Оценка возможности и клинической ценности парного неинвазивного мониторинга гемодинамики и тканевой оксиметрии для выявления ишемии конечностей при операциях в положении для литотомии (LIMB)
Оценка осуществимости и клинической пользы парного неинвазивного мониторинга гемодинамики и тканевой оксиметрии для выявления ишемии конечностей при операциях в положении для литотомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование LIMB (Исследование нагрузки на нижние конечности при иммобилизации) — это проспективное наблюдательное пилотное исследование, предназначенное для оценки осуществимости и клинической полезности комбинированного неинвазивного гемодинамического мониторинга и оксиметрии тканей для выявления ранних признаков ишемии нижних конечностей во время длительных малоинвазивных операций на органах малого таза, выполняемых в положении для литотомии.
В одном центре будет включено тридцать взрослых пациентов, которым предстоит гистерэктомия, миомэктомия или операция по поводу эндометриоза, ожидаемая продолжительность которых превышает два часа. Непрерывный интраоперационный мониторинг будет проводиться с использованием неинвазивного мониторинга артериального давления и гемодинамики от удара к удару, а также датчиков насыщения тканей кислородом (StO₂) на обеих голенях.
Основным результатом является частота и продолжительность интраоперационных событий десатурации StO₂, определяемых как снижение более чем на 15% от исходного уровня или абсолютное значение StO₂ ниже 50% в течение более пяти минут. Вторичными результатами являются корреляции между интраоперационными изменениями StO₂ и послеоперационными симптомами со стороны нижних конечностей, включая боль, чувствительность и двигательную функцию, оцениваемые в послеоперационной палате с использованием стандартизированных шкал Лайкерта.
Это исследование не является интервенционным и представляет минимальный риск, без изменений стандартной клинической помощи. Данные будут собираться проспективно и анализироваться описательно для оценки осуществимости мониторинга перфузии конечностей в реальном времени и для получения предварительных данных для будущих исследований, направленных на предотвращение компартмент-синдрома здоровой ноги и связанных с ним ишемических осложнений в гинекологической хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Randa Jalloul, MD, MS
- Номер телефона: 7134867700
- Электронная почта: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Еще не набирают
- Memorial Hermann Medical Center
-
Контакт:
- Randa Jalloul, MD, MS
- Номер телефона: 7134867700
- Электронная почта: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Рекрутинг
- Memorial Hermann Hospital
-
Контакт:
- Randa Jalloul, MD
- Номер телефона: (713) 486-7700
- Электронная почта: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты, переносящие минимально инвазивные операции на органах малого таза (гистерэктомия, миомэктомия или операция по поводу эндометриоза)
Операция проводится в положении литотомии
Ожидаемая продолжительность операции > 2 часов, по определению ведущего хирурга
Процедуры, выполняемые в месте проведения исследования в течение периода исследования
Критерии исключения:
Беременные пациентки
Процедуры, ожидаемая продолжительность которых < 2 часов
Открытые хирургические подходы
Малые процедуры
Известная аллергия или чувствительность к клеящим веществам, используемым для датчиков мониторинга
Уязвимые группы населения не включаются
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта пациентов с пролонгированным литотомическим оперативным вмешательством
Когорта пролонгированных операций в положении литотомии
|
Это исследование включает только неинвазивный физиологический мониторинг без изменения стандартного хирургического или анестезиологического лечения.
После индукции анестезии пациентам будет установлена неинвазивная манжета на палец для непрерывного мониторинга артериального давления и гемодинамики от удара к удару, а также билатеральные датчики тканевой оксиметрии на медиальной поверхности голени для непрерывного измерения насыщения тканей кислородом (StO₂) на протяжении всей операции.
Данные мониторинга записываются только для обсервационного анализа, а послеоперационная боль в конечностях, чувствительность и двигательная функция оцениваются один раз в палате пробуждения с использованием стандартизированных 5-балльных шкал Лайкерта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды десатурации StO₂
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
Интраоперационные события оксигенации тканей нижних конечностей, определяемые как количество и продолжительность эпизодов десатурации StO₂, включая падение >15% от исходного уровня или абсолютное значение StO₂ <50%, сохраняющееся более 5 минут, регистрируемые непрерывно во время операции
|
Продолжительность операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперативные симптомы нижних конечностей - Боль
Временное ограничение: до 2 часов
|
Послеоперационные симптомы нижних конечностей оцениваются в отделении постанестезиологического наблюдения с использованием следующей шкалы оценок от 1 до 5, где более высокий балл означает лучший результат.
|
до 2 часов
|
|
Постоперативные симптомы нижних конечностей - Моторные
Временное ограничение: до 2 часов после операции
|
Оценка по следующей шкале (диапазон 1-5), где выше — лучше,
|
до 2 часов после операции
|
|
Постоперативный симптом конечности - ощущение
Временное ограничение: до 2 часов после операции
|
Используйте следующую шкалу от 1 до 5, где более высокое значение означает худшее состояние.
|
до 2 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-25-0372
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .