Egy vizsgálat, amely azt értékeli, hogy milyen hatékonyan és biztonságosan működik az Elafibranor felnőtt résztvevőkben primer szklerozáló cholangitisszel (ELASCOPE)
2026. október 20. frissítette: Ipsen
Egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat a Primér Szklerozáló Cholangitisben szenvedő felnőtt résztvevőknél az Elafibranor hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
The purpose of this study is to find out how well and safely elafibranor works compared to placebo in adult participants with Primary sclerosing cholangitis (PSC). PSC is a rare disease that causes inflammation and scarring of the bile ducts in the liver. Over time, this can lead to liver damage and serious health problems, including the need for a liver transplant and death.
In this study, about 350 participants with large duct PSC will take part. Participants will be randomized to receive either elafibranor 120 mg once daily or a placebo (a tablet with no active medicine). The study includes a screening period, an treatment period, and a post-treatment safety follow-up.
During the study, participants will undergo routine clinical assessments, laboratory testing, imaging evaluations, and complete patient-reassessments to evaluate liver disease progression, symptoms, quality of life and safety.
Following the end of treatment, participants will complete a safety follow-up period at approximately four weeks. Participants may withdraw from the study at any time. Each participant may be in the study for several years, as the treatment period will continue until the study reaches enough health events among participants, which is expected to take about 5 years.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
350
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Telefonszám: see email
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína
- Még nincs toborzás
- GEDYT (Gastroenterologia Diagnostica y Terapeutica)
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentína, 1888
- Még nincs toborzás
- Hospital El Cruce
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, 1181
- Még nincs toborzás
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, C1023AAB
- Még nincs toborzás
- STAT Research S.A.
-
-
Pcia de Buenos Aires
-
Pilar, Pcia de Buenos Aires, Argentína, B16290DT
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentína, S2002KDS
- Még nincs toborzás
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Ausztria, 3100
- Még nincs toborzás
- University Hospital St. Poelten
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Ausztria, 1090
- Még nincs toborzás
- Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Még nincs toborzás
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Még nincs toborzás
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Epping, Ausztrália, 3076
- Még nincs toborzás
- Northern Hospital Epping
-
Fitzroy, Ausztrália, 3065
- Toborzás
- St Vincent's Hospital
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Még nincs toborzás
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Még nincs toborzás
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
- Még nincs toborzás
- Sunshine Coast University Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, v
- Még nincs toborzás
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5112
- Még nincs toborzás
- Lyell McEwin Hospital
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Még nincs toborzás
- Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Még nincs toborzás
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Még nincs toborzás
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Még nincs toborzás
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
-
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- Még nincs toborzás
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- UZ Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgium, 1070
- Toborzás
- Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgium, 1200
- Még nincs toborzás
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Brasília, Brazília, 70335 900
- Még nincs toborzás
- Instituto de Gestao Estrategica de Saude do Distrito Federal
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22793-334
- Még nincs toborzás
- Instituto Americas
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29040-091
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29040-091
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Cassiano
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41920-900
- Még nincs toborzás
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Hospital Aliança
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazília, 74605
- Még nincs toborzás
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goias - HC-UFG
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30140-062
- Még nincs toborzás
- Nucleo de Pesquisa Clinica NUPEC
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
- Még nincs toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 21941-617
- Még nincs toborzás
- Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
-
-
SaoPaulo
-
Botucatu, SaoPaulo, Brazília, 18618970
- Még nincs toborzás
- Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (UNESP) Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Még nincs toborzás
- Hospital de Base - Centro Integrado de Pesquisa ( CIP )
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-000
- Még nincs toborzás
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Pilsen, Csehország, 301 00
- Még nincs toborzás
- Research Site s.r.o.
-
Prague, Csehország, 14021
- Még nincs toborzás
- Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
-
Prague, Csehország, 190 00
- Toborzás
- ISCARE IVF Klinika Centrum
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Még nincs toborzás
- Aarhus Universitets hospital
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánia, 2100
- Még nincs toborzás
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Még nincs toborzás
- Pusan National University Hospital (PNUH)
-
Seoul, Dél -Korea, Seoul
- Még nincs toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, Seoul
- Még nincs toborzás
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Dél -Korea, 5505
- Még nincs toborzás
- Asan Medical Center (AMC)
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZD
- Még nincs toborzás
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TT
- Még nincs toborzás
- Queen Elizabeth Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G4 0SF
- Még nincs toborzás
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC), The Queen Elizabeth University Hospital (QEUH)
-
London, Egyesült Királyság, E1 1FR
- Még nincs toborzás
- The Royal London Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Még nincs toborzás
- Northern Centre for Cancer Care - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Camberley
-
Frimley, Camberley, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
- Még nincs toborzás
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Még nincs toborzás
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Még nincs toborzás
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Még nincs toborzás
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Még nincs toborzás
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire and the Humber
-
Cottingham, Yorkshire and the Humber, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Még nincs toborzás
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital - Queen's Centre for Oncology and Haematology
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Toborzás
- Arizona Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Még nincs toborzás
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
- Toborzás
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-0897
- Még nincs toborzás
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Még nincs toborzás
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Még nincs toborzás
- Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 1
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Toborzás
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Még nincs toborzás
- Stanford University
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Még nincs toborzás
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California, San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- Még nincs toborzás
- Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Még nincs toborzás
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
- Toborzás
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Toborzás
- South Denver Gastroenterology,P.C.
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 90046
- Toborzás
- Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510-2738
- Még nincs toborzás
- Yale Medical Group - Yale Digestive Diseases -Temple Medical Center Location
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Még nincs toborzás
- MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Még nincs toborzás
- Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Még nincs toborzás
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Még nincs toborzás
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Még nincs toborzás
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Indiana University School of Medicine
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Még nincs toborzás
- Gastroenterology Health Partners, PLLC (Southern Indiana Location)
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Még nincs toborzás
- Deaconess GI Specialty Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Még nincs toborzás
- University Of Louisville School Of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Toborzás
- Mercy Medical Center, Inc
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Még nincs toborzás
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Még nincs toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Még nincs toborzás
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Még nincs toborzás
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Még nincs toborzás
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Még nincs toborzás
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104-1015
- Még nincs toborzás
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Még nincs toborzás
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Még nincs toborzás
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Még nincs toborzás
- NYU Langone Gastroenterology and Hepatology Associates
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Még nincs toborzás
- Weill Medical College Of Cornell University
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Még nincs toborzás
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Még nincs toborzás
- Digestive Health Partners, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7584
- Még nincs toborzás
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Még nincs toborzás
- Carolinas Medical Center -Center for Liver Disease and Transplant-Kidney Transplant Centre
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Még nincs toborzás
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45440
- Még nincs toborzás
- Dayton Gastroenterology- Englewood
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Még nincs toborzás
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195-0001
- Még nincs toborzás
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Még nincs toborzás
- Penn State Milton S.Hershey Medical Center - Penn State Hershey Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Még nincs toborzás
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5244
- Még nincs toborzás
- Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Digestive Disease Institute (JDDI)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
- Toborzás
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Még nincs toborzás
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Toborzás
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
- Toborzás
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9045
- Még nincs toborzás
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Toborzás
- Methodist Health Systems Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Még nincs toborzás
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Még nincs toborzás
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Toborzás
- American Research Corporation at The Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
- Toborzás
- Starhope Liver Center, PA - Starhope Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Még nincs toborzás
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Toborzás
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Még nincs toborzás
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0341
- Még nincs toborzás
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Még nincs toborzás
- Northwest Gastroenterology Associates
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- Velocity Clinical Research, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Még nincs toborzás
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
-
-
-
Turku, Finnország, 20521
- Még nincs toborzás
- Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS) - Main Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Még nincs toborzás
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Franciaország, 75012
- Toborzás
- Hopitaux Universitaires Est Parisien - Hopital Saint-Antoine
-
Paris, Franciaország, 75013
- Még nincs toborzás
- Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Charles Foix
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Még nincs toborzás
- Clinique Pasteur
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Toborzás
- Centre Hepato-Biliaire Hospital Paul Brousse (AP-HP)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Még nincs toborzás
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Még nincs toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Még nincs toborzás
- Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Még nincs toborzás
- Erasmus University Medical Center
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Még nincs toborzás
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
- Toborzás
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Tokyo, Japán, 160-8582
- Még nincs toborzás
- Keio University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japán, 260-8677
- Még nincs toborzás
- Chiba University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japán, 734-8551
- Még nincs toborzás
- Hiroshima University Hospital
-
-
Itabashi-ku
-
tabashi City, Itabashi-ku, Japán, 173-8606
- Még nincs toborzás
- Teikyo University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
- Még nincs toborzás
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japán, 856-8562
- Még nincs toborzás
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japán, 634-8522
- Még nincs toborzás
- Nara Medical University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japán, 951-8520
- Még nincs toborzás
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 565-0871
- Még nincs toborzás
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
- Még nincs toborzás
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
- Még nincs toborzás
- The University of Tokyo Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Még nincs toborzás
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Még nincs toborzás
- University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Még nincs toborzás
- (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Még nincs toborzás
- Shared Health Inc. Health Sciences Centre
-
-
New Brunswick
-
Halifax, New Brunswick, Kanada, B3H2Y9
- Még nincs toborzás
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre -Dalhousie University-Victoria General
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Még nincs toborzás
- Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Még nincs toborzás
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Még nincs toborzás
- Dr Gauthier,MD,Office Of
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Még nincs toborzás
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Még nincs toborzás
- University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital (TGH) - Liver Transplant Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Még nincs toborzás
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Még nincs toborzás
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100032
- Még nincs toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100050
- Még nincs toborzás
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100015
- Még nincs toborzás
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
- Még nincs toborzás
- Peking University Peoples Hospital (PKUPH)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Még nincs toborzás
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Még nincs toborzás
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
- Még nincs toborzás
- The Second Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Még nincs toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Még nincs toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200001
- Toborzás
- Renji hospital shanghai jiao tong university school of medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300052
- Még nincs toborzás
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-582
- Még nincs toborzás
- Medrise sp. z o.o
-
Mysłowice, Lengyelország, 41-400
- Toborzás
- ID Clinic
-
Warsaw, Lengyelország, 04-501
- Toborzás
- Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5009
- Még nincs toborzás
- Haraldsplass Diakonale Sykehus
-
Oslo, Norvégia, 372
- Toborzás
- Oslo University Hospital
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norvégia, 1478
- Még nincs toborzás
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13359
- Még nincs toborzás
- DRK Kliniken Berlin Mitte
-
Dresden, Németország, 1307
- Még nincs toborzás
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
-
Hanover, Németország, 30625
- Még nincs toborzás
- Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Még nincs toborzás
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Németország, 4103
- Még nincs toborzás
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Még nincs toborzás
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinikum Magdeburg A.Oe.R - Universitaetshautklinik
-
Mainz, Németország, 55131
- Még nincs toborzás
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
-
Tübingen, Németország, 72076
- Még nincs toborzás
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wiesbaden, Németország, 65189
- Még nincs toborzás
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden Gmbh
-
Würzburg, Németország, 97080
- Még nincs toborzás
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, 16132
- Még nincs toborzás
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Olaszország, 20162
- Még nincs toborzás
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Olaszország, 41124
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Monza, Olaszország, 20900
- Még nincs toborzás
- Ospedale San Gerardo
-
Novara, Olaszország, 28100
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Padova, Olaszország, 35128
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
-
Roma, Olaszország, 168
- Még nincs toborzás
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Még nincs toborzás
- IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
-
Udine, Olaszország, 33100
- Még nincs toborzás
- ASUFC
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Még nincs toborzás
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Még nincs toborzás
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugália, 4100-180
- Még nincs toborzás
- CUF Porto Hospital
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1500-650
- Még nincs toborzás
- Hospital da Luz Lisboa
-
Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1150-199
- Még nincs toborzás
- Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugália, 4050-011
- Még nincs toborzás
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 20475
- Toborzás
- Spital Clinic Dr I Cantacuzino
-
Bucharest, Románia, 22328
- Még nincs toborzás
- Institutul Clinic Fundeni
-
Iași, Románia, 700111
- Toborzás
- Gastromedica Srl
-
-
Jud Satu-Mare
-
Satu Mare, Jud Satu-Mare, Románia
- Toborzás
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
-
Jud. Cluj
-
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Románia, 400132
- Toborzás
- Spitalul Clinic De Urgenta Prof. Dr. Octavian Fodor
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Barcelona, Spanyolország, 8003
- Még nincs toborzás
- Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques (IMIM) (Hospital del Mar Research Institute)
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Még nincs toborzás
- Vall de Hebron University Hospital
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Még nincs toborzás
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Pontevedra, Spanyolország, 36071
- Még nincs toborzás
- Hospital De Montecelo
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Még nincs toborzás
- Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Még nincs toborzás
- University Hospital Basel
-
Bern, Svájc, 3010
- Még nincs toborzás
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
Lugano, Svájc, 6900
- Még nincs toborzás
- Ospedale Civico
-
Zurich, Svájc, 8091
- Még nincs toborzás
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Még nincs toborzás
- Mag-Tarm Mottagningen-Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Még nincs toborzás
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Még nincs toborzás
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
-
Örebro, Svédország, 702 21
- Még nincs toborzás
- Orebro University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults participants aged 18 years or older
- Confirmed diagnosis of primary sclerosing cholangitis based on standard clinical, biochemical, and imaging criteria
- Compensated liver disease at screening
- Stable background therapy, where applicable prior to study entry
- Women of childbearing potential have to apply during the entire duration of the study a highly effective method of birth control
- Ability to provide written informed consent and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- History or presence of other concomitant chronic liver disease
- History of hepatic decompensation, including: i) History of liver transplantation, current MELD 3.0 score ≥12 due to hepatic impairment.
ii) Evidence of complications of cirrhosis
-
Participants with cirrhosis who are also classified as Child-Pugh B or C based on the Child Pugh score.
-
History of biliary intervention within 60 days prior to the screening period, and/or presence of percutaneous drain or bile duct stent at SV.
-
History of bacterial cholangitis, and/or participant on antibiotics for prophylaxis of recurrent cholangitis within 60 days prior to the SV.
-
History or any current suspicion of cholangiocarcinoma or hepatocellular carcinoma
-
Known malignancy or history of malignancy within the last 5 years, with the exception of local, successfully treated basal cell carcinoma or in-situ carcinoma of the uterine cervix.
-
Medical conditions that may cause non-hepatic increases in ALP (e.g. Paget's disease).
-
Administration of the following medications are prohibited as specified below:
i) 3 months prior to baseline: norucholic acid, fibrates, seladelpar and glitazones.
ii) 3 months prior to baseline: cyclosporine, mycophenolate, pentoxifylline, and chronic systemic corticosteroids (except as part of management of IBD at an ongoing stable dose); potentially hepatotoxic drugs (including α-methyl-dopa, sodium valproic acid, isoniazid, or nitrofurantoin).
- Participants who are currently participating in, plan to participate in, or have participated in an investigational drug or medical device study containing active substance within 30 days or five half-lives, whichever is longer, prior to the SV. - Participants with previous exposure to elafibranor.
- Electrocardiogram (ECG) with QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) >450 msec in males or QTcF >470 msec in females for participants without bundle branch block.
- Significant renal disease,
- For female participants: known pregnancy, or has a positive serum pregnancy test, or lactating.
- Regular alcohol intake in excess of the recommended limit of 2 standard drinks per day for men or 1 standard drink per day for women
- History of alcohol abuse, or other substance abuse within 1 year prior to SV.
- Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that contraindicates participation in the study.
- Mental instability or incompetence
- Participant has or is known to have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or 2 at SV.
- Medical conditions that may diminish life expectancy to <2 years.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elafibranor 120 mg
Participants will take 1 tablet of elafibranor 120 mg orally once daily |
Round and orange film coated tablet of 120 mg
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will take 1 placebo tablet orally once daily |
Round and orange film coated tablet of placebo |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Event-Free Survival
Időkeret: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Event-free survival is defined as the time from randomisation to either adjudicated disease progression or death, whichever occurs first. |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik cholangiocarcinoma (CCA), hepatocellular carcinoma (HCC) vagy kolorektális rákot (CRC) fejlesztenek
Időkeret: Az alapvonalaktól a kezelés végéig (becsültleg akár 5 évig)
|
Az alapvonalaktól a kezelés végéig (becsültleg akár 5 évig)
|
|
|
Percentage of participants with ALP level within the pre-defined level
Időkeret: From baseline to Week 48
|
Difference between elafibranor and placebo in the percentage of participants with alkaline phosphatase (ALP) within the pre-defined level at Week 48. |
From baseline to Week 48
|
|
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Pruritus
Időkeret: From baseline to Week 24
|
Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale |
From baseline to Week 24
|
|
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Fatigue
Időkeret: From baseline to Week 48
|
Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale |
From baseline to Week 48
|
|
Percentage of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Időkeret: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, temporally associated with the use of study intervention, whether or not related to the study intervention. AESIs are AEs that may not be serious but are of special importance to a particular drug or class of drugs |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in physical examination findings
Időkeret: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in vital signs
Időkeret: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in Electrocardiogram (ECG) readings.
Időkeret: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants with clinically significant changes in laboratory parameters (blood chemistry, hematology, coagulation and urinalysis)
Időkeret: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ipsen Medical Director, Ipsen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-60190-475
- 2026-525242-29-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, annotated case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of study participants.
IPD megosztási időkeret
Where applicable, data from eligible studies are available 6 months after the studied medicine and indication have been approved in the US and/or EU.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Further details on Ipsen's sharing criteria and process for sharing are available here (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .