A páros nem-invazív hemodinamikai és szöveti oximetria monitorozás alkalmazhatósága és klinikai hasznossága végtagi iszkémia kimutatására lithotómia-pozícióban végzett műtétek során (LIMB)
A nem-invazív hemodinamikai és szöveti oximetriai monitorozás párosított módszerének megvalósíthatósága és klinikai hasznossága az alsó végtagi iszkémia felismerésére litotómia-pozícióban végzett műtétek során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LIMB-tanulmány (Lower-Immobilized Muscle Burden Study) egy prospektív, megfigyelő jellegű előtanulmány, amelynek célja annak értékelése, hogy mennyire kivitelezhető és klinikailag hasznos a nem invazív hemodinamikai és szöveti oximetriás monitorozás kombinációja az alsó végtagi iszkémia korai jeleinek kimutatására, amikor a beteget litotómiapozícióban hosszabb ideig tartó minimálisan invazív medencei műtéteken átesik.
Harminc felnőtt beteget vesznek fel egyetlen központban, akik hiszterektómián, miómektómián vagy endometriózis műtéten esnek át, amelyek várhatóan két óránál hosszabbak lesznek. Folyamatos műtét alatti monitorozást végeznek nem invazív, ütésről-ütésre mért vérnyomás- és hemodinamikai monitorozással, valamint kétoldali alsó lábszöveti oxigénszaturáció (StO₂) érzékelőkkel.
A fő eredményváltozó a műtét alatti StO₂-deszaturációs események gyakorisága és időtartama, amelyeket akkor definiálnak, ha az érték több mint 15%-kal csökken a kiindulási értékhez képest, vagy az abszolút StO₂-érték 50% alá esik több mint öt percig. Másodlagos eredményváltozók közé tartoznak a műtét alatti StO₂-változások és a műtét utáni alsó végtagi tünetek – beleértve a fájdalmat, az érzést és a motoros funkciót – közötti korrelációk, amelyeket a műtét utáni ápolási egységben standardizált Likert-skálákkal értékelnek.
Ez a tanulmány nem intervenciós és minimális kockázatot jelent, mivel a szokásos klinikai ellátás nem változik. Az adatokat prospektíven gyűjtik és leíróan elemzik annak érdekében, hogy felmérjék a valós idejű végtagi perfúzió monitorozás kivitelezhetőségét, valamint előzetes adatokat szolgáltassanak a jövőbeni tanulmányok számára, amelyek célja a jól-láb kompartment szindróma és a kapcsolódó iszkémiás szövődmények megelőzése a nőgyógyászati műtétek során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Randa Jalloul, MD, MS
- Telefonszám: 7134867700
- E-mail: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Még nincs toborzás
- Memorial Hermann Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Randa Jalloul, MD, MS
- Telefonszám: 7134867700
- E-mail: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Toborzás
- Memorial Hermann Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Randa Jalloul, MD
- Telefonszám: (713) 486-7700
- E-mail: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
Felnőtt betegek minimálisan invazív medencei műtéten (hiszterectomia, myomectomia vagy endometriosis műtét)
Műtét litotómia pozícióban végrehajtva
A várható műtéti idő > 2 óra a fősebész által meghatározva
Az eljárások a vizsgálati helyszínen történnek a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
Terhes betegek
< 2 óráig tartó eljárások
Nyitott sebészeti megközelítések
Kisebb eljárások
Ismert allergia vagy érzékenység a monitorozó szenzorokhoz használt tapadóanyagokra
Nem szerepelnek sebezhető populációk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hosszú Ideig Tartó Litotómia Műtét Kohorsz
Hosszú Ideig Tartó Lithotómia Műtét Kohorsz
|
Ez a vizsgálat csak nem-intervenciós fiziológiai monitorozást foglal magában, a standard sebészeti vagy aneszteziológiai ellátás módosítása nélkül.
Az anesztézia indukciója után a betegek nem-invazív ujjmandulát kapnak a folyamatos ütemenkénti vérnyomás- és hemodinamikai monitorozás érdekében, valamint kétoldali alsólábszövet-oximetriás érzékelőket helyeznek el a belső vádli fölött a műtét során a szöveti oxigénszaturáció (StO₂) folyamatos mérésére.
A monitorozási adatokat csak megfigyelési elemzés céljából rögzítik, a műtét utáni végtagfájdalmat, érzést és motoros funkciót pedig egyszer értékelik a felébredő egységben standardizált 5 pontos Likert-skálák használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
StO₂ deszaturációs epizódok
Időkeret: A műtét időtartama
|
Intraoperatív alsó végtagi szöveti oxigenációs események, amelyek a StO₂ deszaturációs epizódok számaként és időtartamaként definiálhatók, beleértve a >15%-os alaptól való csökkenést vagy az abszolút StO₂ <50%-ot, amely több mint 5 percig tart, és folyamatosan rögzítve a műtét alatt
|
A műtét időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív alsó végtagi tünetek - Fájdalom
Időkeret: akár 2 óráig
|
A műtét utáni alsó végtagi tüneteket az aneszteziológiai felgyógyító egységben értékelték a következő értékelési skála alapján, 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol a magasabb szám jobb eredményt jelent.
|
akár 2 óráig
|
|
Posztoperatív alsó végtagi tünetek-Motoros
Időkeret: a műtét után akár 2 óráig
|
Értékelés a következő skála alapján (1-5 tartomány), a magasabb érték jobb,
|
a műtét után akár 2 óráig
|
|
Posztoperatív végtagi tünet - érzet
Időkeret: a műtét után akár 2 órával
|
A következő skála használatával 1-5 tartományban, a magasabb érték rosszabb.
|
a műtét után akár 2 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-25-0372
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .