La sécurité et l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal combinée à une intervention nutritionnelle dans le traitement de la constipation fonctionnelle : une étude pilote
27 janvier 2026 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Sécurité et efficacité de la transplantation de microbiote fécal combinée à une intervention nutritionnelle dans le traitement de la constipation fonctionnelle : une étude pilote
La constipation chronique est une maladie gastro-intestinale courante avec une prévalence mondiale d'environ 15 %, affectant significativement la vie quotidienne et la qualité de vie.
Les traitements traditionnels reposent principalement sur les laxatifs, ce qui peut entraîner des effets indésirables avec une utilisation prolongée, tandis que les interventions chirurgicales ont une acceptation limitée par les patients.
Des études récentes indiquent que les thérapies du microbiote intestinal - incluant les probiotiques, les prébiotiques, les synbiotiques, les postbiotiques et la transplantation de microbiote fécal (FMT) - peuvent gérer efficacement la constipation chronique.
Cette étude vise à étudier la sécurité et l'efficacité de la FMT combinée à une intervention nutritionnelle prébiotique (utilisant une stratégie de co-localisation) dans le traitement de la constipation fonctionnelle.
De plus, les investigateurs exploreront les changements dans le microbiote fécal et les profils métabolomiques suite au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pengguang Yan
- Numéro de téléphone: +8618810309887
- E-mail: pengchengf@mail.sdu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Pengguang Yan
- Numéro de téléphone: +8618810309887
- E-mail: pengchengf@mail.sdu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 18 à 70 ans.
Critères diagnostiques : Constipation fonctionnelle (CF) conformément aux critères de Rome IV, qui doivent répondre aux conditions suivantes :
- Exigences de symptômes : Au moins 2 des éléments suivants doivent survenir dans ≥25 % des selles : a. Efforts lors de la défécation ; b. Selles dures (score 1-2 de l'échelle de Bristol) ; c. Sensation d'évacuation incomplète ; d. Sensation d'obstruction rectale ; e. Nécessité d'une assistance manuelle lors de la défécation ; f. Selles spontanées <3 fois par semaine.
- Il est rare d'avoir des selles molles sans laxatifs.
- Exclusion du syndrome du côlon irritable (SCI) : critères de diagnostic du SCI ne répondant pas à Rome IV.
- Exigences de durée de la maladie : Les symptômes persistent depuis au moins 6 mois et répondent aux critères ci-dessus au cours des 3 derniers mois.
- Les méthodes de traitement traditionnelles (intervention diététique, au moins deux laxatifs ou probiotiques) sont inefficaces.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement.
- Incapacité à prendre le produit d'intervention ou à effectuer l'examen comme requis.
- Trouble du langage ou maladie mentale.
- L'examen physique a révélé une dysfonction hépatique ou rénale sévère.
- Maladie gastro-intestinale aiguë dans les 4 semaines.
- Constipation causée par une chirurgie au cours des 4 dernières semaines.
- Antécédents ou examen anormal : cancer, entérite sévère, obstruction intestinale, maladie inflammatoire de l'intestin, hypothyroïdie, maladie mentale, accident vasculaire cérébral, maladie cardiaque, cirrhose, insuffisance rénale, maladies du système hématopoïétique, maladie intestinale organique suggérée par coloscopie ou imagerie.
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- D'autres problèmes de santé ne sont pas appropriés pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe FMT avec intervention nutritionnelle
La transplantation de microbiote fécal (TMF) est une méthode pour traiter les déséquilibres du microbiote intestinal, en prélevant une portion de selles d'un individu sain contenant une population diversifiée de bactéries bénéfiques, en la traitant et en la transplantant dans le système digestif du receveur pour restaurer un microbiote intestinal équilibré.
L'intervention nutritionnelle implique une préparation riche en fibres alimentaires.
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Dans ce groupe, une coloscopie est effectuée et une colostomie est placée dans la région iléo-caecale.
Une infusion bactérienne est réalisée pendant 3 jours avec 100 ml de greffe par jour.
Dans les 30 minutes suivant la transplantation de microbiote, prenez la préparation à haute teneur en fibres alimentaires et dissolvez-la dans l'eau selon les instructions.
Des échantillons de sang, de selles et de muqueuse dérivés de la coloscopie sont collectés avant et après la FMT, et les chercheurs effectuent des suivis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de défécation (mouvements intestinaux spontanés)
Délai: Base, Semaines 4, 8, 12, 18 et 24
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Le nombre de selles spontanées (SBM) par semaine enregistré par le participant dans un journal.
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Base, Semaines 4, 8, 12, 18 et 24
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Consistance des selles évaluée par l'échelle de Bristol (BSFS)
Délai: Ligne de base, semaines 4, 8, 12, 18 et 24
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La consistance des selles est évaluée à l'aide de l'échelle de Bristol.
L'échelle va du Type 1 (petites boules dures séparées) au Type 7 (consistance liquide). Les Types 1 et 2 indiquent une constipation, tandis que les Types 3 et 4 sont considérés comme normaux. Des scores plus élevés indiquent une consistance des selles plus liquide. |
Ligne de base, semaines 4, 8, 12, 18 et 24
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Sévérité de l'effort de défécation
Délai: Ligne de base, semaines 4, 8, 12, 18 et 24
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Évaluation rapportée par le patient de l'effort requis pour déféquer.
Les participants évaluent la sévérité de leurs efforts sur une échelle (par exemple, de 0 à 3, où 0 représente aucun effort et 3 représente un effort sévère).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Ligne de base, semaines 4, 8, 12, 18 et 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables.
L'évaluation comprend la surveillance de symptômes gastro-intestinaux spécifiques (par exemple, aggravation de la diarrhée, gêne abdominale/ballonnement) et d'infections systémiques (par exemple, infection intestinale secondaire, bactériémie).
La sécurité est évaluée par téléphone et lors de visites hors ligne.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Modification de la composition du microbiote intestinal évaluée par séquençage métagénomique
Délai: Ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
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Les échantillons fécaux sont collectés pour analyser les changements dans la structure du microbiote intestinal.
L'analyse comprend l'abondance relative des espèces bactériennes et les indices de diversité (par exemple, l'indice de Shannon) en utilisant l'analyse Metastats pour comparer les compositions avant et après traitement.
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Ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 18 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Première publication (Réel)
4 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-25PJ1600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .