Faisabilité et utilité clinique d'une surveillance hémodynamique non invasive couplée à une oxymétrie tissulaire pour détecter l'ischémie des membres dans les chirurgies en position de lithotomie (LIMB)
Faisabilité et utilité clinique de la surveillance hémodynamique non invasive couplée à l'oxymétrie tissulaire pour détecter l'ischémie des membres lors des chirurgies en position de lithotomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude LIMB (Lower-Immobilized Muscle Burden Study) est une étude pilote prospective observationnelle conçue pour évaluer la faisabilité et l'utilité clinique d'une surveillance hémodynamique non invasive combinée à une oxymétrie tissulaire pour détecter les signes précoces d'ischémie des membres inférieurs pendant les chirurgies pelviennes minimalement invasives prolongées réalisées en position de lithotomie.
Trente patients adultes subissant une hystérectomie, une myomectomie ou une chirurgie de l'endométriose dont la durée est estimée à plus de deux heures seront recrutés dans un seul centre. Une surveillance peropératoire continue sera effectuée à l'aide d'une surveillance hémodynamique et de la pression artérielle battement par battement non invasive, ainsi que de capteurs de saturation en oxygène tissulaire (StO₂) bilatéraux sur les jambes inférieures.
Le critère de jugement principal est la fréquence et la durée des événements de désaturation peropératoire de la StO₂, définis comme une baisse de plus de 15 % par rapport à la valeur de base ou une valeur absolue de StO₂ inférieure à 50 % pendant plus de cinq minutes. Les critères secondaires incluent les corrélations entre les changements peropératoires de la StO₂ et les symptômes postopératoires des membres inférieurs, notamment la douleur, la sensibilité et la fonction motrice, évalués dans l'unité de soins post-anesthésie à l'aide d'échelles de Likert standardisées.
Cette étude est non interventionnelle et présente un risque minimal, sans modification des soins cliniques standard. Les données seront collectées prospectivement et analysées de manière descriptive pour évaluer la faisabilité d'une surveillance en temps réel de la perfusion des membres et pour générer des données préliminaires pour de futures études visant à prévenir le syndrome des loges de la jambe saine et les complications ischémiques associées en chirurgie gynécologique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Randa Jalloul, MD, MS
- Numéro de téléphone: 7134867700
- E-mail: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Pas encore de recrutement
- Memorial Hermann Medical Center
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Contact:
- Randa Jalloul, MD, MS
- Numéro de téléphone: 7134867700
- E-mail: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
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Houston, Texas, États-Unis, 77401
- Recrutement
- Memorial Hermann Hospital
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Contact:
- Randa Jalloul, MD
- Numéro de téléphone: (713) 486-7700
- E-mail: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Patients adultes subissant une chirurgie pelvienne mini-invasive (hystérectomie, myomectomie ou chirurgie de l'endométriose)
Chirurgie réalisée en position de lithotomie
Durée chirurgicale prévue > 2 heures selon le chirurgien principal
Interventions réalisées sur le site de l'étude pendant la période d'étude
Critères d'exclusion :
Patients enceintes
Interventions prévues pour durer < 2 heures
Approches chirurgicales ouvertes
Interventions mineures
Allergie ou sensibilité connue aux adhésifs utilisés pour les capteurs de surveillance
Aucune population vulnérable n'est incluse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de Chirurgie en Position de Lithotomie Prolongée
Cohorte de chirurgie en position de lithotomie prolongée
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Cette étude implique uniquement une surveillance physiologique non interventionnelle, sans aucune modification des soins chirurgicaux ou anesthésiques standards.
Après l'induction de l'anesthésie, les patients auront un brassard digital non invasif appliqué pour une surveillance continue de la pression artérielle et hémodynamique battement par battement, ainsi que des capteurs d'oxymétrie tissulaire placés sur les deux mollets médians pour mesurer en continu la saturation tissulaire en oxygène (StO₂) tout au long de la chirurgie.
Les données de surveillance sont enregistrées uniquement pour une analyse observationnelle, et la douleur, la sensation et la fonction motrice des membres postopératoires sont évaluées une fois dans l'unité de réveil à l'aide d'échelles de Likert standardisées à 5 points.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épisodes de désaturation du StO₂
Délai: Durée de l'intervention chirurgicale
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Événements d'oxygénation tissulaire des membres inférieurs peropératoires, définis comme le nombre et la durée des épisodes de désaturation de la StO₂, incluant une baisse >15 % par rapport à la valeur de base ou une StO₂ absolue <50 % durant plus de 5 minutes, enregistrés en continu pendant la chirurgie
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Durée de l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes postopératoires des membres inférieurs - Douleur
Délai: jusqu'à 2 heures
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Les symptômes postopératoires des membres inférieurs évalués en salle de réveil à l'aide de l'échelle de notation suivante, allant de 1 à 5, une valeur plus élevée indiquant un meilleur résultat.
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jusqu'à 2 heures
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Symptômes postopératoires des membres inférieurs - Moteur
Délai: jusqu'à 2 heures après la chirurgie
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Noté selon l'échelle suivante (plage 1-5), plus élevé est meilleur,
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jusqu'à 2 heures après la chirurgie
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Symptôme postopératoire du membre - sensation
Délai: jusqu'à 2 heures après l'opération
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Utilisez l'échelle suivante de 1 à 5, où un score plus élevé indique une douleur plus intense.
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jusqu'à 2 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-25-0372
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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