Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og klinisk anvendelighed af sammenkoblet ikke-invasiv hemodynamisk og vævsoksimetrimonitorering til detektion af ekstremitetsiskæmi under operationer med patienten i lithotomistilling (LIMB)

12. maj 2026 opdateret af: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston

Gennemførlighed og klinisk nytteværdi af parret ikke-invasiv hemodynamisk og vævsoximetrisk overvågning til at detektere ekstremitetsiskæmi ved operationer i litotomiposition

LIMB-studiet er et prospektivt, observationsbaseret pilotstudie, der evaluerer muligheden for kombineret ikke-invasiv hæmodynamisk og nederste ekstremiteters vævsoximetrimonitorering under langvarige minimalt invasive bækkenoperationer udført i litotomiposition. Tredive patienter vil gennemgå kontinuerlig intraoperativ monitorering, med det primære resultat som hyppigheden og varigheden af hændelser med vævssyredesaturation og sekundære resultater, der undersøger sammenhænge med postoperativ ekstremitetssmerte, følelse og motorisk funktion. Studiet er ikke-interventionelt, indebærer minimal risiko og har til formål at generere foreløbige data til at informere om fremtidige strategier for tidlig opdagelse og forebyggelse af ekstremitetsiskæmi og well-leg-kompartmentsyndrom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LIMB-studiet (Lower-Immobilized Muscle Burden Study) er et prospektivt, observationsbaseret pilotstudie, der er designet til at evaluere gennemførligheden og den kliniske anvendelighed af kombineret ikke-invasiv hemodynamisk og vævsoximetrisk overvågning for at opdage tidlige tegn på nedre ekstremitetsiskæmi under langvarige minimalt invasive bækkenoperationer udført i litotomiposition.

Tredive voksne patienter, der skal gennemgå hysterektomi, myomektomi eller endometriosekirurgi, forventes at vare længere end to timer, vil blive rekrutteret på et enkelt center. Kontinuerlig intraoperativ overvågning vil blive udført ved hjælp af ikke-invasiv slag-til-slag blodtryks- og hemodynamisk overvågning sammen med bilaterale underbens vævsiltmætningssensorer (StO₂).

Det primære resultat er hyppigheden og varigheden af intraoperative StO₂-desaturationshændelser, defineret som et fald på mere end 15% fra baseline eller en absolut StO₂-værdi under 50% i mere end fem minutter. Sekundære resultater inkluderer korrelationer mellem intraoperative StO₂-ændringer og postoperative nedre ekstremitetssymptomer, herunder smerter, følelse og motorisk funktion, vurderet i postanæstesi-plejeenheden ved hjælp af standardiserede Likert-skalaer.

Dette studie er ikke-interventionelt og indebærer minimal risiko uden ændringer i standard klinisk pleje. Data vil blive indsamlet prospektivt og analyseret beskrivende for at vurdere gennemførligheden af realtids overvågning af ekstremitetsperfusion og for at generere foreløbige data til fremtidige studier, der sigter mod at forebygge velbenskompartmentsyndrom og relaterede iskæmiske komplikationer i gynekologisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial Hermann Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af 30 voksne patienter, der gennemgår minimalt invasiv bækkenoperation - herunder hysterektomi, myomektomi eller endometriose-kirurgi - udført i lithotomistilling på et enkelt tertiært behandlingscenter. Berettigede patienter er dem, hvis procedurer forventes at vare længere end to timer, hvilket placerer dem i en potentiel risiko for nedre ekstremitetsiskæmi relateret til forlænget positionering. Denne kohorte repræsenterer en typisk gynekologisk kirurgisk population uden inklusion af gravide eller andre sårbare individer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter, der gennemgår minimalt invasiv bekkenkirurgi (hysterektomi, myomektomi eller endometriosekirurgi)

Kirurgi udført i lithotomistilling

Forventet kirurgisk varighed > 2 timer som bestemt af den primære kirurg

Procedure udført på undersøgelsesstedet i undersøgelsesperioden

Eksklusionskriterier:

Gravide patienter

Procedure forventet at vare < 2 timer

Åbne kirurgiske tilgange

Mindre procedure

Kendt allergi eller overfølsomhed over for klæbemidler brugt til monitoreringssensorer

Ingen sårbare befolkningsgrupper er inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte for forlænget litotomikirurgi
Kohorte med forlænget litotomikirurgi
Andet: Overvågning af nedre ekstremitets perfusion
Denne undersøgelse omfatter kun ikke-interventionel fysiologisk overvågning uden ændringer i standard kirurgisk eller anæstesiologisk behandling. Efter induktion af anæstesi får patienterne påført en ikke-invasiv fingerkuffe til kontinuerlig blodtryks- og hemodynamisk overvågning slag for slag, samt bilaterale sensors til vævsoksimetri placeret på den mediale læg for kontinuerligt at måle vævssyremætning (StO₂) gennem hele operationen. Overvågningsdataene registreres kun til observationsanalyse, og postoperativ smerte, følelse og motorisk funktion i lemmerne vurderes én gang på opvågningsafdelingen ved hjælp af standardiserede 5-punkts Likert-skalaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
StO₂ desaturationsepisoder
Tidsramme: Varigheden af operationen
Intraoperative nedre ekstremitets vævsoxygenationshændelser, defineret som antallet og varigheden af StO₂ mætningsfald, inklusive et fald >15% fra baseline eller en absolut StO₂ <50% varig mere end 5 minutter, registreret kontinuerligt under operationen
Varigheden af operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative symptomer i underkroppen - Smerte
Tidsramme: op til 2 timer

Postoperative symptomer i underkroppen vurderet i opvågningsafdelingen ved hjælp af følgende bedømmelsesskala fra 1 til 5, hvor højere er bedre.

  1. Ingen følelse (fuldstændig følelsesløs)
  2. Kraftigt nedsat følelse
  3. Moderat nedsat følelse
  4. Let nedsat følelse
  5. Normal følelse
op til 2 timer
Postoperative underkropsymptomer - Motoriske
Tidsramme: op til 2 timer efter operationen

Bedømt ved hjælp af følgende skala (interval 1-5), højere er bedre,

  1. Ingen bevægelse (fuldstændig lammelse)
  2. Svær motorisk nedsættelse
  3. Moderat motorisk nedsættelse
  4. Let motorisk nedsættelse
  5. Normal bevægelse
op til 2 timer efter operationen
Postoperativt ekstremitetssymptom - følelse
Tidsramme: op til 2 timer efter operationen

Brug følgende skala fra 1-5, hvor højere er værre.

  1. Ingen smerte
  2. Let smerte
  3. Moderat smerte
  4. Alvorlig smerte
  5. Værst tænkelige smerte
op til 2 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-25-0372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropati; Perifer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner