Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af transplantation af fekal mikrobiota kombineret med ernæringsmæssig intervention i behandlingen af funktionel forstoppelse: et pilotstudie

27. januar 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Sikkerhed og effekt af fækal mikrobiota-transplantation kombineret med ernæringsmæssig intervention i behandlingen af funktionel forstoppelse: en pilotundersøgelse

Kronisk forstoppelse er en almindelig mave-tarmsygdom med en global forekomst på omkring 15 %, som væsentligt påvirker dagligdagen og livskvaliteten. Traditionelle behandlinger er primært afhængige af afføringsmidler, som ved langvarig brug kan føre til bivirkninger, mens kirurgiske indgreb har begrænset patientaccept. Nylige undersøgelser indikerer, at tarmmikrobiota-behandlinger - inklusive probiotika, præbiotika, synbiotika, postbiotika og fækal mikrobiota transplantation (FMT) - effektivt kan håndtere kronisk forstoppelse. Dette studie har til formål at undersøge sikkerheden og effekten af FMT kombineret med en præbiotisk ernæringsintervention (ved brug af en co-lokaliseringsstrategi) i behandlingen af funktionel forstoppelse. Desuden vil forskerne undersøge ændringer i fækal mikrobiota og metabolomprofiler efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 70 år.

  2. Diagnostiske kriterier: Funktionel forstoppelse (FC) i henhold til Rome IV-kriterierne, som skal opfylde følgende betingelser:

    • Symptomkrav: Mindst 2 af følgende punkter skal forekomme i ≥25% af afføringerne: a. Anstrengelse under afføring; b. Hård afføring (Bristol Stool Classification score 1-2); c. Følelse af ufuldstændig tømning; d. Følelse af rektal obstruktion; e. Behov for fingerassistance under afføring; f. Spontane afføringer <3 gange om ugen.
    • Det er sjældent at have løs afføring uden afføringsmidler.
    • Udelukkelse af irritabel tyktarm (IBS): IBS-diagnosekriterierne opfylder ikke Rome IV.
    • Sygdomsforløbskrav: Symptomerne har varet i mindst 6 måneder og opfylder ovenstående kriterier inden for de sidste 3 måneder.
  3. Traditionelle behandlingsmetoder (kostintervention, mindst to afføringsmidler eller probiotika) er ineffektive.

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Ikke i stand til at indtage interventionsproduktet eller gennemføre undersøgelsen som krævet.
  3. Sprogudtryksforstyrrelse eller psykisk sygdom.
  4. Fysisk undersøgelse viste alvorlig leversvigt eller nyresvigt.
  5. Akut mave-tarmsygdom inden for 4 uger.
  6. Forstoppelse forårsaget af operation inden for de sidste 4 uger.
  7. Historie eller unormal undersøgelse: kræft, alvorlig enteritis, tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsygdom, hypothyreose, psykisk sygdom, slagtilfælde, hjertesygdom, cirrose, nyresvigt, sygdomme i bloddannelsessystemet, organisk tarmsygdom antydet af koloskopi eller billeddannelse.
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før indmelding.
  9. Andre helbredsproblemer, der ikke er egnede til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT med ernæringsmæssig interventionsgruppe
Fækal mikrobiota transplantation (FMT) er en metode til behandling af ubalancer i tarmens mikrobiota, ved at udtrække en portion afføring fra en sund person, der indeholder en mangfoldig population af gavnlige bakterier, forarbejde den og transplantere den ind i modtagerens fordøjelsessystem for at genetablere en balanceret tarmmikrobiota. Ernæringsmæssig intervention involverer høj kostfibreforberedelse.
Procedure: FMT
I denne gruppe udføres koloskopi, og der placeres en kolostomi i ileocecalregionen. Bakterieinfusion udføres i 3 dage med 100ml graft pr. dag. Inden for 30 minutter efter modtagelse af mikrobiomtransplantationen, skal den kostfibreholdige forberedelse tages og opløses i vand efter vejledningen. Blod-, afførings- og koloskopifraderede slimhindeprøver indsamles før og efter FMT, og forskerne gennemfører opfølgninger.
Andre navne:
  • FMT med ernæringsmæssig intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens af afføring (Spontane tarmafføringer)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 18 og 24
Antallet af spontane afføringer (SBM) pr. uge, registreret af deltageren i en dagbog.
Baseline, uge 4, 8, 12, 18 og 24
Stolekonsistens vurderet ved Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 18 og 24
Stolekonsistens evalueres ved hjælp af Bristol Stool Form Scale. Skalaen spænder fra Type 1 (Adskilte hårde klumper) til Type 7 (Flydende konsistens). Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, mens Type 3 og 4 betragtes som normale. Højere score indikerer løsere stolekonsistens.
Baseline, uge 4, 8, 12, 18 og 24
Sværhedsgraden af afføringsbesvær
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 18 og 24
Patientrapporteret vurdering af den anstrengelse, der kræves for at tømme tarmen. Deltagerne vurderer deres anstrengelsessværhedsgrad på en skala (f.eks. fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer ingen anstrengelse og 3 repræsenterer alvorlig anstrengelse). Højere score indikerer værre symptomer.
Baseline, uge 4, 8, 12, 18 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 24
Antal deltagere med bivirkninger. Vurderingen inkluderer overvågning for specifikke gastrointestinale symptomer (f.eks. forværring af diarré, abdominal ubehag/oppustethed) og systemiske infektioner (f.eks. sekundær tarminfektion, bakteriemi). Sikkerheden vurderes via telefon og offline-besøg.
Fra baseline gennem uge 24
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning vurderet ved metagenomisk sekventering
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Afføringsprøver indsamles for at analysere ændringerne i tarmmikrobiota-strukturen. Analysen omfatter den relative forekomst af bakteriearter og diversitetsindekser (f.eks. Shannon-indeks) ved hjælp af Metastats-analyse til at sammenligne sammensætninger før og efter behandling.
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-25PJ1600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk forstoppelse

Kliniske forsøg med FMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner