切除可能ESCCに対するアデブレリマブ術前治療
2026年1月30日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
切除可能な食道扁平上皮癌に対するアデブレリマブとニモツズマブおよび化学療法を併用した術前治療：単群探索的フェーズII臨床試験
これは前向き第II相探索的臨床試験です。
本研究は、切除可能食道扁平上皮癌患者におけるネオアジュバント療法として、アデブレリマブとニモツズマブおよび化学療法の併用の有効性と安全性を評価することを目的としています。
主要エンドポイントはpCR（病理学的完全奏効）であり、切除可能食道扁平上皮癌患者におけるアデブレリマブとニモツズマブおよびネオアジュバント化学療法併用の有効性を評価します。主要目的が達成された後、EFS（イベントフリー生存期間）、R0切除率、MPR（主要病理学的奏効）、OS（全生存期間）、および安全性が重要な二次目的として評価されます。本研究は、切除可能食道扁平上皮癌患者22例を登録する計画です。
本研究は、スクリーニング期間、治療期間、追跡期間に分かれています。被験者はインフォームド・コンセントに署名した後、スクリーニング期間に入ります。スクリーニング評価を通過した被験者は研究に登録されます。適格な被験者は、アデブレリマブ、ニモツズマブ、ナブパクリタキセル、およびシスプラチンによる2サイクルのネオアジュバント療法を受けます。食道切除術は、2サイクルのネオアジュバント療法後（最終投与後4-6週間）に行われます。研究者は、術後病理に基づいてその後の治療を決定します。治療（手術）後、安全性と有効性の追跡調査が開始されます。被験者がRECIST v1.1に従って研究者により評価された疾患進行を初めて経験した場合、4-6週間後の確認が必要です（急速または著しい臨床的進行を除く）。4-6週間後に画像で疾患進行が確認されなかった被験者は、臨床症状が安定していると研究者が判断した場合、画像で確認された疾患進行が発生するまで、またはプロトコルで指定された他の終了基準のいずれかが満たされるまで治療を継続することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangming liu Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- 電話番号：18622221070
- メール：juyongzhi2010@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 本研究に自発的に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名していること；
- 病理学的に確認された切除可能な食道扁平上皮癌（腺癌-扁平上皮癌混合型を除く）；
- CT/MRI/EUS評価により確認された胸部食道癌で、臨床病期IIA-IIIB（AJCC第8版に準拠）であること；
- 年齢18歳から75歳まで、性別は問わない；
- ECOG PS 0-1；
- 食道癌に対する事前の抗癌治療（放射線療法、化学療法、手術を含む）を受けていないこと；
- 術前治療完了後に外科的治療が計画されていること；
- 手術禁忌がないこと；
- 主要臓器機能が正常であること、具体的には：（1）血算（初回研究薬投与前14日以内に血液成分、細胞増殖因子、白血球刺激薬、血小板刺激薬、貧血改善薬を使用していないこと）：白血球数 ≥ 4.0 × 10^9/L 好中球数 ≥ 1.5 × 10^9/L 血小板数 ≥ 90 × 10^9/L ヘモグロビン ≥ 90 g/L （2）血液生化学検査：総ビリルビン ≤ 1.5×ULN、ALT ≤ 2.5×ULN、AST ≤ 2.5×ULN、血清クレアチニン ≤ 1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分（Cockcroft-Gault式） c）凝固機能：国際標準化比（INR） ≤ 1.5×ULN 活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT） ≤ 1.5×ULN
- 妊娠可能な女性被験者は、研究薬投与開始72時間以内に血清または尿妊娠検査が陰性であること、また試験期間中および最終投与後少なくとも3ヶ月間、効果的な避妊法（例えば、子宮内避妊具、経口避妊薬、コンドーム）を使用すること。 妊娠可能な女性パートナーを持つ男性被験者は、試験期間中および最終投与後3ヶ月間、効果的な避妊法を使用すること；
- 被験者は良好な遵守性を示し、フォローアップへの参加意思があること。
除外基準：
- 食道病変付近の隣接臓器（主要動脈または気管）に腫瘍が著しく浸潤している；
- 鎖骨上リンパ節転移の存在；
- 制御不能な胸水、心嚢水、または反復的ドレナージを必要とする腹水の存在；
- BMI < 18.5 kg/m²の栄養不良；登録前に対症的な栄養サポートにより補正され、主任研究者の承認を得た場合は、登録を検討することができる；
- モノクローナル抗体、アデブレリマブのいずれかの成分、ニモツズマブのいずれかの成分、アルブミン結合パクリタキセル、シスプラチン、またはその他の白金系薬剤に対するアレルギーの既往；
- 以下のいずれかの既往または現在の治療：（1）腫瘍に対するいかなる放射線療法、化学療法、またはその他の抗腫瘍剤；（2）初回研究薬投与前2週間以内に、免疫抑制剤または免疫抑制を目的とした全身性コルチコステロイド（プレドニゾン換算で10 mg/日超）の使用；活動性自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイド、およびプレドニゾン換算で10 mg/日超のコルチコステロイド補充療法は許可される；（3）初回研究薬投与前4週間以内に生ワクチン接種を受けている；（4）初回研究薬投与前4週間以内に大手術または重度の外傷を受けている；
- 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往、以下に限定されない：間質性肺炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法後に包含を検討できる場合あり）；完全寛解を達成し、成人期に介入を必要としない乾癬または小児期喘息/アレルギーのある個人は包含を検討できる；ただし、気管支拡張薬による医学的介入を必要とする患者は除外する；
- 免疫不全の既往、HIV陽性を含む、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植または同種骨髄移植の既往；
- 制御不能な心臓臨床症状または疾患、以下に限定されない：（1）NYHAクラスII以上の心不全、（2）不安定狭心症、（3）過去1年以内の心筋梗塞、（4）臨床的に有意な上室性または心室性不整脈で、臨床的介入にもかかわらず制御不能、または介入後も制御不良；
- 初回研究薬投与前4週間以内の重度感染症（CTCAE ≥ グレード2）、例えば入院を必要とする重度の肺炎、菌血症、または感染関連合併症；初回研究薬投与前14日以内に、ベースライン胸部画像で活動性肺炎症が示される場合、または感染の症状/徴候、または経口/静脈内抗生物質の必要性がある場合（予防的抗生物質使用を除く）は除外；
- 病歴またはCT検査により確認された活動性肺結核感染；登録前1年以内の活動性肺結核感染の既往；または登録前1年以上前の活動性肺結核感染の既往で正式な治療を受けていない場合；
- 活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL または 10^4 コピー/mL）またはC型肝炎（HCV抗体陽性でHCV RNAが測定法の検出下限以上）；
- 画像で主要血管の血管周囲腔への腫瘍浸潤が示される、または研究者が研究期間中に腫瘍の主要血管への浸潤により致死的出血のリスクが高いと判断した患者；
- 初回研究薬投与前5年以内に他の悪性腫瘍と診断された患者、ただし転移または死亡リスクが低い悪性腫瘍（5年生存率 > 90%）の場合、適切に治療された基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌などは包含を検討できる；
- 降圧療法にもかかわらず制御不能な高血圧（収縮期血圧 ≥150 mmHg または 拡張期血圧 ≥100 mmHg）の患者；または血圧コントロールに2種類以上の降圧剤を必要とする患者；高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往のある患者；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 研究者が早期研究中止を必要とする可能性があると判断したその他の要因、例えば他の重篤な疾患（精神疾患を含む）の併用治療、アルコール乱用、薬物乱用、または被験者の安全性または遵守性を損なう可能性のある家族的/社会的要因；
- 研究者が包含に不適切と判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1
アデブレリマブ＋ニモツズマブ＋化学療法
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アデブレリマブ：1200mg、静脈内、1日目、3週間毎、2サイクル
ニモツズマブ：400mg、1日目・8日目、3週間毎、2サイクル シスプラチン：75mg/m²、1日目、3週間毎、2サイクル アルブミン結合パクリタキセル：260mg/m²、1日目、3週間毎、2サイクル |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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pCR、病理学的完全奏効
時間枠：患者の登録から手術終了まで、最大12か月間評価
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患者の登録から手術終了まで、最大12か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MPR，主要病理学的反応率
時間枠：患者登録から手術終了まで、最大12ヶ月間評価
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患者登録から手術終了まで、最大12ヶ月間評価
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マージンフリー（R0）切除率
時間枠：患者登録から手術終了まで、最大12か月間評価
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患者登録から手術終了まで、最大12か月間評価
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EFS、イベントフリー生存期間
時間枠：治療開始から以下のいずれかのイベントの最初の発生までの期間：手術介入を超える疾患進行、局所的または遠隔的再発、あらゆる原因による死亡など、最大36か月まで評価
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治療開始から以下のいずれかのイベントの最初の発生までの期間：手術介入を超える疾患進行、局所的または遠隔的再発、あらゆる原因による死亡など、最大36か月まで評価
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OS、全生存期間
時間枠：治療開始からあらゆる原因による死亡まで、最大60ヶ月間評価
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治療開始からあらゆる原因による死亡まで、最大60ヶ月間評価
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有害事象発生率 (CTCAE 5.0)
時間枠：登録開始から研究完了まで、最大60ヶ月間評価
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン5.0で定義される、すべての治療関連有害事象、免疫関連有害事象、およびグレード3以上の有害事象。
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登録開始から研究完了まで、最大60ヶ月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月15日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月30日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。