Gjennomførbarhet og klinisk nytte av sammenkoblet ikke-invasiv hemodynamisk og vevsoksimetrimonitorering for å påvise ekstremitetsiskemi ved kirurgi i litotomiposisjon (LIMB)
Gjennomførbarhet og klinisk nytte av sammenkoblet ikke-invasiv hemodynamisk og vevsoksimetrimonitorering for å oppdage ekstremitetsiskemi ved kirurgi i litotomiposisjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LIMB-studien (Lower-Immobilized Muscle Burden Study) er en prospektiv, observasjonsbasert pilotstudie designet for å evaluere gjennomførbarheten og den kliniske nytten av kombinert ikke-invasiv hemodynamisk og vevsoksimetrimonitorering for å oppdage tidlige tegn på nedre ekstremitetsishemi under langvarige minimalt invasive bekkenkirurgier utført i litotomiposisjon.
Tretti voksne pasienter som gjennomgår hysterektomi, myomektomi eller endometriosekirurgi som forventes å vare lenger enn to timer, vil bli inkludert på et enkelt senter. Kontinuerlig intraoperativ monitorering vil bli utført ved hjelp av ikke-invasiv slag-til-slag blodtrykks- og hemodynamisk monitorering sammen med bilaterale underbensvevsoksygenmetningssensorer (StO₂).
Primært resultat er frekvensen og varigheten av intraoperative StO₂-desaturasjonshendelser, definert som et fall større enn 15 % fra utgangspunktet eller en absolutt StO₂-verdi under 50 % i mer enn fem minutter. Sekundære resultater inkluderer korrelasjoner mellom intraoperative StO₂-endringer og postoperative nedre ekstremitetssymptomer, inkludert smerte, følelse og motorisk funksjon, vurdert i postanestesioppfølging ved bruk av standardiserte Likert-skalaer.
Denne studien er ikke-intervensjonell og innebærer minimal risiko, uten endringer i standard klinisk behandling. Data vil bli samlet inn prospektivt og analysert beskrivende for å vurdere gjennomførbarheten av sanntids ekstremitetsperfusjonsmonitorering og for å generere foreløpige data for fremtidige studier som tar sikte på å forebygge vel-bens kompartmentsyndrom og relaterte iskemiske komplikasjoner i gynekologisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Randa Jalloul, MD, MS
- Telefonnummer: 7134867700
- E-post: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Har ikke rekruttert ennå
- Memorial Hermann Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Randa Jalloul, MD, MS
- Telefonnummer: 7134867700
- E-post: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Forente stater, 77401
- Rekruttering
- Memorial Hermann Hospital
-
Ta kontakt med:
- Randa Jalloul, MD
- Telefonnummer: (713) 486-7700
- E-post: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter som gjennomgår minimalt invasiv bekkenkirurgi (hysterektomi, myomektomi eller endometriosekirurgi)
Kirurgi utført i litotomiposisjon
Forventet kirurgisk varighet > 2 timer som bestemt av hovedkirurgen
Prosedyre utført på studieområdet i studieperioden
Eksklusjonskriterier:
Gravide pasienter
Prosedyre forventet å vare < 2 timer
Åpne kirurgiske tilnærminger
Mindre prosedyrer
Kjent allergi eller følsomhet for lim brukt til overvåkingssensorer
Ingen sårbare populasjoner er inkludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort for langvarig litotomikirurgi
Kohort for langvarig litotomi-kirurgi
|
Denne studien innebærer kun ikke-intervensjonell fysiologisk overvåking uten endringer i standard kirurgisk eller anestesibehandling.
Etter anestesiinduksjon vil pasientene få påsatt en ikke-invasiv fingerkuff for kontinuerlig slag-til-slag blodtrykks- og hemodynamisk overvåking, sammen med bilateral tissue oksymetrisensorer plassert på nedre del av leggen over den mediale leggen for kontinuerlig måling av vevs oksygenmetning (StO₂) gjennom hele operasjonen.
Overvåkingsdataene registreres kun for observasjonsanalyse, og postoperativ smerte, følelse og motorisk funksjon i ekstremitetene vurderes én gang på oppvåkingsavdelingen ved hjelp av standardiserte 5-punkts Likert-skalaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
StO₂ desatureringsepisode
Tidsramme: Operasjonens varighet
|
Intraoperative nedre ekstremitets vevsoxygeniseringshendelser, definert som antall og varighet av StO₂-desaturasjonsepisoder, inkludert et fall >15 % fra baseline eller en absolutt StO₂ <50 % som varer mer enn 5 minutter, registrert kontinuerlig under kirurgi
|
Operasjonens varighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative underekstremitetssymptomer - Smerte
Tidsramme: opptil 2 timer
|
Postoperative symptomer i nedre ekstremitet vurdert i postoperativ avdeling ved bruk av følgende vurderingsskala fra 1 til 5, hvor høyere tall indikerer bedre tilstand.
|
opptil 2 timer
|
|
Postoperative nedre ekstremitetssymptomer-Motor
Tidsramme: opp til 2 timer etter operasjon
|
Vurdert ved hjelp av følgende skala (område 1-5), høyere er bedre,
|
opp til 2 timer etter operasjon
|
|
Postoperativ lemssymptom - følelse
Tidsramme: opptil 2 timer etter operasjonen
|
Bruk følgende skala med område 1-5, hvor høyere er verre.
|
opptil 2 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-25-0372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .