配对无创血流动力学与组织血氧饱和度监测在截石位手术中检测肢体缺血的可行性与临床效用 (LIMB)
配对无创血流动力学与组织血氧监测在截石位手术中检测肢体缺血可行性与临床效用
研究概览
详细说明
LIMB研究（下肢固定肌肉负荷研究）是一项前瞻性观察性试点研究，旨在评估联合无创血流动力学和组织血氧饱和度监测的可行性和临床效用，以检测在截石位进行长时间微创盆腔手术期间下肢缺血的早期迹象。
将在单一中心招募三十名接受子宫切除术、肌瘤切除术或子宫内膜异位症手术的成年患者，预计手术时间超过两小时。术中将持续监测，使用无创逐搏血压和血流动力学监测，并结合双侧小腿组织氧饱和度（StO₂）传感器。
主要结局是术中StO₂去饱和事件的发生频率和持续时间，定义为从基线下降超过15%或StO₂绝对值低于50%持续超过五分钟。次要结局包括术中StO₂变化与术后下肢症状（包括疼痛、感觉和运动功能）之间的相关性，这些症状将在麻醉后监护室使用标准化的李克特量表进行评估。
本研究为非干预性研究，风险极小，不会改变标准临床护理。数据将前瞻性收集并进行描述性分析，以评估实时肢体灌注监测的可行性，并为未来旨在预防妇科手术中健侧骨筋膜室综合征及相关缺血性并发症的研究提供初步数据。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Randa Jalloul, MD, MS
- 电话号码：7134867700
- 邮箱：randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
学习地点
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77027
- 尚未招聘
- Memorial Hermann Medical Center
-
接触：
- Randa Jalloul, MD, MS
- 电话号码：7134867700
- 邮箱：randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
-
Houston、Texas、美国、77401
- 招聘中
- Memorial Hermann Hospital
-
接触：
- Randa Jalloul, MD
- 电话号码：(713) 486-7700
- 邮箱：randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
接受微创盆腔手术（子宫切除术、肌瘤切除术或子宫内膜异位症手术）的成年患者
手术采用截石位进行
由主刀医生确定预期手术时长 > 2小时
在研究期间于研究地点进行的手术
排除标准：
妊娠患者
预期手术时长 < 2小时的手术
开放式手术入路
小型手术
对监测传感器所用粘合剂已知过敏或敏感
不包含弱势群体
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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长时间截石位手术队列
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本研究仅涉及非干预性生理监测，不改变标准手术或麻醉护理。麻醉诱导后，将为患者佩戴无创指套进行连续搏动至搏动血压和血流动力学监测，同时在双侧小腿内侧放置组织血氧饱和度传感器，以持续测量手术期间的组织氧饱和度（StO₂）。监测数据仅用于观察性分析记录，术后肢体疼痛、感觉和运动功能将在恢复室使用标准化的5点李克特量表进行一次评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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StO₂去饱和事件
大体时间：手术持续时间
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术中下肢组织氧合事件，定义为StO₂去饱和发作的次数和持续时间，包括从基线下降>15%或绝对StO₂<50%持续超过5分钟，在手术期间持续记录
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手术持续时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后下肢症状 - 疼痛
大体时间：最多 2 小时
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术后下肢症状在麻醉后监护室使用以下1至5分制量表进行评估，分数越高越好。
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最多 2 小时
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术后下肢症状-运动
大体时间：术后最多2小时
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使用以下量表进行评分（范围1-5），分数越高越好，
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术后最多2小时
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术后肢体症状-感觉
大体时间：术后最多2小时内
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使用以下评分范围1-5，分数越高表示疼痛越严重。
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术后最多2小时内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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