Machbarkeit und klinische Nützlichkeit von gepaartem nicht-invasivem hämodynamischem und Gewebe-Oximetrie-Monitoring zur Erkennung von Extremitätenischämie bei Operationen in Steinschnittlage (LIMB)
Machbarkeit und klinischer Nutzen von gepaartem nicht-invasivem hämodynamischem und Gewebe-Oximetrie-Monitoring zur Erkennung von Extremitätenischämie bei Operationen in Lithotomie-Position
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die LIMB-Studie (Lower-Immobilized Muscle Burden Study) ist eine prospektive, beobachtende Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, die Durchführbarkeit und den klinischen Nutzen einer kombinierten nicht-invasiven hämodynamischen Überwachung und Gewebeoxymetrie zur Erkennung früher Anzeichen einer Ischämie der unteren Extremitäten während längerer minimalinvasiver Beckeneingriffe in Steinschnittlage zu bewerten.
Dreißig erwachsene Patientinnen, die sich einer Hysterektomie, Myomektomie oder Endometriose-Operation unterziehen, die voraussichtlich länger als zwei Stunden dauert, werden in einem einzigen Zentrum aufgenommen. Eine kontinuierliche intraoperative Überwachung wird mittels nicht-invasiver beat-to-beat Blutdruck- und Hämodynamiküberwachung zusammen mit bilateralen Gewebesauerstoffsättigungs-(StO₂)-Sensoren am Unterschenkel durchgeführt.
Das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit und Dauer intraoperativer StO₂-Desaturationsereignisse, definiert als ein Abfall von mehr als 15 % gegenüber dem Ausgangswert oder ein absoluter StO₂-Wert unter 50 % für mehr als fünf Minuten. Sekundäre Ergebnisse umfassen Korrelationen zwischen intraoperativen StO₂-Veränderungen und postoperativen Symptomen der unteren Extremitäten, einschließlich Schmerzen, Sensibilität und motorischer Funktion, bewertet im Aufwachraum mit standardisierten Likert-Skalen.
Diese Studie ist nicht-interventionell und birgt ein minimales Risiko, ohne Änderungen an der Standardklinikversorgung. Die Daten werden prospektiv erhoben und deskriptiv analysiert, um die Durchführbarkeit einer Echtzeit-Überwachung der Extremitätenperfusion zu bewerten und vorläufige Daten für zukünftige Studien zu generieren, die darauf abzielen, das Wadenlogensyndrom und damit verbundene ischämische Komplikationen in der gynäkologischen Chirurgie zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Randa Jalloul, MD, MS
- Telefonnummer: 7134867700
- E-Mail: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Noch keine Rekrutierung
- Memorial Hermann Medical Center
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Kontakt:
- Randa Jalloul, MD, MS
- Telefonnummer: 7134867700
- E-Mail: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Rekrutierung
- Memorial Hermann Hospital
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Kontakt:
- Randa Jalloul, MD
- Telefonnummer: (713) 486-7700
- E-Mail: randa.j.jalloul@uth.tmc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten, die sich einem minimalinvasiven Beckeneingriff (Hysterektomie, Myomektomie oder Endometriose-Operation) unterziehen
Operation in Steinschnittlage durchgeführt
Erwartete Operationsdauer > 2 Stunden, wie vom Hauptchirurgen bestimmt
Während des Studienzeitraums am Studienort durchgeführte Eingriffe
Ausschlusskriterien:
Schwangere Patienten
Eingriffe mit einer erwarteten Dauer < 2 Stunden
Offene chirurgische Zugänge
Kleinere Eingriffe
Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den für Überwachungssensoren verwendeten Klebstoffen
Keine vulnerablen Bevölkerungsgruppen eingeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte für verlängerte Lithotomie-Operationen
Langzeit-Lithotomie-Chirurgie-Kohorte
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Diese Studie umfasst ausschließlich nicht-interventionelles physiologisches Monitoring, ohne Änderung der Standard-Chirurgie oder Anästhesieversorgung.
Nach Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten eine nicht-invasive Finger-Manschette zur kontinuierlichen beat-to-beat Blutdruck- und hämodynamischen Überwachung, zusammen mit beidseitigen Unterschenkelgewebe-Oximetriesensoren über der medialen Wade, um kontinuierlich die Gewebesauerstoffsättigung (StO₂) während der Operation zu messen.
Die Überwachungsdaten werden ausschließlich zur Beobachtungsanalyse aufgezeichnet, und postoperative Gliedmaßenschmerzen, Empfindungen und motorische Funktionen werden einmal in der Aufwachstation anhand standardisierter 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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StO₂-Desaturations-Episoden
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Intraoperative Sauerstoffversorgungsereignisse des unteren Gliedmaßengewebes, definiert als Anzahl und Dauer der StO₂-Desaturationsepisoden, einschließlich eines Abfalls >15% vom Ausgangswert oder eines absoluten StO₂ <50% länger als 5 Minuten, die während der Operation kontinuierlich aufgezeichnet wurden
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Dauer der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Symptome der unteren Extremitäten - Schmerz
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
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Postoperative Symptome der unteren Extremitäten, bewertet in der Aufwachstation unter Verwendung der folgenden Bewertungsskala von 1 bis 5, wobei höhere Werte besser sind.
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bis zu 2 Stunden
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Postoperative untere Extremität Symptome-Motorik
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Operation
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Bewertet nach folgender Skala (Bereich 1-5), höher ist besser,
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bis zu 2 Stunden nach der Operation
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Postoperative Gliedmaßensymptom - Empfindung
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Operation
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Verwenden Sie die folgende Skala im Bereich 1-5, wobei höhere Werte schlechter sind.
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bis zu 2 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-25-0372
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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