Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av fekal mikrobiota-transplantasjon kombinert med ernæringstiltak i behandlingen av funksjonell forstoppelse: En pilotstudie

27. januar 2026 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Sikkerhet og effekt av fekal mikrobiota-transplantasjon kombinert med ernæringstiltak i behandlingen av funksjonell forstoppelse: en pilotstudie

Kronisk forstoppelse er en vanlig gastrointestinal sykdom med en global prevalens på omtrent 15%, som betydelig påvirker dagligliv og livskvalitet. Tradisjonelle behandlinger stoler primært på avføringsmidler, som kan føre til bivirkninger ved langvarig bruk, mens kirurgiske inngrep har begrenset pasientaksept. Nylige studier indikerer at tarmmikrobiotaterapier – inkludert probiotika, prebiotika, synbiotika, postbiotika og fecal mikrobiotatransplantasjon (FMT) – effektivt kan håndtere kronisk forstoppelse. Denne studien har som mål å undersøke sikkerheten og effekten av FMT kombinert med en prebiotisk ernæringsintervensjon (ved bruk av en kolokaliseringstrategi) i behandlingen av funksjonell forstoppelse. I tillegg vil forskerne utforske endringer i fecal mikrobiota og metabolomiske profiler etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 til 70 år.

  2. Diagnostiske kriterier: Funksjonell forstoppelse (FC) i henhold til Rome IV-kriterier, som må oppfylle følgende betingelser:

    • Symptomkrav: Minst 2 av følgende punkter må forekomme i ≥25% av avføringene: a. Anstrengelse under avføring; b. Hard avføring (Bristol Stool Classification score 1-2); c. Følelse av ufullstendig tømming; d. Følelse av rektal obstruksjon; e. Behov for fingerassistanse under avføring; f. Spontane avføringer <3 ganger per uke.
    • Det er sjelden løs avføring uten bruk av avføringsmiddel.
    • Utestengelse av irritabel tarm (IBS): IBS-diagnosekriterier som ikke oppfyller Rome IV.
    • Sykdomsforløpskrav: Symptomene har vedvart i minst 6 måneder og oppfyller ovennevnte kriterier i løpet av de siste 3 månedene.
  3. Tradisjonelle behandlingsmetoder (kostholdsintervensjon, minst to avføringsmidler eller probiotika) er ineffektive.

Eksklusjonskriterier:

  1. Svangerskap eller amming.
  2. Ikke i stand til å innta intervensjonsproduktet eller fullføre undersøkelsen som kreves.
  3. Språkuttrykksforstyrrelse eller psykisk sykdom.
  4. Fysisk undersøkelse viste alvorlig lever- og nyresvikt.
  5. Akutte mage-tarmlidelser innen 4 uker.
  6. Forstoppelse forårsaket av kirurgi de siste 4 ukene.
  7. Historie eller unormal undersøkelse: kreft, alvorlig enteritt, tarmobstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom, hypotyreose, psykisk sykdom, hjerneslag, hjertesykdom, leverskrumpe, nyresvikt, hematopoietiske systemsykdommer, organisk tarmsykdom antydet av koloskopi eller bildeundersøkelser.
  8. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før inkludering.
  9. Andre helseproblemer som ikke er egnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT med ernæringsintervensjonsgruppe
Fekal mikrobiota-transplantasjon (FMT) er en metode for å behandle ubalanser i tarmmikrobiotaen, ved å ekstrahere en del av avføringen fra en frisk person som inneholder et mangfoldig utvalg av gunstige bakterier, behandle den og transplantere den inn i mottakerens fordøyelsessystem for å gjenopprette en balansert tarmmikrobiota. Ernæringsmessig intervensjon innebærer høyt kostholdsfiberforberedelse.
Fremgangsmåte: FMT
I denne gruppen utføres koloskopi og det settes inn en kolostomi i ileocekalregionen. Bakterieinfusjon utføres i 3 dager med 100 ml graft per dag. Innen 30 minutter etter å ha mottatt mikrobiota-transplantasjon, tar du den fiberrike kosttilskuddet og løser det opp i vann i henhold til instruksjonene. Blod-, avførings- og slimhinneprøver fra koloskopi samles inn før og etter FMT, og forskerne gjennomfører oppfølginger.
Andre navn:
  • FMT med ernæringsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av avføring (spontane tarmbevegelser)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, 8, 12, 18 og 24
Antallet spontane tømminger (SBM) per uke registrert av deltakeren i en dagbok.
Utgangspunkt, uke 4, 8, 12, 18 og 24
Avføringskonsistens vurdert ved Bristol Avføringsform Skala (BSFS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 18 og 24
Avføringskonsistens vurderes ved hjelp av Bristol Stool Form Scale. Skalaen strekker seg fra Type 1 (Separate harde klumper) til Type 7 (Flytende konsistens). Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, mens Type 3 og 4 betraktes som normal. Høyere poengsummer indikerer løsere avføringskonsistens.
Baseline, uke 4, 8, 12, 18 og 24
Alvorlighetsgrad av avføringsanstrengelse
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 18 og 24
Pasientrapportert vurdering av anstrengelsen som kreves for å tømme tarmen. Deltakerne vurderer sin anstrengelsesgrad på en skala (for eksempel fra 0 til 3, hvor 0 representerer ingen anstrengelse og 3 representerer sterk anstrengelse). Høyere poengsummer indikerer verre symptomer.
Baseline, uke 4, 8, 12, 18 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra utgangspunktet gjennom uke 24
Antall deltakere med bivirkninger. Vurderingen inkluderer overvåking for spesifikke gastrointestinale symptomer (f.eks. forverring av diaré, abdominal ubehag/oppblåsthet) og systemiske infeksjoner (f.eks. sekundær tarminfeksjon, bakteriemi). Sikkerhet vurderes via telefon og offline besøk.
Fra utgangspunktet gjennom uke 24
Endring i tarmmikrobiota-sammensetning vurdert ved metagenomisk sekvensering
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24
Avføringsprøver samles inn for å analysere endringene i tarmmikrobiotaens struktur. Analysen inkluderer den relative forekomsten av bakteriearter og diversitetsindekser (f.eks. Shannon-indeks) ved bruk av Metastats-analyse for å sammenligne sammensetningen før og etter behandling.
Utgangspunkt, uke 2, 4, 8, 12, 18 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I-25PJ1600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere