Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Széklet Mikrobiota Transzplantáció és Táplálkozási Beavatkozás Kombinációjának Biztonságossága és Hatékonysága a Funkcionális Székrekedés Kezelésében: Egy Pilot Vizsgálat

2026. január 27. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A székleti mikrobiota transzplantáció és a táplálkozási intervenció kombinációjának biztonságossága és hatékonysága a funkcionális székrekedés kezelésében: egy előzetes vizsgálat

A krónikus székrekedés egy gyakori gasztrointesztinális betegség, amelynek globális előfordulása körülbelül 15%, jelentősen befolyásolja a mindennapi életet és az életminőséget. A hagyományos kezelések elsősorban hashajtókra támaszkodnak, amelyek hosszú távú használatukkal mellékhatásokhoz vezethetnek, míg a sebészi beavatkozások betegakceptációja korlátozott. A legújabb tanulmányok azt jelzik, hogy a bélmikrobiota-terápiák - beleértve a probiotikumokat, prebiotikumokat, szinbiotikumokat, posztbiotikumokat és a székletmikrobiota-transzplantációt (FMT) - hatékonyan kezelhetik a krónikus székrekedést. Ez a tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a székletmikrobiota-transzplantáció (FMT) egy prebiotikus táplálkozási beavatkozással (együttelhelyezési stratégia alkalmazásával) való kombinációja biztonságos és hatékony-e a funkcionális székrekedés kezelésében. Ezenkívül a kutatók feltárják a kezelés utáni székletmikrobiota- és metabolomikai profilok változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor: 18 és 70 év között.

  2. Diagnosztikai kritériumok: Funkcionális székrekedés (FC) a Rome IV kritériumoknak megfelelően, amelyeknek a következő feltételeket kell teljesíteniük:

    • Tünetkövetelmények: A következő legalább 2 pontnak ≥25%-ban kell előfordulnia a székelés során: a. Erőfeszítés a székelés során; b. Kemény széklet (Bristol Széklet Osztályozási pontszám 1-2); c. Hiányos kiürítés érzése; d. Rektális akadályérzet; e. Ujjsegítség szükségessége a székelés során; f. Spontán székelések <3 alkalom hetente.
    • Ritka, hogy hashajtók nélkül laza széklet forduljon elő.
    • Irritábilis bél szindróma (IBS) kizárása: Az IBS diagnosztikai kritériumai nem felelnek meg a Rome IV kritériumoknak.
    • Betegségtartam követelmények: A tünetek legalább 6 hónapig fennállnak, és az elmúlt 3 hónapban megfelelnek a fenti kritériumoknak.
  3. A hagyományos kezelési módszerek (táplálkozási beavatkozás, legalább két hashajtó vagy probiotikum) hatástalanok.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás.
  2. Nem képes az intervenciós termék bevitelére vagy a vizsgálat elvégzésére a követelményeknek megfelelően.
  3. Nyelvi kifejezési zavar vagy mentális betegség.
  4. A fizikális vizsgálat súlyos máj- és veseműködési zavart mutatott.
  5. Akut gasztrointesztinális betegség az elmúlt 4 héten belül.
  6. Műtét által okozott székrekedés az elmúlt 4 héten belül.
  7. Anamnesz vagy abnormális vizsgálat: rák, súlyos bélgyulladás, bélobstrukció, gyulladásos bélbetegség, pajzsmirigy-alulműködés, mentális betegség, agyvérzés, szívbetegség, májcirrózis, veseelégtelenség, hematopoetikus rendszeri betegségek, colonoszkópiával vagy képalkotással javasolt szervi bélbetegség.
  8. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a bevonást megelőző 3 hónapon belül.
  9. Egyéb egészségügyi problémák nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMT táplálkozási beavatkozásos csoport
A széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) egy módszer a bélmikrobiotikus egyensúlyzavarok kezelésére, mely során egy egészséges egyed székletéből kivonunk egy olyan részt, amely sokféle hasznos baktériumot tartalmaz, feldolgozzuk azt, majd átültetjük a recipiens emésztőrendszerébe, hogy helyreállítsuk a kiegyensúlyozott bélmikrobiotát. A táplálkozási intervenció magas táplálékrost-tartalmú előkészítést foglal magában.
Eljárás: FMT
Ebben a csoportban kolonoszkópiát végeznek és kolosztómiát helyeznek el az ileocekális régióban.
Bakteriális infúziót végeznek 3 napig, naponta 100 ml grafttal.
A mikrobiota transzplantációt követő 30 percen belül vegye be a magas rosttartalmú készítményt, és oldja fel vízben az utasításoknak megfelelően.
Vért, székletet és kolonoszkópiából származó nyálkahártya mintákat gyűjtenek a mikrobiota transzplantáció előtt és után, valamint a kutatók utánkövetést végeznek.
Más nevek:
  • FMT táplálkozási intervencióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Székletürítés Gyakorisága (Spontán Bélmozgások)
Időkeret: Alapvonal, 4., 8., 12., 18. és 24. hét
A résztvevő által naplóban rögzített heti spontán bélmozgások (SBM) száma.
Alapvonal, 4., 8., 12., 18. és 24. hét
Székletkonzisztencia értékelése a Bristol Székletform Skála (BSFS) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8., 12., 18. és 24. hét
A széklet konzisztenciáját a Bristol-székletskála segítségével értékelik. A skála 1-es típusú (különálló kemény darabok) és 7-es típusú (folyékony konzisztencia) között mozog. Az 1-es és 2-es típus székrekedést jelez, míg a 3-as és 4-es típus normálisnak számít. A magasabb pontszámok lazább székletkonzisztenciát jeleznek.
Kiindulási állapot, 4., 8., 12., 18. és 24. hét
A székletürítés erőfeszítésének súlyossága
Időkeret: Kiindulási érték, 4., 8., 12., 18. és 24. hét
A betegek által jelentett értékelés a székeléshez szükséges erőfeszítésről. A résztvevők értékelik a feszítés súlyosságát egy skálán (például 0-tól 3-ig, ahol a 0 nem jelent feszítést, a 3 pedig súlyos feszítést jelent). Magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Kiindulási érték, 4., 8., 12., 18. és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során fellépő mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az alapértékektől a 24. héten keresztül
A résztvevők száma mellékhatásokkal. A felmérés magában foglalja a meghatározott gasztrointesztinális tünetek (pl. hasmenés súlyosbodása, hasi kellemetlenség/felfúvódás) és szisztémás fertőzések (pl. másodlagos bélfertőzés, bakterémia) monitorozását. A biztonságosságot telefonon és offline látogatásokon keresztül értékelik.
Az alapértékektől a 24. héten keresztül
A bélmikrobiota összetételének változása metagenom szekvenálással értékelve
Időkeret: Alapvonal, 2., 4., 8., 12., 18. és 24. hét
Székletmintákat gyűjtenek a bélmikrobiota szerkezetének változásainak elemzésére. Az elemzés magában foglalja a baktériumfajok relatív gyakoriságát és diverzitási indexeket (pl. Shannon-index) a Metastats analízis segítségével a kezelés előtti és utáni összetétel összehasonlításához.
Alapvonal, 2., 4., 8., 12., 18. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I-25PJ1600

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel