Genomförbarhet och klinisk nytta av parade icke-invasiva hemodynamiska och vävnadsoximetrimätningar för att upptäcka extremitetsischemi vid kirurgi i litotomiläge (LIMB)
Genomförbarhet och klinisk nytta av parade icke-invasiva hemodynamiska och vävnadsoximetrimonitoreringar för att upptäcka extremitetsischemi vid kirurgi i litotomiposition
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LIMB-studien (Lower-Immobilized Muscle Burden Study) är en prospektiv, observationsbaserad pilotstudie som är utformad för att utvärdera genomförbarheten och den kliniska nyttan av kombinerad icke-invasiv hemodynamisk och vävnadsoximetrimonitorering för att upptäcka tidiga tecken på ischemi i nedre extremiteterna under långvariga minimalt invasiva pelvikkirurgiska ingrepp som utförs i litotomiställning.
Trettio vuxna patienter som genomgår hysterektomi, myomektomi eller endometrioskirurgi som förväntas vara längre än två timmar kommer att inkluderas på ett enda centrum. Kontinuerlig intraoperativ monitorering kommer att utföras med icke-invasiv slag-till-slag blodtrycks- och hemodynamisk monitorering tillsammans med bilaterala vävnadssyremättnadssensorer (StO₂) på nedre benen.
Det primära utfallet är frekvensen och varaktigheten av intraoperativa StO₂-desatureringstillfällen, definierade som ett fall större än 15 % från baslinjen eller ett absolut StO₂-värde under 50 % i mer än fem minuter. Sekundära utfall inkluderar korrelationer mellan intraoperativa StO₂-förändringar och postoperativa symptom i nedre extremiteterna, inklusive smärta, sensation och motorisk funktion, som bedöms på postanestesivårdsavdelningen med standardiserade Likert-skattningsskalor.
Denna studie är icke-interventionell och innebär minimal risk, utan några förändringar av standard klinisk vård. Data kommer att samlas in prospektivt och analyseras deskriptivt för att informera om genomförbarheten av realtidsövervakning av extremitetsperfusion och för att generera preliminära data för framtida studier som syftar till att förhindra välbenskompartmentsyndrom och relaterade ischemiska komplikationer i gynekologisk kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Randa Jalloul, MD, MS
- Telefonnummer: 7134867700
- E-post: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Har inte rekryterat ännu
- Memorial Hermann Medical Center
-
Kontakt:
- Randa Jalloul, MD, MS
- Telefonnummer: 7134867700
- E-post: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77401
- Rekrytering
- Memorial Hermann Hospital
-
Kontakt:
- Randa Jalloul, MD
- Telefonnummer: (713) 486-7700
- E-post: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter som genomgår minimalt invasiv bäckenkirurgi (hysterektomi, myomektomi eller endometrioskirurgi)
Operation utförd i litotomiställning
Förväntad operationslängd > 2 timmar enligt bedömning av den primära kirurgen
Ingrepp utförda på studieplatsen under studieperioden
Exklusionskriterier:
Gravida patienter
Ingrepp som förväntas vara < 2 timmar
Öppna kirurgiska tillvägagångssätt
Mindre ingrepp
Känd allergi eller överkänslighet för lim som används för övervakningssensorer
Inga sårbara populationer ingår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort för Förlångad Litotomikirurgi
Kohort för långvarig litotomikirurgi
|
Denna studie innebär endast icke-interventionell fysiologisk övervakning, utan någon förändring av standard kirurgisk eller anestesivård.
Efter induktion av anestesi får patienterna en icke-invasiv fingerkrage applicerad för kontinuerlig blodtrycks- och hemodynamisk övervakning slag för slag, tillsammans med bilateral lågbenstissueoximetrisensorer placerade över den mediala vaden för att kontinuerligt mäta vävnadssyremättnad (StO₂) under hela operationen.
Övervakningsdata registreras endast för observationsanalys, och postoperativ smärta, känsel och motorisk funktion i lemmen bedöms en gång på uppvakningsavdelningen med standardiserade 5-gradiga Likertskalor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
StO₂ desaturationsavsnitt
Tidsram: Operationens varaktighet
|
Intraoperativa nedre extremitets vävnadssyresättningshändelser, definierade som antalet och varaktigheten av StO₂-desaturationsavsnitt, inklusive ett fall >15 % från baslinjen eller ett absolut StO₂ <50 % som varar mer än 5 minuter, registrerade kontinuerligt under operationen
|
Operationens varaktighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa symtom i nedre extremiteterna - Smärta
Tidsram: upp till 2 timmar
|
Postoperativa symtom i nedre extremiteterna bedömda på postanestesivårdsavdelningen med hjälp av följande bedömningsskala från 1 till 5, där högre värde indikerar bättre tillstånd.
|
upp till 2 timmar
|
|
Postoperativa symtom i nedre extremiteterna-Motoriska
Tidsram: upp till 2 timmar efter operationen
|
Bedömd med följande skala (omfång 1-5), högre är bättre,
|
upp till 2 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ extremitetsymptom - känsel
Tidsram: upp till 2 timmar efter operationen
|
Använd följande skala med omfång 1-5, där högre värde är värre.
|
upp till 2 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-25-0372
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .