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Die Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation kombiniert mit Ernährungsintervention bei der Behandlung von funktioneller Verstopfung: eine Pilotstudie

27. Januar 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Stuhl-Mikrobiota-Transplantation in Kombination mit Ernährungsintervention bei der Behandlung von funktioneller Verstopfung: eine Pilotstudie

Chronische Verstopfung ist eine häufige gastrointestinale Erkrankung mit einer globalen Prävalenz von etwa 15%, die das tägliche Leben und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Traditionelle Behandlungen basieren hauptsächlich auf Abführmitteln, die bei längerer Anwendung zu Nebenwirkungen führen können, während chirurgische Eingriffe eine begrenzte Patientenakzeptanz haben. Aktuelle Studien zeigen, dass Therapien des Darmmikrobioms – einschließlich Probiotika, Präbiotika, Synbiotika, Postbiotika und fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT) – chronische Verstopfung wirksam behandeln können. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von FMT in Kombination mit einer präbiotischen Ernährungsintervention (unter Verwendung einer Co-Lokalisierungsstrategie) bei der Behandlung von funktioneller Verstopfung zu untersuchen. Zusätzlich werden die Forscher Veränderungen in der fäkalen Mikrobiota und metabolomischen Profilen nach der Behandlung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 70.

  2. Diagnosekriterien: Funktionelle Verstopfung (FC) gemäß den Rom-IV-Kriterien, die folgende Bedingungen erfüllen sollte:

    • Symptomanforderungen: Mindestens 2 der folgenden Punkte sollten bei ≥25% der Stuhlgänge auftreten: a. Anstrengung während der Defäkation; b. Harter Stuhl (Bristol-Stuhlskala Punktzahl 1-2); c. Gefühl der unvollständigen Entleerung; d. Rektales Obstruktionsgefühl; e. Notwendigkeit von Fingerhilfe während der Defäkation; f. Spontane Stuhlgänge <3 Mal pro Woche.
    • Lose Stühle ohne Abführmittel sind selten.
    • Ausschluss des Reizdarmsyndroms (IBS): IBS-Diagnosekriterien erfüllen Rom IV nicht.
    • Krankheitsverlaufsanforderungen: Symptome bestehen seit mindestens 6 Monaten und erfüllen die obigen Kriterien innerhalb der letzten 3 Monate.
  3. Traditionelle Behandlungsmethoden (Ernährungsintervention, mindestens zwei Abführmittel oder Probiotika) sind unwirksam.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Unfähigkeit, das Interventionsprodukt einzunehmen oder die Untersuchung wie erforderlich abzuschließen.
  3. Sprachausdrucksstörung oder psychische Erkrankung.
  4. Körperliche Untersuchung zeigte schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
  5. Akute Magen-Darm-Erkrankung innerhalb von 4 Wochen.
  6. Verstopfung verursacht durch Operation in den letzten 4 Wochen.
  7. Anamnese oder abnormale Untersuchung: Krebs, schwere Enteritis, Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankung, Schilddrüsenunterfunktion, psychische Erkrankung, Schlaganfall, Herzerkrankung, Leberzirrhose, Nierenversagen, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems, organische Darmerkrankung, die durch Koloskopie oder Bildgebung nahegelegt wird.
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  9. Andere Gesundheitsprobleme sind für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT mit Ernährungsinterventionsgruppe
Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) ist eine Methode zur Behandlung von Ungleichgewichten in der Darmmikrobiota, bei der ein Teil des Stuhls einer gesunden Person entnommen wird, der eine vielfältige Population nützlicher Bakterien enthält, dieser verarbeitet und in das Verdauungssystem des Empfängers transplantiert wird, um eine ausgeglichene Darmmikrobiota wiederherzustellen. Ernährungsintervention beinhaltet eine hochfaserige Diätvorbereitung.
Verfahren: FMT
In dieser Gruppe wird eine Koloskopie durchgeführt und eine Kolostomie im ileozökalen Bereich platziert. Die bakterielle Infusion erfolgt über 3 Tage mit 100 ml Transplantat pro Tag. Innerhalb von 30 Minuten nach Erhalt der Mikrobiota-Transplantation nehmen Sie die hochfaserige Diätvorbereitung gemäß den Anweisungen in Wasser aufgelöst ein. Blut-, Stuhl- und aus der Koloskopie gewonnene Schleimhautproben werden vor und nach der FMT gesammelt, und Forscher führen Nachuntersuchungen durch.
Andere Namen:
  • FMT mit Ernährungsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Defäkation (spontane Stuhlentleerungen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 18 und 24
Die Anzahl der spontanen Stuhlgänge (SBM) pro Woche, die von der Teilnehmerin/dem Teilnehmer in einem Tagebuch aufgezeichnet wurden.
Baseline, Woche 4, 8, 12, 18 und 24
Stuhlkonsistenz bewertet anhand der Bristol-Stuhlformen-Skala (BSFS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 18 und 24
Die Stuhlkonsistenz wird mithilfe der Bristol-Stuhlformen-Skala bewertet. Die Skala reicht von Typ 1 (Einzelne harte Klumpen) bis Typ 7 (Flüssige Konsistenz). Typ 1 und 2 deuten auf Verstopfung hin, während Typ 3 und 4 als normal gelten. Höhere Werte zeigen eine weichere Stuhlkonsistenz an.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 18 und 24
Schweregrad der Defäkationsbemühung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 18 und 24
Von Patienten gemeldete Bewertung des Aufwands, der für die Defäkation erforderlich ist. Teilnehmer bewerten die Schwere ihres Pressens auf einer Skala (z.B. von 0 bis 3, wobei 0 kein Pressen und 3 starkes Pressen darstellt). Höhere Werte deuten auf schwerere Symptome hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 18 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Die Bewertung umfasst die Überwachung spezifischer gastrointestinaler Symptome (z. B. Verschlimmerung von Durchfall, Bauchbeschwerden/Blähungen) und systemischer Infektionen (z. B. sekundäre Darminfektion, Bakteriämie). Die Sicherheit wird per Telefon und über Offline-Besuche bewertet.
Von Baseline bis Woche 24
Veränderung der Darmmikrobiota-Zusammensetzung bewertet durch metagenomische Sequenzierung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24
Kotproben werden gesammelt, um die Veränderungen in der Struktur der Darmmikrobiota zu analysieren. Die Analyse umfasst die relative Häufigkeit von Bakterienarten und Diversitätsindizes (z.B. Shannon-Index) unter Verwendung der Metastats-Analyse, um die Zusammensetzung vor und nach der Behandlung zu vergleichen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-25PJ1600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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