Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effectiviteit van fecale microbiota transplantatie gecombineerd met voedingsinterventie bij de behandeling van functionele constipatie: een pilotstudie

27 januari 2026 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

De Veiligheid en Werkzaamheid van Fecale Microbiota Transplantatie in Combinatie met Voedingsinterventie bij de Behandeling van Functionele Constipatie: een Pilotstudie

Chronische constipatie is een veelvoorkomende gastro-intestinale ziekte met een wereldwijde prevalentie van ongeveer 15%, die het dagelijks leven en de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt. Traditionele behandelingen zijn voornamelijk afhankelijk van laxeermiddelen, wat bij langdurig gebruik kan leiden tot bijwerkingen, terwijl chirurgische ingrepen beperkte patiëntacceptatie hebben. Recente studies geven aan dat darmmicrobiota-therapieën - waaronder probiotica, prebiotica, synbiotica, postbiotica en fecale microbiota-transplantatie (FMT) - chronische constipatie effectief kunnen beheren. Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van FMT gecombineerd met een prebiotische voedingsinterventie (met behulp van een co-localisatiestrategie) bij de behandeling van functionele constipatie te onderzoeken. Daarnaast zullen de onderzoekers veranderingen in fecale microbiota en metabolomische profielen na de behandeling onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 tot 70.

  2. Diagnostische criteria: Functionele constipatie (FC) volgens de Rome IV-criteria, waarvoor aan de volgende voorwaarden moet worden voldaan:

    • Symptoomvereisten: De volgende ten minste 2 items moeten voorkomen bij ≥25% van de stoelgangen: a. Persen tijdens de ontlasting; b. Harde ontlasting (Bristol Stool Classification score 1-2); c. Gevoel van onvolledige lediging; d. Rectaal obstructiegevoel; e. Noodzaak van vingerassistentie tijdens de ontlasting; f. Spontane stoelgang <3 keer per week.
    • Losse ontlasting komt zelden voor zonder laxeermiddelen.
    • Uitsluiting van prikkelbare darmsyndroom (PDS): PDS-diagnosecriteria voldoen niet aan Rome IV.
    • Ziekteverloopvereisten: Symptomen houden minstens 6 maanden aan en voldoen binnen de laatste 3 maanden aan bovenstaande criteria.
  3. Traditionele behandelmethoden (dieetinterventie, minstens twee laxeermiddelen of probiotica) zijn niet effectief.

Exclusiecriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding.
  2. Niet in staat om het interventieproduct in te nemen of het onderzoek zoals vereist te voltooien.
  3. Taaluitdrukkingsstoornis of psychische aandoening.
  4. Lichamelijk onderzoek toonde ernstige lever- en nierfunctiestoornissen aan.
  5. Acute gastro-intestinale aandoening binnen 4 weken.
  6. Constipatie veroorzaakt door een operatie in de afgelopen 4 weken.
  7. Anamnese of afwijkend onderzoek: kanker, ernstige enteritis, darmobstructie, inflammatoire darmziekte, hypothyreoïdie, psychische aandoening, beroerte, hartziekte, cirrose, nierfalen, hematopoëtische systeemziekten, organische darmziekte gesuggereerd door colonoscopie of beeldvorming.
  8. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan inclusie.
  9. Andere gezondheidsproblemen die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMT met voedingsinterventiegroep
Fecale microbiota transplantatie (FMT) is een methode om onevenwichtigheden in de darmmicrobiota te behandelen, door een deel van de ontlasting van een gezond individu dat een diverse populatie van gunstige bacteriën bevat te extraheren, te verwerken en te transplanteren in het spijsverteringsstelsel van de ontvanger om een gebalanceerde darmmicrobiota te herstellen. Voedingsinterventie omvat voorbereiding met veel voedingsvezels.
Procedure: FMT
In deze groep wordt een colonoscopie uitgevoerd en wordt een colostomie geplaatst in het ileocecale gebied. Bacteriële infusie wordt gedurende 3 dagen uitgevoerd met 100ml transplantaat per dag. Binnen 30 minuten na het ontvangen van de microbiota-transplantatie, neem de vezelrijke voedingspreparaat en los het op in water volgens de instructies. Bloed-, ontlasting- en colonoscopie-afgeleide mucosale monsters worden verzameld voor en na FMT en onderzoekers voeren follow-ups uit.
Andere namen:
  • FMT met voedingsinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van Defecatie (Spontane Stoelgang)
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 18 en 24
Het aantal spontane stoelgangen (SBM) per week dat door de deelnemer in een dagboek is geregistreerd.
Baseline, weken 4, 8, 12, 18 en 24
Stoelgangconsistentie Beoordeeld met de Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, 8, 12, 18 en 24
De consistentie van de ontlasting wordt beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Form Scale. De schaal loopt van Type 1 (afzonderlijke harde keutels) tot Type 7 (vloeibare consistentie). Type 1 en 2 wijzen op constipatie, terwijl Type 3 en 4 als normaal worden beschouwd. Hogere scores duiden op een lossere ontlastingsconsistentie.
Baseline, week 4, 8, 12, 18 en 24
Ernst van Ontlastingspersen
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 18 en 24
Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de inspanning die nodig is voor ontlasting. Deelnemers beoordelen de ernst van hun persen op een schaal (bijvoorbeeld van 0 tot 3, waarbij 0 geen persen vertegenwoordigt en 3 ernstig persen). Hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Baseline, weken 4, 8, 12, 18 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 24
Aantal deelnemers met bijwerkingen. Beoordeling omvat monitoring van specifieke gastro-intestinale symptomen (bijv. verergering van diarree, buikklachten/opgeblazen gevoel) en systemische infecties (bijv. secundaire darminfectie, bacteriëmie). Veiligheid wordt beoordeeld via telefoongesprekken en offline bezoeken.
Van baseline tot en met week 24
Verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom beoordeeld door metagenomische sequencing
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 18 en 24
Fecesmonsters worden verzameld om de veranderingen in de structuur van de darmmicrobiota te analyseren. De analyse omvat de relatieve abundantie van bacteriesoorten en diversiteitsindices (bijv. Shannon-index) met behulp van Metastats-analyse om de samenstelling voor en na de behandeling te vergelijken.
Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 18 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-25PJ1600

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren