Viabilidade e Utilidade Clínica da Monitorização Pareada Não Invasiva da Hemodinâmica e Oximetria Tecidual para Detetar Isquemia de Membro em Cirurgias em Posição de Litotomia (LIMB)
Viabilidade e Utilidade Clínica da Monitorização Emparelhada Não Invasiva da Hemodinâmica e da Oximetria Tecidual para Detetar Isquemia do Membro em Cirurgias com Posição de Litotomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo LIMB (Lower-Immobilized Muscle Burden Study) é um estudo piloto observacional prospetivo concebido para avaliar a viabilidade e utilidade clínica da monitorização combinada não invasiva da hemodinâmica e da oximetria dos tecidos para detetar sinais precoces de isquemia dos membros inferiores durante cirurgias pélvicas minimamente invasivas prolongadas realizadas em posição de litotomia.
Trinta doentes adultos submetidos a histerectomia, miomectomia ou cirurgia de endometriose com duração prevista superior a duas horas serão recrutados num único centro. A monitorização intraoperatória contínua será realizada utilizando monitorização não invasiva da pressão arterial batimento a batimento e da hemodinâmica, juntamente com sensores de saturação de oxigénio dos tecidos (StO₂) bilaterais na perna.
O resultado primário é a frequência e duração dos eventos de dessaturação intraoperatória de StO₂, definidos como uma queda superior a 15% em relação à linha de base ou um valor absoluto de StO₂ abaixo de 50% durante mais de cinco minutos. Os resultados secundários incluem correlações entre alterações intraoperatórias de StO₂ e sintomas pós-operatórios dos membros inferiores, incluindo dor, sensação e função motora, avaliados na unidade de cuidados pós-anestésicos utilizando escalas de Likert padronizadas.
Este estudo é não intervencionista e apresenta risco mínimo, sem alterações aos cuidados clínicos padrão. Os dados serão recolhidos prospetivamente e analisados descritivamente para avaliar a viabilidade da monitorização em tempo real da perfusão do membro e gerar dados preliminares para estudos futuros destinados a prevenir a síndrome compartimental da perna sã e complicações isquémicas relacionadas em cirurgia ginecológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Randa Jalloul, MD, MS
- Número de telefone: 7134867700
- E-mail: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Ainda não está recrutando
- Memorial Hermann Medical Center
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Contato:
- Randa Jalloul, MD, MS
- Número de telefone: 7134867700
- E-mail: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
- Recrutamento
- Memorial Hermann Hospital
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Contato:
- Randa Jalloul, MD
- Número de telefone: (713) 486-7700
- E-mail: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes adultos submetidos a cirurgia pélvica minimamente invasiva (histerectomia, miomectomia ou cirurgia de endometriose)
Cirurgia realizada em posição de litotomia
Duração cirúrgica esperada > 2 horas conforme determinado pelo cirurgião principal
Procedimentos realizados no local do estudo durante o período do estudo
Critérios de Exclusão:
Pacientes grávidas
Procedimentos com duração esperada < 2 horas
Abordagens cirúrgicas abertas
Procedimentos menores
Alergia ou sensibilidade conhecida aos adesivos utilizados para os sensores de monitorização
Nenhuma população vulnerável está incluída
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de Cirurgia de Litotomia Prolongada
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Este estudo envolve apenas monitorização fisiológica não intervencionista, sem alteração dos cuidados cirúrgicos ou anestésicos padrão.
Após a indução da anestesia, os doentes terão uma braçadeira não invasiva aplicada no dedo para monitorização contínua da pressão arterial e hemodinâmica batimento-a-batimento, juntamente com sensores de oximetria de tecido colocados bilateralmente na parte inferior da perna sobre a barriga da perna medial para medir continuamente a saturação de oxigénio do tecido (StO₂) durante a cirurgia.
Os dados de monitorização são registados apenas para análise observacional, e a dor, sensação e função motora do membro pós-operatório são avaliadas uma vez na unidade de recuperação utilizando escalas de Likert padronizadas de 5 pontos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Episódios de dessaturação de StO₂
Prazo: Duração da cirurgia
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Eventos de oxigenação tecidual dos membros inferiores intraoperatórios, definidos como o número e duração de episódios de dessaturação de StO₂, incluindo uma queda >15% em relação à linha de base ou um StO₂ absoluto <50% com duração superior a 5 minutos, registados continuamente durante a cirurgia
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Duração da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas pós-operatórios dos membros inferiores - Dor
Prazo: até 2 horas
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Sintomas pós-operatórios dos membros inferiores avaliados na unidade de cuidados pós-anestésicos utilizando a seguinte escala de classificação de 1 a 5, sendo que quanto maior o valor, melhor.
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até 2 horas
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Sintomas pós-operatórios dos membros inferiores - Motores
Prazo: até 2 horas após a cirurgia
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Avaliado usando a seguinte escala (intervalo 1-5), valores mais altos são melhores,
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até 2 horas após a cirurgia
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Sintoma pós-operatório do membro - sensação
Prazo: até 2 horas após a cirurgia
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Utilizando a seguinte escala de 1 a 5, sendo que o valor mais elevado corresponde ao pior.
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até 2 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-25-0372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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