원발성 경화성 담관염 성인 참가자를 대상으로 엘라피브라노어의 효과와 안전성을 평가하는 연구 (ELASCOPE)
2026년 8월 28일 업데이트: Ipsen
일차성 경화성 담관염 성인 참가자를 대상으로 엘라피브라노르의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 원발성 경화성 담관염(PSC)을 가진 성인 참가자에서 엘라피브라노어가 위약과 비교하여 얼마나 효과적이고 안전하게 작용하는지 알아보는 것입니다. PSC는 간 내 담관에 염증과 흉터를 유발하는 희귀 질환입니다. 시간이 지남에 따라 이는 간 손상과 간 이식 필요성 및 사망을 포함한 심각한 건강 문제로 이어질 수 있습니다.
이 연구에서는 대담관 PSC를 가진 약 350명의 참가자가 참여할 것입니다. 참가자는 엘라피브라노어 120 mg을 하루 한 번 복용하거나 위약(활성 약물이 없는 정제)을 받도록 무작위 배정될 것입니다. 연구에는 선별 기간, 치료 기간 및 치료 후 안전 추적 조치가 포함됩니다.
연구 중에 참가자는 간 질환 진행, 증상, 삶의 질 및 안전성을 평가하기 위해 일상적인 임상 평가, 실험실 검사, 영상 평가 및 환자 재평가를 완료하게 됩니다.
치료 종료 후 참가자는 약 4주 동안 안전 추적 조치 기간을 완료할 것입니다. 참가자는 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다. 치료 기간은 연구가 참가자 간 충분한 건강 사건에 도달할 때까지 계속될 것으로 예상되며, 이는 약 5년이 걸릴 것으로 예상되므로 각 참가자는 몇 년 동안 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ipsen Clinical Study Enquiries
- 전화번호: See email
- 이메일: clinical.trials@ipsen.com
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- 모병
- Arizona Liver Health
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- 모병
- Southern California Research Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
- 모병
- Peak Gastroenterology Associates
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- 모병
- South Denver Gastroenterology,P.C.
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Littleton, Colorado, 미국, 90046
- 모병
- Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- 모병
- Mercy Medical Center, Inc
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- 모병
- University Gastroenterology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- 모병
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Liver Associates of Texas, P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 모병
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Velocity Clinical Research, Seattle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 참가자
- 표준 임상, 생화학 및 영상 기준에 따른 원발성 경화성 담관염 확진
- 선별 시 보상된 간질환
- 연구 시작 전 해당되는 경우 안정적인 배경 치료
- 가임기 여성은 연구 전체 기간 동안 고효율 피임법을 적용해야 함
- 서면 동의서 제공 및 연구 절차 준수 능력.
제외 기준:
- 기타 동반 만성 간질환의 병력 또는 존재
- 간 기능 부전 이력, 포함: i) 간이식 병력, 간 손상으로 인한 현재 MELD 3.0 점수 ≥12.
ii) 간경변증 합병증 증거
- Child Pugh 점수에 따라 Child-Pugh B 또는 C로 분류되는 간경변증 참가자.
- 선별 기간 시작 60일 이내의 담도 중재 시술 병력, 및/또는 SV 시 경피적 배액관 또는 담관 스텐트 존재.
- 세균성 담관염 병력, 및/또는 SV 60일 이내 재발성 담관염 예방을 위한 항생제 복용 중인 참가자.
- 담관암 또는 간세포암의 병력 또는 현재 의심
- 알려진 악성종양 또는 최근 5년 이내 악성종양 병력(국소적, 성공적으로 치료된 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
- ALP 비간성 상승을 유발할 수 있는 의학적 상태(예: 파제트병).
다음 약물 투여는 아래와 같이 금지됨:
i) 기준선 3개월 전: 노루코산, 피브레이트, 셀라델파 및 글리타존.
ii) 기준선 3개월 전: 사이클로스포린, 미코페놀산, 펜톡시필린, 만성 전신 코르티코스테로이드(IBD 관리의 일부로 지속적 안정 용량 사용 제외); 잠재적 간독성 약물(α-메틸-도파, 발프로산 나트륨, 이소니아지드 또는 니트로푸란토인 포함).
- 현재 참여 중이거나 참여 계획이 있거나, SV 30일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 활성 성분을 포함한 연구용 약물 또는 의료기기 연구에 참여한 경험이 있는 참가자. - 엘라피브라노르에 이전 노출 경험이 있는 참가자.
- 번들분지차단이 없는 참가자의 경우 프리데리치아 공식으로 보정된 QT 간격(QTcF) >450 msec(남성) 또는 QTcF >470 msec(여성)의 심전도(ECG).
- 중요한 신장 질환,
- 여성 참가자의 경우: 알려진 임신, 양성 혈청 임신 검사, 또는 수유 중.
- 남성 기준 하루 2잔, 여성 기준 하루 1잔의 권장 한도를 초과하는 정기적 알코올 섭취
- SV 1년 이내 알코올 남용 또는 기타 물질 남용 병력.
- 연구 중재제 또는 그 구성 성분에 대한 과민반응, 또는 연구 참여를 금기시하는 약물 또는 기타 알레르기.
- 정신적 불안정 또는 무능력
- 참가자가 SV 시 인체면역결핍바이러스(HIV) 유형 1 또는 2 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있거나 확인됨.
- 기대 수명을 <2년으로 단축시킬 수 있는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘라피브라노 120 mg
참가자들은 엘라피브라노 120mg 1정을 매일 1회 경구로 복용하게 됩니다
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둥글고 오렌지색 필름 코팅 정제, 120 mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보
참가자는 매일 1회 경구로 위약 정제 1정을 복용합니다
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원형 및 주황색 필름코팅정 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무이벤트 생존
기간: 기준 시점부터 치료 종료 시점까지 (최대 5년으로 추정)
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무사건 생존율은 무작위 배정 시점부터 판정된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
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기준 시점부터 치료 종료 시점까지 (최대 5년으로 추정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 정의된 수준 내의 ALP 수치를 가진 참가자의 비율
기간: 기저선부터 48주까지
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위크 48에서 사전 정의된 수준 내의 알칼리성 인산분해효소(ALP)를 가진 참가자의 백분율에 대한 엘라피브라노르와 위약 간의 차이
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기저선부터 48주까지
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환자 보고 담즙정체 증상의 중증도 변화: 가려움증
기간: 기저선에서 24주차까지
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증상은 환자 보고 결과 척도를 사용하여 평가됩니다
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기저선에서 24주차까지
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환자가 보고한 담즙정체 증상의 중증도에 대한 기저선 대비 변화: 피로
기간: 기준 시점부터 48주까지
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증상은 환자 보고 결과 척도를 사용하여 평가됩니다
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기준 시점부터 48주까지
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치료 관련 이상반응(TEAE), 중대한 이상반응(SAE) 및 특별 관심 이상반응(AESI)을 경험한 참가자의 백분율
기간: 기저선부터 치료 종료 시점까지(최대 5년으로 추정)
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부작용(AE)은 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관된, 연구 개입과 관련되었는지 여부와 관계없이 발생하는 모든 의학적 이상 반응입니다.
AESIs는 심각하지 않을 수 있지만 특정 약물 또는 약물 계급에 특별히 중요한 AE입니다.
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기저선부터 치료 종료 시점까지(최대 5년으로 추정)
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신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 변화가 나타난 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 치료 종료 시점까지(최대 5년으로 추정)
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임상적 의의는 연구자가 등급을 매길 것입니다
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기준 시점부터 치료 종료 시점까지(최대 5년으로 추정)
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참가자의 생체 징후에 임상적으로 유의한 변화가 발생한 비율
기간: 기초선부터 치료 종료 시까지(최대 5년 추정)
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임상적 유의성은 연구자에 의해 등급이 매겨질 것입니다
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기초선부터 치료 종료 시까지(최대 5년 추정)
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심전도(ECG) 판독값에서 임상적으로 유의한 변화를 보인 참가자의 비율.
기간: 기저선부터 치료 종료 시점까지(최대 5년 추정)
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임상적 의의는 연구자가 등급을 매길 것입니다
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기저선부터 치료 종료 시점까지(최대 5년 추정)
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임상적으로 유의미한 검사실 매개변수 변화(혈액 화학, 혈액학, 응고 및 요검사)를 보인 참가자 비율
기간: 기저선부터 치료 종료 시점까지 (최대 5년으로 추정됨)
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임상적 의의는 연구자에 의해 등급이 매겨질 것입니다
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기저선부터 치료 종료 시점까지 (최대 5년으로 추정됨)
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담관암(CCA), 간세포암(HCC) 또는 대장암(CRC)이 발생한 참가자 비율
기간: 기초선부터 치료 종료 시점까지(추정 최대 5년)
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기초선부터 치료 종료 시점까지(추정 최대 5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2031년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-60190-475
- 2026-525242-29-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석 처리된 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터셋 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
연구 참가자의 개인정보 보호를 위해 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 편집될 것입니다.
IPD 공유 기간
적용 가능한 경우, 적격 연구의 데이터는 연구된 의약품 및 적응증이 미국 및/또는 유럽 연합에서 승인된 후 6개월 후에 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준 및 공유 절차에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/)에서 확인하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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