리소토미 자세 수술에서 사지 허혈 감지를 위한 쌍을 이루는 비침습적 혈역학 및 조직 산소 모니터링의 실현 가능성과 임상적 유용성 (LIMB)
리소토미 자세 수술에서 사지 허혈을 감지하기 위한 쌍을 이루는 비침습적 혈역학 및 조직 산소측정 모니터링의 실현 가능성과 임상적 유용성
연구 개요
상세 설명
LIMB 연구(하지 고정 근육 부담 연구)는 리소토미 자세로 장시간 시행되는 최소 침습적 골반 수술 중 하지 허혈의 초기 징후를 감지하기 위해 비침습적 혈역학 및 조직 산소 측정 모니터링을 결합한 방법의 타당성과 임상적 유용성을 평가하기 위해 설계된 전향적 관찰 파일럿 연구입니다.
2시간 이상 지속될 것으로 예상되는 자궁절제술, 근종절제술 또는 자궁내막증 수술을 받는 30명의 성인 환자가 단일 기관에서 등록됩니다. 비침습적 박동 간 혈압 및 혈역학 모니터링과 양측 하지 조직 산소 포화도(StO₂) 센서를 함께 사용하여 지속적인 수술 중 모니터링이 수행됩니다.
주요 결과는 기준치 대비 15% 이상 감소하거나 절대 StO₂ 값이 5분 이상 50% 미만으로 떨어지는 것으로 정의되는 수술 중 StO₂ 저산소화 사건의 빈도와 지속 시간입니다. 부차적 결과에는 표준화된 리커트 척도를 사용하여 마취 후 회복실에서 평가된 수술 후 하지 증상(통증, 감각 및 운동 기능 포함)과 수술 중 StO₂ 변화 간의 상관관계가 포함됩니다.
이 연구는 중재적이지 않으며 표준 임상 치료에 변경을 가하지 않아 최소한의 위험만을 수반합니다. 데이터는 전향적으로 수집되어 기술적으로 분석되며, 실시간 하지 관류 모니터링의 타당성을 확인하고 부인과 수술에서 웰-레그 구획 증후군 및 관련 허혈성 합병증 예방을 목표로 하는 향후 연구를 위한 예비 데이터를 생성하는 데 활용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Randa Jalloul, MD, MS
- 전화번호: 7134867700
- 이메일: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- 아직 모집하지 않음
- Memorial Hermann Medical Center
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연락하다:
- Randa Jalloul, MD, MS
- 전화번호: 7134867700
- 이메일: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
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Houston, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Memorial Hermann Hospital
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연락하다:
- Randa Jalloul, MD
- 전화번호: (713) 486-7700
- 이메일: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
최소 침습적 골반 수술(자궁적출술, 자궁근종절제술 또는 자궁내막증 수술)을 받는 성인 환자
석회석 자세로 시행된 수술
주 수술 의사가 결정한 예상 수술 시간 > 2시간
연구 기간 동안 연구 현장에서 시행된 시술
제외 기준:
임신 환자
예상 지속 시간 < 2시간인 시술
개복 수술 접근법
소수술
모니터링 센서용 접착제에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려진 경우
취약 계층은 포함되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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장시간 리소토미 수술 코호트
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이 연구는 표준 수술 또는 마취 치료에 대한 변경 없이 비개입적 생리학적 모니터링만을 포함합니다.
마취 유도 후, 환자는 수술 내내 연속적인 박동 간 혈압 및 혈역학 모니터링을 위해 비침습적 손가락 커프가 적용되고, 조직 산소 포화도(StO₂)를 연속적으로 측정하기 위해 내측 종아리 위에 양측 하지 조직 산소 측정 센서가 배치됩니다.
모니터링 데이터는 관찰 분석만을 위해 기록되며, 회복실에서 표준화된 5점 리커트 척도를 사용하여 수술 후 사지 통증, 감각 및 운동 기능을 한 번 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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StO2 불포화 에피소드
기간: 수술 기간
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수술 중 하지 조직 산소화 이벤트, 수술 중 지속적으로 기록된 산소포화도(StO₂) 저하 에피소드의 횟수와 지속 시간으로 정의되며, 기준치에서 15% 이상 하락하거나 절대 StO₂ <50%가 5분 이상 지속되는 경우를 포함함
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수술 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 하지 증상- 통증
기간: 최대 2시간
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수술 후 마취 회복실에서 평가한 하지 증상은 다음의 1부터 5까지의 등급 척도를 사용하여 평가되었으며, 점수가 높을수록 좋습니다.
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최대 2시간
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수술 후 하지 증상-운동
기간: 수술 후 최대 2시간까지
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다음 척도(범위 1-5)를 사용하여 평가되었으며, 점수가 높을수록 좋습니다.
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수술 후 최대 2시간까지
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수술 후 사지 증상- 감각
기간: 수술 후 최대 2시간 동안
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다음 1-5 범위 척도를 사용하며, 숫자가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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수술 후 최대 2시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신경병증; 말초에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
하지 관류 모니터링에 대한 임상 시험
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University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonald완전한