Wykonalność i przydatność kliniczna sparowanego nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego i oksymetrii tkankowej w celu wykrywania niedokrwienia kończyn podczas operacji w pozycji litotomijnej (LIMB)
Wykonalność i użyteczność kliniczna sparowanego nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego i oksymetrii tkankowej w wykrywaniu niedokrwienia kończyn w operacjach w pozycji litotomijnej
Trzydziestu pacjentów zostanie poddanych ciągłemu monitorowaniu śródoperacyjnemu, a głównym wynikiem będzie częstotliwość i czas trwania epizodów desaturacji tlenowej tkanek, a wynikami drugorzędnymi będą korelacje z bólem kończyny, czuciem i funkcją ruchową pooperacyjną.
Badanie jest nieinterwencyjne, stwarza minimalne ryzyko i ma na celu uzyskanie wstępnych danych, które posłużą do opracowania przyszłych strategii wczesnego wykrywania i zapobiegania niedokrwieniu kończyn oraz zespołowi ciasnoty przedziałów powięziowych zdrowej nogi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie LIMB (Lower-Immobilized Muscle Burden Study) to prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe, zaprojektowane w celu oceny wykonalności i przydatności klinicznej połączonego nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego i oksymetrii tkankowej w wykrywaniu wczesnych objawów niedokrwienia kończyn dolnych podczas długotrwałych minimalnie inwazyjnych operacji miednicy wykonywanych w pozycji litotomijnej.
W jednym ośrodku zostanie włączonych trzydziestu dorosłych pacjentów poddawanych histerektomii, miomektomii lub operacji endometriozy, których czas trwania ma przekraczać dwie godziny. Ciągłe monitorowanie śródoperacyjne będzie prowadzone przy użyciu nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi uderzenie po uderzeniu i hemodynamiki oraz czujników nasycenia tlenem tkanki (StO₂) obu kończyn dolnych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstotliwość i czas trwania epizodów desaturacji StO₂ śródoperacyjnej, zdefiniowanych jako spadek większy niż 15% od wartości wyjściowej lub wartość bezwzględna StO₂ poniżej 50% przez ponad pięć minut. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują korelacje między zmianami StO₂ śródoperacyjnej a pooperacyjnymi objawami kończyn dolnych, w tym bólem, czuciem i funkcją motoryczną, ocenianymi w oddziale pooperacyjnym z użyciem standaryzowanych skal Likerta.
To badanie jest nieinterwencyjne i wiąże się z minimalnym ryzykiem, bez zmian w standardowej opiece klinicznej. Dane będą zbierane prospektywnie i analizowane opisowo w celu określenia wykonalności monitorowania perfuzji kończyn w czasie rzeczywistym oraz wygenerowania wstępnych danych dla przyszłych badań mających na celu zapobieganie zespołowi przedziałowemu zdrowej nogi i związanych z tym powikłań niedokrwiennych w chirurgii ginekologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Randa Jalloul, MD, MS
- Numer telefonu: 7134867700
- E-mail: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Jeszcze nie rekrutacja
- Memorial Hermann Medical Center
-
Kontakt:
- Randa Jalloul, MD, MS
- Numer telefonu: 7134867700
- E-mail: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Rekrutacyjny
- Memorial Hermann Hospital
-
Kontakt:
- Randa Jalloul, MD
- Numer telefonu: (713) 486-7700
- E-mail: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kwalifikującymi się pacjentami są osoby, u których procedury mają trwać dłużej niż dwie godziny, co naraża je na potencjalne ryzyko niedokrwienia kończyn dolnych związane z przedłużoną pozycją.
Ta kohorta reprezentuje typową populację ginekologiczną poddawaną operacjom, bez włączania kobiet w ciąży ani innych osób wrażliwych.
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli pacjenci poddawani małoinwazyjnej operacji miednicy (histerektomii, miomektomii lub operacji endometriozy)
Operacja przeprowadzana w pozycji litotomijnej
Przewidywany czas trwania operacji > 2 godzin według oceny głównego chirurga
Zabiegi wykonywane w miejscu badania w trakcie okresu badania
Kryteria wyłączenia:
Pacjentki w ciąży
Zabiegi przewidywane do trwania < 2 godzin
Otwarte podejścia chirurgiczne
Drobne procedury
Znana alergia lub nadwrażliwość na kleje używane do czujników monitorujących
Nie uwzględniono populacji wrażliwych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Przedłużonej Chirurgii Litotomii
Kohorta Długotrwałej Chirurgii w Pozycji Litotomii
|
Badanie to obejmuje jedynie nieinterwencyjny monitoring fizjologiczny, bez wprowadzania zmian w standardowej opiece chirurgicznej lub anestezjologicznej.
Po indukcji znieczulenia u pacjentów zostanie założona nieinwazyjna mankietka na palec w celu ciągłego monitorowania ciśnienia krwi i hemodynamiki uderzenie po uderzeniu, a także czujniki oksymetrii tkanek umieszczone po obu stronach na przyśrodkowej części łydki w celu ciągłego pomiaru nasycenia tlenem tkanek (StO₂) w trakcie operacji.
Dane monitorujące są rejestrowane wyłącznie w celach analizy obserwacyjnej, a ból kończyny, czucie i funkcja motoryczna pooperacyjna są oceniane jednorazowo w jednostce rekonwalescencji przy użyciu standaryzowanych 5-punktowych skal Likerta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizody desaturacji StO₂
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu
|
Zdarzenia dotlenienia tkanek kończyn dolnych śródoperacyjne, zdefiniowane jako liczba i czas trwania epizodów desaturacji StO₂, w tym spadek >15% od wartości wyjściowej lub bezwzględna wartość StO₂ <50% trwająca dłużej niż 5 minut, rejestrowane w sposób ciągły podczas operacji
|
Czas trwania zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy kończyn dolnych pooperacyjne - Ból
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
Objawy kończyn dolnych pooperacyjnych oceniane na oddziale pooperacyjnym z użyciem następującej skali oceny od 1 do 5, gdzie wyższa wartość oznacza lepszy stan.
|
do 2 godzin
|
|
Objawy pooperacyjne kończyn dolnych - ruchowe
Ramy czasowe: do 2 godzin po operacji
|
Oceniane według następującej skali (zakres 1-5), gdzie wyższa wartość oznacza lepszy wynik,
|
do 2 godzin po operacji
|
|
Objaw kończyny pooperacyjnej - czucie
Ramy czasowe: do 2 godzin po operacji
|
Wykorzystując następującą skalę zakresu 1-5, wyższa wartość oznacza gorszy stan.
|
do 2 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-25-0372
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie perfuzji kończyn dolnych
-
University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonaldZakończonyZnieczulenie regionalne, przeszczepy naczyniowe, drożność naczyńKanada