En studie för att bedöma hur väl och säkert Elafibranor fungerar hos vuxna deltagare med primär skleroserande kolangit (ELASCOPE)
20 oktober 2026 uppdaterad av: Ipsen
En fas III, multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Elafibranor hos vuxna deltagare med primär skleroserande kolangit
The purpose of this study is to find out how well and safely elafibranor works compared to placebo in adult participants with Primary sclerosing cholangitis (PSC). PSC is a rare disease that causes inflammation and scarring of the bile ducts in the liver. Over time, this can lead to liver damage and serious health problems, including the need for a liver transplant and death.
In this study, about 350 participants with large duct PSC will take part. Participants will be randomized to receive either elafibranor 120 mg once daily or a placebo (a tablet with no active medicine). The study includes a screening period, an treatment period, and a post-treatment safety follow-up.
During the study, participants will undergo routine clinical assessments, laboratory testing, imaging evaluations, and complete patient-reassessments to evaluate liver disease progression, symptoms, quality of life and safety.
Following the end of treatment, participants will complete a safety follow-up period at approximately four weeks. Participants may withdraw from the study at any time. Each participant may be in the study for several years, as the treatment period will continue until the study reaches enough health events among participants, which is expected to take about 5 years.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
350
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Telefonnummer: see email
- E-post: clinical.trials@ipsen.com
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Har inte rekryterat ännu
- GEDYT (Gastroenterologia Diagnostica y Terapeutica)
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital El Cruce
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1181
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1023AAB
- Har inte rekryterat ännu
- STAT Research S.A.
-
-
Pcia de Buenos Aires
-
Pilar, Pcia de Buenos Aires, Argentina, B16290DT
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Epping, Australien, 3076
- Har inte rekryterat ännu
- Northern Hospital Epping
-
Fitzroy, Australien, 3065
- Rekrytering
- St Vincent's Hospital
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Har inte rekryterat ännu
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Har inte rekryterat ännu
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Har inte rekryterat ännu
- Sunshine Coast University Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australien, v
- Har inte rekryterat ännu
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5112
- Har inte rekryterat ännu
- Lyell McEwin Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Har inte rekryterat ännu
- Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Har inte rekryterat ännu
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Har inte rekryterat ännu
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Har inte rekryterat ännu
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Har inte rekryterat ännu
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Har inte rekryterat ännu
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien, 70335 900
- Har inte rekryterat ännu
- Instituto de Gestao Estrategica de Saude do Distrito Federal
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-334
- Har inte rekryterat ännu
- Instituto Americas
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29040-091
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29040-091
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Cassiano
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41920-900
- Har inte rekryterat ännu
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Hospital Aliança
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goias - HC-UFG
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30140-062
- Har inte rekryterat ännu
- Nucleo de Pesquisa Clinica NUPEC
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-617
- Har inte rekryterat ännu
- Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
-
-
SaoPaulo
-
Botucatu, SaoPaulo, Brasilien, 18618970
- Har inte rekryterat ännu
- Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (UNESP) Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital de Base - Centro Integrado de Pesquisa ( CIP )
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Har inte rekryterat ännu
- Aarhus Universitets hospital
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
- Har inte rekryterat ännu
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Har inte rekryterat ännu
- Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS) - Main Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Har inte rekryterat ännu
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekrytering
- Hopitaux Universitaires Est Parisien - Hopital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike, 75013
- Har inte rekryterat ännu
- Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Charles Foix
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Har inte rekryterat ännu
- Clinique Pasteur
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekrytering
- Centre Hepato-Biliaire Hospital Paul Brousse (AP-HP)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Rekrytering
- Arizona Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Har inte rekryterat ännu
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Coronado, California, Förenta staterna, 92118
- Rekrytering
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-0897
- Har inte rekryterat ännu
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Har inte rekryterat ännu
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Har inte rekryterat ännu
- Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 1
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Rekrytering
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Har inte rekryterat ännu
- Stanford University
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Har inte rekryterat ännu
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California, San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Har inte rekryterat ännu
- Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Har inte rekryterat ännu
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
- Rekrytering
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Rekrytering
- South Denver Gastroenterology,P.C.
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 90046
- Rekrytering
- Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510-2738
- Har inte rekryterat ännu
- Yale Medical Group - Yale Digestive Diseases -Temple Medical Center Location
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Har inte rekryterat ännu
- MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Har inte rekryterat ännu
- Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Har inte rekryterat ännu
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Har inte rekryterat ännu
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Har inte rekryterat ännu
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University School of Medicine
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Har inte rekryterat ännu
- Gastroenterology Health Partners, PLLC (Southern Indiana Location)
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
- Har inte rekryterat ännu
- Deaconess GI Specialty Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Har inte rekryterat ännu
- University Of Louisville School Of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Rekrytering
- Mercy Medical Center, Inc
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Har inte rekryterat ännu
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Har inte rekryterat ännu
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Har inte rekryterat ännu
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Har inte rekryterat ännu
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Har inte rekryterat ännu
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Har inte rekryterat ännu
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104-1015
- Har inte rekryterat ännu
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Har inte rekryterat ännu
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Har inte rekryterat ännu
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Har inte rekryterat ännu
- NYU Langone Gastroenterology and Hepatology Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Har inte rekryterat ännu
- Weill Medical College Of Cornell University
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Har inte rekryterat ännu
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Har inte rekryterat ännu
- Digestive Health Partners, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7584
- Har inte rekryterat ännu
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Har inte rekryterat ännu
- Carolinas Medical Center -Center for Liver Disease and Transplant-Kidney Transplant Centre
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Har inte rekryterat ännu
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45440
- Har inte rekryterat ännu
- Dayton Gastroenterology- Englewood
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0001
- Har inte rekryterat ännu
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Har inte rekryterat ännu
- Penn State Milton S.Hershey Medical Center - Penn State Hershey Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Har inte rekryterat ännu
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5244
- Har inte rekryterat ännu
- Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Digestive Disease Institute (JDDI)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
- Rekrytering
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Har inte rekryterat ännu
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Rekrytering
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
- Rekrytering
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9045
- Har inte rekryterat ännu
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Rekrytering
- Methodist Health Systems Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Rekrytering
- American Research Corporation at The Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
- Rekrytering
- Starhope Liver Center, PA - Starhope Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Har inte rekryterat ännu
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Rekrytering
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Har inte rekryterat ännu
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0341
- Har inte rekryterat ännu
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Har inte rekryterat ännu
- Northwest Gastroenterology Associates
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Har inte rekryterat ännu
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italien, 20162
- Har inte rekryterat ännu
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italien, 41124
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Monza, Italien, 20900
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale San Gerardo
-
Novara, Italien, 28100
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Padova, Italien, 35128
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
-
Roma, Italien, 168
- Har inte rekryterat ännu
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
Rozzano, Italien, 20089
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
-
Udine, Italien, 33100
- Har inte rekryterat ännu
- ASUFC
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Har inte rekryterat ännu
- Keio University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
- Har inte rekryterat ännu
- Chiba University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Har inte rekryterat ännu
- Hiroshima University Hospital
-
-
Itabashi-ku
-
tabashi City, Itabashi-ku, Japan, 173-8606
- Har inte rekryterat ännu
- Teikyo University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Har inte rekryterat ännu
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
- Har inte rekryterat ännu
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Har inte rekryterat ännu
- Nara Medical University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Har inte rekryterat ännu
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Har inte rekryterat ännu
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Har inte rekryterat ännu
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Har inte rekryterat ännu
- The University of Tokyo Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Har inte rekryterat ännu
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Har inte rekryterat ännu
- University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Har inte rekryterat ännu
- (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Har inte rekryterat ännu
- Shared Health Inc. Health Sciences Centre
-
-
New Brunswick
-
Halifax, New Brunswick, Kanada, B3H2Y9
- Har inte rekryterat ännu
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre -Dalhousie University-Victoria General
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Har inte rekryterat ännu
- Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Har inte rekryterat ännu
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Har inte rekryterat ännu
- Dr Gauthier,MD,Office Of
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Har inte rekryterat ännu
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Har inte rekryterat ännu
- University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital (TGH) - Liver Transplant Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Har inte rekryterat ännu
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Har inte rekryterat ännu
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Har inte rekryterat ännu
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100015
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Har inte rekryterat ännu
- Peking University Peoples Hospital (PKUPH)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Har inte rekryterat ännu
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Har inte rekryterat ännu
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Har inte rekryterat ännu
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Har inte rekryterat ännu
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
- Rekrytering
- Renji hospital shanghai jiao tong university school of medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Har inte rekryterat ännu
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Har inte rekryterat ännu
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Har inte rekryterat ännu
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Har inte rekryterat ännu
- Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Har inte rekryterat ännu
- Erasmus University Medical Center
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Har inte rekryterat ännu
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
- Rekrytering
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- Har inte rekryterat ännu
- Haraldsplass Diakonale Sykehus
-
Oslo, Norge, 372
- Rekrytering
- Oslo University Hospital
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
- Har inte rekryterat ännu
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-582
- Har inte rekryterat ännu
- Medrise sp. z o.o
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- Rekrytering
- ID Clinic
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Rekrytering
- Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Har inte rekryterat ännu
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Har inte rekryterat ännu
- CUF Porto Hospital
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital da Luz Lisboa
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1150-199
- Har inte rekryterat ännu
- Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4050-011
- Har inte rekryterat ännu
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 20475
- Rekrytering
- Spital Clinic Dr I Cantacuzino
-
Bucharest, Rumänien, 22328
- Har inte rekryterat ännu
- Institutul Clinic Fundeni
-
Iași, Rumänien, 700111
- Rekrytering
- Gastromedica Srl
-
-
Jud Satu-Mare
-
Satu Mare, Jud Satu-Mare, Rumänien
- Rekrytering
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
-
Jud. Cluj
-
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumänien, 400132
- Rekrytering
- Spitalul Clinic De Urgenta Prof. Dr. Octavian Fodor
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Har inte rekryterat ännu
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Civico
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Har inte rekryterat ännu
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Rekrytering
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques (IMIM) (Hospital del Mar Research Institute)
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Har inte rekryterat ännu
- Vall de Hebron University Hospital
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital De Montecelo
-
Santander, Spanien, 39008
- Har inte rekryterat ännu
- Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZD
- Har inte rekryterat ännu
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TT
- Har inte rekryterat ännu
- Queen Elizabeth Hospital
-
Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
- Har inte rekryterat ännu
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC), The Queen Elizabeth University Hospital (QEUH)
-
London, Storbritannien, E1 1FR
- Har inte rekryterat ännu
- The Royal London Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Har inte rekryterat ännu
- Northern Centre for Cancer Care - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Camberley
-
Frimley, Camberley, Storbritannien, GU16 7UJ
- Har inte rekryterat ännu
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
- Har inte rekryterat ännu
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Storbritannien, NW3 2QG
- Har inte rekryterat ännu
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Har inte rekryterat ännu
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Har inte rekryterat ännu
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire and the Humber
-
Cottingham, Yorkshire and the Humber, Storbritannien, HU16 5JQ
- Har inte rekryterat ännu
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital - Queen's Centre for Oncology and Haematology
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Har inte rekryterat ännu
- Mag-Tarm Mottagningen-Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Har inte rekryterat ännu
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Har inte rekryterat ännu
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
-
Örebro, Sverige, 702 21
- Har inte rekryterat ännu
- Orebro University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Har inte rekryterat ännu
- Pusan National University Hospital (PNUH)
-
Seoul, Sydkorea, Seoul
- Har inte rekryterat ännu
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, Seoul
- Har inte rekryterat ännu
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 5505
- Har inte rekryterat ännu
- Asan Medical Center (AMC)
-
-
-
-
-
Pilsen, Tjeckien, 301 00
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 14021
- Har inte rekryterat ännu
- Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
-
Prague, Tjeckien, 190 00
- Rekrytering
- ISCARE IVF Klinika Centrum
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13359
- Har inte rekryterat ännu
- DRK Kliniken Berlin Mitte
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Har inte rekryterat ännu
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Har inte rekryterat ännu
- Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Har inte rekryterat ännu
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Har inte rekryterat ännu
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Har inte rekryterat ännu
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinikum Magdeburg A.Oe.R - Universitaetshautklinik
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Har inte rekryterat ännu
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Har inte rekryterat ännu
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- Har inte rekryterat ännu
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden Gmbh
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Har inte rekryterat ännu
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Österrike, 3100
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital St. Poelten
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Österrike, 1090
- Har inte rekryterat ännu
- Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Har inte rekryterat ännu
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Har inte rekryterat ännu
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adults participants aged 18 years or older
- Confirmed diagnosis of primary sclerosing cholangitis based on standard clinical, biochemical, and imaging criteria
- Compensated liver disease at screening
- Stable background therapy, where applicable prior to study entry
- Women of childbearing potential have to apply during the entire duration of the study a highly effective method of birth control
- Ability to provide written informed consent and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- History or presence of other concomitant chronic liver disease
- History of hepatic decompensation, including: i) History of liver transplantation, current MELD 3.0 score ≥12 due to hepatic impairment.
ii) Evidence of complications of cirrhosis
-
Participants with cirrhosis who are also classified as Child-Pugh B or C based on the Child Pugh score.
-
History of biliary intervention within 60 days prior to the screening period, and/or presence of percutaneous drain or bile duct stent at SV.
-
History of bacterial cholangitis, and/or participant on antibiotics for prophylaxis of recurrent cholangitis within 60 days prior to the SV.
-
History or any current suspicion of cholangiocarcinoma or hepatocellular carcinoma
-
Known malignancy or history of malignancy within the last 5 years, with the exception of local, successfully treated basal cell carcinoma or in-situ carcinoma of the uterine cervix.
-
Medical conditions that may cause non-hepatic increases in ALP (e.g. Paget's disease).
-
Administration of the following medications are prohibited as specified below:
i) 3 months prior to baseline: norucholic acid, fibrates, seladelpar and glitazones.
ii) 3 months prior to baseline: cyclosporine, mycophenolate, pentoxifylline, and chronic systemic corticosteroids (except as part of management of IBD at an ongoing stable dose); potentially hepatotoxic drugs (including α-methyl-dopa, sodium valproic acid, isoniazid, or nitrofurantoin).
- Participants who are currently participating in, plan to participate in, or have participated in an investigational drug or medical device study containing active substance within 30 days or five half-lives, whichever is longer, prior to the SV. - Participants with previous exposure to elafibranor.
- Electrocardiogram (ECG) with QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) >450 msec in males or QTcF >470 msec in females for participants without bundle branch block.
- Significant renal disease,
- For female participants: known pregnancy, or has a positive serum pregnancy test, or lactating.
- Regular alcohol intake in excess of the recommended limit of 2 standard drinks per day for men or 1 standard drink per day for women
- History of alcohol abuse, or other substance abuse within 1 year prior to SV.
- Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that contraindicates participation in the study.
- Mental instability or incompetence
- Participant has or is known to have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or 2 at SV.
- Medical conditions that may diminish life expectancy to <2 years.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elafibranor 120 mg
Participants will take 1 tablet of elafibranor 120 mg orally once daily |
Round and orange film coated tablet of 120 mg
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Participants will take 1 placebo tablet orally once daily |
Round and orange film coated tablet of placebo |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Event-Free Survival
Tidsram: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Event-free survival is defined as the time from randomisation to either adjudicated disease progression or death, whichever occurs first. |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare som utvecklar kolangiocarcinom (CCA), hepatocellulärt karcinom (HCC) eller kolorektalcancer (CRC)
Tidsram: Från baslinjen till behandlingens slut (uppskattas till upp till 5 år)
|
Från baslinjen till behandlingens slut (uppskattas till upp till 5 år)
|
|
|
Percentage of participants with ALP level within the pre-defined level
Tidsram: From baseline to Week 48
|
Difference between elafibranor and placebo in the percentage of participants with alkaline phosphatase (ALP) within the pre-defined level at Week 48. |
From baseline to Week 48
|
|
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Pruritus
Tidsram: From baseline to Week 24
|
Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale |
From baseline to Week 24
|
|
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Fatigue
Tidsram: From baseline to Week 48
|
Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale |
From baseline to Week 48
|
|
Percentage of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Tidsram: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, temporally associated with the use of study intervention, whether or not related to the study intervention. AESIs are AEs that may not be serious but are of special importance to a particular drug or class of drugs |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in physical examination findings
Tidsram: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in vital signs
Tidsram: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in Electrocardiogram (ECG) readings.
Tidsram: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants with clinically significant changes in laboratory parameters (blood chemistry, hematology, coagulation and urinalysis)
Tidsram: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2031
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Första postat (Faktisk)
4 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2026
Senast verifierad
1 oktober 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-60190-475
- 2026-525242-29-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, annotated case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of study participants.
Tidsram för IPD-delning
Where applicable, data from eligible studies are available 6 months after the studied medicine and indication have been approved in the US and/or EU.
Kriterier för IPD Sharing Access
Further details on Ipsen's sharing criteria and process for sharing are available here (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .