Haalbaarheid en klinische bruikbaarheid van gepaarde niet-invasieve hemodynamische en weefsel-oximetrie monitoring voor het detecteren van ledemaatischemie bij operaties in lithotomiepositie (LIMB)
Haalbaarheid en Klinische Bruikbaarheid van Gekoppelde Niet-Invasieve Hemodynamische en Weefsel Oximetrie Monitoring voor Detectie van Ledemaat Ischemie in Lithotomie-Positie Chirurgieën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De LIMB-studie (Lower-Immobilized Muscle Burden Study) is een prospectieve, observationele pilotstudie die is ontworpen om de haalbaarheid en klinische bruikbaarheid te evalueren van gecombineerde niet-invasieve hemodynamische en weefsel-oximetriemonitoring om vroege tekenen van onderste ledemaatischemie op te sporen tijdens langdurige minimaal invasieve bekkenchirurgieën die in de lithotomiepositie worden uitgevoerd.
Dertig volwassen patiënten die een hysterectomie, myomectomie of endometriosechirurgie ondergaan die naar verwachting langer dan twee uur zal duren, worden in één centrum gerekruteerd. Continue intraoperatieve monitoring wordt uitgevoerd met behulp van niet-invasieve beat-to-beat bloeddruk- en hemodynamische monitoring naast bilaterale onderbeen weefselzuurstofsaturatie (StO₂) sensoren.
Het primaire eindpunt is de frequentie en duur van intraoperatieve StO₂-desaturatiegebeurtenissen, gedefinieerd als een daling van meer dan 15% ten opzichte van de uitgangswaarde of een absolute StO₂-waarde onder de 50% gedurende meer dan vijf minuten. Secundaire eindpunten omvatten correlaties tussen intraoperatieve StO₂-veranderingen en postoperatieve onderste ledemaatsymptomen, waaronder pijn, gevoel en motorische functie, beoordeeld in de post-anesthesie zorgafdeling met behulp van gestandaardiseerde Likert-schalen.
Deze studie is niet-interventioneel en brengt minimaal risico met zich mee, zonder wijzigingen in de standaard klinische zorg. Gegevens worden prospectief verzameld en beschrijvend geanalyseerd om de haalbaarheid van real-time ledemaatperfusiemonitoring te beoordelen en om voorlopige gegevens te genereren voor toekomstige studies gericht op het voorkomen van wel-leg compartimentsyndroom en gerelateerde ischemische complicaties in de gynaecologische chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Randa Jalloul, MD, MS
- Telefoonnummer: 7134867700
- E-mail: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Nog niet aan het werven
- Memorial Hermann Medical Center
-
Contact:
- Randa Jalloul, MD, MS
- Telefoonnummer: 7134867700
- E-mail: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Werving
- Memorial Hermann Hospital
-
Contact:
- Randa Jalloul, MD
- Telefoonnummer: (713) 486-7700
- E-mail: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten die minimaal invasieve bekkenchirurgie ondergaan (hysterectomie, myomectomie of endometriosechirurgie)
Chirurgie uitgevoerd in lithotomiepositie
Verwachte chirurgieduur > 2 uur zoals bepaald door de hoofdchirurg
Ingrepen uitgevoerd op de studielocatie tijdens de studieperiode
Exclusiecriteria:
Zwangere patiënten
Ingrepen waarvan verwacht wordt dat ze < 2 uur duren
Open chirurgische benaderingen
Kleine ingrepen
Bekende allergie of overgevoeligheid voor kleefstoffen gebruikt voor bewakingssensoren
Er worden geen kwetsbare populaties geïncludeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Langdurige Lithotomie Chirurgie Cohort
Cohort voor Langdurige Lithotomiechirurgie
|
Deze studie omvat alleen niet-interventionele fysiologische monitoring, zonder enige wijziging van de standaard chirurgische of anesthesiezorg.
Na inductie van anesthesie krijgen patiënten een niet-invasieve vinger manchet aangebracht voor continue beat-to-beat bloeddruk- en hemodynamische monitoring, samen met bilaterale onderbeen weefsel oximetrie sensoren die over de mediale kuit worden geplaatst om tijdens de operatie continu de weefselzuurstofsaturatie (StO₂) te meten.
De monitoringgegevens worden alleen voor observationele analyse vastgelegd, en postoperatieve ledemaatpijn, sensatie en motorische functie worden eenmaal in de recovery unit beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde 5-punts Likertschalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
StO₂-desaturatie-episodes
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Intraoperatieve weefseloxygenatiegebeurtenissen in de onderste ledematen, gedefinieerd als het aantal en de duur van StO₂-desaturatie-episodes, inclusief een daling van >15% ten opzichte van de basislijn of een absolute StO₂ <50% die langer dan 5 minuten duurt, continu geregistreerd tijdens de operatie
|
Duur van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve symptomen aan de onderste ledematen - Pijn
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
Postoperatieve symptomen van de onderste ledematen beoordeeld op de post-anesthesie zorgafdeling met behulp van de volgende beoordelingsschaal van 1 tot en met 5, waarbij hoger beter is.
|
tot 2 uur
|
|
Postoperatieve onderste ledemaat symptomen-Motor
Tijdsspanne: tot 2 uur na de operatie
|
Beoordeeld met behulp van de volgende schaal (bereik 1-5), hoger is beter,
|
tot 2 uur na de operatie
|
|
Postoperatief ledemaatsymptoom - gevoel
Tijdsspanne: tot 2 uur na de operatie
|
Gebruik de volgende schaal van 1 tot 5, waarbij hoger slechter is.
|
tot 2 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-25-0372
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .