Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteensiirron ja ravitsemusintervention yhdistelmän turvallisuus ja teho toiminnallisen ummetuksen hoidossa: pilottitutkimus

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Ulostemikrobiotransplantaation ja ravitsemusintervention yhdistelmän turvallisuus ja teho toiminnallisen ummetuksen hoidossa: pilottitutkimus

Krooninen ummetus on yleinen ruoansulatuskanavan sairaus, jonka maailmanlaajuinen esiintyvyys on noin 15 %, ja se vaikuttaa merkittävästi päivittäiseen elämään ja elämänlaatuun. Perinteiset hoidot perustuvat ensisijaisesti laksatiiveihin, jotka voivat pitkäaikaisessa käytössä johtaa haittavaikutuksiin, kun taas kirurgiset toimenpiteet ovat rajoitetusti hyväksyttyjä potilaiden keskuudessa. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että suoliston mikrobistoterapiat – mukaan lukien probiootit, prebiootit, synbiootit, postbiootit ja ulosten mikrobistonsiirto (FMT) – voivat tehokkaasti hallita kroonista ummetusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia FMT:n ja prebioottisen ravitsemuksellisen interventtion (käyttäen saman paikan strategiaa) yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta toiminnallisen ummetuksen hoidossa. Lisäksi tutkijat selvittävät hoitoa seuraavia muutoksia ulosten mikrobistossa ja metabolomisissa profiileissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Ikä: 18–70 vuotta.

  2. Diagnostiset kriteerit: Toiminnallinen ummetus (FC) Rooman IV -kriteerien mukaisesti, jonka tulisi täyttää seuraavat ehdot:

    • Oirevaatimukset: Seuraavista vähintään kahdesta kohdasta tulee esiintyä ≥25 % ulostuskerroista: a. Vääntely ulostettaessa; b. Kova uloste (Bristolin ulosteluokitus 1–2); c. Täydellisen tyhjentymisen tunteen puute; d. Peräsuolen tukoksen tunne; e. Sormen avun tarve ulostettaessa; f. Spontaaneja ulostuskertoja <3 kertaa viikossa.
    • Löysiä ulosteita ilman laksatiiveja on harvinaista.
    • Ärsytysohutsuolen oireyhtymän (IBS) poissulkeminen: IBS-diagnoosikriteerit eivät täytä Rooman IV -kriteerejä.
    • Sairauskulun vaatimukset: Oireet jatkuvat vähintään 6 kuukautta ja täyttävät yllä olevat kriteerit viimeisten 3 kuukauden aikana.
  3. Perinteiset hoitomenetelmät (ruokavaliomuutokset, vähintään kaksi laksatiivia tai probioottia) ovat tehottomia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys.
  2. Ei pysty ottamaan interventiotuotetta tai suorittamaan tutkimusta vaaditusti.
  3. Kielen ilmaisuhäiriö tai mielenterveyshäiriö.
  4. Fyysisessä tutkimuksessa havaittiin vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö.
  5. Akuutti ruoansulatuskanavan sairaus 4 viikon sisällä.
  6. Leikkauksen aiheuttama ummetus viimeisen 4 viikon aikana.
  7. Anamneesi tai poikkeava tutkimus: syöpä, vakava suolistotulehdus, suoliston tukos, tulehduksellinen suolistosairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, mielenterveyshäiriö, aivohalvaus, sydänsairaus, maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta, verenmuodostusjärjestelmän sairaudet, kolonoskopian tai kuvantamisen osoittama orgaaninen suolistosairaus.
  8. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen osallistumista.
  9. Muut terveysongelmat, jotka eivät sovi osallistumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMT ruokavaliointerventioryhmä
Ulosteensiirto (FMT) on menetelmä, jolla hoidetaan suoliston mikrobiston epätasapainoa. Menetelmässä otetaan osa terveen yksilön ulosteesta, joka sisältää monipuolisen joukon hyödyllisiä bakteereja, käsitellään sitä ja siirretään se vastaanottajan ruoansulatuskanavaan tasapainottaakseen suoliston mikrobiston. Ravitsemusinterventio sisältää korkean ravintokuituvalmistuksen.
Menettely: FMT
Tässä ryhmässä suoritetaan kolonoskopia ja ileosekaalialueelle asetetaan kolostomia. Bakteerien infuusio suoritetaan 3 päivän ajan 100 ml siirrännäistä päivässä. Saatuaan mikrobistonsiirron 30 minuutin kuluessa otetaan korkean ravintokuituvalmisteen ja liuotetaan se veteen ohjeiden mukaisesti. Veren, ulosten ja kolonoskopialta saatujen limakalvonäytteiden kerääminen tapahtuu ennen ja jälkeen FMT:n, ja tutkijat suorittavat seurantatutkimuksia.
Muut nimet:
  • FMT ravitsemusinterventiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välimenojen tiheys (spontaanit suoliston liikkeet)
Aikaikkuna: Perusarvo, viikot 4, 8, 12, 18 ja 24
Viikoittainen spontaanien ulostenlähtöjen (SBM) määrä, jonka osallistuja kirjaa päiväkirjaan.
Perusarvo, viikot 4, 8, 12, 18 ja 24
Ulosteen koostumuksen arviointi Bristolin ulosten muodon asteikolla (BSFS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 18 ja 24
Ulosteen jäntevyys arvioidaan käyttäen Bristolin ulostemuotoluokitusta. Asteikko vaihtelee Tyypistä 1 (Eriintyneet kovat kyhmyt) Tyyppiin 7 (Nestemäinen jäntevyys). Tyypit 1 ja 2 osoittavat ummetusta, kun taas Tyypit 3 ja 4 katsotaan normaaliksi. Korkeammat pisteet osoittavat löysempää ulosteen jäntevyyttä.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 18 ja 24
Virtsaamisvaikeuksien vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 18 ja 24
Potilaan raportoima arvio ulostamiseen tarvittavasta ponnistuksesta. Osallistujat arvioivat ponnistuksen vakavuutta asteikolla (esimerkiksi 0–3, jossa 0 edustaa ei ponnistusta ja 3 edustaa vakavaa ponnistusta). Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 18 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perusarvosta viikon 24 kautta
Haittatapahtumien määrä osallistujilla. Arviointi sisältää tiettyjen ruoansulatuskanavan oireiden seurannan (esim. ripulin paheneminen, vatsaepämukavuus/vatsan turvotus) ja systemaattisten infektioiden seurannan (esim. toissijainen suolistoinfektio, bakteremia). Turvallisuutta arvioidaan puhelimitse ja offline-tapaamisissa.
Perusarvosta viikon 24 kautta
Suoliston mikrobiston koostumuksen muutos metagenomisen sekvensoinnin avulla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24
Ulostenäytteet kerätään suoliston mikrobiston rakenteen muutosten analysoimiseksi. Analyysi sisältää bakteerilajien suhteellisen runsauden ja diversiteetti-indeksit (esim. Shannon-indeksi) käyttäen Metastats-analyysiä verrataksesi ennen ja jälkeen hoidon koostumuksia.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 18 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I-25PJ1600

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa