粪便微生物群移植联合营养干预治疗功能性便秘的安全性与有效性：一项初步研究
2026年1月27日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
慢性便秘是一种常见的胃肠道疾病，全球患病率约为15%，显著影响日常生活和生活质量。
传统治疗主要依赖泻药，长期使用可能导致不良反应，而外科手术干预的患者接受度有限。
近期研究表明，肠道微生物疗法——包括益生菌、益生元、合生元、后生元和粪便微生物移植（FMT）——能有效管理慢性便秘。
本研究旨在探讨FMT联合益生元营养干预（采用共定位策略）治疗功能性便秘的安全性和有效性。
此外，研究者将探索治疗后粪便微生物群和代谢组学特征的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pengguang Yan
- 电话号码：+8618810309887
- 邮箱：pengchengf@mail.sdu.edu.cn
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Pengguang Yan
- 电话号码：+8618810309887
- 邮箱：pengchengf@mail.sdu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18至70岁。
诊断标准：符合罗马IV标准的功能性便秘（FC），需满足以下条件：
- 症状要求：以下至少2项发生在≥25%的排便中：a. 排便时用力；b. 硬便（布里斯托大便分类评分1-2）；c. 排便不尽感；d. 直肠阻塞感；e. 排便时需手指辅助；f. 每周自发排便<3次。
- 在不使用泻药的情况下很少出现稀便。
- 排除肠易激综合征（IBS）：不符合罗马IV的IBS诊断标准。
- 病程要求：症状持续至少6个月，且最近3个月内符合上述标准。
- 传统治疗方法（饮食干预、至少两种泻药或益生菌）无效。
排除标准：
- 妊娠或哺乳期。
- 无法按要求服用干预产品或完成检查。
- 语言表达障碍或精神疾病。
- 体格检查显示严重肝肾功能障碍。
- 4周内患有急性胃肠道疾病。
- 过去4周内因手术引起的便秘。
- 病史或检查异常：癌症、严重肠炎、肠梗阻、炎症性肠病、甲状腺功能减退、精神疾病、中风、心脏病、肝硬化、肾衰竭、造血系统疾病、结肠镜或影像学提示的器质性肠病。
- 入组前3个月内参与过其他临床试验。
- 其他健康问题不适合参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FMT联合营养干预组
粪便微生物群移植（FMT）是一种治疗肠道菌群失衡的方法，通过提取健康个体粪便中含有多种有益菌群的部分，进行处理后移植到接受者的消化系统中，以恢复平衡的肠道菌群。
营养干预涉及高膳食纤维准备。 |
在该组中，进行结肠镜检查并在回盲区域放置结肠造口。
进行为期3天的细菌输注，每天输注100毫升移植物。
接受微生物群移植后30分钟内，按照说明将高膳食纤维制剂溶解在水中。
在FMT前后收集血液、粪便和结肠镜活检的粘膜样本，研究人员进行随访。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排便频率（自发排便）
大体时间：基线、第4、8、12、18和24周
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参与者每周在日记中记录的自发性排便（SBM）次数。
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基线、第4、8、12、18和24周
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通过布里斯托大便形态量表 (BSFS) 评估的大便稠度
大体时间：基线，第4、8、12、18和24周
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粪便稠度采用布里斯托大便分类表进行评估。
该量表范围从第1型（分离的硬块）到第7型（液体稠度）。
第1型和第2型表示便秘，而第3型和第4型被视为正常。
分数越高表示粪便稠度越稀。
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基线，第4、8、12、18和24周
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排便用力程度
大体时间：基线、第4周、第8周、第12周、第18周和第24周
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患者报告的排便所需努力程度评估。
参与者按照评分量表（例如，从0到3分，其中0代表无需用力，3代表严重用力）评估其用力程度。
分数越高表明症状越严重。
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基线、第4周、第8周、第12周、第18周和第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗引发不良事件的发生率
大体时间：从基线至第24周
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发生不良事件的参与者数量。
评估包括监测特定胃肠道症状（例如腹泻加重、腹部不适/腹胀）和全身性感染（例如继发性肠道感染、菌血症）。
安全性通过电话和线下随访进行评估。
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从基线至第24周
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通过宏基因组测序评估的肠道微生物群组成变化
大体时间：基线、第2周、第4周、第8周、第12周、第18周和第24周
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收集粪便样本以分析肠道微生物群结构的变化。
分析包括使用Metastats分析比较治疗前后细菌物种的相对丰度和多样性指数（例如香农指数）。
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基线、第2周、第4周、第8周、第12周、第18周和第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jingnan Li, MD, Ph.D、Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月27日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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