Безопасность и эффективность трансплантации фекальной микробиоты в сочетании с нутритивной интервенцией в лечении функционального запора: пилотное исследование
27 января 2026 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Хронический запор — распространенное заболевание желудочно-кишечного тракта с глобальной распространенностью около 15%, которое существенно влияет на повседневную жизнь и качество жизни.
Традиционные методы лечения в основном полагаются на слабительные средства, которые при длительном применении могут вызывать побочные эффекты, в то время как хирургические вмешательства имеют ограниченное принятие пациентами.
Последние исследования показывают, что терапии, направленные на микробиоту кишечника — включая пробиотики, пребиотики, синбиотики, постбиотики и трансплантацию фекальной микробиоты (ТФМ) — могут эффективно справляться с хроническим запором.
Данное исследование направлено на изучение безопасности и эффективности ТФМ в сочетании с нутритивной пребиотической интервенцией (с использованием стратегии совместной локализации) для лечения функционального запора.
Кроме того, исследователи изучат изменения в фекальной микробиоте и метаболомных профилях после проведения лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pengguang Yan
- Номер телефона: +8618810309887
- Электронная почта: pengchengf@mail.sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Pengguang Yan
- Номер телефона: +8618810309887
- Электронная почта: pengchengf@mail.sdu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 70 лет.
Диагностические критерии: Функциональный запор (ФЗ) в соответствии с критериями Рим IV, которые должны соответствовать следующим условиям:
- Требования к симптомам: Следующие как минимум 2 пункта должны возникать в ≥25% случаев дефекации: a. Натуживание во время дефекации; b. Твердый стул (по Бристольской шкале формы стула 1-2 балла); c. Ощущение неполного опорожнения; d. Ощущение препятствия в прямой кишке; e. Необходимость пальцевой помощи во время дефекации; f. Спонтанная дефекация <3 раз в неделю.
- Редко возникает жидкий стул без применения слабительных.
- Исключение синдрома раздраженного кишечника (СРК): не соответствие критериям диагноза СРК по Рим IV.
- Требования к длительности заболевания: Симптомы сохраняются не менее 6 месяцев и соответствуют вышеуказанным критериям в течение последних 3 месяцев.
- Традиционные методы лечения (диетическое вмешательство, как минимум два слабительных или пробиотиков) неэффективны.
Критерии исключения:
- Беременность или лактация.
- Неспособность принимать исследуемый продукт или проходить обследование в соответствии с требованиями.
- Нарушение языкового выражения или психическое заболевание.
- Физикальное обследование выявило тяжелую дисфункцию печени и почек.
- Острое желудочно-кишечное заболевание в течение последних 4 недель.
- Запор, вызванный хирургическим вмешательством в течение последних 4 недель.
- Анамнез или патологические данные обследования: рак, тяжелый энтерит, кишечная непроходимость, воспалительное заболевание кишечника, гипотиреоз, психическое заболевание, инсульт, сердечное заболевание, цирроз, почечная недостаточность, заболевания кроветворной системы, органическое заболевание кишечника, выявленное при колоноскопии или визуализации.
- Участие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Другие проблемы со здоровьем, делающие участие в исследовании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ФМТ с нутритивной интервенцией
Трансплантация фекальной микробиоты (FMT) — это метод лечения дисбаланса кишечной микробиоты, при котором извлекается порция кала здорового донора, содержащая разнообразную популяцию полезных бактерий, обрабатывается и пересаживается в пищеварительную систему реципиента для восстановления сбалансированной кишечной микробиоты.
Нутритивная интервенция включает подготовку с высоким содержанием пищевых волокон.
|
В этой группе проводится колоноскопия и устанавливается колостома в илеоцекальной области.
Бактериальная инфузия проводится в течение 3 дней по 100 мл трансплантата в день.
В течение 30 минут после получения трансплантации микробиоты примите препарат с высоким содержанием пищевых волокон и растворите его в воде согласно инструкции.
Образцы крови, кала и слизистой оболочки, полученные при колоноскопии, собираются до и после ТМК, и исследователи проводят наблюдение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дефекации (спонтанные движения кишечника)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12, 18 и 24 недели
|
Количество спонтанных дефекаций (SBM) в неделю, зарегистрированных участником в дневнике.
|
Исходный уровень, 4, 8, 12, 18 и 24 недели
|
|
Консистенция стула по Бристольской шкале (BSFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12, 18 и 24 недели
|
Консистенция стула оценивается с помощью Бристольской шкалы стула.
Шкала варьируется от Типа 1 (Отдельные твердые комки) до Типа 7 (Жидкая консистенция).
Тип 1 и 2 указывают на запор, в то время как Тип 3 и 4 считаются нормальными.
Более высокие баллы указывают на более жидкую консистенцию стула.
|
Исходный уровень, 4, 8, 12, 18 и 24 недели
|
|
Степень напряжения при дефекации
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я, 8-я, 12-я, 18-я и 24-я недели
|
Пациентская оценка усилий, необходимых для дефекации.
Участники оценивают степень натуживания по шкале (например, от 0 до 3, где 0 означает отсутствие натуживания, а 3 — выраженное натуживание).
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
Исходный уровень, 4-я, 8-я, 12-я, 18-я и 24-я недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Количество участников с нежелательными явлениями.
Оценка включает мониторинг специфических желудочно-кишечных симптомов (например, обострение диареи, дискомфорт/вздутие живота) и системных инфекций (например, вторичная кишечная инфекция, бактериемия).
Безопасность оценивается посредством телефонных и очных визитов.
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Изменение состава микробиоты кишечника, оцененное с помощью метагеномного секвенирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я, 4-я, 8-я, 12-я, 18-я и 24-я недели
|
Образцы кала собираются для анализа изменений в структуре кишечной микробиоты.
Анализ включает относительную численность бактериальных видов и индексы разнообразия (например, индекс Шеннона) с использованием анализа Metastats для сравнения состава до и после лечения.
|
Исходный уровень, 2-я, 4-я, 8-я, 12-я, 18-я и 24-я недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I-25PJ1600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .