원발성 경화성 담관염 성인 참가자를 대상으로 엘라피브라노어의 효과와 안전성을 평가하는 연구 (ELASCOPE)
2026년 10월 20일 업데이트: Ipsen
일차성 경화성 담관염 성인 참가자를 대상으로 엘라피브라노르의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
The purpose of this study is to find out how well and safely elafibranor works compared to placebo in adult participants with Primary sclerosing cholangitis (PSC). PSC is a rare disease that causes inflammation and scarring of the bile ducts in the liver. Over time, this can lead to liver damage and serious health problems, including the need for a liver transplant and death.
In this study, about 350 participants with large duct PSC will take part. Participants will be randomized to receive either elafibranor 120 mg once daily or a placebo (a tablet with no active medicine). The study includes a screening period, an treatment period, and a post-treatment safety follow-up.
During the study, participants will undergo routine clinical assessments, laboratory testing, imaging evaluations, and complete patient-reassessments to evaluate liver disease progression, symptoms, quality of life and safety.
Following the end of treatment, participants will complete a safety follow-up period at approximately four weeks. Participants may withdraw from the study at any time. Each participant may be in the study for several years, as the treatment period will continue until the study reaches enough health events among participants, which is expected to take about 5 years.
연구 개요
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- 이름: Ipsen Clinical Study Enquiries
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- 이메일: clinical.trials@ipsen.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
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- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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- University Medical Center Groningen
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- 아직 모집하지 않음
- Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
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- Erasmus University Medical Center
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 아직 모집하지 않음
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboud University Medical Center
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Bergen, 노르웨이, 5009
- 아직 모집하지 않음
- Haraldsplass Diakonale Sykehus
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Oslo, 노르웨이, 372
- 모병
- Oslo University Hospital
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Akershus
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Lorenskog, Akershus, 노르웨이, 1478
- 아직 모집하지 않음
- Akershus Universitetssykehus HF
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Busan, 대한민국, 49241
- 아직 모집하지 않음
- Pusan National University Hospital (PNUH)
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Seoul, 대한민국, Seoul
- 아직 모집하지 않음
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, Seoul
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National University Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 5505
- 아직 모집하지 않음
- Asan Medical Center (AMC)
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 아직 모집하지 않음
- Aarhus Universitets hospital
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2100
- 아직 모집하지 않음
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
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Berlin, 독일, 13359
- 아직 모집하지 않음
- DRK Kliniken Berlin Mitte
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Dresden, 독일, 1307
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
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Hanover, 독일, 30625
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- Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School
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Heidelberg, 독일, 69120
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Leipzig, 독일, 4103
- 아직 모집하지 않음
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Magdeburg, 독일, 39120
- 아직 모집하지 않음
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinikum Magdeburg A.Oe.R - Universitaetshautklinik
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Mainz, 독일, 55131
- 아직 모집하지 않음
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
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Tübingen, 독일, 72076
- 아직 모집하지 않음
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Wiesbaden, 독일, 65189
- 아직 모집하지 않음
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden Gmbh
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Würzburg, 독일, 97080
- 아직 모집하지 않음
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Bucharest, 루마니아, 20475
- 모병
- Spital Clinic Dr I Cantacuzino
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Bucharest, 루마니아, 22328
- 아직 모집하지 않음
- Institutul Clinic Fundeni
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Iași, 루마니아, 700111
- 모병
- Gastromedica Srl
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Jud Satu-Mare
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Satu Mare, Jud Satu-Mare, 루마니아
- 모병
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
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Jud. Cluj
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Cluj-Napoca, Jud. Cluj, 루마니아, 400132
- 모병
- Spitalul Clinic De Urgenta Prof. Dr. Octavian Fodor
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- 모병
- Arizona Liver Health
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic in Arizona
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- 모병
- Southern California Research Center
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La Jolla, California, 미국, 92037-0897
- 아직 모집하지 않음
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 아직 모집하지 않음
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 아직 모집하지 않음
- Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 1
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Pasadena, California, 미국, 91105
- 모병
- California Liver Research Institute
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Redwood City, California, 미국, 94063
- 아직 모집하지 않음
- Stanford University
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 아직 모집하지 않음
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
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- University of California, San Francisco Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94109
- 아직 모집하지 않음
- Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 아직 모집하지 않음
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
- 모병
- Peak Gastroenterology Associates
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- 모병
- South Denver Gastroenterology,P.C.
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Littleton, Colorado, 미국, 90046
- 모병
- Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510-2738
- 아직 모집하지 않음
- Yale Medical Group - Yale Digestive Diseases -Temple Medical Center Location
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 아직 모집하지 않음
- MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
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- Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 아직 모집하지 않음
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 아직 모집하지 않음
- The University of Chicago Medicine
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 아직 모집하지 않음
- Northwestern Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University School of Medicine
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- 아직 모집하지 않음
- Gastroenterology Health Partners, PLLC (Southern Indiana Location)
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- 아직 모집하지 않음
- Deaconess GI Specialty Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 아직 모집하지 않음
- University Of Louisville School Of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- 모병
- Mercy Medical Center, Inc
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 아직 모집하지 않음
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 아직 모집하지 않음
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 아직 모집하지 않음
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63104-1015
- 아직 모집하지 않음
- Saint Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 아직 모집하지 않음
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 아직 모집하지 않음
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- 아직 모집하지 않음
- NYU Langone Gastroenterology and Hepatology Associates
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New York, New York, 미국, 10021
- 아직 모집하지 않음
- Weill Medical College Of Cornell University
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 아직 모집하지 않음
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- 아직 모집하지 않음
- Digestive Health Partners, PA
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7584
- 아직 모집하지 않음
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 아직 모집하지 않음
- Carolinas Medical Center -Center for Liver Disease and Transplant-Kidney Transplant Centre
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 아직 모집하지 않음
- Duke University Health System
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45440
- 아직 모집하지 않음
- Dayton Gastroenterology- Englewood
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 아직 모집하지 않음
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
- 아직 모집하지 않음
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 아직 모집하지 않음
- Penn State Milton S.Hershey Medical Center - Penn State Hershey Cancer Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 아직 모집하지 않음
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5244
- 아직 모집하지 않음
- Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Digestive Disease Institute (JDDI)
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- 모병
- University Gastroenterology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- 아직 모집하지 않음
- Rapid City Medical Center
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- 모병
- Gastro One
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- 모병
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9045
- 아직 모집하지 않음
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- 모병
- Methodist Health Systems Clinical Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Liver Associates of Texas, P.A.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 모병
- American Research Corporation at The Texas Liver Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- 모병
- Starhope Liver Center, PA - Starhope Clinical Research, LLC
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- 아직 모집하지 않음
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- 아직 모집하지 않음
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0341
- 아직 모집하지 않음
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- 아직 모집하지 않음
- Northwest Gastroenterology Associates
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Velocity Clinical Research, Seattle
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 아직 모집하지 않음
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
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Edegem, 벨기에, 2650
- 아직 모집하지 않음
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Anderlecht
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Brussels, Anderlecht, 벨기에, 1070
- 모병
- Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
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Brussels Capital
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Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, 벨기에, 1200
- 아직 모집하지 않음
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brasília, 브라질, 70335 900
- 아직 모집하지 않음
- Instituto de Gestao Estrategica de Saude do Distrito Federal
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Rio de Janeiro, 브라질, 22793-334
- 아직 모집하지 않음
- Instituto Americas
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29040-091
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29040-091
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Cassiano
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41920-900
- 아직 모집하지 않음
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Hospital Aliança
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74605
- 아직 모집하지 않음
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goias - HC-UFG
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30140-062
- 아직 모집하지 않음
- Nucleo de Pesquisa Clinica NUPEC
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 21941-617
- 아직 모집하지 않음
- Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
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SaoPaulo
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Botucatu, SaoPaulo, 브라질, 18618970
- 아직 모집하지 않음
- Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (UNESP) Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de Base - Centro Integrado de Pesquisa ( CIP )
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- 아직 모집하지 않음
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- 아직 모집하지 않음
- Mag-Tarm Mottagningen-Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- 아직 모집하지 않음
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- 아직 모집하지 않음
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
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Örebro, 스웨덴, 702 21
- 아직 모집하지 않음
- Orebro University Hospital
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Basel, 스위스, 4031
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Basel
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Bern, 스위스, 3010
- 아직 모집하지 않음
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
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Lugano, 스위스, 6900
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Civico
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Zurich, 스위스, 8091
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsspital Zurich
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Barcelona, 스페인, 8036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
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Barcelona, 스페인, 8003
- 아직 모집하지 않음
- Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques (IMIM) (Hospital del Mar Research Institute)
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Barcelona, 스페인, 8035
- 아직 모집하지 않음
- Vall de Hebron University Hospital
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Córdoba, 스페인, 14004
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Pontevedra, 스페인, 36071
- 아직 모집하지 않음
- Hospital De Montecelo
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Santander, 스페인, 39008
- 아직 모집하지 않음
- Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나
- 아직 모집하지 않음
- GEDYT (Gastroenterologia Diagnostica y Terapeutica)
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San Juan Bautista, Buenos Aires, 아르헨티나, 1888
- 아직 모집하지 않음
- Hospital El Cruce
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1181
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1023AAB
- 아직 모집하지 않음
- STAT Research S.A.
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Pcia de Buenos Aires
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Pilar, Pcia de Buenos Aires, 아르헨티나, B16290DT
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Austral
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Santa Fe Province
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Santa Fe, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2002KDS
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Provincial del Centenario
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZD
- 아직 모집하지 않음
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
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Birmingham, 영국, B15 2TT
- 아직 모집하지 않음
- Queen Elizabeth Hospital
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Glasgow, 영국, G4 0SF
- 아직 모집하지 않음
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC), The Queen Elizabeth University Hospital (QEUH)
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London, 영국, E1 1FR
- 아직 모집하지 않음
- The Royal London Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 아직 모집하지 않음
- Northern Centre for Cancer Care - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Camberley
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Frimley, Camberley, 영국, GU16 7UJ
- 아직 모집하지 않음
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE5 9RS
- 아직 모집하지 않음
- King's College Hospital
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London, Greater London, 영국, NW3 2QG
- 아직 모집하지 않음
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- 아직 모집하지 않음
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- 아직 모집하지 않음
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Yorkshire and the Humber
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Cottingham, Yorkshire and the Humber, 영국, HU16 5JQ
- 아직 모집하지 않음
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital - Queen's Centre for Oncology and Haematology
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-
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Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital St. Poelten
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
- 아직 모집하지 않음
- Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- 아직 모집하지 않음
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- 아직 모집하지 않음
- Medical University Innsbruck
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Genova, 이탈리아, 16132
- 아직 모집하지 않음
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, 이탈리아, 20162
- 아직 모집하지 않음
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Modena, 이탈리아, 41124
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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Monza, 이탈리아, 20900
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale San Gerardo
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Novara, 이탈리아, 28100
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Padova, 이탈리아, 35128
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
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Roma, 이탈리아, 168
- 아직 모집하지 않음
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
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Udine, 이탈리아, 33100
- 아직 모집하지 않음
- ASUFC
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Tokyo, 일본, 160-8582
- 아직 모집하지 않음
- Keio University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 260-8677
- 아직 모집하지 않음
- Chiba University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, 일본, 734-8551
- 아직 모집하지 않음
- Hiroshima University Hospital
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Itabashi-ku
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tabashi City, Itabashi-ku, 일본, 173-8606
- 아직 모집하지 않음
- Teikyo University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
- 아직 모집하지 않음
- Yokohama City University Medical Center
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Nagasaki
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Ōmura, Nagasaki, 일본, 856-8562
- 아직 모집하지 않음
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
- 아직 모집하지 않음
- Nara Medical University Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
- 아직 모집하지 않음
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- 아직 모집하지 않음
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- 아직 모집하지 않음
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
- 아직 모집하지 않음
- The University of Tokyo Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100032
- 아직 모집하지 않음
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100015
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- 아직 모집하지 않음
- Peking University Peoples Hospital (PKUPH)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 아직 모집하지 않음
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 아직 모집하지 않음
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 아직 모집하지 않음
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200001
- 모병
- Renji hospital shanghai jiao tong university school of medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Pilsen, 체코, 301 00
- 아직 모집하지 않음
- Research Site s.r.o.
-
Prague, 체코, 14021
- 아직 모집하지 않음
- Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
-
Prague, 체코, 190 00
- 모병
- ISCARE IVF Klinika Centrum
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- 아직 모집하지 않음
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- 아직 모집하지 않음
- University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- 아직 모집하지 않음
- (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- 아직 모집하지 않음
- Shared Health Inc. Health Sciences Centre
-
-
New Brunswick
-
Halifax, New Brunswick, 캐나다, B3H2Y9
- 아직 모집하지 않음
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre -Dalhousie University-Victoria General
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- 아직 모집하지 않음
- Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 아직 모집하지 않음
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
-
North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 2H3
- 아직 모집하지 않음
- Dr Gauthier,MD,Office Of
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 아직 모집하지 않음
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 아직 모집하지 않음
- University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital (TGH) - Liver Transplant Clinic
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- 아직 모집하지 않음
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 아직 모집하지 않음
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- 아직 모집하지 않음
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Santa Maria
-
Porto, 포르투갈, 4100-180
- 아직 모집하지 않음
- CUF Porto Hospital
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1500-650
- 아직 모집하지 않음
- Hospital da Luz Lisboa
-
Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1150-199
- 아직 모집하지 않음
- Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, 포르투갈, 4050-011
- 아직 모집하지 않음
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Lublin, 폴란드, 20-582
- 아직 모집하지 않음
- Medrise sp. z o.o
-
Mysłowice, 폴란드, 41-400
- 모병
- ID Clinic
-
Warsaw, 폴란드, 04-501
- 모병
- Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스, 59000
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, 프랑스, 69004
- 아직 모집하지 않음
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
-
Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Hopitaux Universitaires Est Parisien - Hopital Saint-Antoine
-
Paris, 프랑스, 75013
- 아직 모집하지 않음
- Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Charles Foix
-
Toulouse, 프랑스, 31076
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Pasteur
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Centre Hepato-Biliaire Hospital Paul Brousse (AP-HP)
-
-
-
-
-
Turku, 핀란드, 20521
- 아직 모집하지 않음
- Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS) - Main Hospital
-
-
-
-
-
Epping, 호주, 3076
- 아직 모집하지 않음
- Northern Hospital Epping
-
Fitzroy, 호주, 3065
- 모병
- St Vincent's Hospital
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 아직 모집하지 않음
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 아직 모집하지 않음
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- 아직 모집하지 않음
- Sunshine Coast University Hospital
-
South Brisbane, Queensland, 호주, v
- 아직 모집하지 않음
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5112
- 아직 모집하지 않음
- Lyell McEwin Hospital
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 아직 모집하지 않음
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 아직 모집하지 않음
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 아직 모집하지 않음
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adults participants aged 18 years or older
- Confirmed diagnosis of primary sclerosing cholangitis based on standard clinical, biochemical, and imaging criteria
- Compensated liver disease at screening
- Stable background therapy, where applicable prior to study entry
- Women of childbearing potential have to apply during the entire duration of the study a highly effective method of birth control
- Ability to provide written informed consent and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- History or presence of other concomitant chronic liver disease
- History of hepatic decompensation, including: i) History of liver transplantation, current MELD 3.0 score ≥12 due to hepatic impairment.
ii) Evidence of complications of cirrhosis
-
Participants with cirrhosis who are also classified as Child-Pugh B or C based on the Child Pugh score.
-
History of biliary intervention within 60 days prior to the screening period, and/or presence of percutaneous drain or bile duct stent at SV.
-
History of bacterial cholangitis, and/or participant on antibiotics for prophylaxis of recurrent cholangitis within 60 days prior to the SV.
-
History or any current suspicion of cholangiocarcinoma or hepatocellular carcinoma
-
Known malignancy or history of malignancy within the last 5 years, with the exception of local, successfully treated basal cell carcinoma or in-situ carcinoma of the uterine cervix.
-
Medical conditions that may cause non-hepatic increases in ALP (e.g. Paget's disease).
-
Administration of the following medications are prohibited as specified below:
i) 3 months prior to baseline: norucholic acid, fibrates, seladelpar and glitazones.
ii) 3 months prior to baseline: cyclosporine, mycophenolate, pentoxifylline, and chronic systemic corticosteroids (except as part of management of IBD at an ongoing stable dose); potentially hepatotoxic drugs (including α-methyl-dopa, sodium valproic acid, isoniazid, or nitrofurantoin).
- Participants who are currently participating in, plan to participate in, or have participated in an investigational drug or medical device study containing active substance within 30 days or five half-lives, whichever is longer, prior to the SV. - Participants with previous exposure to elafibranor.
- Electrocardiogram (ECG) with QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) >450 msec in males or QTcF >470 msec in females for participants without bundle branch block.
- Significant renal disease,
- For female participants: known pregnancy, or has a positive serum pregnancy test, or lactating.
- Regular alcohol intake in excess of the recommended limit of 2 standard drinks per day for men or 1 standard drink per day for women
- History of alcohol abuse, or other substance abuse within 1 year prior to SV.
- Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that contraindicates participation in the study.
- Mental instability or incompetence
- Participant has or is known to have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or 2 at SV.
- Medical conditions that may diminish life expectancy to <2 years.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Elafibranor 120 mg
Participants will take 1 tablet of elafibranor 120 mg orally once daily |
Round and orange film coated tablet of 120 mg
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: Placebo
Participants will take 1 placebo tablet orally once daily |
Round and orange film coated tablet of placebo |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Event-Free Survival
기간: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Event-free survival is defined as the time from randomisation to either adjudicated disease progression or death, whichever occurs first. |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
담관암(CCA), 간세포암(HCC) 또는 대장암(CRC)이 발생한 참가자 비율
기간: 기초선부터 치료 종료 시점까지(추정 최대 5년)
|
기초선부터 치료 종료 시점까지(추정 최대 5년)
|
|
|
Percentage of participants with ALP level within the pre-defined level
기간: From baseline to Week 48
|
Difference between elafibranor and placebo in the percentage of participants with alkaline phosphatase (ALP) within the pre-defined level at Week 48. |
From baseline to Week 48
|
|
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Pruritus
기간: From baseline to Week 24
|
Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale |
From baseline to Week 24
|
|
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Fatigue
기간: From baseline to Week 48
|
Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale |
From baseline to Week 48
|
|
Percentage of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
기간: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, temporally associated with the use of study intervention, whether or not related to the study intervention. AESIs are AEs that may not be serious but are of special importance to a particular drug or class of drugs |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in physical examination findings
기간: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in vital signs
기간: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in Electrocardiogram (ECG) readings.
기간: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants with clinically significant changes in laboratory parameters (blood chemistry, hematology, coagulation and urinalysis)
기간: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2031년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-60190-475
- 2026-525242-29-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, annotated case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of study participants.
IPD 공유 기간
Where applicable, data from eligible studies are available 6 months after the studied medicine and indication have been approved in the US and/or EU.
IPD 공유 액세스 기준
Further details on Ipsen's sharing criteria and process for sharing are available here (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .