Fattibilità e utilità clinica del monitoraggio abbinato emodinamico non invasivo e della oximetria tissutale per rilevare l'ischemia degli arti negli interventi chirurgici in posizione litotomica (LIMB)
Fattibilità e utilità clinica del monitoraggio abbinato emodinamico non invasivo e dell'ossimetria tissutale per rilevare l'ischemia degli arti in chirurgie in posizione litotomica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo Studio LIMB (Lower-Immobilized Muscle Burden Study) è uno studio pilota prospettico e osservazionale progettato per valutare la fattibilità e l'utilità clinica del monitoraggio combinato non invasivo dell'emodinamica e dell'ossimetria tissutale per rilevare segni precoci di ischemia degli arti inferiori durante interventi chirurgici pelvici minimamente invasivi prolungati eseguiti in posizione litotomica.
Trenta pazienti adulti sottoposti a isterectomia, miomectomia o chirurgia per endometriosi, con durata prevista superiore a due ore, saranno arruolati in un singolo centro. Il monitoraggio intraoperatorio continuo verrà eseguito utilizzando la misurazione della pressione sanguigna non invasiva battito per battito e il monitoraggio emodinamico insieme a sensori di saturazione tissutale di ossigeno (StO₂) bilaterali della parte inferiore delle gambe.
L'esito primario è la frequenza e la durata degli eventi di desaturazione intraoperatoria di StO₂, definiti come un calo superiore al 15% rispetto al basale o un valore assoluto di StO₂ inferiore al 50% per più di cinque minuti. Gli esiti secondari includono le correlazioni tra le variazioni intraoperatorie di StO₂ e i sintomi postoperatori degli arti inferiori, inclusi dolore, sensibilità e funzione motoria, valutati nell'unità di cure post-anestesia utilizzando scale Likert standardizzate.
Questo studio è non interventistico e presenta un rischio minimo, senza modifiche alle cure cliniche standard. I dati verranno raccolti prospetticamente e analizzati descrittivamente per valutare la fattibilità del monitoraggio in tempo reale della perfusione degli arti e per generare dati preliminari per studi futuri mirati a prevenire la sindrome compartimentale della gamba sana e le relative complicanze ischemiche nella chirurgia ginecologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Randa Jalloul, MD, MS
- Numero di telefono: 7134867700
- Email: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Non ancora reclutamento
- Memorial Hermann Medical Center
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Contatto:
- Randa Jalloul, MD, MS
- Numero di telefono: 7134867700
- Email: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
- Reclutamento
- Memorial Hermann Hospital
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Contatto:
- Randa Jalloul, MD
- Numero di telefono: (713) 486-7700
- Email: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti adulti sottoposti a chirurgia pelvica minimamente invasiva (isterectomia, miomectomia o chirurgia per endometriosi)
Intervento chirurgico eseguito in posizione litotomica
Durata chirurgica prevista > 2 ore come determinato dal chirurgo principale
Procedure eseguite presso il sito di studio durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
Pazienti in gravidanza
Procedure con durata prevista < 2 ore
Approcci chirurgici aperti
Procedure minori
Allergia o sensibilità nota agli adesivi utilizzati per i sensori di monitoraggio
Non sono incluse popolazioni vulnerabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cohort di Chirurgia in Posizione Litotomica Prolungata
|
Questo studio prevede solo il monitoraggio fisiologico non interventistico, senza alcuna modifica alla cura chirurgica o anestesiologica standard.
Dopo l'induzione dell'anestesia, ai pazienti verrà applicato un bracciale non invasivo per il dito per il monitoraggio continuo della pressione sanguigna e dell'emodinamica battito per battito, insieme a sensori di ossimetria tissutale posizionati bilateralmente sulla parte inferiore della gamba, sopra il polpaccio mediale, per misurare continuamente la saturazione di ossigeno tissutale (StO₂) durante l'intervento chirurgico.
I dati di monitoraggio vengono registrati solo per l'analisi osservazionale e il dolore, la sensazione e la funzione motoria dell'arto postoperatori vengono valutati una volta nell'unità di recupero utilizzando scale Likert standardizzate a 5 punti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi di desaturazione di StO₂
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico
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Eventi intraoperatori di ossigenazione tissutale degli arti inferiori, definiti come il numero e la durata degli episodi di desaturazione di StO₂, inclusi un calo >15% rispetto al basale o un valore assoluto di StO₂ <50% per più di 5 minuti, registrati continuamente durante l'intervento chirurgico
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Durata dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Postoperatorio sintomi degli arti inferiori - Dolore
Lasso di tempo: fino a 2 ore
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I sintomi agli arti inferiori postoperatori valutati nell'unità di cura post-anestesia utilizzando la seguente scala di valutazione da 1 a 5, dove più alto è il punteggio, migliore è la condizione.
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fino a 2 ore
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Sintomi postoperatori degli arti inferiori-Motori
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Valutato utilizzando la seguente scala (intervallo 1-5), più alto è meglio,
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fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Sintomi post-operatori dell'arto - sensazione
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Utilizzando la seguente scala da 1 a 5, dove i valori più alti indicano una condizione peggiore.
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fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-25-0372
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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