Исследование по оценке эффективности и безопасности элафибранора у взрослых участников с первичным склерозирующим холангитом (ELASCOPE)
20 октября 2026 г. обновлено: Ipsen
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности элафибранора у взрослых участников с первичным склерозирующим холангитом
The purpose of this study is to find out how well and safely elafibranor works compared to placebo in adult participants with Primary sclerosing cholangitis (PSC). PSC is a rare disease that causes inflammation and scarring of the bile ducts in the liver. Over time, this can lead to liver damage and serious health problems, including the need for a liver transplant and death.
In this study, about 350 participants with large duct PSC will take part. Participants will be randomized to receive either elafibranor 120 mg once daily or a placebo (a tablet with no active medicine). The study includes a screening period, an treatment period, and a post-treatment safety follow-up.
During the study, participants will undergo routine clinical assessments, laboratory testing, imaging evaluations, and complete patient-reassessments to evaluate liver disease progression, symptoms, quality of life and safety.
Following the end of treatment, participants will complete a safety follow-up period at approximately four weeks. Participants may withdraw from the study at any time. Each participant may be in the study for several years, as the treatment period will continue until the study reaches enough health events among participants, which is expected to take about 5 years.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Номер телефона: see email
- Электронная почта: clinical.trials@ipsen.com
Места учебы
-
-
-
Epping, Австралия, 3076
- Еще не набирают
- Northern Hospital Epping
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Еще не набирают
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Еще не набирают
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Еще не набирают
- Sunshine Coast University Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, v
- Еще не набирают
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5112
- Еще не набирают
- Lyell McEwin Hospital
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Еще не набирают
- Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Еще не набирают
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Еще не набирают
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Еще не набирают
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Австрия, 3100
- Еще не набирают
- University Hospital St. Poelten
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
- Еще не набирают
- Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Еще не набирают
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Еще не набирают
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина
- Еще не набирают
- GEDYT (Gastroenterologia Diagnostica y Terapeutica)
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Аргентина, 1888
- Еще не набирают
- Hospital El Cruce
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1181
- Еще не набирают
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1023AAB
- Еще не набирают
- STAT Research S.A.
-
-
Pcia de Buenos Aires
-
Pilar, Pcia de Buenos Aires, Аргентина, B16290DT
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Аргентина, S2002KDS
- Еще не набирают
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Еще не набирают
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Бельгия, 1200
- Еще не набирают
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Brasília, Бразилия, 70335 900
- Еще не набирают
- Instituto de Gestao Estrategica de Saude do Distrito Federal
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-334
- Еще не набирают
- Instituto Americas
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29040-091
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29040-091
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Cassiano
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41920-900
- Еще не набирают
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Hospital Aliança
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605
- Еще не набирают
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goias - HC-UFG
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30140-062
- Еще не набирают
- Nucleo de Pesquisa Clinica NUPEC
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Еще не набирают
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-617
- Еще не набирают
- Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
-
-
SaoPaulo
-
Botucatu, SaoPaulo, Бразилия, 18618970
- Еще не набирают
- Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (UNESP) Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Еще не набирают
- Hospital de Base - Centro Integrado de Pesquisa ( CIP )
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Еще не набирают
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13359
- Еще не набирают
- DRK Kliniken Berlin Mitte
-
Dresden, Германия, 1307
- Еще не набирают
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
-
Hanover, Германия, 30625
- Еще не набирают
- Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Еще не набирают
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Германия, 4103
- Еще не набирают
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Еще не набирают
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinikum Magdeburg A.Oe.R - Universitaetshautklinik
-
Mainz, Германия, 55131
- Еще не набирают
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
-
Tübingen, Германия, 72076
- Еще не набирают
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wiesbaden, Германия, 65189
- Еще не набирают
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden Gmbh
-
Würzburg, Германия, 97080
- Еще не набирают
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Еще не набирают
- Aarhus Universitets hospital
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100
- Еще не набирают
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Barcelona, Испания, 8003
- Еще не набирают
- Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques (IMIM) (Hospital del Mar Research Institute)
-
Barcelona, Испания, 8035
- Еще не набирают
- Vall de Hebron University Hospital
-
Córdoba, Испания, 14004
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Еще не набирают
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Еще не набирают
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Pontevedra, Испания, 36071
- Еще не набирают
- Hospital De Montecelo
-
Santander, Испания, 39008
- Еще не набирают
- Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Еще не набирают
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Италия, 20162
- Еще не набирают
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Италия, 41124
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Monza, Италия, 20900
- Еще не набирают
- Ospedale San Gerardo
-
Novara, Италия, 28100
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Padova, Италия, 35128
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
-
Roma, Италия, 168
- Еще не набирают
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
Rozzano, Италия, 20089
- Еще не набирают
- IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
-
Udine, Италия, 33100
- Еще не набирают
- ASUFC
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Еще не набирают
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
- Еще не набирают
- University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- Еще не набирают
- (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Еще не набирают
- Shared Health Inc. Health Sciences Centre
-
-
New Brunswick
-
Halifax, New Brunswick, Канада, B3H2Y9
- Еще не набирают
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre -Dalhousie University-Victoria General
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- Еще не набирают
- Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Еще не набирают
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B 2H3
- Еще не набирают
- Dr Gauthier,MD,Office Of
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Еще не набирают
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Еще не набирают
- University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital (TGH) - Liver Transplant Clinic
-
Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
- Еще не набирают
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Еще не набирают
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100032
- Еще не набирают
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
- Еще не набирают
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100015
- Еще не набирают
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Еще не набирают
- Peking University Peoples Hospital (PKUPH)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Еще не набирают
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Еще не набирают
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Еще не набирают
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Еще не набирают
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200001
- Рекрутинг
- Renji hospital shanghai jiao tong university school of medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Еще не набирают
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Еще не набирают
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Еще не набирают
- Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Еще не набирают
- Erasmus University Medical Center
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Еще не набирают
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5009
- Еще не набирают
- Haraldsplass Diakonale Sykehus
-
Oslo, Норвегия, 372
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Норвегия, 1478
- Еще не набирают
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Lublin, Польша, 20-582
- Еще не набирают
- Medrise sp. z o.o
-
Mysłowice, Польша, 41-400
- Рекрутинг
- ID Clinic
-
Warsaw, Польша, 04-501
- Рекрутинг
- Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Еще не набирают
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Еще не набирают
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Португалия, 4100-180
- Еще не набирают
- CUF Porto Hospital
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1500-650
- Еще не набирают
- Hospital da Luz Lisboa
-
Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1150-199
- Еще не набирают
- Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Португалия, 4050-011
- Еще не набирают
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 20475
- Рекрутинг
- Spital Clinic Dr I Cantacuzino
-
Bucharest, Румыния, 22328
- Еще не набирают
- Institutul Clinic Fundeni
-
Iași, Румыния, 700111
- Рекрутинг
- Gastromedica Srl
-
-
Jud Satu-Mare
-
Satu Mare, Jud Satu-Mare, Румыния
- Рекрутинг
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
-
Jud. Cluj
-
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Румыния, 400132
- Рекрутинг
- Spitalul Clinic De Urgenta Prof. Dr. Octavian Fodor
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZD
- Еще не набирают
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
- Еще не набирают
- Queen Elizabeth Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Еще не набирают
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC), The Queen Elizabeth University Hospital (QEUH)
-
London, Соединенное Королевство, E1 1FR
- Еще не набирают
- The Royal London Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Еще не набирают
- Northern Centre for Cancer Care - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Camberley
-
Frimley, Camberley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
- Еще не набирают
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Еще не набирают
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Еще не набирают
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Еще не набирают
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Еще не набирают
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire and the Humber
-
Cottingham, Yorkshire and the Humber, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Еще не набирают
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital - Queen's Centre for Oncology and Haematology
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Рекрутинг
- Arizona Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Еще не набирают
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Рекрутинг
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0897
- Еще не набирают
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Еще не набирают
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Еще не набирают
- Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 1
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Рекрутинг
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Еще не набирают
- Stanford University
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Еще не набирают
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Еще не набирают
- Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Еще не набирают
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
- Рекрутинг
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Рекрутинг
- South Denver Gastroenterology,P.C.
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 90046
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-2738
- Еще не набирают
- Yale Medical Group - Yale Digestive Diseases -Temple Medical Center Location
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Еще не набирают
- MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Еще не набирают
- Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Еще не набирают
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Еще не набирают
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Еще не набирают
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University School of Medicine
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Еще не набирают
- Gastroenterology Health Partners, PLLC (Southern Indiana Location)
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Еще не набирают
- Deaconess GI Specialty Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Еще не набирают
- University Of Louisville School Of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Рекрутинг
- Mercy Medical Center, Inc
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Еще не набирают
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Еще не набирают
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Еще не набирают
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Еще не набирают
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Еще не набирают
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Еще не набирают
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104-1015
- Еще не набирают
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Еще не набирают
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Еще не набирают
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Еще не набирают
- NYU Langone Gastroenterology and Hepatology Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Еще не набирают
- Weill Medical College Of Cornell University
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Еще не набирают
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Еще не набирают
- Digestive Health Partners, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7584
- Еще не набирают
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Еще не набирают
- Carolinas Medical Center -Center for Liver Disease and Transplant-Kidney Transplant Centre
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Еще не набирают
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
- Еще не набирают
- Dayton Gastroenterology- Englewood
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Еще не набирают
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
- Еще не набирают
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Еще не набирают
- Penn State Milton S.Hershey Medical Center - Penn State Hershey Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Еще не набирают
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5244
- Еще не набирают
- Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Digestive Disease Institute (JDDI)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- Рекрутинг
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Еще не набирают
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Рекрутинг
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
- Рекрутинг
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9045
- Еще не набирают
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Рекрутинг
- Methodist Health Systems Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Рекрутинг
- American Research Corporation at The Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- Рекрутинг
- Starhope Liver Center, PA - Starhope Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Еще не набирают
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Еще не набирают
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0341
- Еще не набирают
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Еще не набирают
- Northwest Gastroenterology Associates
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Еще не набирают
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
-
-
-
Turku, Финляндия, 20521
- Еще не набирают
- Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS) - Main Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Франция, 69004
- Еще не набирают
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Франция, 34295
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Hopitaux Universitaires Est Parisien - Hopital Saint-Antoine
-
Paris, Франция, 75013
- Еще не набирают
- Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Charles Foix
-
Toulouse, Франция, 31076
- Еще не набирают
- Clinique Pasteur
-
Villejuif, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Centre Hepato-Biliaire Hospital Paul Brousse (AP-HP)
-
-
-
-
-
Pilsen, Чехия, 301 00
- Еще не набирают
- Research Site s.r.o.
-
Prague, Чехия, 14021
- Еще не набирают
- Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
-
Prague, Чехия, 190 00
- Рекрутинг
- ISCARE IVF Klinika Centrum
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Еще не набирают
- University Hospital Basel
-
Bern, Швейцария, 3010
- Еще не набирают
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Еще не набирают
- Ospedale Civico
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Еще не набирают
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Еще не набирают
- Mag-Tarm Mottagningen-Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Еще не набирают
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Еще не набирают
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
-
Örebro, Швеция, 702 21
- Еще не набирают
- Orebro University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Еще не набирают
- Pusan National University Hospital (PNUH)
-
Seoul, Южная Корея, Seoul
- Еще не набирают
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, Seoul
- Еще не набирают
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 5505
- Еще не набирают
- Asan Medical Center (AMC)
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония, 160-8582
- Еще не набирают
- Keio University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 260-8677
- Еще не набирают
- Chiba University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Япония, 734-8551
- Еще не набирают
- Hiroshima University Hospital
-
-
Itabashi-ku
-
tabashi City, Itabashi-ku, Япония, 173-8606
- Еще не набирают
- Teikyo University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
- Еще не набирают
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Япония, 856-8562
- Еще не набирают
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
- Еще не набирают
- Nara Medical University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
- Еще не набирают
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- Еще не набирают
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Еще не набирают
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
- Еще не набирают
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults participants aged 18 years or older
- Confirmed diagnosis of primary sclerosing cholangitis based on standard clinical, biochemical, and imaging criteria
- Compensated liver disease at screening
- Stable background therapy, where applicable prior to study entry
- Women of childbearing potential have to apply during the entire duration of the study a highly effective method of birth control
- Ability to provide written informed consent and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- History or presence of other concomitant chronic liver disease
- History of hepatic decompensation, including: i) History of liver transplantation, current MELD 3.0 score ≥12 due to hepatic impairment.
ii) Evidence of complications of cirrhosis
-
Participants with cirrhosis who are also classified as Child-Pugh B or C based on the Child Pugh score.
-
History of biliary intervention within 60 days prior to the screening period, and/or presence of percutaneous drain or bile duct stent at SV.
-
History of bacterial cholangitis, and/or participant on antibiotics for prophylaxis of recurrent cholangitis within 60 days prior to the SV.
-
History or any current suspicion of cholangiocarcinoma or hepatocellular carcinoma
-
Known malignancy or history of malignancy within the last 5 years, with the exception of local, successfully treated basal cell carcinoma or in-situ carcinoma of the uterine cervix.
-
Medical conditions that may cause non-hepatic increases in ALP (e.g. Paget's disease).
-
Administration of the following medications are prohibited as specified below:
i) 3 months prior to baseline: norucholic acid, fibrates, seladelpar and glitazones.
ii) 3 months prior to baseline: cyclosporine, mycophenolate, pentoxifylline, and chronic systemic corticosteroids (except as part of management of IBD at an ongoing stable dose); potentially hepatotoxic drugs (including α-methyl-dopa, sodium valproic acid, isoniazid, or nitrofurantoin).
- Participants who are currently participating in, plan to participate in, or have participated in an investigational drug or medical device study containing active substance within 30 days or five half-lives, whichever is longer, prior to the SV. - Participants with previous exposure to elafibranor.
- Electrocardiogram (ECG) with QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) >450 msec in males or QTcF >470 msec in females for participants without bundle branch block.
- Significant renal disease,
- For female participants: known pregnancy, or has a positive serum pregnancy test, or lactating.
- Regular alcohol intake in excess of the recommended limit of 2 standard drinks per day for men or 1 standard drink per day for women
- History of alcohol abuse, or other substance abuse within 1 year prior to SV.
- Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that contraindicates participation in the study.
- Mental instability or incompetence
- Participant has or is known to have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or 2 at SV.
- Medical conditions that may diminish life expectancy to <2 years.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Elafibranor 120 mg
Participants will take 1 tablet of elafibranor 120 mg orally once daily |
Round and orange film coated tablet of 120 mg
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will take 1 placebo tablet orally once daily |
Round and orange film coated tablet of placebo |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Event-Free Survival
Временное ограничение: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Event-free survival is defined as the time from randomisation to either adjudicated disease progression or death, whichever occurs first. |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых развилась холангиокарцинома (ХКА), гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или колоректальный рак (КРР)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (оценка до 5 лет)
|
От исходного уровня до конца лечения (оценка до 5 лет)
|
|
|
Percentage of participants with ALP level within the pre-defined level
Временное ограничение: From baseline to Week 48
|
Difference between elafibranor and placebo in the percentage of participants with alkaline phosphatase (ALP) within the pre-defined level at Week 48. |
From baseline to Week 48
|
|
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Pruritus
Временное ограничение: From baseline to Week 24
|
Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale |
From baseline to Week 24
|
|
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Fatigue
Временное ограничение: From baseline to Week 48
|
Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale |
From baseline to Week 48
|
|
Percentage of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Временное ограничение: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, temporally associated with the use of study intervention, whether or not related to the study intervention. AESIs are AEs that may not be serious but are of special importance to a particular drug or class of drugs |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in physical examination findings
Временное ограничение: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in vital signs
Временное ограничение: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in Electrocardiogram (ECG) readings.
Временное ограничение: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants with clinically significant changes in laboratory parameters (blood chemistry, hematology, coagulation and urinalysis)
Временное ограничение: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-60190-475
- 2026-525242-29-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, annotated case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of study participants.
Сроки обмена IPD
Where applicable, data from eligible studies are available 6 months after the studied medicine and indication have been approved in the US and/or EU.
Критерии совместного доступа к IPD
Further details on Ipsen's sharing criteria and process for sharing are available here (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .