内側半月板後角断裂修復における内側半月板突出に対する中央集中化の効果
2026年4月8日 更新者：Aaron Krych、Mayo Clinic
内側半月板後角断裂修復における内側半月板突出への中央集権化の影響
本研究の目的は、半月板ルート修復術を、中央化を伴うか伴わないかで実施した場合に、術後の疼痛、機能、活動レベル、患者満足度、および再手術率に影響を与えるかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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West Vail、Colorado、アメリカ、81657
- The Steadman Clinic
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34110
- Hospital for Special Surgery at Naples Comprehensive Health (HSS at NCH),
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- MRIで確認されたタイプ2内側半月板後角根部断裂
- 術前MRIで著明な突出（>3 mm）
- 患者自身が同意可能であること
- 患者が試験スケジュールと計画に従うことに同意すること
術前除外基準：
- 併存する靭帯または半月板手術
- 術前MRIで半月板突出 > 6 mm
- Kellgren-Lawrenceグレード > 2
- 内反変形 > 10度
- 非対称性内反アライメント > 5度
- 荷重時の内反スラスト
- グレード3の両極性内側コンパートメント変化（単一関節面に孤立したグレード3変化で、対向面の変化が≦グレード2の場合は適格）
- 患側膝の既往手術歴
- 手術を要する関連骨折
- 併存する血管損傷
- 過可動性／エーラス・ダンロス症候群
- 炎症性または自己免疫疾患
- 術後リハビリテーション要求を妨げる重度の精神的・身体的障害
- MRIの禁忌
- 妊娠中の女性
関節鏡適格基準：
- 内側半月板後角根部から9 mm以内の完全な放射状断裂
- ICRSグレード3以上
関節鏡除外基準：
- MMPRT以外の併存手術を要する場合
- ICRSグレード4の変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：半月板中央化による修復
内側半月板後方付着部断裂（MMPRT）の半月板中心化を伴う外科的修復
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中央化技術は、脛骨高原の周辺に1.8mmの結び目なしファイバータック縫合アンカーを配置することを含み、後内側隅から始めて前方に進みます。 アンカーは湾曲したドリルガイドを使用して配置され、マットレス構成で縫合糸を通して半月板脛骨靭帯を再緊張させ、半月板を中央化します。 中央化が完了すると、後方ルート断裂は、開口部内側半月板ルート固定用の解剖学的縫合アンカーを使用して修復されます。 |
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アクティブコンパレータ：中央化しない修復
中心化なしの内側半月板後角付着部断裂（MMPRT）の外科的修復
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後根断裂は、内側半月板根部固定用の解剖学的縫合アンカーを用いて修復されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半月板突出測定
時間枠：ベースライン（術前）、6か月
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半月板逸脱は、脛骨棘のレベルで冠状断MRI上においてミリメートル（mm）で測定されます
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ベースライン（術前）、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線におけるKellgren-Lawrenceグレードの変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、12か月、24か月
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ケルグレン・ローレンス（KL）システムは、X線に基づいて膝関節症（OA）の重症度を評価するために使用される0〜4のスケールです。
グレード0（変化なし）からグレード4（重度）までの範囲があります。
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ベースライン（スクリーニング）、12か月、24か月
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Tegner活動スコアの変化
時間枠：ベースライン、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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テグナー活動質問票は、0（障害あり）から10（エリート競技選手）までの身体活動を評価する1項目の質問票です。
合計スコアは0～10の範囲で、スコアが高いほど活動レベルが高いことを示します。
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ベースライン、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ビジュアルアナログスケール（VAS）質問票スコアの変化
時間枠：ベースライン、2週間、6週間、3か月、6か月、12か月、24か月
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VASは、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）までの尺度を用いて痛みを評価する2項目のアンケートです。
総合スコアは0〜10の範囲で、スコアが低いほど痛みが少なく、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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ベースライン、2週間、6週間、3か月、6か月、12か月、24か月
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膝傷害および変形性膝関節症アウトカムスコアJr.（KOOS, JR）アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、2週間、6週間、3か月、6か月、12か月、24か月
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KOOS JRは、膝関節置換術を受けた患者の治療結果を測定するために設計された質問票です。
質問は、膝のこわばり、痛み、および日常生活活動の機能に焦点を当て、0（なし）から4（極度）までの5段階のリッカート尺度で評価されます。
総合スコアは0～28の範囲で、スコアが高いほど痛みが日常生活機能に与える影響が大きいことを示します。
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ベースライン、2週間、6週間、3か月、6か月、12か月、24か月
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国際膝関節評価委員会（IKDC）アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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国際膝関節評価委員会（IKDC）主観的膝評価は、症状、スポーツ活動、膝機能の3つの領域にわたる全体的な機能を評価します。
スコアが高いほど、機能レベルが高く、症状レベルが低いことを示します。 |
ベースライン、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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リッカート膝関節質問票スコアの変化
時間枠：ベースライン、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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リッカート膝関節アンケートは、手術後の膝の痛みをリッカート尺度で評価する1項目の調査です。0（手術前よりはるかに良い）から5（手術前よりはるかに悪い）までの尺度を使用します。
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ベースライン、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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手術満足度アンケート
時間枠：2週間、6週間、3か月、6か月、12か月、24か月
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手術満足度アンケートは、患者が膝の手術に対する満足度を、0（全く満足していない）から10（非常に満足している）のリッカート尺度で評価する1項目の調査です。
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2週間、6週間、3か月、6か月、12か月、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aaron J. Krych, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月17日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。