La Seguridad y Eficacia del Trasplante de Microbiota Fecal Combinado con Intervención Nutricional en el Tratamiento del Estreñimiento Funcional：Un Estudio Piloto
27 de enero de 2026 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
La seguridad y eficacia del trasplante de microbiota fecal combinado con intervención nutricional en el tratamiento del estreñimiento funcional: un estudio piloto
El estreñimiento crónico es una enfermedad gastrointestinal común con una prevalencia global de aproximadamente el 15%, que afecta significativamente la vida diaria y la calidad de vida.
Los tratamientos tradicionales se basan principalmente en laxantes, que pueden provocar efectos adversos con un uso prolongado, mientras que las intervenciones quirúrgicas tienen una aceptación limitada por parte de los pacientes.
Estudios recientes indican que las terapias de microbiota intestinal, incluidos probióticos, prebióticos, simbióticos, postbióticos y trasplante de microbiota fecal (FMT), pueden manejar eficazmente el estreñimiento crónico.
Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia del FMT combinado con una intervención nutricional prebiótica (utilizando una estrategia de co-localización) en el tratamiento del estreñimiento funcional.
Además, los investigadores explorarán los cambios en la microbiota fecal y los perfiles metabolómicos después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pengguang Yan
- Número de teléfono: +8618810309887
- Correo electrónico: pengchengf@mail.sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Pengguang Yan
- Número de teléfono: +8618810309887
- Correo electrónico: pengchengf@mail.sdu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 70 años.
Criterios diagnósticos: Estreñimiento funcional (EF) de acuerdo con los criterios de Roma IV, que deben cumplir las siguientes condiciones:
- Requisitos de síntomas: Deben ocurrir al menos 2 de los siguientes elementos en ≥25% de las deposiciones: a. Esfuerzo durante la defecación; b. Heces duras (puntuación 1-2 en la Escala de Heces de Bristol); c. Sensación de evacuación incompleta; d. Sensación de obstrucción rectal; e. Necesidad de asistencia manual durante la defecación; f. Deposiciones espontáneas <3 veces por semana.
- Es raro tener heces blandas sin laxantes.
- Exclusión del síndrome del intestino irritable (SII): No cumplir los criterios diagnósticos de SII según Roma IV.
- Requisitos de curso de la enfermedad: Los síntomas persisten durante al menos 6 meses y cumplen los criterios anteriores en los últimos 3 meses.
- Los métodos de tratamiento tradicionales (intervención dietética, al menos dos laxantes o probióticos) son ineficaces.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad para tomar el producto de intervención o completar el examen según lo requerido.
- Trastorno del lenguaje o enfermedad mental.
- El examen físico mostró disfunción hepática o renal grave.
- Enfermedad gastrointestinal aguda en las últimas 4 semanas.
- Estreñimiento causado por cirugía en las últimas 4 semanas.
- Antecedentes o examen anormal: cáncer, enteritis grave, obstrucción intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, hipotiroidismo, enfermedad mental, accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca, cirrosis, insuficiencia renal, enfermedades del sistema hematopoyético, enfermedad intestinal orgánica sugerida por colonoscopia o imágenes.
- Participación en otros ensayos clínicos en los 3 meses previos al reclutamiento.
- Otros problemas de salud que no sean adecuados para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de TMF con intervención nutricional
El trasplante de microbiota fecal (FMT) es un método para tratar desequilibrios en la microbiota intestinal, extrayendo una porción de heces de un individuo sano que contiene una población diversa de bacterias beneficiosas, procesándola y trasplantándola al sistema digestivo del receptor para restaurar una microbiota intestinal equilibrada.
La intervención nutricional implica una preparación rica en fibra dietética.
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En este grupo, se realiza una colonoscopia y se coloca una colostomía en la región ileocecal.
La infusión bacteriana se realiza durante 3 días con 100 ml de injerto por día.
Dentro de los 30 minutos posteriores a recibir el trasplante de microbiota, tome la preparación de fibra dietética alta y disuélvala en agua según las instrucciones.
Se recolectan muestras de sangre, heces y mucosas derivadas de la colonoscopia antes y después del TMF, y los investigadores realizan seguimientos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de Defecación (Movimientos Intestinales Espontáneos)
Periodo de tiempo: Baseline, semanas 4, 8, 12, 18 y 24
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El número de evacuaciones intestinales espontáneas (SBM) por semana registradas por el participante en un diario.
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Baseline, semanas 4, 8, 12, 18 y 24
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Consistencia de las heces evaluada mediante la Escala de Forma de Heces de Bristol (BSFS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 4, 8, 12, 18 y 24
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La consistencia de las heces se evalúa mediante la Escala de Heces de Bristol.
La escala va desde el Tipo 1 (grumos duros separados) hasta el Tipo 7 (consistencia líquida).
El Tipo 1 y 2 indican estreñimiento, mientras que el Tipo 3 y 4 se consideran normales.
Puntuaciones más altas indican una consistencia de heces más blanda.
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Baseline, Semanas 4, 8, 12, 18 y 24
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Severidad del Esfuerzo Defecatorio
Periodo de tiempo: Basal, Semanas 4, 8, 12, 18 y 24
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Evaluación reportada por el paciente del esfuerzo necesario para defecar.
Los participantes califican la gravedad del esfuerzo en una escala (por ejemplo, de 0 a 3, donde 0 representa ningún esfuerzo y 3 representa esfuerzo severo).
Las puntuaciones más altas indican síntomas peores.
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Basal, Semanas 4, 8, 12, 18 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Número de participantes con eventos adversos.
La evaluación incluye la monitorización de síntomas gastrointestinales específicos (p. ej., agravación de la diarrea, molestias abdominales/hinchazón) e infecciones sistémicas (p. ej., infección intestinal secundaria, bacteriemia).
La seguridad se evalúa mediante llamadas telefónicas y visitas sin conexión.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio en la Composición de la Microbiota Intestinal Evaluado mediante Secuenciación Metagenómica
Periodo de tiempo: Baseline, semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
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Se recogen muestras fecales para analizar los cambios en la estructura de la microbiota intestinal.
El análisis incluye la abundancia relativa de especies bacterianas y los índices de diversidad (por ejemplo, el índice de Shannon) mediante el análisis Metastats para comparar las composiciones antes y después del tratamiento.
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Baseline, semanas 2, 4, 8, 12, 18 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I-25PJ1600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .