Proveditelnost a klinická užitečnost párového neinvazivního hemodynamického a tkáňového oxymetrického monitorování pro detekci ischemie končetin při operacích v lithotomické poloze (LIMB)
Proveditelnost a klinická užitečnost spárovaného neinvazivního hemodynamického a tkáňového oxymetrického monitorování pro detekci ischemie končetin při operacích v lithotomické poloze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie LIMB (Studie snížení zátěže imobilizovaných svalů dolních končetin) je prospektivní, observační pilotní studie navržená k vyhodnocení proveditelnosti a klinické užitečnosti kombinovaného neinvazivního hemodynamického monitorování a monitorování tkáňové oximetrie pro detekci časných příznaků ischemie dolních končetin během dlouhodobých minimálně invazivních pánevních operací prováděných v litotomické poloze.
Třicet dospělých pacientek podstupujících hysterektomii, myomektomii nebo operaci endometriózy, u nichž se předpokládá trvání zákroku delší než dvě hodiny, bude zařazeno v jednom centru. Během operace bude provedeno kontinuální monitorování pomocí neinvazivního beat-to-beat měření krevního tlaku a hemodynamického monitorování spolu s bilaterálními senzory saturace tkáně kyslíkem (StO₂) na dolních končetinách.
Primárním cílovým ukazatelem je četnost a délka trvání intraoperačních událostí desaturace StO₂, definovaných jako pokles o více než 15 % od výchozí hodnoty nebo absolutní hodnota StO₂ pod 50 % po dobu delší než pět minut. Sekundární cílové ukazatele zahrnují korelace mezi intraoperačními změnami StO₂ a pooperačními příznaky na dolních končetinách, včetně bolesti, citlivosti a motorických funkcí, hodnocených na jednotce pooperační péče pomocí standardizovaných Likertových škál.
Tato studie je neintervenční a představuje minimální riziko, bez změn standardní klinické péče. Data budou sbírána prospektivně a analyzována deskriptivně, aby poskytla informace o proveditelnosti monitorování perfuze končetin v reálném čase a vygenerovala předběžná data pro budoucí studie zaměřené na prevenci syndromu kompartmentu zdravé nohy a souvisejících ischemických komplikací v gynekologické chirurgii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Randa Jalloul, MD, MS
- Telefonní číslo: 7134867700
- E-mail: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Zatím nenabíráme
- Memorial Hermann Medical Center
-
Kontakt:
- Randa Jalloul, MD, MS
- Telefonní číslo: 7134867700
- E-mail: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77401
- Nábor
- Memorial Hermann Hospital
-
Kontakt:
- Randa Jalloul, MD
- Telefonní číslo: (713) 486-7700
- E-mail: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti podstupující minimálně invazivní pánevní chirurgii (hysterektomie, myomektomie nebo chirurgie endometriózy)
Chirurgický výkon prováděný v lithotomické poloze
Očekávaná doba trvání chirurgického výkonu > 2 hodiny podle posouzení hlavního chirurga
Výkony prováděné na pracovišti studie během období studie
Kritéria pro vyloučení:
Těhotné pacientky
Výkony s očekávanou dobou trvání < 2 hodiny
Otevřené chirurgické přístupy
Malé výkony
Známá alergie nebo přecitlivělost na lepidla používaná pro snímací senzory
Nebudou zahrnuty zranitelné populace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta prodloužené litotomické chirurgie
|
Tato studie zahrnuje pouze neintervenční fyziologické monitorování bez jakýchkoli změn standardní chirurgické nebo anesteziologické péče.
Po indukci anestezie bude pacientům aplikována neinvazivní manžeta na prst pro kontinuální měření krevního tlaku a hemodynamiky od úderu k úderu, spolu s bilaterálními senzory tkáňové oxymetrie umístěnými na vnitřní straně lýtka pro kontinuální měření saturace tkání kyslíkem (StO₂) během celého chirurgického výkonu.
Monitorovací data jsou zaznamenávána pouze pro observační analýzu a pooperační bolest končetin, citlivost a motorická funkce jsou hodnoceny jednou na jednotce zotavení pomocí standardizovaných 5bodových Likertových škál.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody desaturace StO₂
Časové okno: Délka operace
|
Intraoperační události týkající se okysličení tkání dolních končetin, definované jako počet a trvání epizod desaturace StO₂, včetně poklesu >15 % od výchozí hodnoty nebo absolutní hodnoty StO₂ <50 % trvající déle než 5 minut, kontinuálně zaznamenávané během operace
|
Délka operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperační příznaky dolních končetin - Bolest
Časové okno: až 2 hodiny
|
Pooperační příznaky dolních končetin hodnocené na jednotce pooperační péče pomocí následující stupnice v rozsahu 1 až 5, čím vyšší číslo, tím lepší.
|
až 2 hodiny
|
|
Postoperační příznaky dolních končetin - Motorické
Časové okno: až 2 hodiny po operaci
|
Hodnoceno pomocí následující stupnice (rozsah 1-5), vyšší číslo je lepší,
|
až 2 hodiny po operaci
|
|
Postoperační příznaky končetiny - senzace
Časové okno: až 2 hodiny po operaci
|
Použijte následující stupnici s rozsahem 1–5, přičemž vyšší číslo znamená horší stav.
|
až 2 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-25-0372
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .