阿得贝利单抗用于可切除食管鳞状细胞癌的新辅助治疗
2026年1月30日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
阿得贝利单抗联合尼妥珠单抗及化疗用于可切除食管鳞癌新辅助治疗：一项单臂、探索性II期临床研究
这是一项前瞻性、II期、探索性临床试验。
该研究旨在评估阿德布雷利单抗联合尼妥珠单抗和化疗作为新辅助疗法在可切除食管鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性。
主要终点是pCR（病理完全缓解），用于评估阿德布雷利单抗联合尼妥珠单抗和新辅助化疗在可切除食管鳞状细胞癌患者中的疗效。 在实现主要目标后，EFS（无事件生存期）、R0切除率、MPR（主要病理缓解）、OS（总生存期）和安全性将作为关键次要目标进行评估。 该研究计划招募22名可切除食管鳞状细胞癌患者。
研究分为筛选期、治疗期和随访期。 受试者在签署知情同意书后进入筛选期。 通过筛选评估的受试者将被纳入研究。 符合条件的受试者将接受两个周期的阿德布雷利单抗、尼妥珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和顺铂新辅助治疗。 在两个周期的新辅助治疗后（最后一次给药后4-6周）进行食管切除术。 研究人员将根据术后病理决定后续治疗。 治疗后（手术后），将开始安全性和疗效随访。 当受试者首次出现研究者根据RECIST v1.1评估的疾病进展时，需要在4-6周后确认（快速或显著临床进展除外）。 在4-6周后影像学未确认疾病进展的受试者，如果研究者判断其临床症状保持稳定，可继续治疗，直至出现影像学确认的疾病进展，或达到方案中规定的其他终止标准，以先发生者为准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiangming liu Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- 电话号码：18622221070
- 邮箱：juyongzhi2010@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书，自愿参加本研究；
- 经病理学证实可切除的食管鳞状细胞癌（不包括混合腺癌-鳞状细胞癌类型）；
- 经CT/MRI/EUS评估确认的胸段食管癌，临床分期为IIA-IIIB期（根据AJCC第8版）；
- 年龄18-75岁，性别不限；
- ECOG PS评分0-1分；
- 既往未接受过食管癌的抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗或手术；
- 计划在新辅助治疗后接受手术治疗；
- 无手术禁忌症；
- 主要器官功能正常，包括：（1）血常规（首次研究用药前14天内未使用血液成分、细胞生长因子、白细胞刺激剂、血小板刺激剂或贫血纠正剂）：白细胞计数≥4.0×10^9/L 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L 血小板计数≥90×10^9/L 血红蛋白≥90 g/L （2）血液生化检查：总胆红素≤1.5×ULN，ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式） c）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN
- 具有生育潜力的女性受试者必须在研究药物首次给药前72小时内血清或尿妊娠试验结果为阴性，并在试验期间及末次给药后至少3个月内使用有效的避孕措施（例如宫内节育器、口服避孕药或避孕套）。 有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须在试验期间及末次给药后3个月内使用有效的避孕措施；
- 受试者必须表现出良好的依从性并愿意参与随访。
排除标准：
- 肿瘤已明显侵犯食管病灶附近的邻近器官（大动脉或气管）；
- 存在锁骨上淋巴结转移；
- 存在无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水；
- 营养不良，BMI＜18.5 kg/m²；若在入组前通过对症营养支持纠正并经主要研究者批准，仍可考虑入组；
- 对单克隆抗体、阿得贝利单抗的任何成分、尼妥珠单抗的任何成分、白蛋白结合型紫杉醇、顺铂或其他铂类药物有过敏史；
- 既往或当前接受过以下任何治疗：（1）针对肿瘤的任何放疗、化疗或其他抗肿瘤药物；（2）首次研究用药前2周内使用过免疫抑制剂或用于免疫抑制的全身性皮质类固醇（剂量＞10 mg/天泼尼松或等效剂量）；在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用吸入性或外用类固醇以及皮质类固醇替代疗法，剂量＞10 mg/天泼尼松或等效剂量；（3）在研究药物首次给药前4周内接种过减毒活疫苗；（4）在研究药物首次给药前4周内接受过大手术或遭受过严重创伤；
- 存在任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史，包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症（激素替代治疗后可能考虑纳入）；银屑病或儿童期哮喘/过敏已完全缓解且在成年期无需干预的个体可考虑纳入；然而，需要支气管扩张剂进行医疗干预的患者除外；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植或异基因骨髓移植史；
- 未控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于：（1）NYHA II级或更严重的心力衰竭，（2）不稳定型心绞痛，（3）过去一年内发生心肌梗死，（4）尽管经过临床干预仍无法控制或干预后控制不佳的具有临床意义的室上性或室性心律失常；
- 首次研究用药前4周内发生严重感染（CTCAE≥2级），例如需要住院的严重肺炎、菌血症或感染相关并发症；如果基线胸部影像学显示活动性肺部炎症，或在首次研究用药前14天内存在感染的症状/体征或需要口服/静脉使用抗生素（不包括预防性抗生素使用），则予以排除；
- 通过病史或CT检查发现活动性肺结核感染；入组前1年内有活动性肺结核感染史；或入组前超过1年有活动性肺结核感染史但未经正规治疗；
- 活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000 IU/mL或10^4拷贝/mL）或活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于检测方法的下限）；
- 影像学显示肿瘤侵犯大血管血管周围间隙，或研究者判断在研究期间因肿瘤侵犯大血管而有致命性出血高风险的患者；
- 在研究药物首次给药前5年内被诊断患有其他恶性肿瘤的患者，除非该恶性肿瘤转移或死亡风险较低（5年生存率＞90%），例如经过充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌，可考虑纳入；
- 尽管接受降压治疗但高血压仍未控制的患者（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；或需要两种或以上降压药物来控制血压的患者；有高血压危象或高血压脑病史的患者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 研究者认为可能因其他因素导致研究提前终止，例如因其他严重疾病（包括精神疾病）需要伴随治疗、酗酒、药物滥用或可能影响受试者安全或依从性的家庭/社会因素。
- 研究者认为不适合纳入的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组
阿得贝利单抗+尼妥珠单抗+化疗
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阿得贝利单抗：1200mg，静脉注射，第1天，每3周一次，2个周期 尼妥珠单抗：400 mg，第1天、第8天，每3周一次，2个周期 顺铂：75mg/m²，第1天，每3周一次，2个周期 白蛋白结合型紫杉醇：260 mg/m²，第1天，每3周一次，2个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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pCR（病理完全缓解）
大体时间：从患者入组到手术结束，评估长达12个月
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从患者入组到手术结束，评估长达12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MPR，主要病理缓解率
大体时间：从患者入组到手术结束，评估时间长达12个月
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从患者入组到手术结束，评估时间长达12个月
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无切缘（R0）切除率
大体时间：从患者入组到手术结束，评估时间最长为12个月
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从患者入组到手术结束，评估时间最长为12个月
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EFS，无事件生存期
大体时间：从治疗开始至首次发生以下任一事件的时间：疾病进展超出手术干预范围、局部或远处复发、任何原因导致的死亡等，评估时间长达36个月
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从治疗开始至首次发生以下任一事件的时间：疾病进展超出手术干预范围、局部或远处复发、任何原因导致的死亡等，评估时间长达36个月
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OS，总生存期
大体时间：从治疗开始至任何原因导致的死亡，评估时间最长为60个月
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从治疗开始至任何原因导致的死亡，评估时间最长为60个月
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不良事件发生率 (CTCAE 5.0)
大体时间：从入组开始至研究结束，评估期最长可达60个月
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根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版定义的所有治疗相关不良事件、免疫相关不良事件以及3级或更高级别的不良事件。
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从入组开始至研究结束，评估期最长可达60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月15日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2028年2月28日
研究注册日期
首次提交
2026年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月30日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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