Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av fekal mikrobiomtransplantation kombinerad med näringsmässig intervention vid behandling av funktionell förstoppning: en pilotstudie

27 januari 2026 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Säkerheten och effektiviteten av fekal mikrobiomtransplantation kombinerad med nutritionell intervention vid behandling av funktionell förstoppning: En pilotstudie

Kronisk förstoppning är en vanlig mag-tarm-sjukdom med en global förekomst på cirka 15%, vilket påverkar vardagslivet och livskvaliteten avsevärt. Traditionella behandlingar förlitar sig huvudsakligen på laxermedel, vilket vid långvarig användning kan leda till biverkningar, medan kirurgiska ingrepp har begränsad patientacceptans. Senare studier indikerar att tarmmikrobioterapier–inklusive probiotika, prebiotika, synbiotika, postbiotika och fekal mikrobiota-transplantation (FMT)–kan effektivt hantera kronisk förstoppning. Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effektiviteten av FMT i kombination med en prebiotisk näringsintervention (med hjälp av en samlokaliseringstrategi) vid behandling av funktionell förstoppning. Dessutom kommer forskarna att utforska förändringar i fekal mikrobiota och metabolomprofiler efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18 till 70 år.

  2. Diagnostiska kriterier: Funktionell förstoppning (FC) i enlighet med Rom IV-kriterierna, vilka bör uppfylla följande villkor:

    • Symptomkrav: Följande minst 2 punkter bör förekomma i ≥25% av tarmtömningarna: a. Ansträngning vid avföring; b. Hård avföring (Bristol Avföringsskala poäng 1-2); c. Känsla av ofullständig tömning; d. Känsla av rektal obstruktion; e. Behov av fingerassistans vid avföring; f. Spontana tarmtömningar <3 gånger per vecka.
    • Det är ovanligt att ha lösa avföringar utan laxermedel.
    • Uteslutning av irritabel tarm (IBS): IBS-diagnoskriterier som inte uppfyller Rom IV.
    • Sjukdomsförloppskrav: Symptom varar i minst 6 månader och uppfyller ovanstående kriterier under de senaste 3 månaderna.
  3. Traditionella behandlingsmetoder (kostintervention, minst två laxermedel eller probiotika) är ineffektiva.

Exklusionskriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Oförmögen att ta interventionsprodukten eller genomföra undersökningen som krävs.
  3. Språkuttrycksstörning eller psykisk sjukdom.
  4. Fysisk undersökning visade svår lever- och njurfunktionsnedsättning.
  5. Akut mag-tarmsjukdom inom 4 veckor.
  6. Förstoppning orsakad av kirurgi under de senaste 4 veckorna.
  7. Anamnes eller avvikande undersökning: cancer, svår enterit, tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsjukdom, hypotyreos, psykisk sjukdom, stroke, hjärtsjukdom, cirros, njursvikt, blodsjukdomar, organisk tarmsjukdom som föreslås av koloskopi eller bilddiagnostik.
  8. Deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före inkludering.
  9. Andra hälsoproblem som inte är lämpliga för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMT med näringsinriktad interventionsgrupp
Fekal mikrobiomtransplantation (FMT) är en metod för att behandla obalanser i tarmens mikrobiom, genom att extrahera en del av avföringen från en frisk individ som innehåller en mångfald av fördelaktiga bakterier, bearbeta den och transplantera den till mottagarens matsmältningssystem för att återställa en balanserad tarmmikrobiota.
Nutritionell intervention innebär hög kostfiberförberedelse.
Procedur: FMT
I denna grupp utförs koloskopi och en kolostomi placeras i ileocekala regionen. Bakteriell infusion utförs under 3 dagar med 100 ml graft per dag. Inom 30 minuter efter att ha fått mikrobiomtransplantation, ta den högfiberrika kosttillskotten och lös upp den i vatten enligt anvisningarna. Blod-, avförings- och koloskopiderivade slemhinneprover samlas in före och efter FMT och forskare genomför uppföljningar.
Andra namn:
  • FMT med nutritionell intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av avföring (spontana tarmrörelser)
Tidsram: Baseline, vecka 4, 8, 12, 18 och 24
Antalet spontana tarmrörelser (SBM) per vecka som registrerats av deltagaren i en dagbok.
Baseline, vecka 4, 8, 12, 18 och 24
Stolens konsistens bedömd med Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsram: Baseline, vecka 4, 8, 12, 18 och 24
Stolens konsistens utvärderas med Bristol Stool Form Scale. Skalan sträcker sig från Typ 1 (Separata hårda klumpar) till Typ 7 (Flytande konsistens). Typ 1 och 2 indikerar förstoppning, medan Typ 3 och 4 anses vara normala. Högre poäng indikerar lösare stolkonsistens.
Baseline, vecka 4, 8, 12, 18 och 24
Svårighetsgrad vid avföringsansträngning
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 18 och 24
Patientrapporterad bedömning av ansträngningen som krävs för att få avföring. Deltagarna bedömer sin pressningssvårighet på en skala (t.ex. från 0 till 3, där 0 representerar ingen pressning och 3 representerar svår pressning). Högre poäng indikerar värre symptom.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 18 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från baslinjen genom vecka 24
Antal deltagare med biverkningar. Bedömningen inkluderar övervakning för specifika mag-tarmsymtom (t.ex. förvärrad diarré, bukbesvär/uppblåsthet) och systemiska infektioner (t.ex. sekundär tarminfektion, bakteriemi). Säkerheten bedöms via telefon och offline-besök.
Från baslinjen genom vecka 24
Förändring i tarmmikrobiotas sammansättning bedömd med metagenomsekvensering
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 18 och 24
Avföringsprover samlas in för att analysera förändringarna i tarmmikrobiotans struktur. Analysen inkluderar den relativa förekomsten av bakteriearter och diversitetsindex (t.ex. Shannon-index) med Metastats-analys för att jämföra sammansättningen före och efter behandling.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 18 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I-25PJ1600

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera