Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'elafibranor chez des participants adultes atteints de cholangite sclérosante primitive (ELASCOPE)
20 octobre 2026 mis à jour par: Ipsen
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'elafibranor chez des participants adultes atteints de cholangite sclérosante primitive
The purpose of this study is to find out how well and safely elafibranor works compared to placebo in adult participants with Primary sclerosing cholangitis (PSC). PSC is a rare disease that causes inflammation and scarring of the bile ducts in the liver. Over time, this can lead to liver damage and serious health problems, including the need for a liver transplant and death.
In this study, about 350 participants with large duct PSC will take part. Participants will be randomized to receive either elafibranor 120 mg once daily or a placebo (a tablet with no active medicine). The study includes a screening period, an treatment period, and a post-treatment safety follow-up.
During the study, participants will undergo routine clinical assessments, laboratory testing, imaging evaluations, and complete patient-reassessments to evaluate liver disease progression, symptoms, quality of life and safety.
Following the end of treatment, participants will complete a safety follow-up period at approximately four weeks. Participants may withdraw from the study at any time. Each participant may be in the study for several years, as the treatment period will continue until the study reaches enough health events among participants, which is expected to take about 5 years.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
350
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Numéro de téléphone: see email
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13359
- Pas encore de recrutement
- DRK Kliniken Berlin Mitte
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Dresden, Allemagne, 1307
- Pas encore de recrutement
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
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Hanover, Allemagne, 30625
- Pas encore de recrutement
- Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Pas encore de recrutement
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Allemagne, 4103
- Pas encore de recrutement
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Pas encore de recrutement
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinikum Magdeburg A.Oe.R - Universitaetshautklinik
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Mainz, Allemagne, 55131
- Pas encore de recrutement
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Pas encore de recrutement
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Wiesbaden, Allemagne, 65189
- Pas encore de recrutement
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden Gmbh
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Pas encore de recrutement
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine
- Pas encore de recrutement
- GEDYT (Gastroenterologia Diagnostica y Terapeutica)
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San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentine, 1888
- Pas encore de recrutement
- Hospital El Cruce
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1181
- Pas encore de recrutement
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1023AAB
- Pas encore de recrutement
- STAT Research S.A.
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Pcia de Buenos Aires
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Pilar, Pcia de Buenos Aires, Argentine, B16290DT
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Austral
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Santa Fe Province
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Santa Fe, Santa Fe Province, Argentine, S2002KDS
- Pas encore de recrutement
- Hospital Provincial del Centenario
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Epping, Australie, 3076
- Pas encore de recrutement
- Northern Hospital Epping
-
Fitzroy, Australie, 3065
- Recrutement
- St Vincent's Hospital
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New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Pas encore de recrutement
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Pas encore de recrutement
- Westmead Hospital
-
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Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Pas encore de recrutement
- Sunshine Coast University Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australie, v
- Pas encore de recrutement
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5112
- Pas encore de recrutement
- Lyell McEwin Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Pas encore de recrutement
- Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital
-
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Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Pas encore de recrutement
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Pas encore de recrutement
- The Alfred Hospital
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Pas encore de recrutement
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
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Edegem, Belgique, 2650
- Pas encore de recrutement
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Gent
-
Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
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Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgique, 1070
- Recrutement
- Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
-
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Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgique, 1200
- Pas encore de recrutement
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brasília, Brésil, 70335 900
- Pas encore de recrutement
- Instituto de Gestao Estrategica de Saude do Distrito Federal
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22793-334
- Pas encore de recrutement
- Instituto Americas
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29040-091
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29040-091
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Cassiano
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41920-900
- Pas encore de recrutement
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Hospital Aliança
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Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brésil, 74605
- Pas encore de recrutement
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goias - HC-UFG
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30140-062
- Pas encore de recrutement
- Nucleo de Pesquisa Clinica NUPEC
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Pas encore de recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 21941-617
- Pas encore de recrutement
- Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
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SaoPaulo
-
Botucatu, SaoPaulo, Brésil, 18618970
- Pas encore de recrutement
- Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (UNESP) Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
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-
São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Pas encore de recrutement
- Hospital de Base - Centro Integrado de Pesquisa ( CIP )
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
- Pas encore de recrutement
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Pas encore de recrutement
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Pas encore de recrutement
- University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Pas encore de recrutement
- (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Pas encore de recrutement
- Shared Health Inc. Health Sciences Centre
-
-
New Brunswick
-
Halifax, New Brunswick, Canada, B3H2Y9
- Pas encore de recrutement
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre -Dalhousie University-Victoria General
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Pas encore de recrutement
- Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Pas encore de recrutement
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
- Pas encore de recrutement
- Dr Gauthier,MD,Office Of
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Pas encore de recrutement
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Pas encore de recrutement
- University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital (TGH) - Liver Transplant Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Pas encore de recrutement
- Toronto Liver Centre
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Pas encore de recrutement
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100032
- Pas encore de recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
- Pas encore de recrutement
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100015
- Pas encore de recrutement
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
- Pas encore de recrutement
- Peking University Peoples Hospital (PKUPH)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Pas encore de recrutement
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Pas encore de recrutement
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Pas encore de recrutement
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Pas encore de recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200001
- Recrutement
- Renji hospital shanghai jiao tong university school of medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
- Pas encore de recrutement
- Tianjin Medical University General Hospital
-
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Pas encore de recrutement
- Pusan National University Hospital (PNUH)
-
Seoul, Corée du Sud, Seoul
- Pas encore de recrutement
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, Seoul
- Pas encore de recrutement
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corée du Sud, 5505
- Pas encore de recrutement
- Asan Medical Center (AMC)
-
-
-
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Aarhus, Danemark, 8200
- Pas encore de recrutement
- Aarhus Universitets hospital
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2100
- Pas encore de recrutement
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
-
-
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Barcelona, Espagne, 8036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Barcelona, Espagne, 8003
- Pas encore de recrutement
- Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques (IMIM) (Hospital del Mar Research Institute)
-
Barcelona, Espagne, 8035
- Pas encore de recrutement
- Vall de Hebron University Hospital
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28046
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28007
- Pas encore de recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Pontevedra, Espagne, 36071
- Pas encore de recrutement
- Hospital De Montecelo
-
Santander, Espagne, 39008
- Pas encore de recrutement
- Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
-
Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
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Turku, Finlande, 20521
- Pas encore de recrutement
- Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS) - Main Hospital
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Lille, France, 59000
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lyon, France, 69004
- Pas encore de recrutement
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
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Montpellier, France, 34295
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
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Paris, France, 75012
- Recrutement
- Hopitaux Universitaires Est Parisien - Hopital Saint-Antoine
-
Paris, France, 75013
- Pas encore de recrutement
- Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Charles Foix
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Toulouse, France, 31076
- Pas encore de recrutement
- Clinique Pasteur
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Villejuif, France, 94800
- Recrutement
- Centre Hepato-Biliaire Hospital Paul Brousse (AP-HP)
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Genova, Italie, 16132
- Pas encore de recrutement
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, Italie, 20162
- Pas encore de recrutement
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Modena, Italie, 41124
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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Monza, Italie, 20900
- Pas encore de recrutement
- Ospedale San Gerardo
-
Novara, Italie, 28100
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Padova, Italie, 35128
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
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Roma, Italie, 168
- Pas encore de recrutement
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
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Rozzano, Italie, 20089
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
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Udine, Italie, 33100
- Pas encore de recrutement
- ASUFC
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Tokyo, Japon, 160-8582
- Pas encore de recrutement
- Keio University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon, 260-8677
- Pas encore de recrutement
- Chiba University Hospital
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Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japon, 734-8551
- Pas encore de recrutement
- Hiroshima University Hospital
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Itabashi-ku
-
tabashi City, Itabashi-ku, Japon, 173-8606
- Pas encore de recrutement
- Teikyo University Hospital
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Pas encore de recrutement
- Yokohama City University Medical Center
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Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japon, 856-8562
- Pas encore de recrutement
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
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Nara
-
Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
- Pas encore de recrutement
- Nara Medical University Hospital
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Niigata
-
Niigata, Niigata, Japon, 951-8520
- Pas encore de recrutement
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka
-
Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- Pas encore de recrutement
- The University of Osaka Hospital
-
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Pas encore de recrutement
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
- Pas encore de recrutement
- The University of Tokyo Hospital
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Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
- Pas encore de recrutement
- University Hospital St. Poelten
-
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1090
- Pas encore de recrutement
- Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Pas encore de recrutement
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
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Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Pas encore de recrutement
- Medical University Innsbruck
-
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-
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Pas encore de recrutement
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Pas encore de recrutement
- Hospital Santa Maria
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Porto, Le Portugal, 4100-180
- Pas encore de recrutement
- CUF Porto Hospital
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1500-650
- Pas encore de recrutement
- Hospital da Luz Lisboa
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Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1150-199
- Pas encore de recrutement
- Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.
-
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Porto District
-
Porto, Porto District, Le Portugal, 4050-011
- Pas encore de recrutement
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio
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-
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Bergen, Norvège, 5009
- Pas encore de recrutement
- Haraldsplass Diakonale Sykehus
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Oslo, Norvège, 372
- Recrutement
- Oslo University Hospital
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Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norvège, 1478
- Pas encore de recrutement
- Akershus Universitetssykehus HF
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-
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Pas encore de recrutement
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Pas encore de recrutement
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Pas encore de recrutement
- Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Pas encore de recrutement
- Erasmus University Medical Center
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Pas encore de recrutement
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Recrutement
- Radboud University Medical Center
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-
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Lublin, Pologne, 20-582
- Pas encore de recrutement
- Medrise sp. z o.o
-
Mysłowice, Pologne, 41-400
- Recrutement
- ID Clinic
-
Warsaw, Pologne, 04-501
- Recrutement
- Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 20475
- Recrutement
- Spital Clinic Dr I Cantacuzino
-
Bucharest, Roumanie, 22328
- Pas encore de recrutement
- Institutul Clinic Fundeni
-
Iași, Roumanie, 700111
- Recrutement
- Gastromedica Srl
-
-
Jud Satu-Mare
-
Satu Mare, Jud Satu-Mare, Roumanie
- Recrutement
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
-
Jud. Cluj
-
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Roumanie, 400132
- Recrutement
- Spitalul Clinic De Urgenta Prof. Dr. Octavian Fodor
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-
-
-
-
Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZD
- Pas encore de recrutement
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
- Pas encore de recrutement
- Queen Elizabeth Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
- Pas encore de recrutement
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC), The Queen Elizabeth University Hospital (QEUH)
-
London, Royaume-Uni, E1 1FR
- Pas encore de recrutement
- The Royal London Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Pas encore de recrutement
- Northern Centre for Cancer Care - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Camberley
-
Frimley, Camberley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
- Pas encore de recrutement
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Pas encore de recrutement
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Pas encore de recrutement
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Pas encore de recrutement
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Pas encore de recrutement
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire and the Humber
-
Cottingham, Yorkshire and the Humber, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Pas encore de recrutement
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital - Queen's Centre for Oncology and Haematology
-
-
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Basel
-
Bern, Suisse, 3010
- Pas encore de recrutement
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
Lugano, Suisse, 6900
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Civico
-
Zurich, Suisse, 8091
- Pas encore de recrutement
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suède, 413 45
- Pas encore de recrutement
- Mag-Tarm Mottagningen-Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Suède, 141 86
- Pas encore de recrutement
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Pas encore de recrutement
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
-
Örebro, Suède, 702 21
- Pas encore de recrutement
- Orebro University Hospital
-
-
-
-
-
Pilsen, Tchéquie, 301 00
- Pas encore de recrutement
- Research Site s.r.o.
-
Prague, Tchéquie, 14021
- Pas encore de recrutement
- Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
-
Prague, Tchéquie, 190 00
- Recrutement
- ISCARE IVF Klinika Centrum
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Recrutement
- Arizona Liver Health
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Coronado, California, États-Unis, 92118
- Recrutement
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037-0897
- Pas encore de recrutement
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Pas encore de recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Pas encore de recrutement
- Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 1
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Recrutement
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Pas encore de recrutement
- Stanford University
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Pas encore de recrutement
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California, San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Pas encore de recrutement
- Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Pas encore de recrutement
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- Recrutement
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Recrutement
- South Denver Gastroenterology,P.C.
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 90046
- Recrutement
- Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510-2738
- Pas encore de recrutement
- Yale Medical Group - Yale Digestive Diseases -Temple Medical Center Location
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Pas encore de recrutement
- MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Pas encore de recrutement
- Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Pas encore de recrutement
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Pas encore de recrutement
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Pas encore de recrutement
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University School of Medicine
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Pas encore de recrutement
- Gastroenterology Health Partners, PLLC (Southern Indiana Location)
-
Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Pas encore de recrutement
- Deaconess GI Specialty Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Pas encore de recrutement
- University Of Louisville School Of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Recrutement
- Mercy Medical Center, Inc
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Pas encore de recrutement
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pas encore de recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Pas encore de recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Pas encore de recrutement
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Pas encore de recrutement
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63104-1015
- Pas encore de recrutement
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Pas encore de recrutement
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Pas encore de recrutement
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Pas encore de recrutement
- NYU Langone Gastroenterology and Hepatology Associates
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Pas encore de recrutement
- Weill Medical College Of Cornell University
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Pas encore de recrutement
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Pas encore de recrutement
- Digestive Health Partners, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7584
- Pas encore de recrutement
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Pas encore de recrutement
- Carolinas Medical Center -Center for Liver Disease and Transplant-Kidney Transplant Centre
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Pas encore de recrutement
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45440
- Pas encore de recrutement
- Dayton Gastroenterology- Englewood
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Pas encore de recrutement
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
- Pas encore de recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Pas encore de recrutement
- Penn State Milton S.Hershey Medical Center - Penn State Hershey Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Pas encore de recrutement
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5244
- Pas encore de recrutement
- Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Digestive Disease Institute (JDDI)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- Recrutement
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Pas encore de recrutement
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Recrutement
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- Recrutement
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9045
- Pas encore de recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Recrutement
- Methodist Health Systems Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Recrutement
- American Research Corporation at The Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Recrutement
- Starhope Liver Center, PA - Starhope Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Pas encore de recrutement
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Pas encore de recrutement
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0341
- Pas encore de recrutement
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Pas encore de recrutement
- Northwest Gastroenterology Associates
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Pas encore de recrutement
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adults participants aged 18 years or older
- Confirmed diagnosis of primary sclerosing cholangitis based on standard clinical, biochemical, and imaging criteria
- Compensated liver disease at screening
- Stable background therapy, where applicable prior to study entry
- Women of childbearing potential have to apply during the entire duration of the study a highly effective method of birth control
- Ability to provide written informed consent and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- History or presence of other concomitant chronic liver disease
- History of hepatic decompensation, including: i) History of liver transplantation, current MELD 3.0 score ≥12 due to hepatic impairment.
ii) Evidence of complications of cirrhosis
-
Participants with cirrhosis who are also classified as Child-Pugh B or C based on the Child Pugh score.
-
History of biliary intervention within 60 days prior to the screening period, and/or presence of percutaneous drain or bile duct stent at SV.
-
History of bacterial cholangitis, and/or participant on antibiotics for prophylaxis of recurrent cholangitis within 60 days prior to the SV.
-
History or any current suspicion of cholangiocarcinoma or hepatocellular carcinoma
-
Known malignancy or history of malignancy within the last 5 years, with the exception of local, successfully treated basal cell carcinoma or in-situ carcinoma of the uterine cervix.
-
Medical conditions that may cause non-hepatic increases in ALP (e.g. Paget's disease).
-
Administration of the following medications are prohibited as specified below:
i) 3 months prior to baseline: norucholic acid, fibrates, seladelpar and glitazones.
ii) 3 months prior to baseline: cyclosporine, mycophenolate, pentoxifylline, and chronic systemic corticosteroids (except as part of management of IBD at an ongoing stable dose); potentially hepatotoxic drugs (including α-methyl-dopa, sodium valproic acid, isoniazid, or nitrofurantoin).
- Participants who are currently participating in, plan to participate in, or have participated in an investigational drug or medical device study containing active substance within 30 days or five half-lives, whichever is longer, prior to the SV. - Participants with previous exposure to elafibranor.
- Electrocardiogram (ECG) with QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) >450 msec in males or QTcF >470 msec in females for participants without bundle branch block.
- Significant renal disease,
- For female participants: known pregnancy, or has a positive serum pregnancy test, or lactating.
- Regular alcohol intake in excess of the recommended limit of 2 standard drinks per day for men or 1 standard drink per day for women
- History of alcohol abuse, or other substance abuse within 1 year prior to SV.
- Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that contraindicates participation in the study.
- Mental instability or incompetence
- Participant has or is known to have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or 2 at SV.
- Medical conditions that may diminish life expectancy to <2 years.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Elafibranor 120 mg
Participants will take 1 tablet of elafibranor 120 mg orally once daily |
Round and orange film coated tablet of 120 mg
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Participants will take 1 placebo tablet orally once daily |
Round and orange film coated tablet of placebo |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Event-Free Survival
Délai: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Event-free survival is defined as the time from randomisation to either adjudicated disease progression or death, whichever occurs first. |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants développant un cholangiocarcinome (CCA), un carcinome hépatocellulaire (HCC) ou un cancer colorectal (CRC)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (estimée jusqu'à 5 ans)
|
De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (estimée jusqu'à 5 ans)
|
|
|
Percentage of participants with ALP level within the pre-defined level
Délai: From baseline to Week 48
|
Difference between elafibranor and placebo in the percentage of participants with alkaline phosphatase (ALP) within the pre-defined level at Week 48. |
From baseline to Week 48
|
|
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Pruritus
Délai: From baseline to Week 24
|
Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale |
From baseline to Week 24
|
|
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Fatigue
Délai: From baseline to Week 48
|
Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale |
From baseline to Week 48
|
|
Percentage of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Délai: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, temporally associated with the use of study intervention, whether or not related to the study intervention. AESIs are AEs that may not be serious but are of special importance to a particular drug or class of drugs |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in physical examination findings
Délai: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in vital signs
Délai: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in Electrocardiogram (ECG) readings.
Délai: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants with clinically significant changes in laboratory parameters (blood chemistry, hematology, coagulation and urinalysis)
Délai: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Première publication (Réel)
4 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-60190-475
- 2026-525242-29-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, annotated case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of study participants.
Délai de partage IPD
Where applicable, data from eligible studies are available 6 months after the studied medicine and indication have been approved in the US and/or EU.
Critères d'accès au partage IPD
Further details on Ipsen's sharing criteria and process for sharing are available here (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .