Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere hvor godt og trygt Elafibranor virker hos voksne deltakere med primær skleroserende kolangitt (ELASCOPE)

20. oktober 2026 oppdatert av: Ipsen

En fase III, multikenter, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Elafibranor hos voksne deltakere med primær skleroserende kolangitt

The purpose of this study is to find out how well and safely elafibranor works compared to placebo in adult participants with Primary sclerosing cholangitis (PSC). PSC is a rare disease that causes inflammation and scarring of the bile ducts in the liver. Over time, this can lead to liver damage and serious health problems, including the need for a liver transplant and death.

In this study, about 350 participants with large duct PSC will take part. Participants will be randomized to receive either elafibranor 120 mg once daily or a placebo (a tablet with no active medicine). The study includes a screening period, an treatment period, and a post-treatment safety follow-up.

During the study, participants will undergo routine clinical assessments, laboratory testing, imaging evaluations, and complete patient-reassessments to evaluate liver disease progression, symptoms, quality of life and safety.

Following the end of treatment, participants will complete a safety follow-up period at approximately four weeks. Participants may withdraw from the study at any time. Each participant may be in the study for several years, as the treatment period will continue until the study reaches enough health events among participants, which is expected to take about 5 years.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • GEDYT (Gastroenterologia Diagnostica y Terapeutica)
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital El Cruce
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1181
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1023AAB
        • Har ikke rekruttert ennå
        • STAT Research S.A.
    • Pcia de Buenos Aires
      • Pilar, Pcia de Buenos Aires, Argentina, B16290DT
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe Province
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australia
      • Epping, Australia, 3076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northern Hospital Epping
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, v
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70335 900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto de Gestao Estrategica de Saude do Distrito Federal
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-334
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Americas
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29040-091
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29040-091
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Cassiano
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41920-900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Hospital Aliança
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goias - HC-UFG
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30140-062
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nucleo de Pesquisa Clinica NUPEC
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21941-617
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
    • SaoPaulo
      • Botucatu, SaoPaulo, Brasil, 18618970
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (UNESP) Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Base - Centro Integrado de Pesquisa ( CIP )
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shared Health Inc. Health Sciences Centre
    • New Brunswick
      • Halifax, New Brunswick, Canada, B3H2Y9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre -Dalhousie University-Victoria General
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dr Gauthier,MD,Office Of
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital (TGH) - Liver Transplant Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aarhus Universitets hospital
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS) - Main Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • Arizona Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Rekruttering
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0897
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 1
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Rekruttering
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Rekruttering
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rekruttering
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 90046
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510-2738
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yale Medical Group - Yale Digestive Diseases -Temple Medical Center Location
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC (Southern Indiana Location)
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Deaconess GI Specialty Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Of Louisville School Of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center, Inc
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104-1015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NYU Langone Gastroenterology and Hepatology Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weill Medical College Of Cornell University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Digestive Health Partners, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7584
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Carolinas Medical Center -Center for Liver Disease and Transplant-Kidney Transplant Centre
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dayton Gastroenterology- Englewood
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Penn State Milton S.Hershey Medical Center - Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5244
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Digestive Disease Institute (JDDI)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Rekruttering
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Rekruttering
        • Gastro One
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Rekruttering
        • Methodist Health Systems Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Rekruttering
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Rekruttering
        • Starhope Liver Center, PA - Starhope Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0341
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires Est Parisien - Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Charles Foix
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Pasteur
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Centre Hepato-Biliaire Hospital Paul Brousse (AP-HP)
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italia, 20162
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italia, 41124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale San Gerardo
      • Novara, Italia, 28100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, Italia, 35128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Roma, Italia, 168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
      • Udine, Italia, 33100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASUFC
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Keio University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chiba University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hiroshima University Hospital
    • Itabashi-ku
      • tabashi City, Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Teikyo University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yokohama City University Medical Center
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nara Medical University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Tokyo Hospital
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Peoples Hospital (PKUPH)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • Renji hospital shanghai jiao tong university school of medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Haraldsplass Diakonale Sykehus
      • Oslo, Norge, 372
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medrise sp. z o.o
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • Rekruttering
        • ID Clinic
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Rekruttering
        • Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CUF Porto Hospital
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1150-199
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4050-011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 20475
        • Rekruttering
        • Spital Clinic Dr I Cantacuzino
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași, Romania, 700111
        • Rekruttering
        • Gastromedica Srl
    • Jud Satu-Mare
      • Satu Mare, Jud Satu-Mare, Romania
        • Rekruttering
        • Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania, 400132
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic De Urgenta Prof. Dr. Octavian Fodor
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques (IMIM) (Hospital del Mar Research Institute)
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vall de Hebron University Hospital
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital De Montecelo
      • Santander, Spania, 39008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC), The Queen Elizabeth University Hospital (QEUH)
      • London, Storbritannia, E1 1FR
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Royal London Hospital - Barts Health NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northern Centre for Cancer Care - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Camberley
      • Frimley, Camberley, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Har ikke rekruttert ennå
        • John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Yorkshire and the Humber
      • Cottingham, Yorkshire and the Humber, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital - Queen's Centre for Oncology and Haematology
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Basel
      • Bern, Sveits, 3010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsspital Bern - Inselspital
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Civico
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitatsspital Zurich
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mag-Tarm Mottagningen-Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
      • Örebro, Sverige, 702 21
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Orebro University Hospital
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pusan National University Hospital (PNUH)
      • Seoul, Sør -Korea, Seoul
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, Seoul
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asan Medical Center (AMC)
  • Tsjekkia
      • Pilsen, Tsjekkia, 301 00
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 14021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
      • Prague, Tsjekkia, 190 00
        • Rekruttering
        • ISCARE IVF Klinika Centrum
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13359
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DRK Kliniken Berlin Mitte
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinikum Magdeburg A.Oe.R - Universitaetshautklinik
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden Gmbh
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Østerrike
      • Sankt Pölten, Østerrike, 3100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital St. Poelten
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults participants aged 18 years or older
  • Confirmed diagnosis of primary sclerosing cholangitis based on standard clinical, biochemical, and imaging criteria
  • Compensated liver disease at screening
  • Stable background therapy, where applicable prior to study entry
  • Women of childbearing potential have to apply during the entire duration of the study a highly effective method of birth control
  • Ability to provide written informed consent and comply with study procedures.

Exclusion Criteria:

- History or presence of other concomitant chronic liver disease

- History of hepatic decompensation, including: i) History of liver transplantation, current MELD 3.0 score ≥12 due to hepatic impairment.

ii) Evidence of complications of cirrhosis

  • Participants with cirrhosis who are also classified as Child-Pugh B or C based on the Child Pugh score.

  • History of biliary intervention within 60 days prior to the screening period, and/or presence of percutaneous drain or bile duct stent at SV.

  • History of bacterial cholangitis, and/or participant on antibiotics for prophylaxis of recurrent cholangitis within 60 days prior to the SV.

  • History or any current suspicion of cholangiocarcinoma or hepatocellular carcinoma

  • Known malignancy or history of malignancy within the last 5 years, with the exception of local, successfully treated basal cell carcinoma or in-situ carcinoma of the uterine cervix.

  • Medical conditions that may cause non-hepatic increases in ALP (e.g. Paget's disease).

  • Administration of the following medications are prohibited as specified below:

    i) 3 months prior to baseline: norucholic acid, fibrates, seladelpar and glitazones.

ii) 3 months prior to baseline: cyclosporine, mycophenolate, pentoxifylline, and chronic systemic corticosteroids (except as part of management of IBD at an ongoing stable dose); potentially hepatotoxic drugs (including α-methyl-dopa, sodium valproic acid, isoniazid, or nitrofurantoin).

  • Participants who are currently participating in, plan to participate in, or have participated in an investigational drug or medical device study containing active substance within 30 days or five half-lives, whichever is longer, prior to the SV. - Participants with previous exposure to elafibranor.
  • Electrocardiogram (ECG) with QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) >450 msec in males or QTcF >470 msec in females for participants without bundle branch block.
  • Significant renal disease,
  • For female participants: known pregnancy, or has a positive serum pregnancy test, or lactating.
  • Regular alcohol intake in excess of the recommended limit of 2 standard drinks per day for men or 1 standard drink per day for women
  • History of alcohol abuse, or other substance abuse within 1 year prior to SV.
  • Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that contraindicates participation in the study.
  • Mental instability or incompetence
  • Participant has or is known to have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or 2 at SV.
  • Medical conditions that may diminish life expectancy to <2 years.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elafibranor 120 mg

Participants will take 1 tablet of elafibranor 120 mg orally once daily
Legemiddel: Elafibranor

Round and orange film coated tablet of 120 mg

Andre navn:
  • IPN60190
Placebo komparator: Placebo

Participants will take 1 placebo tablet orally once daily
Annen: Placebo

Round and orange film coated tablet of placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event-Free Survival
Tidsramme: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)

Event-free survival is defined as the time from randomisation to either adjudicated disease progression or death, whichever occurs first.
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som utvikler kolangiokarsinom (CCA), hepatocellulært karsinom (HCC) eller kolorektalkreft (CRC)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til behandlingsslutt (estimert opptil 5 år)
Fra utgangspunkt til behandlingsslutt (estimert opptil 5 år)
Percentage of participants with ALP level within the pre-defined level
Tidsramme: From baseline to Week 48

Difference between elafibranor and placebo in the percentage of participants with alkaline phosphatase (ALP) within the pre-defined level at Week 48.
From baseline to Week 48
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Pruritus
Tidsramme: From baseline to Week 24

Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale
From baseline to Week 24
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Fatigue
Tidsramme: From baseline to Week 48

Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale
From baseline to Week 48
Percentage of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Tidsramme: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)

An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, temporally associated with the use of study intervention, whether or not related to the study intervention. AESIs are AEs that may not be serious but are of special importance to a particular drug or class of drugs
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
Percentage of participants developing clinically significant changes in physical examination findings
Tidsramme: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)

The clinical significance will be graded by the investigator
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
Percentage of participants developing clinically significant changes in vital signs
Tidsramme: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)

The clinical significance will be graded by the investigator
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
Percentage of participants developing clinically significant changes in Electrocardiogram (ECG) readings.
Tidsramme: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)

The clinical significance will be graded by the investigator
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
Percentage of participants with clinically significant changes in laboratory parameters (blood chemistry, hematology, coagulation and urinalysis)
Tidsramme: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)

The clinical significance will be graded by the investigator
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Etterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-60190-475
  • 2026-525242-29-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, annotated case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.

Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of study participants.

IPD-delingstidsramme

Where applicable, data from eligible studies are available 6 months after the studied medicine and indication have been approved in the US and/or EU.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Further details on Ipsen's sharing criteria and process for sharing are available here (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere