
- Aún no reclutando
- Dr Gauthier,MD,Office Of
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Aún no reclutando
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Aún no reclutando
- University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital (TGH) - Liver Transplant Clinic
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Aún no reclutando
- Toronto Liver Centre
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Aún no reclutando
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
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Pilsen, Chequia, 301 00
- Aún no reclutando
- Research Site s.r.o.
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Prague, Chequia, 14021
- Aún no reclutando
- Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
-
Prague, Chequia, 190 00
- Reclutamiento
- ISCARE IVF Klinika Centrum
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Aún no reclutando
- Pusan National University Hospital (PNUH)
-
Seoul, Corea del Sur, Seoul
- Aún no reclutando
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, Seoul
- Aún no reclutando
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 5505
- Aún no reclutando
- Asan Medical Center (AMC)
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aún no reclutando
- Aarhus Universitets hospital
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-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Aún no reclutando
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
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Barcelona, España, 8036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Barcelona, España, 8003
- Aún no reclutando
- Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques (IMIM) (Hospital del Mar Research Institute)
-
Barcelona, España, 8035
- Aún no reclutando
- Vall de Hebron University Hospital
-
Córdoba, España, 14004
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28046
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28007
- Aún no reclutando
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Pontevedra, España, 36071
- Aún no reclutando
- Hospital De Montecelo
-
Santander, España, 39008
- Aún no reclutando
- Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Zaragoza, España, 50009
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Reclutamiento
- Arizona Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Reclutamiento
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0897
- Aún no reclutando
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Aún no reclutando
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Aún no reclutando
- Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 1
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Reclutamiento
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Aún no reclutando
- Stanford University
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Aún no reclutando
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Aún no reclutando
- Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aún no reclutando
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Reclutamiento
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Reclutamiento
- South Denver Gastroenterology,P.C.
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 90046
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-2738
- Aún no reclutando
- Yale Medical Group - Yale Digestive Diseases -Temple Medical Center Location
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Aún no reclutando
- MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Aún no reclutando
- Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Aún no reclutando
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Aún no reclutando
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Aún no reclutando
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University School of Medicine
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Aún no reclutando
- Gastroenterology Health Partners, PLLC (Southern Indiana Location)
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Aún no reclutando
- Deaconess GI Specialty Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Aún no reclutando
- University Of Louisville School Of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Reclutamiento
- Mercy Medical Center, Inc
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Aún no reclutando
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Aún no reclutando
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Aún no reclutando
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Aún no reclutando
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1015
- Aún no reclutando
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Aún no reclutando
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Aún no reclutando
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Aún no reclutando
- NYU Langone Gastroenterology and Hepatology Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Aún no reclutando
- Weill Medical College Of Cornell University
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Aún no reclutando
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Aún no reclutando
- Digestive Health Partners, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
- Aún no reclutando
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Aún no reclutando
- Carolinas Medical Center -Center for Liver Disease and Transplant-Kidney Transplant Centre
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Aún no reclutando
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Aún no reclutando
- Dayton Gastroenterology- Englewood
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Aún no reclutando
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Aún no reclutando
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Aún no reclutando
- Penn State Milton S.Hershey Medical Center - Penn State Hershey Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Aún no reclutando
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5244
- Aún no reclutando
- Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Digestive Disease Institute (JDDI)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Reclutamiento
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Aún no reclutando
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Reclutamiento
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Reclutamiento
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9045
- Aún no reclutando
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Reclutamiento
- Methodist Health Systems Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Reclutamiento
- American Research Corporation at The Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Reclutamiento
- Starhope Liver Center, PA - Starhope Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Aún no reclutando
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Aún no reclutando
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0341
- Aún no reclutando
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Aún no reclutando
- Northwest Gastroenterology Associates
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Aún no reclutando
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Aún no reclutando
- Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS) - Main Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59000
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francia, 69004
- Aún no reclutando
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Francia, 34295
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires Est Parisien - Hopital Saint-Antoine
-
Paris, Francia, 75013
- Aún no reclutando
- Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Charles Foix
-
Toulouse, Francia, 31076
- Aún no reclutando
- Clinique Pasteur
-
Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Centre Hepato-Biliaire Hospital Paul Brousse (AP-HP)
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Aún no reclutando
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia, 20162
- Aún no reclutando
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italia, 41124
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Monza, Italia, 20900
- Aún no reclutando
- Ospedale San Gerardo
-
Novara, Italia, 28100
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Padova, Italia, 35128
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
-
Roma, Italia, 168
- Aún no reclutando
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
Rozzano, Italia, 20089
- Aún no reclutando
- IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
-
Udine, Italia, 33100
- Aún no reclutando
- ASUFC
-
-
-
-
-
Tokyo, Japón, 160-8582
- Aún no reclutando
- Keio University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japón, 260-8677
- Aún no reclutando
- Chiba University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japón, 734-8551
- Aún no reclutando
- Hiroshima University Hospital
-
-
Itabashi-ku
-
tabashi City, Itabashi-ku, Japón, 173-8606
- Aún no reclutando
- Teikyo University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Aún no reclutando
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japón, 856-8562
- Aún no reclutando
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
- Aún no reclutando
- Nara Medical University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japón, 951-8520
- Aún no reclutando
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Aún no reclutando
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Aún no reclutando
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- Aún no reclutando
- The University of Tokyo Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5009
- Aún no reclutando
- Haraldsplass Diakonale Sykehus
-
Oslo, Noruega, 372
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Aún no reclutando
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Aún no reclutando
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Aún no reclutando
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Aún no reclutando
- Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Aún no reclutando
- Erasmus University Medical Center
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Aún no reclutando
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Lublin, Polonia, 20-582
- Aún no reclutando
- Medrise sp. z o.o
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Mysłowice, Polonia, 41-400
- Reclutamiento
- ID Clinic
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Warsaw, Polonia, 04-501
- Reclutamiento
- Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
- Aún no reclutando
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
- Aún no reclutando
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100015
- Aún no reclutando
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Aún no reclutando
- Peking University Peoples Hospital (PKUPH)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Aún no reclutando
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Aún no reclutando
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Jilin University
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Aún no reclutando
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200001
- Reclutamiento
- Renji hospital shanghai jiao tong university school of medicine
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- Aún no reclutando
- Tianjin Medical University General Hospital
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-
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Aún no reclutando
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Aún no reclutando
- Hospital Santa Maria
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Porto, Portugal, 4100-180
- Aún no reclutando
- CUF Porto Hospital
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
- Aún no reclutando
- Hospital da Luz Lisboa
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1150-199
- Aún no reclutando
- Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.
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Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4050-011
- Aún no reclutando
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
- Aún no reclutando
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- Aún no reclutando
- Queen Elizabeth Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Aún no reclutando
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC), The Queen Elizabeth University Hospital (QEUH)
-
London, Reino Unido, E1 1FR
- Aún no reclutando
- The Royal London Hospital - Barts Health NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Aún no reclutando
- Northern Centre for Cancer Care - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Camberley
-
Frimley, Camberley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Aún no reclutando
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Aún no reclutando
- King's College Hospital
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London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
- Aún no reclutando
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Aún no reclutando
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Aún no reclutando
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Yorkshire and the Humber
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Cottingham, Yorkshire and the Humber, Reino Unido, HU16 5JQ
- Aún no reclutando
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital - Queen's Centre for Oncology and Haematology
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-
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Bucharest, Rumania, 20475
- Reclutamiento
- Spital Clinic Dr I Cantacuzino
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Bucharest, Rumania, 22328
- Aún no reclutando
- Institutul Clinic Fundeni
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Iași, Rumania, 700111
- Reclutamiento
- Gastromedica Srl
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Jud Satu-Mare
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Satu Mare, Jud Satu-Mare, Rumania
- Reclutamiento
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
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Jud. Cluj
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Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumania, 400132
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic De Urgenta Prof. Dr. Octavian Fodor
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Aún no reclutando
- Mag-Tarm Mottagningen-Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Aún no reclutando
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Aún no reclutando
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
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Örebro, Suecia, 702 21
- Aún no reclutando
- Orebro University Hospital
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-
-
-
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Basel, Suiza, 4031
- Aún no reclutando
- University Hospital Basel
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Bern, Suiza, 3010
- Aún no reclutando
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
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Lugano, Suiza, 6900
- Aún no reclutando
- Ospedale Civico
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Zurich, Suiza, 8091
- Aún no reclutando
- Universitatsspital Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults participants aged 18 years or older
- Confirmed diagnosis of primary sclerosing cholangitis based on standard clinical, biochemical, and imaging criteria
- Compensated liver disease at screening
- Stable background therapy, where applicable prior to study entry
- Women of childbearing potential have to apply during the entire duration of the study a highly effective method of birth control
- Ability to provide written informed consent and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- History or presence of other concomitant chronic liver disease
- History of hepatic decompensation, including: i) History of liver transplantation, current MELD 3.0 score ≥12 due to hepatic impairment.
ii) Evidence of complications of cirrhosis
-
Participants with cirrhosis who are also classified as Child-Pugh B or C based on the Child Pugh score.
-
History of biliary intervention within 60 days prior to the screening period, and/or presence of percutaneous drain or bile duct stent at SV.
-
History of bacterial cholangitis, and/or participant on antibiotics for prophylaxis of recurrent cholangitis within 60 days prior to the SV.
-
History or any current suspicion of cholangiocarcinoma or hepatocellular carcinoma
-
Known malignancy or history of malignancy within the last 5 years, with the exception of local, successfully treated basal cell carcinoma or in-situ carcinoma of the uterine cervix.
-
Medical conditions that may cause non-hepatic increases in ALP (e.g. Paget's disease).
-
Administration of the following medications are prohibited as specified below:
i) 3 months prior to baseline: norucholic acid, fibrates, seladelpar and glitazones.
ii) 3 months prior to baseline: cyclosporine, mycophenolate, pentoxifylline, and chronic systemic corticosteroids (except as part of management of IBD at an ongoing stable dose); potentially hepatotoxic drugs (including α-methyl-dopa, sodium valproic acid, isoniazid, or nitrofurantoin).
- Participants who are currently participating in, plan to participate in, or have participated in an investigational drug or medical device study containing active substance within 30 days or five half-lives, whichever is longer, prior to the SV. - Participants with previous exposure to elafibranor.
- Electrocardiogram (ECG) with QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) >450 msec in males or QTcF >470 msec in females for participants without bundle branch block.
- Significant renal disease,
- For female participants: known pregnancy, or has a positive serum pregnancy test, or lactating.
- Regular alcohol intake in excess of the recommended limit of 2 standard drinks per day for men or 1 standard drink per day for women
- History of alcohol abuse, or other substance abuse within 1 year prior to SV.
- Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that contraindicates participation in the study.
- Mental instability or incompetence
- Participant has or is known to have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or 2 at SV.
- Medical conditions that may diminish life expectancy to <2 years.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Elafibranor 120 mg
Participants will take 1 tablet of elafibranor 120 mg orally once daily |
Round and orange film coated tablet of 120 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Participants will take 1 placebo tablet orally once daily |
Round and orange film coated tablet of placebo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Event-Free Survival
Periodo de tiempo: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Event-free survival is defined as the time from randomisation to either adjudicated disease progression or death, whichever occurs first. |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que desarrollan colangiocarcinoma (CCA), carcinoma hepatocelular (HCC) o cáncer colorrectal (CRC)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del tratamiento (estimado hasta 5 años)
|
Desde la línea base hasta el final del tratamiento (estimado hasta 5 años)
|
|
|
Percentage of participants with ALP level within the pre-defined level
Periodo de tiempo: From baseline to Week 48
|
Difference between elafibranor and placebo in the percentage of participants with alkaline phosphatase (ALP) within the pre-defined level at Week 48. |
From baseline to Week 48
|
|
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Pruritus
Periodo de tiempo: From baseline to Week 24
|
Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale |
From baseline to Week 24
|
|
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Fatigue
Periodo de tiempo: From baseline to Week 48
|
Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale |
From baseline to Week 48
|
|
Percentage of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Periodo de tiempo: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, temporally associated with the use of study intervention, whether or not related to the study intervention. AESIs are AEs that may not be serious but are of special importance to a particular drug or class of drugs |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in physical examination findings
Periodo de tiempo: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in vital signs
Periodo de tiempo: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in Electrocardiogram (ECG) readings.
Periodo de tiempo: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants with clinically significant changes in laboratory parameters (blood chemistry, hematology, coagulation and urinalysis)
Periodo de tiempo: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-60190-475
- 2026-525242-29-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, annotated case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of study participants.
Marco de tiempo para compartir IPD
Where applicable, data from eligible studies are available 6 months after the studied medicine and indication have been approved in the US and/or EU.
Criterios de acceso compartido de IPD
Further details on Ipsen's sharing criteria and process for sharing are available here (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .