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기능성 변비 치료에서 분변 미생물 이식과 영양 중재의 병용 치료의 안전성과 효능: 파일럿 연구

2026년 1월 27일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

변비 기능성 치료에서 대변 미생물 이식과 영양 개입의 병합 사용의 안전성과 효능: 예비 연구

만성 변비는 전 세계적으로 약 15%의 유병률을 보이는 흔한 위장관 질환으로, 일상생활과 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 기존 치료는 주로 변비약에 의존하지만 장기 사용 시 부작용이 발생할 수 있으며, 수술적 치료는 환자 수용도가 제한적입니다. 최근 연구에 따르면, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 신바이오틱스, 포스트바이오틱스 및 분변 미생물 이식(FMT)을 포함한 장내 미생물군 치료가 만성 변비를 효과적으로 관리할 수 있습니다. 본 연구는 기능성 변비 치료에서 FMT와 프리바이오틱스 영양 중재(공동 위치 전략 사용)를 결합한 치료의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한, 연구진은 치료 후 분변 미생물군 및 대사체 프로파일의 변화를 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18세부터 70세까지.

  2. 진단 기준: 로마 IV 기준에 따른 기능성 변비(FC)로, 다음 조건을 충족해야 합니다:

    • 증상 요구사항: 다음 항목 중 최소 2가지가 배변의 ≥25%에서 발생해야 함: a. 배변 시 힘주기; b. 딱딱한 변(브리스틀 변 등급 점수 1-2); c. 배변 후 잔변감; d. 직장 폐쇄감; e. 배변 시 손가락 도움 필요; f. 자발적 배변 횟수 <주당 3회.
    • 변비약 없이 묽은 변이 드물게 발생함.
    • 과민성 대장 증후군(IBS) 배제: 로마 IV 기준을 충족하지 않는 IBS 진단 기준.
    • 질병 경과 요구사항: 증상이 최소 6개월 동안 지속되며, 지난 3개월 동안 위 기준을 충족함.
  3. 전통적 치료 방법(식이 중재, 최소 두 가지 변비약 또는 프로바이오틱스)이 효과가 없음.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중.
  2. 중재 제품을 복용하거나 요구된 검사를 완료할 수 없음.
  3. 언어 표현 장애 또는 정신 질환.
  4. 신체 검사에서 심각한 간 및 신장 기능 장애가 나타남.
  5. 4주 이내의 급성 위장관 질환.
  6. 지난 4주 내 수술로 인한 변비.
  7. 과거력 또는 이상 검사: 암, 심한 장염, 장폐색, 염증성 장질환, 갑상선 기능 저하증, 정신 질환, 뇌졸중, 심장병, 간경변, 신부전, 조혈계 질환, 대장내시경 또는 영상 검사에서 시사되는 기질성 장질환.
  8. 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여함.
  9. 기타 건강 문제로 연구 참여가 적합하지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 영양 중재군의 FMT
변 미생물 군집 이식(FMT)은 건강한 개체의 대변에서 유익한 박테리아의 다양한 군집을 포함하는 일부를 추출하여 처리한 후, 수혜자의 소화계에 이식하여 균형 잡힌 장내 미생물 군집을 회복시키는 장내 미생물 군집 불균형 치료 방법입니다. 영양 중재는 고식이섬유 준비를 포함합니다.
절차: FMT
이 그룹에서는 대장내시경 검사를 시행하고 회맹부에 대장루를 설치합니다. 세균 주입은 3일간 하루 100ml 이식편으로 수행됩니다. 미생물 군집 이식을 받은 후 30분 이내에 고식이섬유 준비물을 복용하고 지침에 따라 물에 녹입니다. 혈액, 대변 및 대장내시경 유래 점막 샘플은 미생물 군집 이식 전후에 수집되며 연구자들은 추적 관찰을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 영양 중재를 동반한 대변 미생물 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배변 빈도(자발적 배변)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주
참가자가 일지에 기록한 주당 자발적 배변(SBM) 횟수.
기준선, 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주
브리스톨 대변 형태 척도(BSFS)로 평가된 대변 일관성
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주
변의 형태는 브리스톨 대변 형태 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 1형(딱딱한 덩어리)부터 7형(액체 형태)까지 범위를 가집니다. 1형과 2형은 변비를 나타내며, 3형과 4형은 정상으로 간주됩니다. 점수가 높을수록 변의 형태가 더 무른 것을 의미합니다.
베이스라인, 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주
배변 시 힘주는 정도
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주
배변에 필요한 힘에 대한 환자 보고 평가. 참가자는 배변 시 힘주는 정도를 척도(예: 0부터 3까지, 여기서 0은 힘주지 않음을, 3은 심한 힘줌을 나타냄)로 평가합니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상사건 발생률
기간: 기초 시점부터 24주차까지
참가자의 이상반응 발생 건수. 평가에는 특정 위장관 증상(예: 설사 악화, 복부 불편감/팽만감) 및 전신 감염(예: 이차 장 감염, 균혈증)에 대한 모니터링이 포함됩니다. 안전성 평가는 전화 및 대면 방문을 통해 진행됩니다.
기초 시점부터 24주차까지
메타지노믹 시퀀싱으로 평가된 장내 미생물 군집 구성 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주
대변 샘플은 장내 미생물 군집 구조의 변화를 분석하기 위해 수집됩니다. 분석에는 치료 전후의 구성 비교를 위해 Metastats 분석을 사용한 세균 종의 상대적 풍부도와 다양성 지수(예: Shannon 지수)가 포함됩니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 18주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I-25PJ1600

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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