Viabilidad y Utilidad Clínica del Monitoreo Emparejado No Invasivo de Hemodinámica y Oximetría Tisular para Detectar Isquemia de Miembros en Cirugías con Posición de Litotomía (LIMB)
Factibilidad y Utilidad Clínica de la Monitorización Emparejada No Invasiva de Hemodinámica y Oximetría Tisular para Detectar Isquemia de Miembros en Cirugías en Posición de Litotomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Estudio LIMB (Estudio de Carga Muscular Inferior Inmovilizada) es un estudio piloto prospectivo y observacional diseñado para evaluar la viabilidad y utilidad clínica de la monitorización combinada no invasiva de hemodinámica y oximetría tisular para detectar signos tempranos de isquemia de las extremidades inferiores durante cirugías pélvicas mínimamente invasivas prolongadas realizadas en posición de litotomía.
Se reclutará a treinta pacientes adultos sometidos a histerectomía, miomectomía o cirugía de endometriosis que se espera que duren más de dos horas en un único centro. Se realizará una monitorización intraoperatoria continua utilizando monitorización no invasiva de presión arterial y hemodinámica latido a latido junto con sensores de saturación de oxígeno tisular (StO₂) bilaterales en la pierna inferior.
El resultado principal es la frecuencia y duración de los eventos de desaturación de StO₂ intraoperatorios, definidos como una caída superior al 15% respecto a la línea base o un valor absoluto de StO₂ inferior al 50% durante más de cinco minutos. Los resultados secundarios incluyen correlaciones entre los cambios intraoperatorios de StO₂ y los síntomas postoperatorios de las extremidades inferiores, incluidos dolor, sensación y función motora, evaluados en la unidad de cuidados postanestésicos utilizando escalas Likert estandarizadas.
Este estudio es no intervencionista y presenta un riesgo mínimo, sin cambios en la atención clínica estándar. Los datos se recopilarán prospectivamente y se analizarán descriptivamente para evaluar la viabilidad de la monitorización en tiempo real de la perfusión de las extremidades y para generar datos preliminares para futuros estudios destinados a prevenir el síndrome compartimental de la pierna sana y complicaciones isquémicas relacionadas en cirugía ginecológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Randa Jalloul, MD, MS
- Número de teléfono: 7134867700
- Correo electrónico: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Aún no reclutando
- Memorial Hermann Medical Center
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Contacto:
- Randa Jalloul, MD, MS
- Número de teléfono: 7134867700
- Correo electrónico: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- Memorial Hermann Hospital
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Contacto:
- Randa Jalloul, MD
- Número de teléfono: (713) 486-7700
- Correo electrónico: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos sometidos a cirugía pélvica mínimamente invasiva (histerectomía, miomectomía o cirugía de endometriosis)
Cirugía realizada en posición de litotomía
Duración quirúrgica esperada > 2 horas según lo determine el cirujano principal
Procedimientos realizados en el sitio del estudio durante el período del estudio
Criterios de exclusión:
Pacientes embarazadas
Procedimientos con duración esperada < 2 horas
Enfoques quirúrgicos abiertos
Procedimientos menores
Alergia o sensibilidad conocida a los adhesivos utilizados para los sensores de monitorización
No se incluyen poblaciones vulnerables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de Cirugía de Litotomía Prolongada
Cohorte de Cirugía en Posición de Litotomía Prolongada
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Este estudio implica únicamente una monitorización fisiológica no intervencionista, sin alteración de la atención quirúrgica o anestésica estándar.
Tras la inducción de la anestesia, se colocará a los pacientes un manguito no invasivo en el dedo para la monitorización continua de la presión arterial y hemodinámica latido a latido, junto con sensores de oximetría tisular en ambas piernas colocados sobre la pantorrilla medial para medir continuamente la saturación de oxígeno tisular (StO₂) durante toda la cirugía.
Los datos de monitorización se registran únicamente para análisis observacional, y el dolor, la sensación y la función motora de las extremidades en el postoperatorio se evalúan una vez en la unidad de recuperación utilizando escalas Likert estandarizadas de 5 puntos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodios de desaturación de StO₂
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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Eventos intraoperatorios de oxigenación tisular de las extremidades inferiores, definidos como el número y la duración de los episodios de desaturación de StO₂, incluida una caída >15% con respecto a la línea de base o un StO₂ absoluto <50% que dura más de 5 minutos, registrados continuamente durante la cirugía
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Duración de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas postoperatorios en las extremidades inferiores - Dolor
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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Los síntomas postoperatorios de las extremidades inferiores evaluados en la unidad de cuidados postanestésicos utilizando la siguiente escala de calificación del 1 al 5, cuanto más alto, mejor.
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hasta 2 horas
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Síntomas postoperatorios de las extremidades inferiores-Motor
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la cirugía
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Calificado utilizando la siguiente escala (rango 1-5), donde un valor más alto es mejor,
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hasta 2 horas después de la cirugía
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Síntoma de la extremidad postoperatoria - sensación
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la cirugía
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Utilizando la siguiente escala del 1 al 5, donde un número mayor indica peor condición.
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hasta 2 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-25-0372
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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