機能的便秘の治療における糞便微生物移植と栄養介入の併用の安全性と有効性：パイロット研究
2026年1月27日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
機能性便秘に対する糞便微生物移植と栄養介入併用療法の安全性と有効性：パイロット研究
慢性便秘は、世界的に約15％の有病率を持つ一般的な消化器疾患であり、日常生活と生活の質に重大な影響を及ぼします。
従来の治療法は主に下剤に依存していますが、長期間使用すると副作用を引き起こす可能性があり、一方で外科的介入は患者の受け入れが限られています。
最近の研究では、プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクス、ポストバイオティクス、および糞便微生物叢移植（FMT）を含む腸内細菌叢療法が慢性便秘を効果的に管理できることが示されています。
本研究は、機能性便秘の治療におけるFMTとプレバイオティクス栄養介入（共局在化戦略を使用）の組み合わせの安全性と有効性を調査することを目的としています。
さらに、研究者は治療後の糞便微生物叢およびメタボロミクスプロファイルの変化を探求します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pengguang Yan
- 電話番号：+8618810309887
- メール：pengchengf@mail.sdu.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Pengguang Yan
- 電話番号：+8618810309887
- メール：pengchengf@mail.sdu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢：18歳から70歳。
診断基準：ローマIV基準に基づく機能性便秘（FC）。以下の条件を満たす必要があります：
- 症状要件：排便の少なくとも25％以上で以下の項目のうち2つ以上が発生すること：a. 排便時のいきみ；b. 硬い便（ブリストル便スケールスコア1-2）；c. 残便感；d. 直腸閉塞感；e. 排便時の指介助の必要性；f. 自然な排便が週に3回未満。
- 下剤なしでは緩い便が稀であること。
- 過敏性腸症候群（IBS）の除外：ローマIV基準を満たさないIBS診断基準。
- 経過要件：症状が少なくとも6ヶ月間持続し、過去3ヶ月間に上記の基準を満たしていること。
- 従来の治療法（食事介入、少なくとも2種類の下剤またはプロバイオティクス）が無効であること。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中。
- 介入製品の摂取または必要な検査の完了ができない。
- 言語表現障害または精神疾患。
- 身体検査で重度の肝腎機能障害が認められる。
- 4週間以内の急性胃腸疾患。
- 過去4週間以内の手術による便秘。
- 既往歴または異常検査所見：がん、重度の腸炎、腸閉塞、炎症性腸疾患、甲状腺機能低下症、精神疾患、脳卒中、心疾患、肝硬変、腎不全、造血系疾患、大腸内視鏡検査または画像検査で示唆される器質的腸疾患。
- 登録前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加している。
- その他の健康問題により本研究への参加が適切でない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMTと栄養介入群
糞便微生物移植（FMT）は、健康な個人から多様な有益な細菌群を含む糞便の一部を抽出し、処理して、受容者の消化器系に移植することで、バランスの取れた腸内細菌叢を回復させる、腸内細菌叢の不均衡を治療する方法です。
栄養介入には高食物繊維の準備が含まれます。
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このグループでは、大腸内視鏡検査が行われ、回盲部に人工肛門が設置されます。
細菌注入は3日間、1日あたり100mlのグラフトで行われます。
腸内細菌叢移植を受けた後30分以内に、高食物繊維製剤を指示に従って水に溶かして摂取してください。
血液、便、および大腸内視鏡検査から得られた粘膜サンプルは、FMT前後に収集され、研究者は経過観察を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便頻度（自然な腸の動き）
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、18週目、24週目
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参加者が日記に記録した1週間あたりの自発的排便（SBM）の回数。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、18週目、24週目
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ブリストル便性状スケール（BSFS）による便の硬さの評価
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、18週目、24週目
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便の硬さはブリストル便形状尺度を用いて評価されます。
この尺度はType 1（分離した硬い塊）からType 7（液体状）まで7段階に分かれています。
Type 1とType 2は便秘を示し、Type 3とType 4は正常とみなされます。
スコアが高いほど便の硬さが柔らかいことを示します。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、18週目、24週目
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排便時のいきみの重症度
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、18週目、24週目
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排便に必要な努力に関する患者報告評価。
参加者は、スケール（例：0から3、0は努力なし、3は重度の努力を表す）で努力の重症度を評価します。
スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、18週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから24週間まで
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有害事象を有する参加者数。
評価には、特定の胃腸症状（例：下痢の悪化、腹部不快感／膨満感）および全身感染症（例：二次性腸管感染症、菌血症）のモニタリングが含まれます。
安全性は、電話および対面訪問により評価されます。
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ベースラインから24週間まで
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メタゲノムシーケンシングによる腸内細菌叢組成の変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、18週目、24週目
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便サンプルは、腸内細菌叢構造の変化を分析するために収集されます。
分析には、Metastats分析を使用して、治療前後の組成を比較するための細菌種の相対存在量と多様性指数（例：シャノン指数）が含まれます。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、18週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jingnan Li, MD, Ph.D、Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月30日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月27日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。