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Sicurezza ed efficacia del trapianto di microbiota fecale combinato con intervento nutrizionale nel trattamento della stitichezza funzionale: uno studio pilota

27 gennaio 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
La stitichezza cronica è una malattia gastrointestinale comune con una prevalenza globale di circa il 15%, che influisce significativamente sulla vita quotidiana e sulla qualità della vita. I trattamenti tradizionali si basano principalmente sui lassativi, che possono portare a effetti avversi con un uso prolungato, mentre gli interventi chirurgici hanno un'accettazione limitata da parte dei pazienti. Studi recenti indicano che le terapie del microbiota intestinale, inclusi probiotici, prebiotici, simbiotici, postbiotici e trapianto di microbiota fecale (FMT), possono gestire efficacemente la stitichezza cronica. Questo studio mira a indagare la sicurezza e l'efficacia dell'FMT combinato con un intervento nutrizionale prebiotico (utilizzando una strategia di co-localizzazione) nel trattamento della stitichezza funzionale. Inoltre, i ricercatori esploreranno i cambiamenti nel microbiota fecale e nei profili metabolomici dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: da 18 a 70 anni.

  2. Criteri diagnostici: Stipsi funzionale (FC) secondo i criteri di Roma IV, che devono soddisfare le seguenti condizioni:

    • Requisiti dei sintomi: Almeno 2 dei seguenti elementi devono verificarsi in ≥25% delle evacuazioni: a. Sforzo durante la defecazione; b. Feci dure (punteggio 1-2 della Scala di Bristol); c. Sensazione di evacuazione incompleta; d. Sensazione di ostruzione rettale; e. Necessità di assistenza manuale durante la defecazione; f. Evacuazioni spontanee <3 volte a settimana.
    • È raro avere feci molli senza lassativi.
    • Esclusione della sindrome dell'intestino irritabile (IBS): Criteri diagnostici per IBS non soddisfatti secondo Roma IV.
    • Requisiti del decorso della malattia: I sintomi persistono da almeno 6 mesi e soddisfano i criteri di cui sopra negli ultimi 3 mesi.
  3. I metodi di trattamento tradizionali (intervento dietetico, almeno due lassativi o probiotici) sono inefficaci.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento.
  2. Incapacità di assumere il prodotto di intervento o completare l'esame come richiesto.
  3. Disturbo del linguaggio o malattia mentale.
  4. L'esame fisico ha mostrato grave disfunzione epatica e renale.
  5. Malattia gastrointestinale acuta entro 4 settimane.
  6. Stipsi causata da intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane.
  7. Storia o esame anormale: cancro, enterite grave, ostruzione intestinale, malattia infiammatoria intestinale, ipotiroidismo, malattia mentale, ictus, cardiopatia, cirrosi, insufficienza renale, malattie del sistema ematopoietico, malattia intestinale organica suggerita da colonscopia o imaging.
  8. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  9. Altri problemi di salute non sono adatti per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FMT con intervento nutrizionale
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è un metodo per trattare gli squilibri nel microbiota intestinale, estraendo una porzione di feci da un individuo sano che contiene una popolazione diversificata di batteri benefici, elaborandola e trapiantandola nel sistema digestivo del ricevente per ripristinare un microbiota intestinale bilanciato. L'intervento nutrizionale prevede una preparazione ad alto contenuto di fibre alimentari.
Procedura: FMT
In questo gruppo, viene eseguita una colonscopia e viene posizionata una colostomia nella regione ileocecale. L'infusione batterica viene eseguita per 3 giorni con 100ml di innesto al giorno. Entro 30 minuti dopo aver ricevuto il trapianto di microbiota, prendere la preparazione ad alto contenuto di fibre alimentari e scioglierla in acqua secondo le istruzioni. Vengono raccolti campioni di sangue, feci e mucosa derivati da colonscopia prima e dopo il FMT e i ricercatori conducono follow-up.
Altri nomi:
  • FMT con intervento nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di Defecazione (Movimenti Intestinali Spontanei)
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 4, 8, 12, 18 e 24
Il numero di movimenti intestinali spontanei (SBM) per settimana registrato dal partecipante in un diario.
Baseline, Settimane 4, 8, 12, 18 e 24
Consistenza delle feci valutata tramite la Scala di Bristol (BSFS)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8, 12, 18 e 24
La consistenza delle feci viene valutata utilizzando la Scala di Bristol per la Forma delle Feci.
La scala varia dal Tipo 1 (grumi duri separati) al Tipo 7 (consistenza liquida).
I Tipi 1 e 2 indicano stitichezza, mentre i Tipi 3 e 4 sono considerati normali.
Punteggi più alti indicano una consistenza delle feci più morbida.
Baseline, settimane 4, 8, 12, 18 e 24
Severità della Sforzo Defecatorio
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8, 12, 18 e 24
Valutazione riportata dal paziente dello sforzo necessario per defecare. I partecipanti valutano la gravità dello sforzo su una scala (ad esempio, da 0 a 3, dove 0 rappresenta nessuno sforzo e 3 rappresenta sforzo grave). Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Baseline, settimane 4, 8, 12, 18 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla Settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi. La valutazione include il monitoraggio di specifici sintomi gastrointestinali (ad esempio, aggravamento della diarrea, fastidio addominale/gonfiore) e infezioni sistemiche (ad esempio, infezione intestinale secondaria, batteriemia). La sicurezza viene valutata tramite visite telefoniche e offline.
Dal basale fino alla Settimana 24
Variazione nella Composizione del Microbiota Intestinale Valutata mediante Sequenziamento Metagenomico
Lasso di tempo: Baseline, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24
I campioni fecali vengono raccolti per analizzare i cambiamenti nella struttura del microbiota intestinale. L'analisi include l'abbondanza relativa delle specie batteriche e gli indici di diversità (ad esempio, l'indice di Shannon) utilizzando l'analisi Metastats per confrontare le composizioni pre- e post-trattamento.
Baseline, settimane 2, 4, 8, 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-25PJ1600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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