A Segurança e Eficácia do Transplante de Microbiota Fecal Combinado com Intervenção Nutricional no Tratamento da Prisão de Ventre Funcional: Um Estudo Piloto
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
A Segurança e Eficácia do Transplante de Microbiota Fecal Combinado com Intervenção Nutricional no Tratamento da Obstipação Funcional：Um Estudo Piloto
A prisão de ventre crónica é uma doença gastrointestinal comum com uma prevalência global de cerca de 15%, afetando significativamente a vida quotidiana e a qualidade de vida.
Os tratamentos tradicionais dependem principalmente de laxantes, que podem levar a efeitos adversos com uso prolongado, enquanto as intervenções cirúrgicas têm aceitação limitada por parte dos pacientes.
Estudos recentes indicam que as terapias do microbioma intestinal - incluindo probióticos, prebióticos, simbióticos, pós-bióticos e transplante de microbiota fecal (TMF) - podem gerir eficazmente a prisão de ventre crónica.
Este estudo visa investigar a segurança e eficácia do TMF combinado com uma intervenção nutricional prebiótica (utilizando uma estratégia de co-localização) no tratamento da prisão de ventre funcional.
Além disso, os investigadores irão explorar as alterações na microbiota fecal e nos perfis metabolómicos após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pengguang Yan
- Número de telefone: +8618810309887
- E-mail: pengchengf@mail.sdu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Pengguang Yan
- Número de telefone: +8618810309887
- E-mail: pengchengf@mail.sdu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18 a 70.
Critérios de diagnóstico: Prisão de ventre funcional (PVF) de acordo com os critérios de Roma IV, que devem cumprir as seguintes condições:
- Requisitos de sintomas: Pelo menos 2 dos seguintes itens devem ocorrer em ≥25% das evacuações: a. Esforço durante a defecação; b. Fezes duras (pontuação 1-2 na Escala de Bristol); c. Sensação de evacuação incompleta; d. Sensação de obstrução retal; e. Necessidade de assistência digital durante a defecação; f. Evacuações espontâneas <3 vezes por semana.
- É raro ter fezes moles sem laxantes.
- Exclusão da síndrome do intestino irritável (SII): Critérios de diagnóstico de SII não cumprem Roma IV.
- Requisitos de duração da doença: Os sintomas persistem há pelo menos 6 meses e cumprem os critérios acima nos últimos 3 meses.
- Métodos de tratamento tradicionais (intervenção dietética, pelo menos dois laxantes ou probióticos) são ineficazes.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Incapaz de tomar o produto de intervenção ou completar o exame conforme exigido.
- Distúrbio de expressão linguística ou doença mental.
- Exame físico mostrou disfunção hepática ou renal grave.
- Doença gastrointestinal aguda nas últimas 4 semanas.
- Prisão de ventre causada por cirurgia nas últimas 4 semanas.
- Histórico ou exame anormal: cancro, enterite grave, obstrução intestinal, doença inflamatória intestinal, hipotiroidismo, doença mental, acidente vascular cerebral, doença cardíaca, cirrose, insuficiência renal, doenças do sistema hematopoiético, doença intestinal orgânica sugerida por colonoscopia ou imagiologia.
- Participação em outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Outros problemas de saúde não são adequados para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de FMT com intervenção nutricional
O transplante de microbiota fecal (FMT) é um método para tratar desequilíbrios na microbiota intestinal, extraindo uma porção de fezes de um indivíduo saudável que contém uma população diversificada de bactérias benéficas, processando-a e transplantando-a para o sistema digestivo do recetor para restaurar uma microbiota intestinal equilibrada.
A intervenção nutricional envolve preparação com alto teor de fibra dietética.
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Neste grupo, a colonoscopia é realizada e uma colostomia é colocada na região ileocecal.
A infusão bacteriana é realizada durante 3 dias com 100ml de enxerto por dia.
Dentro de 30 minutos após receber o transplante de microbiota, tome a preparação rica em fibras dietéticas e dissolva-a em água de acordo com as instruções.
São recolhidas amostras de sangue, fezes e mucosas derivadas da colonoscopia antes e após o TMF e os investigadores realizam acompanhamentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência da Defecação (Movimentos Intestinais Espontâneos)
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8, 12, 18 e 24
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O número de movimentos intestinais espontâneos (MIS) por semana registado pelo participante num diário.
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Baseline, Semanas 4, 8, 12, 18 e 24
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Consistência das Fezes Avaliada pela Escala de Bristol (BSFS)
Prazo: Baseline, semanas 4, 8, 12, 18 e 24
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A consistência das fezes é avaliada através da Escala de Bristol.
A escala varia do Tipo 1 (bolinhas duras separadas) ao Tipo 7 (consistência líquida).
O Tipo 1 e 2 indicam prisão de ventre, enquanto o Tipo 3 e 4 são considerados normais.
Pontuações mais elevadas indicam uma consistência das fezes mais líquida.
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Baseline, semanas 4, 8, 12, 18 e 24
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Severidade do Esforço de Defecação
Prazo: Baseline, semanas 4, 8, 12, 18 e 24
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Avaliação relatada pelo paciente do esforço necessário para defecar.
Os participantes classificam a gravidade do esforço numa escala (por exemplo, de 0 a 3, onde 0 representa ausência de esforço e 3 representa esforço severo).
Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
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Baseline, semanas 4, 8, 12, 18 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 24
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Número de participantes com eventos adversos.
A avaliação inclui monitorização de sintomas gastrointestinais específicos (por exemplo, agravamento de diarreia, desconforto abdominal/inchaço) e infeções sistémicas (por exemplo, infeção intestinal secundária, bacteriemia).
A segurança é avaliada por telefone e visitas presenciais.
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Desde a linha de base até à Semana 24
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Alteração na Composição da Microbiota Intestinal Avaliada por Sequenciação Metagenómica
Prazo: Basal, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
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As amostras fecais são recolhidas para analisar as alterações na estrutura da microbiota intestinal.
A análise inclui a abundância relativa de espécies bacterianas e índices de diversidade (por exemplo, índice de Shannon) usando a análise Metastats para comparar as composições antes e depois do tratamento.
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Basal, Semanas 2, 4, 8, 12, 18 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-25PJ1600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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