Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu mikroflory kałowej w połączeniu z interwencją żywieniową w leczeniu zaparć czynnościowych: badanie pilotażowe

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu mikrobioty kałowej w połączeniu z interwencją żywieniową w leczeniu zaparć czynnościowych: Badanie pilotażowe

Przewlekłe zaparcia to powszechna choroba przewodu pokarmowego o globalnej częstości występowania około 15%, znacząco wpływająca na życie codzienne i jakość życia. Tradycyjne leczenie opiera się głównie na środkach przeczyszczających, które przy długotrwałym stosowaniu mogą prowadzić do działań niepożądanych, podczas gdy interwencje chirurgiczne mają ograniczoną akceptację wśród pacjentów. Najnowsze badania wskazują, że terapie mikroflory jelitowej – w tym probiotyki, prebiotyki, synbiotyki, postbiotyki oraz przeszczep mikroflory jelitowej (FMT) – mogą skutecznie leczyć przewlekłe zaparcia. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności FMT w połączeniu z interwencją żywieniową prebiotykową (z zastosowaniem strategii kolokalizacji) w leczeniu czynnościowych zaparć. Ponadto badacze przeanalizują zmiany w mikroflorze kałowej i profilach metabolomicznych po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: od 18 do 70 lat.

  2. Kryteria diagnostyczne: Zaparcie czynnościowe (FC) zgodnie z kryteriami Rzymskimi IV, które powinno spełniać następujące warunki:

    • Wymagania dotyczące objawów: Co najmniej 2 z poniższych punktów powinny występować w ≥25% wypróżnień: a. Wysiłek podczas defekacji; b. Twardy stolec (skala 1-2 w klasyfikacji stolca Bristolu); c. Uczucie niepełnego wypróżnienia; d. Uczucie przeszkody w odbytnicy; e. Konieczność pomocy palcem podczas defekacji; f. Spontaniczne wypróżnienia <3 razy w tygodniu.
    • Rzadko występują luźne stolce bez środków przeczyszczających.
    • Wykluczenie zespołu jelita drażliwego (IBS): Nie spełnia kryteriów diagnostycznych IBS według Rzymskich IV.
    • Wymagania dotyczące przebiegu choroby: Objawy utrzymują się przez co najmniej 6 miesięcy i spełniają powyższe kryteria w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Tradycyjne metody leczenia (interwencja dietetyczna, co najmniej dwa środki przeczyszczające lub probiotyki) są nieskuteczne.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciaża lub laktacja.
  2. Niezdolność do przyjmowania produktu interwencyjnego lub wykonania badania zgodnie z wymaganiami.
  3. Zaburzenia ekspresji językowej lub choroba psychiczna.
  4. Badanie fizykalne wykazało ciężką dysfunkcję wątroby i nerek.
  5. Ostra choroba przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni.
  6. Zaparcie spowodowane operacją w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  7. Wywiad lub nieprawidłowe badanie: nowotwór, ciężkie zapalenie jelit, niedrożność jelit, choroba zapalna jelit, niedoczynność tarczycy, choroba psychiczna, udar, choroba serca, marskość wątroby, niewydolność nerek, choroby układu krwiotwórczego, organiczna choroba jelit sugerowana przez kolonoskopię lub badania obrazowe.
  8. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
  9. Inne problemy zdrowotne uniemożliwiające udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa FMT z interwencją żywieniową
Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) to metoda leczenia zaburzeń równowagi mikrobioty jelitowej polegająca na pobraniu próbki kału od zdrowej osoby zawierającej różnorodną populację pożytecznych bakterii, jej przetworzeniu i przeszczepieniu do układu pokarmowego biorcy w celu przywrócenia zrównoważonej mikrobioty jelitowej.
Interwencja żywieniowa obejmuje przygotowanie diety bogatej w błonnik pokarmowy.
Procedura: FMT
W tej grupie wykonuje się kolonoskopię i zakłada się kolostomię w okolicy krętniczo-kątniczej. Infuzję bakteryjną wykonuje się przez 3 dni z przeszczepem 100 ml dziennie. W ciągu 30 minut po otrzymaniu przeszczepu mikrobioty należy przyjąć preparat bogaty w błonnik pokarmowy i rozpuścić go w wodzie zgodnie z instrukcją. Próbki krwi, stolca i błony śluzowej pobrane podczas kolonoskopii są zbierane przed i po FMT, a badacze przeprowadzają kontrole.
Inne nazwy:
  • FMT z interwencją żywieniową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość Defekacji (Spontaniczne Ruchy Jelit)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 18 i 24
Liczba spontanicznych wypróżnień (SBM) na tydzień odnotowana przez uczestnika w dzienniku.
Linia wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 18 i 24
Konsystencja stolca oceniana za pomocą Bristolska Skala Uformowania Stolca (BSFS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 18 i 24
Konsystencja stolca jest oceniana za pomocą Bristolskiej Skali Uformowania Stoleca. Skala obejmuje zakres od Typu 1 (Oddzielne, twarde grudki) do Typu 7 (Płynna konsystencja). Typ 1 i 2 wskazują na zaparcia, podczas gdy Typ 3 i 4 są uważane za normalne. Wyższe wyniki wskazują na luźniejszą konsystencję stolca.
Linia wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 18 i 24
Nasilenie Parcia na Stolec
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 18 i 24
Ocena pacjenta dotycząca wysiłku wymaganego do wypróżnienia. Uczestnicy oceniają nasilenie parcia na skali (np. od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak parcia, a 3 oznacza silne parcie). Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 18 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami. Ocena obejmuje monitorowanie pod kątem specyficznych objawów ze strony przewodu pokarmowego (np. nasilenie biegunki, dyskomfort/wzdęcia brzucha) oraz infekcji ogólnoustrojowych (np. wtórne zakażenie jelitowe, bakteriemia). Bezpieczeństwo oceniane jest poprzez rozmowy telefoniczne oraz wizyty offline.
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Zmiana składu mikrobioty jelitowej oceniana za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24
Próbki kału są pobierane w celu analizy zmian w strukturze mikrobioty jelitowej. Analiza obejmuje względną liczebność gatunków bakterii oraz wskaźniki różnorodności (np. indeks Shannona) przy użyciu analizy Metastats w celu porównania składu przed i po leczeniu.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-25PJ1600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj