Adebrelimab 수술 전 치료 가능한 식도편평세포암에 대한 치료

포함 기준:

1. 본 연구에 자발적으로 참여하기 위한 서명된 서면 동의서를 작성함;
2. 병리학적으로 확인된 절제 가능한 식도 편평세포암종 (선암-편평세포암 혼합 유형 제외);
3. CT/MRI/EUS 평가로 확인된 흉부 식도암으로 임상 병기 IIA-IIIB (AJCC 8판 기준);
4. 나이 18-75세, 남성 또는 여성;
5. ECOG PS 0-1;
6. 방사선 치료, 화학요법 또는 수술을 포함한 식도암에 대한 이전 항암 치료 없음;
7. 신보조 치료 완료 후 계획된 수술적 치료;
8. 수술 금기증 없음;
9. 정상적인 주요 장기 기능, 다음을 포함: (1) 완전 혈구 수 (첫 연구 약물 투여 14일 이내 혈액 성분, 세포 성장 인자, 백혈구 자극제, 혈소판 자극제 또는 빈혈 교정제 사용 없음): 백혈구 수 ≥ 4.0 × 10^9/L, 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 90 × 10^9/L, 혈색소 ≥ 90 g/L (2) 혈액 생화학 검사: 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN, ALT ≤ 2.5×ULN, AST ≤ 2.5×ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 공식) c) 응고 기능: 국제 표준화 비율 (INR) ≤ 1.5×ULN, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 (APTT) ≤ 1.5×ULN
10. 임신 가능한 여성 피험자는 연구 약물 투여 시작 72시간 이내 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하며, 시험 기간 및 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법(예: 자궁 내 장치, 경구 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 함. 임신 가능한 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 시험 기간 및 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함;
11. 피험자는 양호한 순응도를 보여주고 추적 관찰에 참여할 의사가 있어야 함.

제외 기준:

1. 종양이 식도 병변 근처의 인접 장기(주요 동맥 또는 기관)를 심하게 침범함;
2. 쇄골상 림프절 전이 존재;
3. 반복적 배액이 필요한 조절 불가능한 흉수, 심낭 삼출액 또는 복수 존재;
4. BMI < 18.5 kg/m²인 영양실조; 등록 전 증상적 영양 지원으로 교정되고 책임 연구자가 승인한 경우, 등록이 여전히 고려될 수 있음;
5. 단일클론항체, adebrelimab의 모든 성분, Nimotuzumab의 모든 성분, 알부민 결합 파클리탁셀, 시스플라틴 또는 기타 백금 기반 약물에 대한 알레르기 병력;
6. 다음 중 어느 것에 대한 이전 또는 현재 치료: (1) 종양을 대상으로 한 모든 방사선 치료, 화학요법 또는 기타 항신생물제; (2) 첫 연구 약물 투여 2주 이내에 면역억제제 또는 면역억제를 위한 전신 코르티코스테로이드 사용 (프레드니손 10 mg/일 또는 이에 상응하는 용량 이상); 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 프레드니손 10 mg/일 또는 이에 상응하는 용량 이상의 코르티코스테로이드 대체 요법 허용; (3) 첫 연구 약물 투여 4주 이내에 생백신 접종; (4) 첫 연구 약물 투여 4주 이내에 대수술 또는 지속적 중증 외상 경험;
7. 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력 존재, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 간질성 폐렴, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 (호르몬 대체 요법 후 포함 고려 가능); 완전 관해 상태에 도달하고 성인기에 중재가 필요 없는 건선 또는 소아기 천식/알레르기가 있는 개인은 포함 고려 가능; 그러나 기관지확장제를 통한 의학적 중재가 필요한 환자는 제외;
8. 면역결핍 병력, HIV 양성 상태 또는 기타 후천적 또는 선천적 면역결핍 장애, 또는 장기 이식 또는 동종 골수 이식 병력;
9. 조절 불가능한 심장 임상 증상 또는 질환, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: (1) NYHA II급 이상 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 지난 1년 내 심근경색, (4) 임상적 중재에도 불구하고 조절되지 않거나 중재 후 조절이 불량한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥;
10. 첫 연구 약물 투여 4주 이내 중증 감염 (CTCAE ≥ 2급), 예: 입원이 필요한 중증 폐렴, 균혈증 또는 감염 관련 합병증; 기준선 흉부 영상에서 활성 폐렴을 나타내거나, 첫 연구 약물 투여 14일 이내 감염 증상/징후 또는 경구/정맥 항생제 필요성이 존재하는 경우 제외 (예방적 항생제 사용 제외);
11. 병력 또는 CT 검사를 통해 확인된 활동성 폐결핵 감염; 등록 1년 이내 활동성 폐결핵 감염 병력; 또는 1년 이상 전 활동성 폐결핵 감염 병력이 있으나 정식 치료를 받지 않음;
12. 활성 B형 간염 (HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 10^4 copies/mL) 또는 C형 간염 (HCV 항체 양성 및 HCV RNA가 검사 방법의 검출 하한 이상);
13. 영상에서 종양이 주요 혈관의 혈관 주위 공간으로 침범하는 것을 보여주거나, 연구자가 연구 기간 동안 종양이 주요 혈관으로 침범하여 치명적 출혈 위험이 높다고 판단한 환자;
14. 첫 연구 약물 투여 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단된 환자, 전이 또는 사망 위험이 낮은 악성 종양(5년 생존율 > 90%)인 경우 제외, 예: 적절히 치료된 기저세포암, 피부 편평세포암 또는 자궁경부 상피내암은 포함 고려 가능;
15. 항고혈압 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압 (수축기 혈압 ≥150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg) 환자; 또는 혈압 조절을 위해 두 가지 이상의 항고혈압제가 필요한 환자; 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증 병력이 있는 환자;
16. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
17. 연구자가 연구 조기 중단을 필요로 할 수 있다고 판단한 기타 요인, 예: 기타 중증 질환(정신 질환 포함)에 대한 동반 치료, 알코올 남용, 약물 남용 또는 피험자 안전 또는 순응도를 저해할 수 있는 가족/사회적 요인.
18. 연구자가 포함에 부적합하다고 판단한 기타 상황.