Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost transplantace fekální mikrobioty v kombinaci s nutriční intervencí při léčbě funkční zácpy: Pilotní studie

27. ledna 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Chronická zácpa je běžné gastrointestinální onemocnění s globální prevalencí přibližně 15 %, které významně ovlivňuje každodenní život a kvalitu života. Tradiční léčba se primárně spoléhá na projímadla, která při dlouhodobém užívání mohou vést k nežádoucím účinkům, zatímco chirurgické zákroky mají omezenou akceptaci u pacientů. Nedávné studie naznačují, že terapie střevní mikrobioty – včetně probiotik, prebiotik, synbiotik, postbiotik a transplantace fekální mikrobioty (FMT) – mohou účinně zvládat chronickou zácpu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost FMT v kombinaci s prebiotickou nutriční intervencí (použitím strategie společné lokalizace) při léčbě funkční zácpy. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat změny ve fekální mikrobiotě a metabolomických profilech po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 až 70 let.

  2. Diagnostická kritéria: Funkční zácpa (FZ) v souladu s kritérii Rome IV, která by měla splňovat následující podmínky:

    • Požadavky na příznaky: Následující alespoň 2 položky by se měly vyskytovat v ≥25% stolic: a. Námaha při defekaci; b. Tvrdá stolice (skóre Bristolské škály stolice 1-2); c. Pocit neúplného vyprázdnění; d. Pocit rektální obstrukce; e. Potřeba prstové pomoci při defekaci; f. Spontánní stolice <3krát týdně.
    • Řídká stolice bez projímadel je vzácná.
    • Vyloučení syndromu dráždivého tračníku (IBS): Kritéria diagnózy IBS nesplňující Rome IV.
    • Požadavky na průběh onemocnění: Příznaky přetrvávají alespoň 6 měsíců a splňují výše uvedená kritéria v posledních 3 měsících.
  3. Tradiční léčebné metody (dietní intervence, alespoň dvě projímadla nebo probiotika) jsou neúčinné.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Neschopnost užívat intervenční produkt nebo dokončit vyšetření podle požadavků.
  3. Porucha jazykového vyjadřování nebo duševní onemocnění.
  4. Fyzikální vyšetření ukázalo závažnou dysfunkci jater a ledvin.
  5. Akutní gastrointestinální onemocnění během 4 týdnů.
  6. Zácpa způsobená chirurgickým zákrokem v posledních 4 týdnech.
  7. Anamnestické údaje nebo abnormální vyšetření: rakovina, těžká enteritida, střevní obstrukce, zánětlivé onemocnění střev, hypotyreóza, duševní onemocnění, cévní mozková příhoda, srdeční onemocnění, cirhóza, selhání ledvin, onemocnění hematopoetického systému, organické onemocnění střev naznačené kolonoskopií nebo zobrazovacími metodami.
  8. Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před zařazením.
  9. Další zdravotní problémy nejsou vhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s FMT a nutriční intervencí
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) je metoda léčby nerovnováhy ve střevní mikrobiotě, při které se extrahuje část stolice od zdravého jedince obsahující různorodou populaci prospěšných bakterií, zpracuje se a transplantuje do trávicího systému příjemce, aby se obnovila vyvážená střevní mikrobiota. Nutriční intervence zahrnuje přípravu s vysokým obsahem vlákniny.
Postup: FMT
V této skupině je provedena kolonoskopie a v ileocekální oblasti je umístěna kolostomie.
Bakteriální infuze se provádí po dobu 3 dnů s 100ml štěpem denně.
Do 30 minut po obdržení transplantace mikrobiomu užijte přípravek s vysokým obsahem vlákniny a rozpusťte jej ve vodě podle návodu.
Vzorky krve, stolice a sliznice získané kolonoskopií jsou odebrány před a po FMT a výzkumníci provádějí následné kontroly.
Ostatní jména:
  • FMT s nutriční intervencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence defekace (spontánní pohyby střev)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 18 a 24
Počet spontánních pohybů střev (SBM) týdně zaznamenaných účastníkem v deníku.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 18 a 24
Konzistence stolice hodnocená pomocí Bristolské škály tvaru stolice (BSFS)
Časové okno: Výchozí stav, 4., 8., 12., 18. a 24. týden
Konzistence stolice je hodnocena pomocí Bristolské škály konzistence stolice. Škála se pohybuje od Typu 1 (Samostatné tvrdé hrudky) do Typu 7 (Tekutá konzistence). Typ 1 a 2 indikují zácpu, zatímco Typ 3 a 4 jsou považovány za normální. Vyšší skóre indikuje řidší konzistenci stolice.
Výchozí stav, 4., 8., 12., 18. a 24. týden
Závažnost namáhání při defekaci
Časové okno: Výchozí stav, 4., 8., 12., 18. a 24. týden
Pacientem uváděné hodnocení námahy potřebné k vyprázdnění. Účastníci hodnotí závažnost svého namáhání na škále (např. od 0 do 3, kde 0 představuje žádné namáhání a 3 představuje silné namáhání). Vyšší skóre indikuje horší příznaky.
Výchozí stav, 4., 8., 12., 18. a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky. Hodnocení zahrnuje sledování specifických gastrointestinálních příznaků (např. zhoršení průjmu, břišní diskomfort/nadýmání) a systémových infekcí (např. sekundární střevní infekce, bakteriemie). Bezpečnost se hodnotí prostřednictvím telefonických a offline návštěv.
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Změna složení střevního mikrobiomu hodnocená metagenomickým sekvenováním
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24
Vzorky stolice jsou odebírány za účelem analýzy změn ve struktuře střevní mikrobioty. Analýza zahrnuje relativní zastoupení bakteriálních druhů a diverzitní indexy (např. Shannonův index) pomocí Metastats analýzy pro srovnání složení před a po léčbě.
Výchozí hodnota, týdny 2, 4, 8, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-25PJ1600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit